Inhoudsopgave
Advertenties
Kenmerken van het laboratorium en de patiënten
De aan het onderzoek deelnemende cytologische laboratoria behoorden tot vier (4)
verschillende gezondheidszorginstellingen. Op alle locaties was uitgebreide ervaring aanwezig
op het gebied van de verwerking en beoordeling van gynaecologische ThinPrep objectglazen en
de medewerkers waren geschoold in het gebruik van het Genius Digital Diagnostics System.
In totaal werden 2020 casussen met 1 objectglaasje van elke patiënt (505 casussen op elke
locatie) in dit onderzoek geëvalueerd. Elke casus werd op elke locatie drie (3) keer onafhankelijk
beoordeeld door drie (3) afzonderlijke paren cytologisch analisten en pathologen, waarbij
normale laboratorium- en klinische procedures werden gevolgd. Van de 2020 ingeschreven
casussen voldeden er 1995 (98,8%) aan de vereisten voor opname in de evalueerbare populatie.
Vijfentwintig (25) objectglazen die beschadigd of onleesbaar waren, uitgesloten waren voor een
eerder onderzoek of verwerkt waren buiten de periode van 6 weken vanaf de datum van afname
werden van alle analyses uitgesloten. Eenenveertig (41) casussen met UNSAT-resultaten uit
handmatige beoordeling, digitale beoordeling of adjudicatie werden alleen uitgesloten van de
prestatie-analyses. Tabel 7 beschrijft de patiëntenpopulaties op elk van de onderzoekslocaties.
Nummer
Leeftijd (jr)
locatie
1
2
3
4
Algemeen
Voornaamste kwalificatiecriteria
Inclusiecriteria
Tijdens de uitvoering van het huidige onderzoek en van twee eerdere onderzoeken werden
onderzoeksglazen gemaakt en geadjudiceerd. De ThinPrep Pap Test objectglazen van de vier
locaties omvatten de volgende registratiediagnoses:
•
NILM: 266 casussen
•
ASC-US: 56 casussen
•
LSIL: 56 casussen
•
ASC-H: 56 casussen
•
AGUS: 5 casussen
Genius™ Digital Diagnostics System
Tabel 7. Kenmerken klinisch onderzoek
Aantal hysterectomie
Mediaan
(% van geregistreerden)
33,0
36,5
35,0
37,0
35,0
Gebruiksaanwijzing
Aantal postmenopauzaal
(% van geregistreerden)
20 (4,0)
6 (1,2)
22 (4,4)
7 (1,4)
55 (2,8)
Nederlands
AW-24823-1501 Rev. 001
40 (8,0)
25 (5,0)
44 (8,9)
42 (8,5)
151 (7,6)
8-2021
13/34
Advertenties
Inhoudsopgave
