Inhoudsopgave
Advertenties
Tabel 23. Contingentietabel geschiktheid casussen - Resultaten van alle 10 cytologisch
analisten gecombineerd (intern onderzoek)
Geadjucideerd resultaat
Toereikend
Ontoereikend
Toereikend
15772
113
Resultaat Genius Digital
Diagnostics System
Ontoereikend
105
81
De resultaten geven een overeenstemming te zien van 98,6% over alle resultaten tussen de
geschiktheidsbeoordelingen van het Genius Digital Diagnostics System en de geadjudiceerde
geschiktheidsbeoordelingen, en 1,2% ontoereikende resultaten voor de beoordelingen door het
Genius Digital Diagnostics System en de geadjudiceerde beoordelingen.
Uit dit onderzoek is gebleken dat de beoordelingspercentages cytologisch analist voor de
beoordeling van casusbeelden met het Genius Digital Diagnostics System hoger liggen dan
de percentages die worden verkregen met andere beoordelingsmethoden, zoals handmatige
beoordeling of beoordeling met het ThinPrep Imaging System (TIS).
De cytologisch analisten hadden een gemiddelde beoordelingstijd van ongeveer 1 minuut per
casus (minimaal 44 seconden en maximaal 63 seconden per casus).
Verwacht wordt dat de onderzoekswaarden een onderschatting zijn van de
beoordelingswaarden in de praktijk, aangezien de klinische populatie in dit onderzoek zeer
uitdagend was (ongeveer 50% abnormaal). Analyse van de beoordelingstijd per casus toonde
aan dat de beoordelingstijd langer was voor abnormale (ASCUS+) casussen dan voor normale
(ASCUS-) casussen, met respectievelijk 1:09 (één minuut en negen seconden) en 0:46
(zesenveertig seconden) mediane beoordelingstijd.
De resultaten van de geschiktheid van het monster vertoonden een hoge mate van
overeenstemming tussen de beoordeelde geschiktheidsresultaten en de geschiktheidsresultaten
van het Genius Digital Diagnostics System voor elke cytologisch analist en alle cytologisch
analisten samen (98,6% overeenstemming). De percentages ontoereikende resultaten lagen
daarnaast op het verwachte niveau (in totaal ongeveer 1,2%) tussen de geadjudiceerde resultaten
en de resultaten van de beoordeling door het Genius Digital Diagnostics System.
Genius™ Digital Diagnostics System
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
AW-24823-1501 Rev. 001
8-2021
27/34
Advertenties
Inhoudsopgave
