Inhoudsopgave
Advertenties
Het onderzoek berekende het gemiddelde aantal cellen dat door het Genius Cervical AI-
algoritme werd gegenereerd voor elke casus over de drie runs op elk van de drie digitale
imagers in het onderzoek. Het intra-instrumenteel %CV in het onderzoek was 0,6%. Het
inter-instrumenteel %CV in het onderzoek was 2,7%.
Het onderzoek schatte ook de systematische bias van de celtelling die door het Genius
Cervical AI-algoritme werd gegenereerd ten opzichte van het aantal handmatig getelde cellen,
op een telling van 5000 cellen, de klinische drempel voor diagnose. In het Bethesda-systeem
1
worden monsters met minder dan 5000 cellen als onvoldoende voor screening beschouwd.
De bias in de telling in het onderzoek was 528, met een BI van 95% van -323 tot 1379.
De resultaten van het onderzoek tonen aan dat de celtellingen die door het Genius Cervical
AI-algoritme worden gegenereerd, vergelijkbaar zijn met een handmatige celtelling door
een cytologisch analist.
GENIUS™ DIGITAL DIAGNOSTICS SYSTEM VERGELEKEN MET HANDMATIGE BEOORDELING
(KLINISCH ONDERZOEK GENIUS CERVICAAL AI)
Er werd een multicenter onderzoek uitgevoerd op vier (4) plaatsen in de Verenigde Staten.
Het doel van het onderzoek was aantonen dat routinematige screening van ThinPrep Pap Test
objectglazen geprepareerd op het ThinPrep
®
2000-systeem, de ThinPrep
®
5000-processor of
de ThinPrep
®
Genesis™-processor met behulp van het Genius Digital Diagnostics System met
Genius Cervical AI niet-inferieur is bij de ASCUS+ drempel voor alle categorieën gebruikt voor
cytologische diagnose (monstergeschiktheid en beschrijvende diagnose), zoals gedefinieerd in
de Bethesda System-criteria.
De onderzoeksaanpak maakte een vergelijking mogelijk van de cytologische beoordeling
(beschrijvende diagnose en monstergeschiktheid) van één met de ThinPrep geprepareerd
objectglaasje (met een bekende diagnose) dat eerst werd gescreend met gebruikmaking van
handmatige beoordeling en vervolgens werd gescreend met gebruikmaking van het Genius
Digital Diagnostics System. De geadjudiceerde diagnose voor elke casus werd gebruikt als
referentienorm voor juistheid om de resultaten van het onderzoek te evalueren.
De in dit onderzoek gebruikte objectglazen werden verwerkt op de ThinPrep
®
processors. Alle
casussen werden onafhankelijk beoordeeld. Elke casus in het onderzoek werd gescreend met
behulp van standaard laboratoriumprocedures voor cervixcytologie (handmatige beoordeling), het
ThinPrep Imaging System ('TIS'-beoordeling), consensus na adjudicatie door pathologen ('ADJ'-
beoordeling) en tenslotte met het Genius Digital Diagnostics System. Na elke beoordelingsfase
was er sprake van een washout-periode van ten minste 14 dagen. De objectglazen werden
gerandomiseerd vóór de casusbeoordeling in elke beoordelingsfase. De cytologische diagnoses
en de monstergeschiktheid werden bepaald in overeenstemming met de Bethesda System-criteria.
Er werd gebruik gemaakt van objectglazen uit een eerder onderzoek, en er werden speciaal
voor dit onderzoek aanvullende objectglazen gemaakt.
Genius™ Digital Diagnostics System
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
AW-24823-1501 Rev. 001
8-2021
12/34
Advertenties
Inhoudsopgave
