Inhoudsopgave
Advertenties
het diagnosticeren van abnormale cervicale casussen, voor het opsporen van de aanwezigheid
van algemene infectieuze organismen in een casus en voor het opsporen van de aanwezigheid
van een endocervicale component (ECC) in een normale casus. Tijdens het onderzoek werd ook
de reproduceerbaarheid van het Genius Digital Diagnostics System gemeten.
In het onderzoek werden 260 ThinPrep-objectglazen opgenomen, gemaakt van individuele
resterende ThinPrep Pap Test-monsters, die het volledige scala aan abnormale diagnostische
categorieën omvatten zoals gedefinieerd in The Bethesda System for Reporting Cervical
Cytology. De objectglazen werden één keer gescand op het ThinPrep Imaging System, en
dezelfde objectglazen werden drie keer gescand op drie verschillende Genius digitale imagers.
De objectglazen werden beoordeeld door cytologisch analisten met behulp van het ThinPrep
Imaging System (TIS-ondersteunde beoordeling) en na een washout-periode beoordeelde
dezelfde cytologisch analist de negen runs van dezelfde casus op het Genius Digital Diagnostics
System. In elke beoordeling op het Genius Digital Diagnostics System heeft de cytologisch analist
vastgelegd wat deze heeft waargenomen in elke tegel in de galerij voor de casus op het review
station. De beoordelingen van de cytologisch analist werden uitgevoerd volgens de standaard
laboratoriumprocedure, waarbij het diagnostische resultaat, de aan- of afwezigheid van een
endocervicale component (ECC) en de aanwezigheid van infectieuze organismen, zoals
trichomonas, candida, coccobacillus, werden geregistreerd voor de TIS-ondersteunde beoordeling.
De nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van het algoritme werden gemeten door
vergelijking met de TIS-ondersteunde diagnoses. De gemiddelde en standaardafwijking
tussen runs die leidden tot dezelfde diagnose of hoger was de gebruikte metriek.
OOI-onderzoek: monsteropname
Tabel 1 toont de nominale opnamediagnoses (op basis van de resultaten van het
donorlaboratorium) voor de objectglazen in het onderzoek. In dit onderzoek was er geen
onafhankelijke echtheidsstandaard, dus er werd geen absolute nauwkeurigheid gemeten; het
onderzoek vergeleek de TIS-ondersteunde beoordeling met de OOI's op het Genius Digital
Diagnostics System.
Tabel 1. Objectglazen opgenomen in het OOI-onderzoek
Genius™ Digital Diagnostics System
Categorie
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
KANKER
Gebruiksaanwijzing
Aantal objectglazen
99
6
60
8
10
60
16
Nederlands
AW-24823-1501 Rev. 001
8-2021
5/34
Advertenties
Inhoudsopgave
