Inhoudsopgave
Advertenties
Locatie
Reviewer
Locatie 3
CT-1
CT-2
CT-3
Locatie 4
CT-1
CT-2
CT-3
Gecombineerd
*Cytologisch analist-activiteit werd niet specifiek gecontroleerd in de klinische setting.
Beoordelingstijden zijn tijdstempels voor het openen tot en met het sluiten van een casus
en kunnen tijd buiten het review station omvatten.
Conclusie
De sensitiviteit en specificiteit van het Genius Digital Diagnostics System voor de beoordeling
van objectglaasjes die op ThinPrep-systemen zijn verwerkt, zijn niet inferieur aan de sensitiviteit
en specificiteit van de handmatige beoordeling van dezelfde glaasjes. De sensitiviteit van
het Genius Digital Diagnostics System is superieur aan de sensitiviteit van de handmatige
beoordeling voor de detectie van abnormale cellen bij de diagnostische drempels LSIL+, ASC-H+,
en HSIL+.
ONDERZOEK SCREENINGSTIJD CYTOLOGISCH ANALIST (INTERN ONDERZOEK)
Hologic heeft een intern onderzoek uitgevoerd om de screeningsvolumes te karakteriseren voor
cytologisch analisten (CT's) op het Genius Digital Diagnostics System die gynaecologische klinische
monsters met verschillende diagnoses voorgelegd krijgen. Het onderzoek diende tevens om de
nauwkeurigheid van de screening voor deze cytologisch analisten te karakteriseren op basis van
het beoordeelde resultaat van de handmatige beoordeling van deze objectglaasjes.
Zeventienhonderd vierenveertig (1744) objectglaasjes van klinische monsters waren beschikbaar
voor beoordeling door cytologisch analisten met behulp van het Genius Review Station in dit
onderzoek. De objectglaasjes werden gescand met twee Genius Digital Imagers. Tien cytologisch
analisten bekeken elk de resulterende beelden van de casussen gedurende vijf dagen, waarbij ze
tot 8 uur per dag werkten. De beelden van de casussen werden aan de cytologisch analisten
voorgelegd in een vooraf gerandomiseerde volgorde gedurende het 5-daagse werkschema. De
tien cytologisch analisten hadden dezelfde volgorde bij het randomiseren van de casussen. De
diagnostische resultaten werden geregistreerd in een elektronisch Case Report Form (CRF), en de
beoordelingstijden van de cytologisch analist werden vastgelegd door de software van het Genius
Digital Diagnostics System voor gebruik bij de beoordeling van het screeningsvolume.
Genius™ Digital Diagnostics System
Gemiddelde
beoordelingstijd
per casus
(minuten:seconden)
00:28
01:28
01:32
01:25
01:58
01:15
01:20
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
Minimale
beoordelingstijd
per casus
(minuten:seconden)
(uren:minuten:seconden)*
00:07
00:22
00:24
00:20
00:29
00:32
00:06
AW-24823-1501 Rev. 001
Maximale
beoordelingstijd
per casus
26:25
14:55
13:31
16:09
10:41
26:38
1:10:36
8-2021
23/34
Advertenties
Inhoudsopgave
