Inhoudsopgave
Advertenties
Quick Links
Advertenties
Inhoudsopgave
Gerelateerde Handleidingen voor Hologic ThinPrep 2000 System
Samenvatting van Inhoud voor Hologic ThinPrep 2000 System
- Pagina 1 Gebruiksaanwijzing MAN-06367-1501 Rev. 002 1 of 15...
-
Pagina 2: Beoogd Gebruik
BEOOGD GEBRUIK ® Het ThinPrep 2000-systeem is bedoeld als vervanging van de conventionele preparatiemethode voor Pap-uitstrijkjes. Het systeem wordt gebruikt voor controle op de aanwezigheid van atypische cellen, cervixcarcinomen of laesies die daaraan voorafgaan (intra-plaveiselcelepitheellaesies met lage en hoge maligniteitsgraad) evenals alle andere cytologiecategorieën die in The Bethesda System for Reporting Cervical/Vaginal Cytologic Diagnoses worden beschreven. - Pagina 3 • In combinatie met het ThinPrep 2000-systeem mogen uitsluitend verbruiksartikelen worden gebruikt die door Hologic speciaal voor dit systeem zijn ontworpen en geleverd. Dit zijn onder meer PreservCyt-flacons, TPPT-filters en ThinPrep-microscoopobjectglaasjes. Alternatieve afnamemedia, filters en objectglaasjes zijn niet door Hologic gevalideerd en kunnen tot foutieve resultaten leiden.
-
Pagina 4: Voorzorgsmaatregelen
• Alternatieve afnamemedia, filters en objectglaasjes zijn niet door Hologic gevalideerd en kunnen tot foutieve resultaten leiden. Hologic biedt geen garantie voor resultaten bij gebruik van zulke alternatieven. • Bewerk op de ThinPrep 2000-processor geen cerebrospinale-vloeistofmonsters (CSV) of andere monstersoorten waarbij het vermoeden bestaat van prioninfectiegevaar (PrPsc) afkomstig van een patiënt die lijdt aan een overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE),... -
Pagina 5: Werkingseigenschappen: Resultaten Van Klinisch Onderzoek
• PreservCyt-oplossing is getest met een verscheidenheid van microbiële en virale organismen. De onderstaande tabel geeft de aanvangsconcentraties weer van levensvatbare organismen, evenals het aantal levensvatbare organismen dat na 15 minuten in de PreservCyt-oplossing voorkomt. Ook wordt de logaritmische afname van levensvatbare organismen weergegeven. Zoals voor alle... -
Pagina 6: Kenmerken Van De Laboratoria En Patiënten
KENMERKEN VAN DE LABORATORIA EN PATIËNTEN Aan het klinisch onderzoek werd deelgenomen door cytologielaboratoria in drie testcentra (aangeduid als S1, S2 en S3) en drie ziekenhuizen (aangeduid als H1, H2 en H3). De deelnemende testcentra bedienen patiëntenpopulaties (onderzoekpopulaties) met afwijkingsgraden (intra- plaveiselcelepitheellaesies lage maligniteitsgraad... -
Pagina 7: Klinisch-Onderzoeksresultaten
KLINISCH-ONDERZOEKSRESULTATEN Als basis van de vergelijking tussen de onderzoeksresultaten van de conventionele en de ThinPrep -uitstrijkjes werden de diagnostische categorieën van het Bethesda-systeem gebruikt. ® De diagnostische-classificatiegegevens en de statistische analyses voor alle klinische locaties worden weergegeven in tabel 2 tot en met 11. Gevallen met onjuiste documentatie, patiëntenleeftijden lager dan 18 jaar, cytologisch onbeoordeelbare objectglaasjes en patiënten met een hysterectomie werden van deze analyse uitgesloten. - Pagina 8 Tabel 5: Diagnoseclassificatietabel met twee categorieën, ASCUS/AGUS en ernstiger diagnoses ASCUS/AGUS+ TOTAAL ThinPrep 5224 5593 ASCUS/ 1154 AGUS+ TOTAAL 5680 1067 6747 De analyse van de diagnosegegevens vanuit de locaties wordt samengevat in tabellen 6 en 7. Wanneer de p-waarde significant is (p < 0,05), wordt de voorkeursmethode in de tabel aangegeven.
- Pagina 9 Voor de zes klinische locaties trad één patholoog op als onafhankelijke beoordelaar; deze ontving beide objectglaasjes voor gevallen waarin de twee methoden abnormaal of discrepant waren. Aangezien bij dergelijke onderzoeken geen vaste referentiewaarde kan worden bepaald, zodat de werkelijke gevoeligheid niet kan worden berekend, vormt het toepassen van controle door een cytologisch deskundige een alternatief voor histologische bevestiging door biopsie of HPV- onderzoek (humaan papillomavirus) als hulpmiddel voor het bepalen van de referentiediagnose.
- Pagina 10 Tabel 10 hieronder geeft een samenvatting van de beschrijvende diagnose voor alle categorieën van het Bethesda-systeem, voor alle locaties. Tabel 10: Samenvatting beschrijvende diagnose Descriptive Diagnosis ThinPrep Conventioneel Beschrijvende diagnose Aantal patiënten: 6747 Benigne cellulaire veranderingen: 1592 23,6 1591 23,6 Infectie: Trichomonas vaginalis Candida spp.
- Pagina 11 De tabellen 12, 13 en 14 bieden een overzicht van de resultaten met betrekking tot de geschiktheid van de monsters voor de ThinPrep-methode en de conventionele uitstrijkjesmethode, op alle onderzoekslocaties. Van de in totaal 7360 ingeschreven patiënten zijn 7223 personen in deze analyse verwerkt.
- Pagina 12 Tabel 14: Resultaten monstergeschiktheid per locatie Locatie Gevallen Thin Con- Thin Con- Thin Con- Prep vent. Prep vent. Prep vent. SBLB SBLB UNSAT UNSAT Gevallen Gevallen Gevallen Gevallen Gevallen Gevallen 1.386 1092 1178 1.668 1530 1477 1.093 1.046 1.049 Alle locaties 7.223 5656 5101...
- Pagina 13 SBLB - Geen endocervicale component. KLINISCH ONDERZOEK DIRECT-IN-FLACONMETHODE HSIL+ Nadat het ThinPrep-systeem door de FDA was goedgekeurd, heeft Hologic een multi-site klinisch onderzoek verricht volgens de direct-in-flaconmethodiek, ter beoordeling van het ThinPrep 2000- systeem in vergelijking met conventionele Pap-uitstrijkjesmethoden voor de detectie van intra- plaveiselepitheellaesies met hoge maligniteitsgraad en ernstiger laesies (HSIL+).
- Pagina 14 DETECTIE GLANDULAIRE AFWIJKINGEN – GEPUBLICEERDE ONDERZOEKEN De detectie van endocervicale glandulaire laesies is een essentiële functie van de Pap-test. Abnormale glandulaire cellen in het Pap-monster kunnen echter ook afkomstig zijn van het endometrium of extra-uteriene locaties. De Pap-test is niet bedoeld als een screening voor dergelijke laesies.
-
Pagina 15: Technische Ondersteuning En Productinformatie
Bel van buiten de VS of op lijnen die voor gratis verkeer geblokkeerd zijn +1-508-263-2900. E-mail: info@hologic.com Hologic, Inc. Hologic BVBA 250 Campus Drive Da Vincilaan 5 ©2021 Hologic, Inc. Alle rechten voorbehouden. Marlborough, MA 01752 1930 Zaventem AW-19777-1501 Rev. 002 1-800-442-9892 België...