INHOUDSOPGAVE Hoofdstuk Pagina Hoofdstuk 1 — Inleiding Beoogd gebruik Algemene beschrijving Onderdelen van de analyzer Aanraakscherm Cassette-invoer Weergegeven/afgedrukte resultaten Specificaties Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen Afvoer van elektrische en elektronische apparatuur 1-10 Op het toestel gebruikte symbolen 1-12 Gebruikershandleiding PeriLynx™-systeem Inhoudsopgave...
Pagina 4
INHOUDSOPGAVE Hoofdstuk Pagina Hoofdstuk 2 — Installatie Algemeen Omgevingsfactoren Uitpakken Systeeminstallatie Aan de slag Datum en tijd instellen Standaard fabrieksinstellingen 2-10 Afsluiten 2-11 Voor langere tijd afsluiten 2-11 Gebruikershandleiding PeriLynx™-systeem Inhoudsopgave...
Pagina 5
INHOUDSOPGAVE Hoofdstuk Pagina Hoofdstuk 3 — Algemene bedienings-/testinstructies Het systeem opstarten Overzicht van het hoofdmenu van de PeriLynx-analyzer Standaard volgorde menu-items Gebruik van het aanraakscherm QCette-kwaliteitscontrole uitvoeren — Beknopte handleiding Patiënt testen — Beknopte handleiding Nieuwe kalibratiecode invoeren — Beknopte handleiding 3-11 Vloeistofkwaliteitscontrole uitvoeren —...
Hoofdstuk 1 — Inleiding Uitsluitend voor in-vitrodiagnostiek Te gebruiken door getraind medisch personeel Beoogd gebruik Het Hologic PeriLynx™-systeem is een in vitrodiagnostisch instrument bedoeld voor gebruik in combinatie met de Rapid fFN 10Q-cassette, de Rapid fFN -controleset en de PeriLynx™ QCette voor de detectie van foetaal ®...
Onderdelen van de analyzer De belangrijkste onderdelen van de analyzer zijn het aanraakscherm en de cassette-invoer. Aanraakscherm Gebruik het aanraakscherm om gegevens in te voeren, opties te selecteren en door de menu's te lopen. Zie Hoofdstuk 3 — Algemene bedienings-/testinstructies voor een volledige beschrijving van het aanraakscherm.
Weergegeven/afgedrukte resultaten Elke menufunctie wordt weergegeven op het aanraakscherm van de analyzer. Als Auto Print (Autom. afdrukken) op ON is ingesteld, wordt het resultaat automatisch afgedrukt. Voor elk afgedrukt resultaat is één printeretiket vereist. Resultaten kunnen vanaf elk gegevensrecordscherm worden afgedrukt, óf direct na een test óf in de modus Access Data (Toegang tot gegevens).
Specificaties Voeding UL +24 VDC voeding Geheugencapaciteit 50 kalibratierecords 50 QCette-records 50 controlerecords 1000 patiëntenrecords Aanraakscherm 5-inch (diagonaal) display met een resolutie van 480 x 800 en 256 kleuren; weerstandsinterface. Afmetingen Lengte — 25,4 cm (10 inch) Lengte — 19,05 cm (7,5 inch) Hoogte —...
Pagina 12
Geluidsniveau analyzer Het A-gewogen geluidsdrukniveau bedraagt maximaal 56 dB op een gemiddelde gebruikerspositie en met een straal van 1 meter om de analyzer. Wisselstroombron 100-240 VAC 50-60 Hz 2,1 A Inputconnector Coaxiale stekker met positieve middengeleider Outputconnectors 9-pens RS-232-connector 3 host USB-connectors Ethernetconnector Voedingsconnector printer Gebruikershandleiding PeriLynx™-systeem...
Gebruik van een niet-compatibele contactdoos kan elektrische schokken en brandgevaar veroorzaken. LET OP! Gebruik uitsluitend de door Hologic meegeleverde voedingsadapter. Gebruik van een niet- compatibele voedingsadapter kan de interne onderdelen beschadigen. LET OP! Schakel altijd de stroom uit en haal de stroomadapter uit het apparaat voordat u de buitenkant van de analyzer gaat reinigen.
WAARSCHUWING! Gebruik nooit reinigingsmiddelen uit een spuitbus, aangezien de vloeistof in de analyzer kan lekken, wat kan leiden tot beschadiging van de elektrische onderdelen of elektrische schokken bij de gebruiker. LET OP! De analyzer niet onderdompelen in vloeistof. Vloeistof kan interne onderdelen beschadigen. LET OP! Het aanraakscherm niet met onverdund bleekmiddel of andere oplosmiddelen reinigen.
Waarschuwing FCC: Veranderingen of aanpassingen die niet uitdrukkelijk zijn goedgekeurd door de fabrikant die voor naleving van de voorwaarden aansprakelijk is, kunnen ertoe leiden dat de bevoegdheid tot het bedienen van de apparatuur de gebruiker wordt ingetrokken. Opmerking: Het gebruik van een niet-beschermde interfacekabel met deze apparatuur is verboden. Mededeling CE: Deze apparatuur is getest en voldoet aan de volgende normen van IVD-richtlijn: EN61326-2-6...
Pagina 16
Deze apparatuur voldoet ook aan de volgende veiligheidsnormen: UL61010-1 Veiligheidseisen voor elektrische uitrusting voor laboratoriumgebruik, deel 1: Algemene eisen, met ETL- of vergelijkbare markering ICES-003 Regelgeving Industry Canada: Normen voor storing veroorzakende apparatuur - Digitale apparatuur CAN/CSA C22.2 No. 61010-2-101 Veiligheidseisen voor elektrische uitrusting voor meting, besturing en laboratoriumgebruik - Deel 1: Algemene eisen, met ETL- of vergelijkbare markering Gebruikershandleiding PeriLynx™-systeem Hoofdstuk 1 —...
Hologic (zie onder). Recycling Hologic draagt zorg voor het afhalen en op de juiste wijze recyclen van elektrische apparatuur die we aan onze klanten hebben geleverd. Hologic streeft ernaar Hologic-instrumenten, hulpapparatuur en onderdelen zo veel mogelijk te hergebruiken. Wanneer hergebruik niet haalbaar is, draagt Hologic zorg voor verantwoorde afvoer van het materiaal.
Contactinformatie Hologic Hologic, Inc. 10210 Genetic Center Drive San Diego, CA USA 92121 VS Tel.: +1-508-263-2900 e-mail: InternationalTechSupport@Hologic.com Gemachtigde vertegenwoordiger in de Hologic BV Europese Unie Da Vincilaaan 5 1930 Zaventem België Gebruikershandleiding PeriLynx™-systeem 1-11 Hoofdstuk 1 — Inleiding...
De volgende symbolen kunnen vermeld zijn op dit instrument of de verpakking: Let op, raadpleeg de Fabrikant gebruiksaanwijzing Afvoer van elektrische en Gemachtigde elektronische apparatuur - neem vertegenwoordiger in contact op met Hologic voor afvoer de Europese Unie van het toestel. 30˚C Bewaren tussen Catalogusnummer 15 °C en 30 °C 15˚C Serienummer Biologische risico’s...
Hoofdstuk 2 — Installatie Algemeen Dit hoofdstuk levert gedetailleerde installatie-instructies voor het PeriLynx-systeem. Volg voor de juiste installatie en een goede installatie werking de installatiestappen nauwkeurig op. Omgevingsfactoren De veiligheid van het PeriLynx-systeem is gewaarborgd onder de volgende omstandigheden: • Binnengebruik;...
Inspecteer de doos en de analyzer op zichtbare tekenen van beschadiging. Indien de analyzer beschadigd is, dient u onmiddellijk contact op te nemen met het vervoerbedrijf en de klantenservice van Hologic. De doos dient de volgende onderdelen/ accessoires te bevatten: •...
Pagina 22
Inspecteer de doos en de printer op zichtbare tekenen van beschadiging. Indien de printer beschadigd is, dient u onmiddellijk contact op te nemen met het vervoerbedrijf en de klantenservice van Hologic. De doos van de printer dient de volgende onderdelen/accessoires te bevatten: •...
Pagina 23
Indien de streepjescodescanner beschadigd is, dient u onmiddellijk contact op te nemen met het vervoerbedrijf en de klantenservice van Hologic. Volg alle instructies van de fabrikant van de streepjescodescanner voor veilig gebruik van het apparaat.
Systeeminstallatie 1. De analyzer en printer dienen op een vlakke, rechte ondergrond te worden geplaatst. Zet de aan/uit- schakelaar aan de achterzijde van de analyzer uit (0). Opmerking: Installeer geen Dymo Label-software die met de printer wordt meegeleverd. 2. Steek de stekker van de voedingskabel in de aansluiting met het opschrift 24V DC, aan de onderzijde van de printer.
Pagina 25
4. Gebruik het netsnoer dat geschikt is voor de aanwezige wandcontactdozen. Steek de outputstekker van de voedingsadapter in de aansluiting aan de achterzijde van de analyzer. Steek de adapter voor wandbevestiging in een wandcontactdoos. Let op: Gebruik uitsluitend de met de PeriLynx-analyzer meegeleverde voedingsadapter. Eventuele vervangende stekkers kunnen schade aan de PeriLynx-analyzer en aan de printer veroorzaken.
(Zie Hoofdstuk 7 — Problemen oplossen, item 1, indien de analyzer niet aan gaat). Bij het aanzetten verschijnt het Hologic-logo op de analyzer waarna gedurende 60 seconden het logo van het PeriLynx-systeem wordt weergegeven met het bericht Initializing system... (Bezig met initialiseren van het systeem...).
Pagina 27
Na voltooiing van de zelftest wordt op het display het hoofdmenu weergegeven. Misschien is het nodig de datum en tijd voor uw tijdzone in te stellen. Gebruikershandleiding PeriLynx™-systeem Hoofdstuk 2 — Installatie...
Datum en tijd instellen 1. Selecteer in het hoofdmenu de optie Adjust Settings (Instellingen aanpassen). 2. Raak Date/Time Settings (Instellingen datum/tijd) aan en volg de instructies. Zie Hoofdstuk 4 — Softwarefuncties — Gedetailleerde beschrijvingen voor meer informatie over het instellen van de datum en de tijd.
Standaard fabrieksinstellingen Het PeriLynx-systeem gebruikt de volgende standaardinstellingen. Raadpleeg Hoofdstuk 4 — Softwarefuncties — Gedetailleerde beschrijvingen om het instrument aan te passen aan de eisen van uw laboratorium. De standaardinstellingen zijn als volgt: Auto Print (Autom. afdrukken) De fabrieksinstelling is Auto Print (Autom. afdrukken) ON (Aan). Na ieder resultaat genereert de printer een afgedrukt resultaat.
Afsluiten De stekker van het systeem kan ingestoken blijven als het systeem niet actief of niet in gebruik is. Als het systeem moet worden afgesloten, moet u controleren of het niet actief is. Zet de aan/uit-schakelaar aan de achterzijde van de analyzer uit. Voor langere tijd afsluiten Als het systeem voor langere tijd wordt uitgezet of uit gebruik wordt genomen, zet de analyzer dan uit zoals hierboven omschreven.
Hoofdstuk 3 — Algemene bedienings-/testinstructies Na installatie van het instrument kan de PeriLynx-analyzer dagelijks worden gebruikt met behulp van de volgende procedures. Lees Hoofdstuk 4 voor gedetailleerde beschrijvingen van schermen, instructies en bedieningscycli. Het systeem opstarten 1. Zet de aan/uit-schakelaar van de analyzer aan. De aan/uit-schakelaar bevindt zich aan de achterzijde van het instrument.
Overzicht van het hoofdmenu van de PeriLynx-analyzer Hoofdmenu Doel Test Patient (Patiënt testen) Voert de Rapid fFN 10Q-test uit op een patiëntenmonster. Run QCette QC (QCette- Hiermee worden functionele parameters van de QCette vergeleken met kwaliteitscontrole uitvoeren) die van de oorspronkelijke installatie. Zorgt ervoor dat de analyzer correct functioneert.
Standaard volgorde menu-items Bij installatie van het systeem Standaard dagelijks gebruik Nieuwe cassettelot Date /Time Settings Run QCette QC (QCette- Enter New Calibration Code (Instellingen datum/tijd) kwaliteitscontrole uitvoeren) (Nieuwe kalibratiecode invoeren) Select Auto Print On/Off (Autom. Test Patient (Patiënt testen) Run QCette QC (QCette- afdrukken Aan/uit selecteren) kwaliteitscontrole uitvoeren)
Gebruik van het aanraakscherm Door aanraking van de naam van een knop op het aanraakscherm, wordt de knop geselecteerd. Bij ID-velden waarin gegevens moeten worden ingevoerd, voert u letters of cijfers in door de desbetreffende toetsen aan te raken. Het alfabet bestaat uit hoofdletters. Om van de letter- naar de cijfertoetsen over te schakelen, raakt u de knop 123 aan de bovenzijde van het scherm aan.
Pagina 35
Knop Help De knop Help biedt informatie over de gegevensinvoer. Druk op Close (Sluiten) om de Help-functie te verlaten en de juiste gegevens in te voeren. Knop Next (Volgende) Volg de instructies op de analyzer. De knop Next bevestigt dat er gegevens in een veld zijn ingevoerd en wordt gebruikt om naar het volgende gedeelte van een sequentie te gaan.
Pagina 36
Veld Lengte Vereiste notatie User (Gebruiker) Maximaal 15 tekens Elke combinatie van letters en cijfers. Invoer verplicht. Sample ID (Monster-ID) Maximaal 16 tekens Elke combinatie van letters en cijfers. Invoer verplicht. Cassette Lot Number 5 tekens ANNNN waarbij A=Alpha (letter), N=Number (cijfer). (Lotnummer cassette) Voer het lotnummer exact in zoals het op het zakje van de cassette staat.
Pagina 37
Door gegevensrecords bladeren Gebruik de pijl omhoog of omlaag bij het bladeren door gegevensrecords in langere rapporten zoals Maandelijks gebruik. Afdrukken Druk op Print (Afdrukken) om een gegevensrecord af te drukken. Deze afdrukfunctie is alleen actief wanneer een gegevensrecord op het beeldscherm wordt weergegeven. Knop Cancel (Annuleren) In sommige gevallen is er een knop Cancel (Annuleren) aanwezig om een sequentie te stoppen en terug te gaan naar het vorige scherm.
QCette-kwaliteitscontrole uitvoeren — Beknopte handleiding De QCette-kwaliteitscontrole moet ten minste iedere 24 uur worden uitgevoerd. In het hoofdmenu worden de datum en de tijd van de laatste controle weergegeven. Selecteer Run QCette QC (QCette- kwaliteitscontrole uitvoeren) in het Voer de gebruikers-ID in en druk op hoofdmenu.
Patiënt testen — Beknopte handleiding Zorg ervoor dat het monster wordt bereid volgens de specifiek voor u geldende protocollen. Voer het lotnummer van de cassette (op Selecteer Test Patient (Patiënt testen) in Voer de gebruikers-ID in en druk op het zakje van de cassette) in en druk op het hoofdmenu.
Pagina 40
Het instrument laat een herhaalde pieptoon horen en op het scherm verschijnt Apply sample to cassette and press Start Test (Breng monster in cassette aan en druk op De analyzer begint met aftellen van een Start Test (Test starten)). 10 minuten durende tijd: 7 minuten voor Na het voltooien van de test wordt het Voeg 200 µl van het patiëntmonster toe en incubatie en 2–3 minuten voor analyse van...
Nieuwe kalibratiecode invoeren — Beknopte handleiding De kalibratie moet worden ingesteld bij het wisselen van cassettelots. Selecteer Enter New Calibration Code Voer het lotnummer van de cassette (op (Nieuwe kalibratiecode invoeren) in het Voer de gebruikers-ID in en druk op het zakje van de cassette) in en druk op hoofdmenu.
Vloeistofkwaliteitscontrole uitvoeren — Beknopte handleiding Voer bij elke wisseling van cassettelot een vloeistofcontrole uit. Selecteer Run Liquid QC Voer het lotnummer van de cassette (Vloeistofkwaliteitscontrole uitvoeren) in Voer de gebruikers-ID in en druk op (op de cassettezak) in en druk op het hoofdmenu.
Pagina 43
Het instrument laat een herhaalde pieptoon horen en op het scherm verschijnt Add sample to cassette and press Start Test (Breng monster in cassette aan en druk op De analyzer begint met aftellen van een Test starten). 10 minuten durende tijd: 7 minuten voor De analyzer controleert nu of er een correct Voeg 200 µl van het controlemonster toe en incubatie en 2–3 minuten voor analyse van...
Hoofdstuk 4 — Softwarefuncties — Gedetailleerde beschrijvingen Startscherm Bij het aanzetten verschijnt het Hologic-logo op de analyzer waarna gedurende 60 seconden het logo van het PeriLynx-systeem wordt weergegeven met het bericht Initializing system... (Bezig met initialiseren van het systeem...). Vervolgens voert de analyzer een zelftest van de analyzeronderdelen uit. Op dit scherm wordt ook de softwareversie weergegeven.
Hoofdmenu Het hoofdmenu (Main Menu) bestaat uit Test Patient (Patiënt testen), Run QCette QC (Kwaliteitscontrole QCette uitvoeren), Run Liquid QC (Vloeistofkwaliteitscontrole uitvoeren), View Reports (Rapporten bekijken), Enter New Calibration Code (Nieuwe kalibratiecode invoeren) en Adjust Settings (Instellingen aanpassen). Bij selectie van de knop View Reports (Rapporten bekijken) en Adjust Settings (Instellingen aanpassen) wordt een submenu weergegeven.
Nieuwe kalibratiecode invoeren Selecteer Enter New Calibration Code (Nieuwe kalibratiecode invoeren) in het scherm Main Menu (Hoofdmenu) om de kalibratie op de analyzer in te stellen. Volg de instructies op de analyzer. De kalibratie moet worden ingesteld bij het wisselen van cassettelots. Opmerking: Als de kalibratie niet is ingesteld, kunnen de patiënttest en de vloeistofkwaliteitscontrole niet worden uitgevoerd.
Pagina 47
10 alfanumerieke tekens met een streepje in het midden. Voer de kalibratiecode exact in zoals deze op de doos staat. Opmerking: De kalibratiecode voor elke partij Rapid fFN 10Q-cassettes wordt door Hologic bepaald. Gebruikershandleiding PeriLynx™-systeem Softwarefuncties — Nieuwe kalibratiecode invoeren Hoofdstuk 4 —...
Pagina 48
Kalibratiegegevensrecord De volledige record wordt automatisch afgedrukt indien Auto Print (Autom. afdrukken) op ON (Aan) is ingesteld. U kunt een record ook (opnieuw) afdrukken door op de knop Print (Afdrukken) te drukken. Display en afdruk Gebruikershandleiding PeriLynx™-systeem Softwarefuncties — Nieuwe kalibratiecode invoeren Hoofdstuk 4 —...
Patiënt testen Selecteer Test Patient (Patiënt testen) in het hoofdmenu om een patiëntmonster te testen. Volg de instructies op de analyzer. De gebruikers-ID moet worden ingevoerd om door te kunnen gaan naar de volgende stap. Druk op Next (Volgende) om de ID te accepteren. Dit veld accepteert maximaal 15 alfanumerieke tekens.
Pagina 50
Het lotnummer van de cassette moet worden ingevoerd om door te kunnen gaan naar de volgende stap. Het lotnummer van de cassette bevindt zich op het zakje en op de doos van de cassette. De software vereist dat het lotnummer in de juiste indeling wordt ingevoerd: één letter gevolgd door vier cijfers (bijv.
Pagina 51
Voer maximaal 16 alfanumerieke tekens in voor een monster-ID en druk op Next (Volgende). De monster-ID moet worden ingevoerd om door te kunnen gaan naar de volgende stap. Dit bericht wordt weergegeven als een cassette aanwezig is in de analyzer voordat het volgende scherm wordt weergegeven.
Pagina 52
De analyzer vraagt de gebruiker vervolgens om een cassette te plaatsen en op Next (Volgende) te drukken. De analyzer controleert nu of er een correct geplaatste Rapid fFN 10Q-cassette is. Gebruikershandleiding PeriLynx™-systeem Softwarefuncties — Patiënt testen Hoofdstuk 4 —...
Pagina 53
Als een verkeerd type cassette is geplaatst, kan de test niet worden uitgevoerd. Druk op Close (Sluiten) en verwijder de verkeerde cassette. Er start een timer van 30 seconden. Tijdens het aftellen laat de analyzer een pieptoon horen. Voeg 200 µl van het patiëntmonster toe en druk onmiddellijk op Start Test (Test starten).
Pagina 54
Indien het patiëntmonster niet wordt toegevoegd en er niet binnen de toegekende tijd op Start Test (Test starten) wordt gedrukt, kan het testproces niet verder gaan. Op het display wordt aangegeven dat het monster niet op tijd werd toegevoegd. Druk op Close (Sluiten), verwijder de cassette en druk op Finish (Voltooien) om terug te gaan naar het hoofdmenu.
Pagina 55
Dit bericht wordt weergegeven als tijdens het testen op Cancel (Annuleren) wordt gedrukt. Selecteer Yes (Ja) om het proces te stoppen of No (Nee) om de test voort te zetten. Dit bericht wordt 5 seconden weergegeven, waarna de test wordt voortgezet. Als de test wordt geannuleerd, verwijdert u de cassette en drukt u op Finish (Voltooien).
Pagina 56
Patiëntgegevensrecord De testresultaten van de patiënt worden weergegeven. De volledige record wordt automatisch afgedrukt indien Auto Print (Autom. afdrukken) op ON (Aan) is ingesteld. U kunt een record ook (opnieuw) afdrukken door op de knop Print (Afdrukken) te drukken. Display en afdruk Patiëntresultaten worden weergegeven als fFN-concentratie in ng/ml of als INVALID.
Pagina 57
Een INVALID resultaat moet worden herhaald. (Zie Hoofdstuk 7 — Problemen oplossen, punt 12.) Opmerking: Tijdens elke Rapid fFN-test worden automatisch interne controles uitgevoerd. Controleer deze interne controles op: (1) een signaaldrempel op de procedurele controlelijn, (2) correcte monsterflow over de Rapid fFN 10Q-cassette, (3) afwezigheid van conjugaataggregaat en (4) correcte werking van de PeriLynx-analyzerhardware.
QCette-kwaliteitscontrole uitvoeren Voordat u de PeriLynx QCette voor de eerste keer ® gebruikt, dient de set-up van de QCette te worden uitgevoerd. Zie Instellingen aanpassen — Set-up QCette. Zie de gebruiksaanwijzing van de PeriLynx QCette voor meer informatie. De QCette-kwaliteitscontrole moet ten minste iedere 24 uur worden uitgevoerd.
Pagina 59
De QCette-ID wordt weergegeven. (Deze is ingevoerd tijdens de set-up van de QCette.) De QCette-ID is het serienummer van de QCette. Bevestig dat het weergegeven serienummer overeenkomt met dat op de kunststof behuizing van de QCette en druk op Next (Volgende). De software vereist dat het serienummer in de juiste indeling wordt ingevoerd: zes cijfers (bijv.
Pagina 60
Dit scherm wordt weergegeven als een cassette aanwezig is in de analyzer voordat het volgende scherm wordt weergegeven. Verwijder de cassette en druk op Next (Volgende). De analyzer vraagt de gebruiker vervolgens om de QCette te plaatsen en op Next (Volgende) te drukken. Gebruikershandleiding PeriLynx™-systeem 4-17 Softwarefuncties —...
Pagina 61
De analyzer leest de QCette. Verstoor de analyzer niet totdat de resultaten worden weergegeven. De analyse duurt ongeveer 2–3 minuten. Dit bericht wordt weergegeven als tijdens het testen op Cancel (Annuleren) wordt gedrukt. Selecteer Yes (Ja) om het proces te stoppen of No (Nee) om de test voort te zetten.
Pagina 62
QCette-gegevensrecord De volledige record wordt automatisch afgedrukt indien Auto Print (Autom. afdrukken) op ON (Aan) is ingesteld. U kunt een record ook (opnieuw) afdrukken door op de knop Print (Afdrukken) te drukken. QCette-resultaten zijn SYSTEM: PASS of SYSTEM: FAIL. De analyzer geeft het resultaat PASS (Geslaagd) of FAIL (Mislukt) weer en het resultaat voor elk QCette-niveau (Level 1 (Niveau 1) en Level 2 (Niveau 2)).
Vloeistofcontroles Selecteer in het hoofdmenu Run Liquid QC (Vloeistofkwaliteitscontrole uitvoeren) om de vloeistofcontroles uit te voeren. De gebruikers-ID moet worden ingevoerd om door te kunnen gaan naar de volgende stap. Druk op Next (Volgende) om de ID te accepteren. Dit veld accepteert maximaal 15 alfanumerieke tekens.
Pagina 64
Het lotnummer van de cassette moet worden ingevoerd om door te kunnen gaan naar de volgende stap. Het lotnummer van de cassette bevindt zich op het zakje en op de doos van de cassette. De software vereist dat het lotnummer in de juiste indeling wordt ingevoerd: één letter gevolgd door vier cijfers (bijv.
Pagina 65
Selecteer Level 1 (Niveau-1) of Level 2 (Niveau-2) voor controle. Voer het controlelotnummer in en druk op Next (Volgende). Dit veld accepteert maximaal 12 alfanumerieke tekens. Gebruikershandleiding PeriLynx™-systeem 4-22 Softwarefuncties — Vloeistofcontroles Hoofdstuk 4 —...
Pagina 66
Dit bericht wordt weergegeven als een cassette aanwezig is in de analyzer voordat het volgende scherm wordt weergegeven. Verwijder de cassette en druk op Next (Volgende). De analyzer vraagt de gebruiker vervolgens om de cassette te plaatsen en op Next (Volgende) te drukken. Gebruikershandleiding PeriLynx™-systeem 4-23 Softwarefuncties —...
Pagina 67
De analyzer controleert nu of er een correct geplaatste Rapid fFN 10Q-cassette is. Er start een timer van 30 seconden. Tijdens het aftellen laat de analyzer een pieptoon horen. Voeg 200 µl van het controlemonster toe en druk onmiddellijk op Start Test (Test starten). Gebruikershandleiding PeriLynx™-systeem 4-24 Softwarefuncties —...
Pagina 68
Indien het vloeistofcontrolemonster niet wordt toegevoegd en er niet binnen de toegekende tijd op Start Test (Test starten) wordt gedrukt, kan het testproces niet verder gaan. Op het display wordt aangegeven dat het monster niet op tijd werd toegevoegd. Druk op Close (Sluiten), verwijder de cassette en druk op Finish (Voltooien) om terug te gaan naar het hoofdmenu.
Pagina 69
Dit bericht wordt weergegeven als tijdens het testen op Cancel (Annuleren) wordt gedrukt. Selecteer Yes (Ja) om het proces te stoppen of No (Nee) om de test voort te zetten. Dit bericht wordt 5 seconden weergegeven, waarna de test wordt voortgezet. Als de test wordt geannuleerd, verwijdert u de cassette en drukt u op Finish test (Test voltooien).
Pagina 70
Vloeistofcontrolegegevensrecord De volledige record wordt automatisch afgedrukt indien Auto Print (Autom. afdrukken) op ON (Aan) is ingesteld. U kunt een record ook (opnieuw) afdrukken door op de knop Print (Afdrukken) te drukken. Resultaten van de controle worden weergegeven als fFN-concentratie in ng/ml of als INVALID. Zie de gebruiksaanwijzing van de Rapid fFN-controleset voor volledige instructies.
QCette uitvoeren. Met deze optie kan ook de softwareversie worden bijgewerkt door Technische Ondersteuning van Hologic. Druk op de knop Adjust Settings (Instellingen aanpassen) in het hoofdmenu om het scherm Adjust Settings (Instellingen aanpassen) te openen.
Pagina 72
Om de tijdsinstellingen te wijzigen, drukt u op de knop Time Settings (Tijdsinstellingen). Stel de datum in. Selecteer de gewenste Gebruik de pijl omhoog of omlaag om de Selecteer de gewenste indeling in het datum te wijzigen. Druk op de knop Save notatie in het datumnotatiegebied.
Instellingen aanpassen — Geluidsinstellingen Selecteer in het hoofdstuk Geluidsinstellingen of de hoorbare toon (pieptoon) aan- of uit staat. Een groen vinkje geeft de selectie aan. Als het geluid is ingeschakeld, kunt u met de knoppen plus (+) en min (-) het volume verhogen en verlagen. Als het geluid is ingeschakeld, geeft de analyzer door aanraking van de plus- en minknoppen hetzelfde volume.
Instellingen aanpassen — Autom. afdrukken Druk in het scherm Adjust Settings (Instellingen aanpassen) op de knop Auto Print (Autom. afdrukken) om te wisselen tussen de aan- en uit-optie van de automatische afdrukfunctie. Een groene cirkel geeft aan dat de automatische afdrukfunctie is ingeschakeld. Auto Print (Autom.
Instellingen aanpassen — Wachtwoordinstellingen De analyzer kan zo worden ingesteld dat een wachtwoord is vereist voor het bekijken en afdrukken van patiënteninformatie in het gegevensgedeelte. Als de wachtwoordbeveiliging is uitgeschakeld, zijn de functies voor toegang tot de gegevens beschikbaar voor alle gebruikers.
Pagina 76
Voer het wachtwoord in via het aanraakscherm of met de streepjescodescanner. Druk op de knop Save (Opslaan). Voor het bekijken of afdrukken van de informatie in het gegevensgedeelte is nu een wachtwoord vereist. Om het wachtwoord te wijzigen, drukt u op de knop Change Password (Wachtwoord wijzigen).
Pagina 77
Om de wachtwoordbeveiliging te verwijderen, drukt u op de knop Remove Password (Wachtwoord verwijderen). Voer het huidige wachtwoord in via het aanraakscherm of met de streepjescodescanner. Druk op de knop Next (Volgende). De wachtwoordbeveiliging verandert van Enabled (Ingeschakeld) naar Disabled (Uitgeschakeld). Voor het bekijken of afdrukken van de informatie in het gegevensgedeelte is geen wachtwoord vereist.
Instellingen aanpassen — Set-up QCette De set-up van de QCette initialiseert de QCette voor gebruik bij het evalueren van de werking van de analyzer. Tijdens het initialiseringsproces worden de werkingscriteria van de analyzer bepaald. De set-up van de QCette moet worden uitgevoerd VOORAFGAAND aan het gebruik van de QCette als kwaliteitscontrole-instrument.
Pagina 79
De QCette-ID moet worden ingevoerd om door te kunnen gaan naar de volgende stap. De QCette-ID is het serienummer van de QCette. Het serienummer is op de kunststof behuizing van de QCette afgedrukt. De software vereist dat het serienummer in de juiste indeling wordt ingevoerd: zes cijfers (bijv.
Pagina 80
De analyzer vraagt de gebruiker vervolgens om de QCette te plaatsen en op Next (Volgende) te drukken. Er start een timer van tien minuten. De analyzer begint met het initialiseren van de QCette. Verstoor de analyzer niet totdat de resultaten worden weergegeven.
Pagina 81
Dit bericht wordt weergegeven als tijdens het testen op Cancel (Annuleren) wordt gedrukt. Selecteer Yes (Ja) om het proces te stoppen of No (Nee) om de test voort te zetten. Dit bericht wordt 5 seconden weergegeven, waarna de test wordt voortgezet. Als de test wordt geannuleerd, verwijdert u de cassette en drukt u op Finish test (Test voltooien).
Pagina 82
Na succesvolle voltooiing van de set-up van de QCette wordt dit bericht weergegeven. SETUP COMPLETE (Set-up voltooid) geeft aan dat de werkingscriteria van de analyzer zijn vastgesteld. Druk op Finish (Voltooien) om terug te gaan naar het hoofdmenu. Display en afdruk Gebruikershandleiding PeriLynx™-systeem 4-39 Softwarefuncties —...
Pagina 83
Dit bericht wordt getoond als de set-up van de QCette niet is voltooid. Dit geeft aan dat de werkingscriteria van de analyzer niet zijn vastgesteld. Zie Hoofdstuk 7 — Problemen oplossen, item 8, als deze fout bij de set-up van de QCette optreedt. Gebruikershandleiding PeriLynx™-systeem 4-40 Softwarefuncties —...
Rapporten bekijken Vanuit het hoofdmenu kan de gebruiker met de knop View Reports (Rapporten bekijken) het rapport over het maandelijkse gebruik, de testtellingen en de functies voor toegang tot gegevens bekijken en afdrukken. Maandelijks gebruik Raak in het scherm View Reports (Rapporten bekijken) de knop Monthly Usage (Maandelijks gebruik) aan om een samenvatting te bekijken of af te drukken van patiënttests die elke maand zijn uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden...
Gebruik de pijl omhoog of omlaag om door het rapport te bladeren. Het totale aantal patiënttests wordt weergegeven. Het totale aantal geldige patiënttests en het totale aantal ongeldige patiënttests worden eveneens weergegeven. Druk het rapport af door op de knop Print (Afdrukken) te drukken. Druk op de knop Back (Terug) om terug te gaan naar het scherm View Reports (Rapporten bekijken).
Testtellingen Raak in het scherm View Reports (Rapporten bekijken) de knop Test Counts (Testtellingen) aan om het aantal tests dat werd uitgevoerd op de analyzer per categorie te bekijken en af te drukken. Het totale aantal patiënttests, vloeistofcontroletests (Liquid QC) en QCette-kwaliteitscontroletests wordt weergegeven. Druk op de knop Print (Afdrukken) om het testtellingenrapport (TCR) af te drukken.
Toegang tot gegevens Toegang tot gegevens — Gegevens bekijken/afdrukken Raak in het scherm View Reports (Rapporten bekijken) de knop Access Data (Toegang tot gegevens) aan om toegang te verkrijgen tot de patiëntgegevens, QCette-kwaliteitscontrolegegevens, vloeistofkwaliteitscontrolegegevens of kalibratiegegevens die in de analyzer zijn opgeslagen. Selecteer de categorie van gegevensrecords die u wilt bekijken en/of afdrukken.
Pagina 89
Als de wachtwoordbeveiliging op de analyzer is ingeschakeld, moet u voor toegang tot de patiëntgegevens het wachtwoord invoeren en op Next (Volgende) drukken. Er wordt een samenvatting van gegevensrecords voor de categorie weergegeven, waarbij de nieuwste record boven aan de lijst staat. Voor dit voorbeeld zijn patiëntgegevens gekozen.
Klik op de vermelding van een gegevensrecord om dit weer te geven. Gebruik de pijl omhoog of omlaag om door de verschillende gegevensrecords te bladeren. Druk op de knop Print (Afdrukken) om de gegevensrecord af te drukken. Druk op de knop Back (Terug) om terug te gaan naar het vorige scherm.
Pagina 91
Opmerking: Gegevens worden in ASCII-indeling naar een computer overgebracht. De gebruiker kan zelf bepalen hoe de overgedragen gegevens worden opgeslagen en georganiseerd. Hologic, Inc. levert GEEN software of technische ondersteuning met betrekking tot de manipulatie van gegevens nadat deze de analyzer hebben verlaten.
Hoofdstuk 5 — Verzorging van de analyzer Reiniging algemeen Houd de analyzer stofvrij. Reinig de buitenkant, inclusief het aanraakscherm, indien nodig met een vochtige doek en mild reinigingsmiddel. WAARSCHUWING! Er mag GEEN vloeistof in de analyzer komen. Houd de analyzer te allen tijde droog. Vloeistof in de analyzer kan schade aan de elektrische componenten of mogelijk elektrische schokken bij de gebruiker veroorzaken.
Hoofdstuk 6 — Printer Etiketten in de printer laden Raadpleeg Hoofdstuk 2 — Installatie voor instructies voor het aansluiten van de printer op de PeriLynx-analyzer. Opmerking: Installeer GEEN Dymo Label-software die met de printer wordt meegeleverd. 1. Open het printerdeksel om toegang tot de printer te krijgen. Verwijder eventueel verpakkingsmateriaal. 2.
Pagina 94
5. Zie figuur 1 en volg deze instructies: Schuif de Figuur 1 etiketrol over de spoel van rechts naar links zoals afgebeeld in figuur 1(a). Plaats vervolgens de rechterzijde van de spoel terug en duw deze stevig tegen de etiketrol zoals afgebeeld in figuur 1(b). Zorg ervoor dat er geen ruimte is tussen rol en spoel.
Pagina 95
Figuur 2 8. Duw het uiteinde in de gleuf totdat u een lichte weerstand voelt. Duw voorzichtig door. De etiketdoorvoer voert het uiteinde door en transporteert de etiketten door de printer en door de uitgangsgleuf. De printer stopt aan het einde van het eerste etiket automatisch met doorvoeren.
Een lege etiketrol verwijderen Wanneer de etiketten in de printer op zijn, gaat het lampje knipperen. 1. Laat de printer aan staan en open het deksel. Mogelijk is het laatste etiket op de rol met een stuk plakband aan de kartonnen kern vastgemaakt. Als dat het geval is, kunt u het etiket tussen de rol en de etiketdoorvoergleuf afknippen.
Pagina 97
Etiketblokkades opheffen Opmerking: Om etiketblokkades te voorkomen, dient u afdrukken af te scheuren zodra ze gemaakt zijn. Laat de etiketrol niet uit de printer lopen. Indien de etiketten de printer blokkeren, volg dan deze stappen om de blokkade op te heffen. 1.
Pagina 98
5. Druk het hendeltje aan de linkerkant van de printer naar voren om de druk van de printerkop tegen het etiket op te heffen. 6. Om de voorkant van de printer weer in elkaar te zetten, schuift u het deksel weer terug in de gleufjes aan de onder- en bovenkant.
Besteed altijd aandacht aan de pieptonen en volg de instructies op het scherm voor een optimale werking van uw systeem. In de volgende tabel worden mogelijke problemen, de oorzaken ervan en aanbevolen oplossingen weergegeven. Neem contact op met de Technische Ondersteuning van Hologic voor eventuele vragen met betrekking tot de werking van uw PeriLynx-systeem.
Pagina 100
ITEM PROBLEEM OORZAAK OPLOSSING Er wordt een foutcode Analyzer Zet de analyzer uit en weer aan om het systeem opnieuw te weergegeven als de initialiseren. analyzer eerst wordt aangezet. Raadpleeg de codetabel Fout/Ongeldig als de foutcode blijft aanhouden. Het analyseproces Tijdelijke Koppel de voedingskabel van de printer los van de analyzer.
Pagina 101
ITEM PROBLEEM OORZAAK OPLOSSING De printer drukt Printer niet Controleer of de voedingskabel goed op de analyzer is aangesloten. niet af. aangesloten Het voedingsindicatorlampje moet branden. Voedingskabel printer USB-kabel Controleer of de USB-kabel is aangesloten op de printer en de analyzer.
Pagina 102
ITEM PROBLEEM OORZAAK OPLOSSING De printer drukt af in Printer Koppel de voedingskabel van de printer los van de analyzer. een ongebruikelijk Schakel de analyzer uit. lettertype. Sluit de voedingskabel van de printer weer aan op de analyzer. Schakel de analyzer weer in. De analyzer werd Netvoeding De kalibratie blijft in het geheugen opgeslagen.
Pagina 103
ITEM PROBLEEM OORZAAK OPLOSSING PeriLynx QCette PeriLynx QCette Zet de analyzer uit en weer aan om het systeem opnieuw te heeft set-up niet of analyzer initialiseren. kunnen voltooien. Controleer of de QCette schoon en onbeschadigd is. De QCette kan worden gereinigd met perslucht. Herhaal de set-up van QCette zoals beschreven in Hoofdstuk 4 —...
Pagina 104
ITEM PROBLEEM OORZAAK OPLOSSING PeriLynx QCette PeriLynx QCette Zet de analyzer uit en weer aan om het systeem opnieuw te mislukt tijdens of analyzer initialiseren. dagelijkse kwaliteitscontrole. Bevestig dat het serienummer van de QCette op het apparaat overeenkomt met het in de analyzer geprogrammeerde serienummer dat te zien is op de afdruk van het QCette- kwaliteitscontroleresultaat.
Pagina 105
ITEM PROBLEEM OORZAAK OPLOSSING Het resultaat van Vloeistofcontrole Ga na of de houdbaarheidsdatum van de Rapid fFN 10Q-cassettes vloeistofcontrole ligt is verstreken en of de cassettes correct zijn opgeslagen. buiten het bereik van Controleer of de in het instrument geprogrammeerde kalibratiecode de aanvaardbare overeenkomt met die op de cassettedoos.
Pagina 106
ITEM PROBLEEM OORZAAK OPLOSSING Ongeldig resultaat Interne controle Zie de codetabel Fout/Ongeldig. vloeistofcontrole. Kwaliteitscontrole analyzer: Fail Zet de analyzer uit en weer aan om het systeem opnieuw te (Mislukt) initialiseren. Kwaliteitscontrole cassette Pass Voer de QCette-kwaliteitscontrole uit. Als het resultaat van de (Geslaagd) QCette-kwaliteitscontrole Pass (Geslaagd) is, test dan de controle nogmaals met een nieuwe cassette.
Pagina 107
ITEM PROBLEEM OORZAAK OPLOSSING Ongeldig Interne controle Zie de codetabel Fout/Ongeldig. patiënttestresultaat. Kwaliteitscontrole Zet de analyzer uit en weer aan om het systeem opnieuw te analyzer: Fail initialiseren. (Mislukt) Kwaliteitscontrole Voer de QCette-kwaliteitscontrole opnieuw uit. Als het resultaat Pass (Geslaagd) is, test dan het monster nogmaals met een nieuwe cassette Pass cassette.
Codetabel Fout/Ongeldig FOUTCODE DEFINITIE PROCEDURE PROBLEEMOPLOSSING 003, 004, 007, 020, Interne controle Raadpleeg Problemen oplossen, item 11 en 12. 024, 100, 103, 104, Mislukte QC cassette 107, 120, 124 142A Donkere telling buiten bereik Zet de analyzer uit en weer aan om het systeem opnieuw te initialiseren. Voer de QCette-kwaliteitscontrole opnieuw uit.
Pagina 109
FOUTCODE DEFINITIE PROCEDURE PROBLEEMOPLOSSING OD24 Mogelijk QCette-probleem Zet de analyzer uit en weer aan om het systeem opnieuw te initialiseren. Reinig de QCette volgens de gebruiksaanwijzing. Herhaal de set-up van QCette (raadpleeg Problemen oplossen, item 8). OE21 Te veel licht Zet de analyzer uit en weer aan om het systeem opnieuw te initialiseren.
Printer De printer is een afzonderlijk apparaat. Zie Hoofdstuk 7 — Problemen oplossen indien zich een probleem voordoet. Neem voor onderhoud aan de printer contact op met de Technische Ondersteuning van Hologic. Streepjescodescanner (optioneel) De streepjescodescanner is een afzonderlijk apparaat. Neem contact op met de Technische Ondersteuning van Hologic, Inc.
Neem contact op met de fFN-klantenservice om vervangingsonderdelen te bestellen. Contactinformatie Klantenservice (buiten de VS en Canada) Neem contact op met de dichtstbijzijnde locatie. Ga naar www.ffntest.com of www.hologic.com of bel 00800-800-29892 om de dichtstbijzijnde locatie te vinden. Gebruikershandleiding PeriLynx™-systeem Hoofdstuk 8 — Service...
Pagina 113
Neem voor een exemplaar van de beperkte garantievoorwaarden, andere bedrijfsvoorwaarden of verkoopvoorwaarden van Hologic contact op met de klantenservice op de hierboven vermelde nummers. PeriLynx™-systeem Serienummer analyzer ________________________________________ Serienummer printer __________________________________________ Serienummer streepjescodescanner (optioneel) __________________ Verzenddatum _______________________________________________ Gebruikershandleiding PeriLynx™-systeem Hoofdstuk 8 — Service...