Inhoudsopgave
Advertenties
Bedieningshandleiding
20
Conformiteit met IEC 60601-1-2 / 2e, 3e en 4e editie
Het MEDRAD® MRXperion MR-injectiesysteem voldoet aan de eisen van:
IEC 60601-1-2: Medisch-elektrische toestellen – Deel 1-2: Algemene vereisten voor de veiligheid en essentiële
prestatie – Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit – Eisen en beproevingen
CISPR 11: HF-apparatuur voor industriële, wetenschappelijke en medische doeleinden (ISM) – Elektromagnetische
storingskenmerken – Grenswaarden en meetmethoden
IEC 61000-3-2: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) – Deel 3-2: Limietwaarden – Limietwaarden voor de
emissie van harmonische stromen (ingangsstroom van de toestellen ≤ 16 A per fase) (Geldt niet voor apparatuur
van klasse A.)
IEC 61000-3-3: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) – Deel 3-3: Limietwaarden – Limietwaarden voor
spanningswisselingen, spanningsschommelingen en flikkering in openbare laagspanningsnetten voor apparatuur
met ingangsstroom ≤ 16 A per fase en zonder voorwaardelijke aansluiting (Geldt niet voor apparatuur van klasse A.)
IEC 61000-4-2: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) – Deel 4-2: Beproevingen en meettechnieken –
Elektrostatische ontlading – Immuniteitsproef
IEC 61000-4-3: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) – Deel 4-3: Beproevingen en meettechnieken –
Uitgestraalde, radiofrequente, elektromagnetische velden – Immuniteitsproef
IEC 61000-4-4: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) – Deel 4-4: Beproevingen en meettechnieken – Snelle
elektrische transiënten en lawines – Immuniteitsproef
IEC 61000-4-5: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) – Deel 4-5: Beproevingen en meettechnieken –
Stootspanningen – Immuniteitsproef
IEC 61000-4-6: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) – Deel 4-6: Beproevingen en meettechnieken –
Immuniteit voor geleide storingen, veroorzaakt door radiofrequente velden
IEC 61000-4-8: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) – Deel 4-8: Beproevingen en meettechnieken –
Magnetische immuniteitsproef bij netfrequentie
IEC 61000-4-11: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) – Deel 4-11: Beproevingen en meettechnieken –
Immuniteitsproeven voor kortstondige spanningsdalingen en -onderbrekingen en spanningsvariaties
Dit systeem voldoet aan de eisen van norm IEC 60601-1-2 / 2e, 3e en 4e editie. Bij de installatie en het gebruik van dit
systeem moeten speciale voorzorgsmaatregelen betreffende de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) in acht worden
genomen. De uitvoerige EMC-informatie in deze bijlage vormt een afspiegeling van de conformiteit met de normen
IEC 60601-1-2 / 2e, 3e en 4e editie.
WAARSCHUWINGEN
Voor een goede werking mogen alleen accessoires en opties worden gebruikt die zijn geleverd door Bayer en die
specifiek bestemd zijn voor het systeem. Andere, niet door Bayer goedgekeurde accessoires en opties kunnen schade
aan het apparaat veroorzaken en kunnen leiden tot een toename in de emissies of een afname van de immuniteit van
het systeem. De accessoires voor het systeem die in de bedieningshandleiding worden vermeld, voldoen aan de
vereisten van de normen betreffende elektromagnetische emissie en immuniteit in IEC 60601-1-2 / 2e, 3e en 4e editie.
Gebruik het systeem niet naast of op andere apparatuur. Gebruik van deze apparatuur naast of gestapeld op
andere apparatuur dient vermeden te worden omdat dit kan resulteren in een slechte werking. Als gebruik naast of op
andere apparatuur noodzakelijk is, dient te worden gecontroleerd of het systeem en de andere apparatuur normaal
werken binnen de configuratie waarin ze worden gebruikt.
Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes)
moet worden gebruikt op een afstand van ten minste 30 cm (12 inches) van de onderdelen van het
injectiesysteem, tenzij de vergelijking uitwijst dat een nog grotere afstand vereist is. Anders zou de werking van
deze apparatuur kunnen verslechteren.
20 - 113
Advertenties
Inhoudsopgave
