Samenvatting van Inhoud voor Bayer MEDRAD MRXperion
Pagina 1
Bedieningshandleiding Voorgevulde-spuitadapter (PFA)
Pagina 3
Bedieningshandleiding Ernstige incidenten in verband met dit apparaat moeten worden gemeld bij Bayer (radiology.bayer.com/contact) en bij de plaatselijk bevoegde Europese autoriteit (of, indien van toepassing, bij de regelgevende autoriteit in het land waar het incident heeft plaatsgevonden).
Pagina 4
MEDRAD® MRXperion voorgevulde-spuitadapter...
Bedieningshandleiding 1 - 1 Overzicht Raadpleeg de bedieningshandleiding voor het MEDRAD® MRXperion MR-injectiesysteem voor volledige bedieningsinformatie, waarschuwingen en aandachtspunten. Deze handleiding is van toepassing op de MEDRAD® MRXperion voorgevulde-spuitadapters (catalogusnummers: MRXP PFA GN, MRXP PFA PE, MRXP PFA YW, MRXP PFA GY) voor gebruik met het MEDRAD® MRXperion MR-injectiesysteem (catalogusnummer: MRXP 200).
Pagina 8
1 - 2 MEDRAD® MRXperion voorgevulde-spuitadapter Bereik atmosferische druk (ISO 15223-1, 5.3.9) Productiedatum (ISO 15223-1, 5.1.3) Serienummer (ISO 15223-1, 5.1.7) Catalogusnummer (ISO 15223-1, 5.1.6) Deze kant boven (ISO 7000, 0623) Droog bewaren (ISO 15223-1, 5.3.4) Breekbaar, voorzichtig behandelen (ISO 15223-1, 5.3.1) Onderdeelnummer Nettogewicht (ISO 7000, 1321B) Aantal (IEC TR 60878, 2794)
Bedieningshandleiding 1 - 3 Geeft aan dat de informatie een waarschuwing betreft. Waarschuwingen wijzen WAARSCHUWING op omstandigheden die tot letsel inclusief dodelijk letsel bij de patiënt of operator kunnen leiden. Zorg dat u de waarschuwingen hebt gelezen en begrepen voordat u het injectiesysteem gebruikt.
Bedieningshandleiding 1 - 5 1.6 Startscherm Naam Beschrijving Selecteren voor toegang tot Setup (Configuratie), Calculators (Calculatoren), Startmenu VirtualCare (indien geïnstalleerd), Help en Shutdown (Uitschakelen). Selecteren voor toegang tot het informatiescherm en keuze van het type vloeistofbron Vloeistoffen A (contrastmiddel). Wanneer een PFA is geïnstalleerd, wordt een adapter weergegeven met de kleur en het nummer van de geïnstalleerde PFA.
1 - 6 MEDRAD® MRXperion voorgevulde-spuitadapter 1.7 Overzicht injectorkop Naam Naam Volume-indicator (kant A of B) Knop Vrijgeven Knop B Knop Starten/Onderbreken Knop A Knop Afbreken Knop Voorvullen Knop KVO Bevestigingknop “I Checked for Air” Testinjectieknop (Ik heb op lucht gecontroleerd) Knop Zuigerregeling inschakelen Handbedieningsknoppen Regelaars voor- en achterwaartse zuigerbeweging...
Bedieningshandleiding 1 - 7 1.8 Kenmerken voor installatie van de PFA Het systeem heeft vier kenmerken die de tijd en het aantal handelingen voor het installeren en verwijderen van de PFA van de injectorkop verminderen. Rotatievrije oriëntatie: Bij de installatie van een PFA op de injectorkop hoeven de componenten niet te worden uitgelijnd.
Pagina 14
1 - 8 MEDRAD® MRXperion voorgevulde-spuitadapter...
Bedieningshandleiding 2 - 9 Configuratie 2.1 Feedback voorgevulde-spuitadapter (PFA) inschakelen Via systeemsetup kan de operator instellingen configureren die van invloed zijn op de werking van het hele systeem. Selecteer vanuit het startmenu linksonder in het startscherm eerst Setup (Configuratie) en vervolgens System Setup (Systeemconfiguratie).
Pagina 16
2 - 10 MEDRAD® MRXperion voorgevulde-spuitadapter Bewerk informatie voor elk van de volgende items door aan de linkerkant van het scherm een tabblad (2) te selecteren en de parameters in te voeren: Afbeelding 2 - 1: Een nieuw type contrastmiddel toevoegen Naam contrastmiddel: Selecteer vanuit de lijst (3) de naam van een bestaand contrastmiddel of voeg de naam van een nieuw contrastmiddel toe door Add New (Nieuw toevoegen) (4) te selecteren en de naam van het contrastmiddel in te voeren via het toetsenbordvenster dat op het scherm wordt weergegeven.
Bedieningshandleiding 2 - 11 2.2.2 Een bestaand type contrastmiddel bewerken Selecteer op het scherm Fluid Delivery Setup (Configuratie vloeistofafgifte) Contrast Types (Typen contrastmiddel). Selecteer een opgeslagen type contrastmiddel (1) vanuit het scherm Contrast Configuration (Contrastconfiguratie) en selecteer Edit (Bewerken) (2). Afbeelding 2 - 2: Een bestaand type contrastmiddel selecteren om te bewerken Bewerk informatie voor elk van de volgende items door aan de linkerkant van het scherm een tabblad te selecteren en de parameters in te voeren (zie afbeelding 2 - 3):...
2 - 12 MEDRAD® MRXperion voorgevulde-spuitadapter Wanneer de naam, concentratiewaarde, flaconmaat en dosering van het contrastmiddel zijn geselecteerd, selecteert u Save (Opslaan) (7) om het contrasttype op te slaan. Selecteer Yes (Ja) in het berichtvenster om te bevestigen. Selecteer OK om alle wijzigingen op te slaan en Contrast Configuration (Contrastconfiguratie) af te sluiten. OPMERKING: Als geen wijzigingen werden aangebracht, wordt, wanneer gepoogd wordt het contrasttype op te slaan, een bericht weergegeven om de operator te waarschuwen dat een contrasttype met die parameters al bestaat.
Werp flessen/zakken voor contrastmiddel en zoutoplossing weg nadat de spuiten zijn gebruikt voor één procedure. Spuiten en slangensets van Bayer dienen uitsluitend voor eenmalig gebruik. Het systeem moet worden gebruikt in overeenstemming met de etikettering op de verpakking van het contrastmiddel.
3 - 14 MEDRAD® MRXperion voorgevulde-spuitadapter 3.1 De bedieningsruimte voorbereiden Selecteer in het informaticapaneel aan de linkerkant van het startscherm Fluids (Vloeistoffen). Het informatiescherm verschijnt. Afbeelding 3 - 1: Vloeistoffen op het startscherm selecteren Selecteer op het informatiescherm in het tabblad Fluid A (Vloeistof A) (1) het veld Source Type (Brontype) (2). Selecteer een geconfigureerd contrastmiddel uit de lijst rechts in het scherm (3).
Pagina 21
Bedieningshandleiding 3 - 15 Op het startscherm wordt nu de compatibele PFA weergegeven die met het geselecteerde type contrastmiddel moet worden gebruikt (als PFA-feedback is ingeschakeld). Afbeelding 3 - 3: Aanbevolen compatibele PFA op startscherm Wanneer er een PFA op de injector is geïnstalleerd, geeft de PFA-statusindicator (1) op het startscherm aan welke PFA op kant A is geïnstalleerd.
3 - 16 MEDRAD® MRXperion voorgevulde-spuitadapter 3.2 De injectie voorbereiden Stel op het scherm een protocol in. Bevestig het protocol en selecteer vervolgens Lock (Vergrendelen) op het scherm. OPMERKING: Op het scherm verandert Lock (Vergrendelen) in Arm (Vrijgeven) en de indicator Protocolvergrendeling op de injectorkop licht op.
Bedieningshandleiding 3 - 17 Duw de zuiger van de adapter naar voren naar de PFS toe door op de knop Enable Piston Control (Zuigerregeling inschakelen) te drukken en de langzame voorwaartse zuigerregeling aan kant A te gebruiken. De bovenkant van de PFS mag niet met de PFA in aanraking komen.
3 - 18 MEDRAD® MRXperion voorgevulde-spuitadapter 3.3 Vrijgeven en injecteren Het systeem kan zowel vanuit de bedieningsruimte als vanuit de scanruimte worden vrijgegeven. OPMERKING: Vóór vrijgave moet de injectorkop naar beneden gedraaid zijn. Het systeem voorkomt vrijgave als de kop rechtop staat. Druk op de injectorkop op de knop Arm (Vrijgeven) of selecteer Arm (Vrijgeven) op het scherm om de injector vrij te geven.
Als er defecten worden aangetroffen, dient u contact op te nemen met de lokale Bayer-vestiging of de lokale erkende dealer voor vervanging. Gebruik de PFA niet voordat het probleem is opgelost. Als er op enig oppervlak van het apparaat vuilresten aanwezig zijn, volgt u de reinigingsprocedures in deze paragraaf voordat u de PFA gebruikt.
4 - 20 MEDRAD® MRXperion voorgevulde-spuitadapter 4.3 De PFA desinfecteren Frequentie: naar behoefte of bij zichtbare verontreiniging Materiaal: Desinfecterend middel: Gebruik Clorox Healthcare® Hydrogen Peroxide Cleaner Disinfectant Wipes (EPA-registratienr. 67619-25) Als in uw land geen Clorox Healthcare Hydrogen Peroxide Cleaner Disinfectant Wipes verkrijgbaar zijn, gebruikt u een desinfecterend middel met 1,4% - 3% waterstofperoxide Zorg dat de PFA grondig gereinigd is.
5 - 21 Problemen oplossen 5.1 Geselecteerd brontype niet compatibel met PFA's van Bayer Als de geselecteerde voorgevulde spuit niet compatibel is met PFA's wordt op het scherm het bericht "Prefilled Syringe not compatible with PFAs" (Voorgevulde spuit niet compatibel met PFA's) weergegeven.
Pagina 28
5 - 22 MEDRAD® MRXperion voorgevulde-spuitadapter...
Bedieningshandleiding 6 - 23 Specificaties 6.1 Dimensies injector (scanruimte-unit) met geïnstalleerde PFA OPMERKING: De hier vermelde afmetingen zijn bij benadering. 25,6 inch (65 cm) 15,8 inch (40 cm) 66,5 inch (169 cm) 94,5 lb (43 kg) 23,3 inch (59 cm) 34,5 inch (88 cm) 6.2 Afmetingen voorgevulde-spuitadapter (PFA)
6 - 24 MEDRAD® MRXperion voorgevulde-spuitadapter 6.3 Capaciteit van het systeem met geïnstalleerde PFA VOLUME 0,5 ml tot max. spuitvolume in: PFA (kant A) (programmeerbaar): stappen van 0,1 ml tot 20 ml FLOWSNELHEID stappen van 0,01 ml/s tussen 0,01 en 3,1 ml/s 0,01 tot 10 ml/s inch: (programmeerbaar): stappen van 0,1 ml/s tussen 3,1 en 10 ml/s...
Pagina 32
Bayer behoudt zich het recht voor op elk gewenst moment en zonder voorafgaande kennisgeving of verplichting de in dit document beschreven specificaties en kenmerken te wijzigen of de productie van een beschreven product of service te staken. Neem contact op met uw geautoriseerde vertegenwoordiger van Bayer voor de recentste informatie.