Inhoudsopgave
Advertenties
Gebruikershandleiding
18.4.3 Bescherming tegen elektrische schokken
Conform IEC 60601-1 wordt het systeem aangemerkt als een medisch hulpmiddel van klasse 1 met een toegepast onderdeel
van type BF.
Type BF komt overeen met de beveiligingsgraad tegen elektrische schokken door het toegepaste onderdeel van het medische
hulpmiddel. Klasse 1-apparatuur moet zodanig geaard zijn dat de toegankelijke metalen delen niet onder spanning komen
te staan als er een storing in de basisisolatie optreedt. Hieronder staan de vereisten voor medische hulpmiddelen van type
BF, klasse 1:
18.4.3.1 Lekstroom
Voldoet aan de veiligheidslimieten voor lekstroom voor medische apparatuur van EN, UL, CSA en IEC:
Lekstroom behuizing (aanraking):
Lekstroom patiëntaansluiting:
18.4.4 EMI/RFI
Het injectiesysteem is geclassificeerd als apparatuur van groep 1, klasse A in overeenstemming met de vereisten van
IEC 60601-1-2. Door Bayer geleverde accessoires voldoen aan deze norm.
18.4.5 Bescherming tegen binnendringende vloeistoffen
Conform IEC 60601-1 is de unit in de scanruimte geclassificeerd als druppelbestendige apparatuur. De onderdelen van
de scanruimte-unit van het systeem worden geleverd met een afscheiding die voorkomt dat gemorste vloeistof kan
binnendringen in een hoeveelheid die de veilige bediening van de injector in gevaar kan brengen, hetgeen wordt aangegeven
door IPX1 in de naam van de injectorkop. De stroomvoorziening van de scanruimte-unit, de stroomvoorziening van het
bedieningskastje en de stroomvoorziening van het scherm zijn samen met het scherm en alle andere apparatuur in de
bedieningsruimte geclassificeerd als IPX0. Pas op dat geen vloeistof wordt gemorst op deze stroomvoorzieningen, schermen
en de apparatuur in de bedieningsruimte.
18.4.6 Bedrijfsmodus
Conform IEC 60601-1 is de bedrijfsmodus voor de bedieningsunit continu bedrijf. Bij normale belasting werkt het systeem
gedurende een onbeperkte periode, zonder dat zich uitzonderlijk hoge temperaturen ontwikkelen.
De bedrijfsmodus voor de scanruimte-unit is continu bedrijf. Onder normale bedrijfsomstandigheden met minimaal
10 minuten tussen injecties zal de binnentemperatuur van de scanruimte-unit niet zo hoog worden dat de prestaties,
betrouwbaarheid of veiligheid van het systeem worden aangetast.
Aardlekstroom:
< 500 microampère (normale bedrijfscondities)
< 100 microampère (normale bedrijfscondities)
< 100 microampère (wisselstroom) (normale
bedrijfscondities)
18 - 105
Advertenties
Inhoudsopgave
