Pagina 1
Operation Manual 1 - 1 Bedieningshandleiding...
Pagina 3
Ernstige incidenten in verband met dit apparaat moeten worden gemeld bij Bayer (radiology.bayer.com/contact) en bij de plaatselijk bevoegde Europese autoriteit (of, indien van toepassing, bij de regelgevende autoriteit in het land waar het incident heeft plaatsgevonden).
Pagina 7
9.3.9.2 De transducer op nul stellen binnen het lichaam van de patiënt ........ 9-65 9.3.9.3 De transducer niet op de tafel maar in de beugel op nul stellen ........ 9-66 9.4 Wegwerpartikelen - problemen oplossen en vervanging ............9-66 9.4.1 De spuit voor meerdere patiënten vervangen ............... 9-66 9.4.2 De slangenset voor meerdere patiënten vervangen ............
• Training ter plaatse in het ziekenhuis • Video ter plaatse in het ziekenhuis • Onderhoudshandleiding • Bijsluiters (gebruiksaanwijzingen) • Tips voor gebruikers Neem gerust contact op met Bayer als u een of meer van bovenstaande informatiebronnen nodig hebt. 1 - 1...
Pagina 10
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem 1 - 2...
2.5 Vrijwaringen Afstand van aansprakelijkheid inzake externe bedrading en modificaties: Bayer wijst alle aansprakelijkheid af voor wijzigingen en interfaces met andere apparatuur die niet overeenstemmen met de in deze handleiding verstrekte specificaties en informatie.
Pagina 12
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem 2 - 4...
3.3 Waarschuwingen Luchtwaarschuwingslabel • Gevaar van luchtembolie: dit kan letsel of overlijden tot gevolg hebben. • Let op veranderingen in de MEDRAD FluiDots-indicatoren, voor Bayer-spuiten. ® • Ontlucht de spuit/wegwerpartikelen. • Lees de bedieningshandleiding. Let op: Lees de waarschuwingen en aandachtspunten in de gebruiksaanwijzing die met elke doos wordt meegeleverd.
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem LET OP: geeft aan dat de betreffende informatie een handeling of omstandigheid betreft, waarbij voorzichtigheid is geboden. “Let op”-meldingen adviseren u over omstandigheden die kunnen resulteren in schade aan het apparaat. Zorg dat u de “let op”-meldingen hebt gelezen en begrepen voordat u het injectiesysteem gebruikt. OPMERKING: Geeft aan dat de informatie die volgt belangrijke aanvullende aanwijzingen bevat of een tip om een fout...
3 - Symbolen 3.4.1 Knoppen en pictogrammen op de bedieningsmonitor Pictogram luchtcontrole. Vloeistofafgifte-indicator. Indicator aan-/uitschakelaar. Connector servicepoort. Helderheid hoger (+) en lager (-). Schermweergave: de injector is geconfigureerd voor ISI en is operationeel. 3.4.2 Pictogrammen injectorkop Aansluiting spuitwarmhouder. 3.4.3 Pictogrammen vloeistofcontrolemodule Connector voetschakelaar.
Connector hoofdkabel. ISI-aansluiting. Gegevensaansluiting (toekomstige implementatie). Duidt op aparte inzameling van elektrische en elektronische apparatuur volgens Richtlijn 2002/96/EG. Raadpleeg de volgende website voor meer informatie: www.weee.bayer.com Aanduiding van wisselstroom. 3.5 Montage 3.5.1 Onderstel Hoogteafstelling/bewegingsbereik onderstel. Symbool hoger/lager op het handvat.
3 - Symbolen Vergrendelings- en ontgrendelingsmechanisme voor DCU-arm. 3.5.2 Tafelbevestiging Vergrendelings- en ontgrendelingsmechanisme voor tafelbevestigingsbeugel. 3.6 Verpakking Niet-pyrogeen Niet-pyrogeen vloeistoftraject Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Uitsluitend voor eenmalig gebruik Niet gebruiken voor meer dan vijf patiënten per dag. Productiedatum Uiterste gebruiksdatum Partijnummer...
Pagina 18
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem Gesteriliseerd met ethyleenoxide. Gesteriliseerd door middel van bestraling. Niet gemaakt met natuurlijk rubberlatex. Waarschuwing - attendeert u op omstandigheden die tot letsel of overlijden van de patiënt of operator kunnen leiden. Let op - attendeert u op omstandigheden die beschadiging van het apparaat tot gevolg kunnen hebben.
4 - Waarschuwingen en aandachtspunten 4.1 Waarschuwingen Luchtembolie kan tot letsel of overlijden van de patiënt leiden. • Sluit de patiënt pas op de injector aan en probeer pas te injecteren nadat alle lucht uit de spuit en uit het vloeistoftraject is verwijderd. •...
Pagina 22
Bayer, of naar Bayer Services worden gestuurd. Het gebruik van accessoires die niet van Bayer zijn, waaronder warmhouders, voetschakelaar, kabels en reserveonderdelen, kan de systeemprestaties verminderen en schade aan de apparatuur veroorzaken.
Pagina 23
Gebruik het systeem niet als u constateert dat de kabels versleten of beschadigd zijn. Neem contact op met Bayer of een leverancier in uw regio voor onderhoud of vervanging. Draai de injectorkop niet door kracht uit te oefenen op de tip van de spuit. Als de injectorkop of standaard op de patiënt of de laborant valt, kan dit letsel tot gevolg hebben.
(86498197) voor informatie over de plaatsing van het luchtfilter van de voedingsbron. Controleer het systeem regelmatig op losse of gerafelde kabels, losse afdekdelen, barsten, deuken en loszittende onderdelen. Neem voor reparaties contact op met Bayer Services. Blokkeer de ventilatieopeningen van de voedingsbron niet. Er moet minimaal 8 tot 13 cm vrije installatieruimte zijn.
5 - Basisgegevens systeem 5.1 Systeemoverzicht De systeemconfiguraties bevatten tafelbevestigingsbeugels voor de vloeistofcontrolemodule/ injectorkop en weergaveonderdelen, en een verplaatsbaar onderstel voor de onderdelen. De voedingsbron kan direct op het verplaatsbare onderstel worden aangebracht of op afstand worden gebruikt. Het MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem biedt de volgende mogelijkheden: ®...
5 - Basisgegevens systeem 5.2.1.1 Verplaatsing van het onderstel Waarschuwing: als het injectiesysteem wordt verplaatst zonder de bovenbouw en/of de verlengarm te vergrendelen, kan de patiënt of de operator letsel oplopen. Niet vergrendelen kan tot gevolg hebben dat de bovenbouw of de DCU losgekoppeld raakt of zich ongewenst verplaatst.
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem 5.2.2 Tafelbevestigingsconfiguraties Waarschuwing: als bij gebruik van de configuraties met tafelbevestigingsbeugels (1 en 2) de onderzoekstafel tijdens een injectie niet horizontaal is, kunnen de patiënt en/of de operator letsel oplopen. Zorg dat de tafel altijd in beide vlakken horizontaal is bij gebruik van de configuraties met tafelbevestigingsbeugels (1 en 2).
5 - Basisgegevens systeem 5.3 Het systeem overzetten 5.3.1 Overzetten van het onderstel naar de tafelbevestiging In de onderstaande aanwijzingen leest u hoe u het systeem van het onderstel naar de tafelbevestigingsbeugels overzet. Zorg dat: • De tafelbevestigingsbeugels op de tafel zijn bevestigd.
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem 5.3.2 Overzetten van de tafelbevestigingsbeugels naar het onderstel Let op: onderdelen kunnen beschadigd raken als de vergrendeling van de tafelbevestigingsbeugel niet ontgrendeld is voordat onderdelen worden verwijderd. Zorg dat de vergrendelpen vóór verwijdering ontgrendeld is. In de onderstaande aanwijzingen leest u hoe u het systeem van de tafelbevestigingsbeugels naar het onderstel overzet.
5 - Basisgegevens systeem De druk in de spuit moet groter zijn dan de weerstand van het wegwerpsysteem, zodat het contrastmiddel door het wegwerpsysteem kan vloeien. De druk in de spuit wordt gegenereerd door de kracht die de plunjer van de spuit voortbeweegt. Deze druk loopt terug over de gehele lengte van het wegwerpsysteem.
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem 5.5 Bedieningsmonitor De bedieningsmonitor (DCU): Aanraakscherm Helderheidsregelaars Aan-/ uitschakelaar De DCU-interface is uitgevoerd als kleurenaanraakscherm. Bedieningselement Functie Helderheid verhogen (+) Verhoogt de helderheid van het scherm. Helderheid verlagen (-) Verlaagt de helderheid van het scherm. Aan-/uitschakelaar Hiermee wordt het toestel aan- en uitgezet. 5.6 Injectorkop De injectorkop kan ten minste 90 graden boven het horizontale vlak worden gedraaid.
5 - Basisgegevens systeem 5.6.1 Drukhuls Belangrijke opmerking inzake veiligheid: De MEDRAD Avanta-drukhuls is bedoeld ® voor gebruik door medische beroepsbeoefenaars met een adequate opleiding en voldoende ervaring met het MEDRAD ® Avanta-vloeistofinjectiesysteem en angiografische procedures en technieken. De drukhuls moet worden gebruikt om de ongeschondenheid van de spuit te verzekeren. 5.6.1.1 De drukhuls opslaan Wanneer de drukhuls niet in gebruik is, moet hij goed bevestigd blijven aan de injectorkop.
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem Aansluiting fleswarmhouder Onderaanzicht Achteraanzicht Aansluiting voetschakelar 5.7.1 Sensoren vloeistofniveau De FCM detecteert de afwezigheid van vloeistof in de druppelkamers voor contrastmiddel of zoutoplossing. De druppelkamers hebben een witte achtergrondverlichting die knippert als er onvoldoende vloeistof aanwezig is. 5.7.2 Luchtdetectoren Waarschuwing: het Avanta-vloeistofinjectiesysteem bevat een luchtdetectiesysteem.
5 - Basisgegevens systeem 5.7.3 Regelklepmechanisme contrastmiddelflow (CFCV) Met het regelklepmechanisme voor de contrastmiddelflow (CFCV) kan het traject van het contrastmiddel worden gewijzigd. Het mechanisme heeft drie standen: injecteren (open naar de patiënt en gesloten naar de bron), vullen en gesloten (gesloten naar de patiënt en open naar de bron).
Er kunnen zakken en flessen met zoutoplossing en contrastmiddel aan de FCM worden gehangen voor het aanvoeren van vloeistof naar de druppelkamers. 5.9.2 Warmhouders voor contrastmiddel (optioneel) Zie Bayer-document nummer DN-229073 (gebruiksaanwijzing MEDRAD Avanta- ® fleswarmhouder) of DN-229075 (gebruiksaanwijzing MEDRAD ®...
6 - Wegwerpartikelen ® 6.1 MEDRAD Avanta-handbediening Let op: beschadiging van onderdelen kan optreden als de Avanta-handbediening ® van MEDRAD in vloeistof wordt ondergedompeld. Voorkom dat de handbediening ondergedompeld wordt als deze zonder hoes wordt gebruikt. De steriele handbediening voor de MEDRAD Avanta is een steriel instrument dat bedoeld is ®...
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem 6.2.2 Steriele hoes DCU De steriele hoes van de MEDRAD Avanta DCU is bedoeld voor gebruik bij één patiënt. ® Deze dient om snel over de gehele DCU te schuiven met behulp van een steriele techniek. Het aanraakscherm blijft gewoon bereikbaar en de DCU kan ook gewoon op het frame worden gepositioneerd.
6 - Wegwerpartikelen 6.3.1 Spuit De spuitaansluiting is geschikt voor één 150 ml-contrastspuit. De kop heeft een sensor die de aanwezigheid van een spuit detecteert. De spuit wordt aan de voorkant van de injector op de kop aangesloten. De spuit wordt op zijn plaats vergrendeld als de wegklapbare armen worden vastgezet.
Pagina 42
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem 6 - 34...
7 - Het systeem opstarten en uitschakelen 7.1 Het systeem opstarten Waarschuwing: de injector kan zichzelf uitschakelen of weigeren te functioneren bij blootstelling aan sterke elektromagnetische velden, die door radiozenders of mobiele telefoons kunnen worden gegenereerd, of bij blootstelling aan krachtige elektrostatische ontlading.
Als het systeem niet opstart of als er een systeemfout zoals hieronder wordt gevonden, koppelt u de patiënt los, noteert u de code en neemt u contact op met Bayer Services. Druk op de DCU op “Continue” (doorgaan). Op het systeem wordt het hoofdscherm weergegeven.
8 - Functies van de bedieningsmonitor (DCU) Systeemveiligheidsinformatie Als het systeem wordt aangezet, wordt het systeemveiligheidsscherm weergegeven en voert het systeem een serie zelfdiagnostische tests uit. Het veiligheidsscherm biedt informatie over een veilige bediening van de injector en over risico’s die met een injectieprocedure gepaard kunnen gaan.
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem 8.2.1 Schermfuncties Store (opslaan) Druk in het hoofdscherm op “Store” (opslaan) om een protocol op te slaan. Recall (oproepen) Druk in het hoofdscherm op “Recall” (oproepen) om toegang te krijgen tot het protocolgeheugen. Setup Druk in het hoofdscherm op “Setup” om toegang te krijgen tot functies voor het instellen van de wegwerpartikelen.
8 - Functies van de bedieningsmonitor (DCU) 8.2.2 Resetten Als u op Reset (resetten) drukt, worden alle geprogrammeerde parameters teruggezet op de fabrieksinstellingen. De hieronder vermelde waarden zijn de fabrieksinstellingen: • Flow Rate (flowsnelheid): 1,0 ml/s • Volume: 1 ml •...
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem In de tabel hieronder worden de instelbare items en de selecteerbare waarden weergegeven. Instelbaar item Selecteerbare waarde On, Off (aan, uit) Auto Fill (automatisch vullen) On, Off (aan, uit) Auto Fill Volume (automatisch vulvolume) 25 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml Auto Fill Target (streefwaarde automatisch vullen) 1X, 2X, 3X Refill Alert (vulalarm) Off (uit), 25 ml, 50 ml, 75 ml...
8 - Functies van de bedieningsmonitor (DCU) 8.2.5 Het aanraakscherm kalibreren Druk voor het kalibreren van het aanraakscherm tegelijk op de beide helderheidsknoppen (+) en (-) achter op de DCU. Er wordt een reeks instructieschermen weergegeven. OPMERKING: Kalibratie kan alleen worden uitgevoerd vanaf het scherm Safety (veiligheid).
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem 8.3.2 Opslaan van een protocol U kunt op de volgende wijze maximaal 40 regelmatig gebruikte protocollen opslaan: Voer de gewenste parameterwaarden in het hoofdscherm in. Druk rechtsboven in het hoofdscherm op “Store” (opslaan). Er wordt een alfanumeriek toetsenblok met een knipperende cursor in het titelblok weergegeven.
8 - Functies van de bedieningsmonitor (DCU) Selecteer een eerder opgeslagen injectieprotocol door op een van de protocolnamen aan weerszijden van het scherm te drukken. Na selectie van een injectieprotocol worden de voornaamste parameters van dat protocol in het midden van het scherm weergegeven.
Pagina 52
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem 8 - 44...
9 - Set-up 9.1 Risico van luchtembolie beperken Waarschuwing: luchtembolie kan tot letsel of overlijden van de patiënt leiden. • Sluit de patiënt pas op de injector aan en probeer pas te injecteren nadat alle lucht uit de spuit en uit het vloeistoftraject is verwijderd. •...
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem • Als hulpmiddel bij het controleren of de spuit met vloeistof is gevuld, worden op de drukhuls MEDRAD FluiDots-indicatoren gebruikt. De MEDRAD ® ® FluiDots-indicatoren moeten worden bekeken in een goed verlichte omgeving, waarbij een lichtbron die voldoende licht levert, zich achter de operator bevindt, zodat de MEDRAD FluiDots-indicatoren goed zichtbaar zijn.
9 - Set-up Waarschuwing: onder bepaalde omstandigheden van verkeerd gebruik kan het gedeelte voor meerdere patiënten van de wegwerpset gecontamineerd raken door biologische verontreinigingen. Volg zorgvuldig alle aanbevolen stappen op voor set-up en gebruik. Zorg ervoor dat er geen bloed voorbij de dichtheidslus in de wegwerpset voor één patiënt komt.
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem Haal de spuit uit de verpakking, richt de spuit zodanig dat deze in de behuizing van het wegklapbare deel past, steek de spuit in de drukhuls en breng de wegklapbare armen omhoog. Sluit de wegklapbare armen. Een hoorbare klik geeft aan dat de spuit juist geplaatst is. Druk op “Engage Plunger”...
Pagina 57
9 - Set-up Waarschuwing: opslag van gevulde spuiten of wegwerpartikelen kan bacteriegroei in de hand werken. Avanta-spuiten en de onderdelen van de slangenset voor meerdere patiënten zijn ontworpen om te worden gebruikt voor de behandeling van maximaal vijf patiënten, maar niet voor de opslag van contrastmiddel. Gooi de spuit en de slangenset voor meerdere patiënten weg na de vijfde of de laatste patiënt van de dag (wat het eerst aan de orde is).
Pagina 58
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem b. Hang de zak/fles zoutoplossing op. c. Haal het gedeelte voor zoutoplossing van de wegwerpset uit de steriele verpakking. d. Plaats de druppelkamer voor zoutoplossing in de passende aansluiting en druk deze stevig vast. e. Open de klep van de peristaltische pomp, leid de lijn door de pomp en sluit de klep. Leid de lijn om de pin.
Pagina 59
9 - Set-up Vul de druppelkamer voor zoutoplossing helemaal door deze herhaaldelijk in te knijpen en los te laten. Verwijder de druppelkamer om de lucht gemakkelijker te kunnen verwijderen en plaats de druppelkamer daarna terug. k. Druk op “Complete” (voltooid). Op de DCU wordt een grafische weergave van de FCM (Fluid Control Module, vloeistofcontrolemodule), flessenhouders, injectorkop en geïnstalleerde wegwerpset voor meerdere patiënten weergegeven (blauw geeft de zoutoplossing aan, groen het contrastmiddel).
Pagina 60
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem d. Leg de lijn over de lijngeleider. e. Haal de stofkapjes van de lijn (2) en de spuit Sluit de lijn aan op de spuit. g. Installeer de afsluitkraan in het CFCV-mechanisme. h. Plaats de lijn in de luchtdetector en sluit de klep. Druk op het aanraakscherm op de pijl omlaag.
9 - Set-up Druk op “Complete” (voltooid). Na het voltooien van de installatie wordt het volgende scherm weergegeven: m. Ga in het aanraakscherm naar stap 3: “Rotate head to upright position” (draai de kop rechtop). 9.3.3 Spuit vullen en contrast- en zoutoplossingslijn van MPAT ontluchten Waarschuwing: luchtembolie kan tot letsel of overlijden van de patiënt leiden.
Pagina 62
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem Waarschuwing: opslag van gevulde spuiten of wegwerpartikelen kan bacteriegroei in de hand werken. Avanta-spuiten en de onderdelen van de slangenset voor meerdere patiënten zijn ontworpen om te worden gebruikt voor de behandeling van maximaal vijf patiënten, maar niet voor de opslag van contrastmiddel. Gooi de spuit en de slangenset voor meerdere patiënten weg na de vijfde of de laatste patiënt van de dag (wat het eerst aan de orde is).
Pagina 63
9 - Set-up Toets de gewenste hoeveelheid contrastmiddel in waarmee de spuit moet worden gevuld. Druk op “Fill” (vullen). Op het scherm wordt een grafische weergave van het vullen van de spuit weergegeven. Verwijder de stofkapjes van contrastmiddel en zoutoplossing. Ga op het aanraakscherm naar stap 5, Purge contrast and saline (contrastmiddel en zoutoplossing ontluchten).
Pagina 64
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem d. Kijk goed naar de MEDRAD ® FluiDots-indicatoren om er zeker van te zijn dat er vloeistof in de spuit zit. Controleer of de MEDRAD ® FluiDots-indicatoren rond zijn in het gevulde deel van de spuit. De ronde vorm van de MEDRAD FluiDots- ®...
9 - Set-up 9.3.4 MEDRAD® Avanta-handbediening installeren Let op: beschadiging van onderdelen kan optreden als de Avanta-handbediening van MEDRAD in vloeistof wordt ondergedompeld. Voorkom dat de handbediening ® ondergedompeld wordt als deze zonder hoes wordt gebruikt. De steriele handbediening voor de MEDRAD ®...
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem Open de verpakking van de hoes. Laat de handbediening met de kop eerst in de hoes zakken. Houd de hoes met de handbediening vast, trek de hoes over de hele lengte van het snoer en maak de hoes vast. Wikkel de tape (meegeleverd) om de handbediening om deze in de hoes vast te zetten.
9 - Set-up 9.3.6 De wegwerpset voor één patiënt installeren Waarschuwing: luchtembolie kan tot letsel of overlijden van de patiënt leiden. • Sluit de patiënt pas op de injector aan en probeer pas te injecteren nadat alle lucht uit de spuit en uit het vloeistoftraject is verwijderd. •...
Pagina 68
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem Druk op “Single-Patient Disposables” (wegwerpartikelen voor één patiënt). Het volgende scherm wordt weergegeven. Verwijder alle stofkapjes. Sluit de SPAT-zoutoplossingslijn aan op de MPAT-zoutoplossingslijn en zorg ervoor dat de aansluiting stevig is. OPMERKING: Voor een eenvoudiger aansluiting en om verdraaiing van de SPAT te beperken, draait u de luerconnector van de zoutoplossingslijn iets linksom voordat u het schroefdraad van de connectoren met elkaar in aanraking brengt.
9 - Set-up 9.3.7 Set-up en doorspoelen van de transducer Waarschuwing: luchtembolie kan tot letsel of overlijden van de patiënt leiden. • Probeer geen vloeistof uit de afsluitkraan van de afvoerpoort te zuigen als deze naar de drukisolatieklep (PIV) toe openstaat, anders neemt het risico toe dat er lucht in het vloeistoftraject komt.
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem c. Spoel de transducer en PIV met kracht door totdat alle lucht uit beide onderdelen is verwijderd. Tik of klop op de PIV om het verwijderen van lucht te bevorderen (zo nodig herhalen). d. Sluit de afsluitkraan van de transducerpoort. Verwijder de 20ml-spuit. 9.3.8 De wegwerpset voor één patiënt ontluchten Waarschuwing: luchtembolie kan tot letsel of overlijden van de patiënt leiden.
Pagina 71
9 - Set-up • Voordat de wegwerpset voor één patiënt (SPAT) op de patiënt aangesloten wordt, moet vóór het injecteren worden gecontroleerd of alle afsluitkranen en open poorten naar de lucht toe gesloten zijn en of alle lucht uit het vloeistoftraject is verwijderd.
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem Druk op het aanraakscherm op de pijl omlaag. Tik op de afsluitkraan van de afvoerpoort om de lucht te verwijderen. Voordat een aansluiting wordt gemaakt op de patiënt, dient u de gehele SPAT en MPAT zorgvuldig te inspecteren om te controleren of alle lucht verwijderd is. Druk op “OK”...
9 - Set-up • Probeer geen vloeistof op te zuigen uit de hemodynamische poort, anders neemt het risico toe dat er lucht in het vloeistoftraject komt. Voordat de wegwerpset voor één patiënt (SPAT) op de patiënt aangesloten wordt, moet vóór het injecteren worden gecontroleerd of alle afsluitkranen en open poorten naar de lucht toe gesloten zijn en of alle lucht uit het vloeistoftraject is verwijderd.
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem 9.3.9.3 De transducer niet op de tafel maar in de beugel op nul stellen Deze paragraaf laat zien hoe u een nulstelling kunt uitvoeren via de zijpoort van de transducer binnen of buiten het lichaam van de patiënt. Deze methode vereist manipulatie van de afsluitkraan van de transducer nadat de lucht uit de transducer en de SPAT is verwijderd.
Pagina 75
9 - Set-up • De aanwezigheid van ronde MEDRAD ® FluiDots-indicatoren betekent niet dat zich in het geheel geen luchtbellen in de spuitpunt bevinden. Door de aanwijzingen voor het vullen van de spuit en het gebruik van MEDRAD ® FluiDots-indicatoren (indien van toepassing) zorgvuldig te lezen, verkleint u het risico van een luchtembolie.
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem Druk op “Engage Plunger” (plunjer aankoppelen). De zuiger wordt door het systeem bewogen om de plunjer op de spuit aan te brengen. De zuiger beweegt over de gehele lengte van de spuit. 10. Sluit de contrastlijn van de MPAT aan op de spuit. 11.
9 - Set-up Zorg dat: • De spuit is geïnstalleerd. Bij het verwisselen van de wegwerpset voor meerdere patiënten (MPAT) tijdens een procedure of na de initiële set-up: Koppel de patiënt altijd los van de wegwerpset voor één patiënt (SPAT). Koppel de SPAT los van de MPAT-slangenset.
Pagina 78
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem • De DCU in de bijbehorende steriele hoes is geplaatst (optioneel). OPMERKING: Voordat een nieuwe SPAT wordt aangesloten, moet de gebruiker “New” (nieuwe casus) selecteren. Voor het verwisselen van de wegwerpset voor één patiënt (SPAT) tijdens een procedure of na de initiële set-up: Koppel de patiënt altijd los van de SPAT.
10 - Vrijgeven en injecteren van contrastmiddel en zoutoplossing 10.1 Controleer of alle lucht is verwijderd Waarschuwing: luchtembolie kan leiden tot overlijden of ernstig letsel van de patiënt. Sluit de patiënt pas op de injector aan en probeer pas te injecteren nadat alle lucht uit de spuit en uit het vloeistoftraject is verwijderd.
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem Het is mogelijk dat lucht in de wegwerp-SPAT achterblijft, omdat verzuimd wordt de lucht te verwijderen. Om dit risico tot een minimum te beperken wordt de gebruiker gedwongen lucht te verwijderen als: • Een nieuwe casus is geselecteerd. •...
10 - Vrijgeven en injecteren van contrastmiddel Zorg ervoor dat de protocolparameters worden ingesteld. Zie de paragraaf “Protocollen beheren” voor meer informatie. Zorg ervoor dat de juiste flowmodus (variabele flowsnelheid of vaste flowsnelheid) wordt geselecteerd. Zie “Schermfuncties” voor meer informatie. Druk op “Arm”...
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem 10.4.1 Injectie met variabele snelheid In de modus met variabele injectiesnelheid wordt de injector na elke injectie automatisch opnieuw vrijgegeven. Een injectie met variabele snelheid kan worden gestart met de handbediening. De snelheid kan worden ingesteld op 1 – 10 ml/s in stappen van 0,1 ml/s. De variabele snelheid is bedoeld voor toepassing in procedures waarbij kleine volumes worden geïnjecteerd en controle van de variabele snelheid gewenst is.
10 - Vrijgeven en injecteren van contrastmiddel Controleer voor het starten van een injectie met vaste snelheid de volgende punten: • De wegwerpset voor meerdere patiënten en de wegwerpset voor één patiënt zijn geïnstalleerd. • Alle lucht is uit het vloeistoftraject verwijderd. •...
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem De automatische spoeling met zoutoplossing stopt als: • Het geprogrammeerde protocolvolume is toegediend. • Het maximaal toegestane volume van 200 ml is bereikt. • De vloeistofniveausensor van de zoutoplossing geen vloeistof detecteert. • De operator kan de ASF stoppen door op Stop of op de zoutoplossingsknop van de handbediening te drukken.
11 - Een spuit opnieuw vullen Waarschuwing: luchtembolie kan overlijden of ernstig letsel bij de patiënt veroorzaken. • Sluit de patiënt pas op de injector aan en probeer pas te injecteren nadat alle lucht uit de spuit en uit het vloeistoftraject is verwijderd. Door de aanwijzingen voor het gebruik van MEDRAD FluiDots-indicatoren (indien van toepassing) ®...
Pagina 86
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem Waarschuwing: opslag van gevulde spuiten of wegwerpartikelen kan bacteriegroei in de hand werken. Avanta-spuiten en de onderdelen van de slangenset voor meerdere patiënten zijn ontworpen om te worden gebruikt voor de behandeling van maximaal vijf patiënten, maar niet voor de opslag van contrastmiddel. Gooi de spuit en de slangenset voor meerdere patiënten weg na de vijfde of de laatste patiënt van de dag (wat het eerst aan de orde is).
11 - Een spuit opnieuw vullen Het vulalarm kan zo worden ingesteld dat een hoorbare indicatie klinkt wanneer er een vooraf ingesteld volume resteert. OPMERKING: Om de kans op aspiratie door een ingesloten vacuüm te minimaliseren, wordt de operator door het systeem gewaarschuwd als er een vacuüm in de spuit wordt gedetecteerd.
Pagina 88
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem Selecteer “Setup” (instellingen). Druk op “Fill Syringe” (spuit vullen). Op de DCU wordt een grafische weergave van het volume in de spuit weergegeven, gebaseerd op de positie van de zuiger. Voer het gewenste volume in en druk op “Fill” (vullen). Het systeem gaat door, ofwel tot het totale resterende volume in de spuit het geprogrammeerde volume heeft bereikt, ofwel tot de fles contrastmiddel leeg is, afhankelijk van welke situatie het eerst optreedt.
12 - Casus beëindigen en demonteren Waarschuwing: hergebruik van wegwerpartikelen voor eenmalig gebruik of het niet toepassen van steriele technieken tijdens de installatie en het gebruik kan biologische contaminatie tot gevolg hebben. Wegwerpartikelen voor eenmalig gebruik moeten na gebruik op de juiste wijze worden afgevoerd. Als er enige kans bestaat dat zich tijdens de installatie of het gebruik verontreinigingen hebben voorgedaan, demonteert u het geheel en installeert u een nieuw steriel product.
• een doekje met bleekmiddel, voor isolatiepatiënten OPMERKING: Indien contrastmiddel binnen een systeemonderdeel is gelekt, moet u de stroom onmiddellijk uitschakelen. Het betreffende onderdeel moet worden gedemonteerd en gereinigd door personeel van Bayer Services of worden teruggezonden naar Bayer Services. 12 - 82...
Bayer zijn geleverd. Beschadigde kabels kunnen een elektrische schok veroorzaken. Gebruik de ISI-optie niet als er kabels beschadigd zijn. Neem contact op met Bayer of een leverancier in uw regio voor onderhoud of vervanging.
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem 13.6 ISI-configuratie U krijgt toegang tot het configuratiescherm door rechtsonder in het aanraakscherm van de bedieningsmonitor (DCU) op “Configuration” (configuratie) te drukken. Om de ISI-optie in te schakelen, selecteert u “ISI” (a) en vervolgens “On” (aan) (b). 13.7 ISI-bediening Een injectie uitvoeren met ISI: •...
Pagina 93
Het kan nodig zijn de technicus van het beeldvormingssysteem te raadplegen om de interne configuratie van het systeem te bevestigen. OPMERKING: Neem contact op met Bayer Services om de compatibiliteit met andere beeldvormingssystemen te bepalen. Indrukken van de...
(interne ISI-fout. [XX]) Dit bericht wordt alleen weergegeven tijdens • Ontkoppel de ISI-kabel. het configureren van de ISI, tijdens het • Neem contact op met Bayer vrijgeven van de injector of als er een Services. ongeldige conditie wordt gedetecteerd. Opmerking: injectie is mogelijk zonder ISI-synchronisatie.
13 - ISI 13.10 Werkingscontrole ISI Een basiscontrole van de juiste werking van de ISI moet deel uitmaken van het reguliere onderhoud. Controle op juiste werking van de ISI draagt bij aan vroegtijdige ontdekking van problemen die in het normale, dagelijkse gebruik wellicht niet zouden worden opgemerkt. De hieronder uiteengezette procedure beschrijft een serie voorgestelde handelingen die de normale functies van het systeem omvatten.
Pagina 96
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem 13 - 88...
Ook door versleten bekabeling kan het risico van elektrische schokken ontstaan. Gebruik het systeem niet als u constateert dat de kabels versleten of beschadigd zijn. Neem contact op met Bayer of een leverancier in uw regio voor onderhoud of vervanging.
Als contrastmiddel in een onderdeel van het systeem is gelekt, moet het betreffende systeemgedeelte uit elkaar worden genomen en worden gereinigd door onderhoudspersoneel van Bayer, of naar Bayer Services worden gestuurd. Let op: door onjuist of onzorgvuldig reinigen kan de apparatuur beschadigen.
De drukhuls moet regelmatig worden gereinigd om contrastmiddel en andere verontreinigingen te verwijderen. Sommige reinigingsmiddelen reageren met het kunststof materiaal en kunnen tot structurele achteruitgang leiden. Bayer raadt aan om de drukhuls te wassen in een oplossing van warm leidingwater (35 – 45 °C) en een mild reinigingsmiddel (neutraal enzymatisch reinigingsmiddel met lage pH).
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem 14.1.6 De voedingsbron reinigen Schakel de stroom uit. Reinig de voedingsbron met een zachte, niet schurende doek of papieren doekje bevochtigd met een reinigingsoplossing. 14.1.7 Het interne luchtfilter reinigen Draai de voedingsbron, zodat de onderkant bereikbaar is. Verwijder de twee schroeven, zoals in de onderstaande tekening is weergegeven.
Neem voor meer informatie contact op met Bayer. Neem in Europa contact op met de Bayer-vestiging of een erkende dealer in uw regio. Raadpleeg het achterblad van deze handleiding voor adresgegevens en telefoon- en faxnummers.
De gebruiksduur kan bovendien sterk worden beïnvloed door de hantering, reiniging en sterilisatie van het hulpmiddel. Door Bayer wordt daarom aangeraden de procedures in dit document te volgen om de levensduur van de drukhuls te verlengen.
14 - Reiniging en onderhoud Scheuren zijn meestal het gevolg van een scherpe slag (zoals door een val). Een scheur kan eruitzien als een lijntje, dat gewoonlijk bij de middellijn of de rand begint en kan ook gepaard gaan met haarscheurtjes. Scheuren Spanningsscheurtjes kunnen zich voordoen nadat de drukhuls onderworpen is aan een aantal drukcycli.
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem 14.4.4 Vloeistofcontrolemodule • Controleer de behuizing op beschadigingen en barsten waardoor vloeistof naar binnen zou kunnen lekken, of waardoor de structurele sterkte van het toestel kan worden verzwakt. • Inspecteer de onderdelen die samenhangen met het apparaat (waaronder de infuusstandaard, luchtdetector, vloeistofniveausensoren, contrastregelklep en peristaltische pomp): Let op barsten, slijtageplekken en andere duidelijke beschadigingen.
Pagina 105
14 - Reiniging en onderhoud Systeemetiketten Verzeker u ervan dat alle veiligheids- en waarschuwingsetiketten op hun plaats zitten en goed leesbaar zijn. Opstarten Stel het systeem in werking. Controleer of de audiosignalen van de DCU goed functioneren. Controleer of alle vensters en indicatoren goed functioneren. Controleer of de vrijgavelampjes op de injectorkop goed functioneren.
Pagina 106
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem Normale injectie met variabele snelheid Programmeer het systeem op 1 ml/s voor een injectie van 10 ml met variabele snelheid. Stel de Pressure Limit (druklimiet) in op 300 psi. Geef het systeem vrij. Het vrijgavelampje moet constant branden als het systeem is vrijgegeven, en het systeem moet in het begin een pieptoon geven.
Pagina 107
14 - Reiniging en onderhoud Plaats de vloeistofbron weer op de druppelkamer voor de zoutoplossing en verwijder de vloeistofbron van de druppelkamer voor het contrastmiddel. Probeer een spuit te vullen. Het systeem moet detecteren dat er te weinig vloeistof in de lijn zit, en het vullen stoppen.
Pagina 108
Volg vóór gebruik het beleid van de instelling of neem contact op met Bayer voor informatie over het uitvoeren van de juiste controles op het gebied van de elektrische veiligheid en werking.
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem 15.3 Voedingsbron 12,2" 31 cm 16,6" 42,3 cm 11,0" 28,1 cm 15.4 Vloeistofcontrolemodule 12,3" 31,1 cm 8,2" 21 cm 14,0" 35,7 cm 15.5 Tafelbevestigingsbeugel 7,00" 5,50" 17,7 cm 13,9 cm 2,75" 6,9 cm 15 - 102...
15 - Specificaties 31,6" 80,3 cm 32,3" 82 cm 13,0" 33 cm 15.6 Systeem 3,9" 58,4" - 66,4" 9,9 cm 1,5 m - 1,7 m 27,5" - 35,5" 69,9 cm - 90,2 cm 18,9" 22,2" 48 cm 56,4 cm 15 - 103...
48 tot 106 kPa na stabilisatie tot omgevingsomstandigheden 15.7.3 EMI/RFI Het injectiesysteem is geclassificeerd als apparatuur van groep 1, klasse A conform de normen van IEC 60601-1-2. Accessoires die door Bayer worden geleverd, voldoen ook aan deze norm. 15 - 104...
15 - Specificaties 15.7.4 Classificatie apparatuur Type bescherming tegen elektrische schokken: klasse 1. Mate van bescherming tegen elektrische schokken: defibrillatiebestendig aangebracht onderdeel van type CF. Mate van bescherming tegen binnendringen van water: IPX1. Mate van veiligheid van toepassing in aanwezigheid van een brandbaar anesthetisch mengsel met lucht, zuurstof of lachgas: deze apparatuur is niet geschikt voor gebruik in de nabijheid van brandbare anesthetische mengsels met lucht, zuurstof of lachgas.
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem 15.7.8 Beveiliging tegen infusie van te hoge of te lage doses De volgende voorzieningen zijn getroffen om infusie van een te hoge of te lage dosis tegen te gaan: Op het veiligheidsscherm en het vrijgavescherm worden waarschuwingen weergegeven om de operator eraan te herinneren dat de ingestelde injectieparameters moeten worden gecontroleerd voordat de injector wordt vrijgegeven.
Ook door versleten bekabeling kan het risico van elektrische schokken ontstaan. Gebruik het systeem niet als u constateert dat de kabels versleten of beschadigd zijn. Neem contact op met Bayer of een leverancier in uw regio voor onderhoud of vervanging.
Pagina 116
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem Transportdoos Vloeistofafgifte Accessoires Voedingsbron Doos met onderstel Doos met accessoires Vloeistofafgiftedoos Doos met voedingsbron DCU-doos Doos met verlengsnoeren OPMERKING: Gebruik altijd twee personen om zwaardere, grotere of onhandelbare verpakkingen op te tillen of te verplaatsen. Doet u dit niet, dan kan persoonlijk letsel het gevolg zijn. 16 - 108...
16 - Installatie van het systeem 16.2 Aandachtspunten voor installatie Hieronder vindt u een standaardinstallatie van het injectiesysteem met het onderstel. Hieronder vindt u standaardinstallaties van het injectiesysteem met de tafelbevestigingsbeugel(s). 16 - 109...
Waarschuwing: het gebruik van accessoires die niet van Bayer zijn, waaronder warmhouders, voetschakelaar, kabels en reserveonderdelen, kan de systeemprestaties verminderen en schade aan de apparatuur veroorzaken.
Pagina 119
16 - Installatie van het systeem Systeemdiagram met onderlinge verbindingen Spuitwarmhouder Fleswarmhouder(s) (bevat alle optionele apparatuur) DCU (bedieningsmonitor) Vloeistofafgiftesysteem Infuusstandaard Verlengsnoeren Verlengsnoeren Voedingsbron Handbediening Voetschakelaar Verlengsnoeren communicatiekabels kop (M) - Connector met pennen (mannelijk) Netsnoer (V) - Connector met contactpunten (vrouwelijk) 16 - 111...
De tafelbevestigingsbeugelconfiguratie is compatibel met de meeste onderzoekstafels die door GE, Philips, Siemens, Canon en andere fabrikanten worden geproduceerd. Neem contact op met Bayer om te controleren of uw model compatibel is. Neem de tafelbevestigingsbeugel uit de doos. Zet de tafelbevestigingsbeugel in elkaar en bevestig deze aan de tafel.
16 - Installatie van het systeem 16.6 Installatie van het onderstel In de volgende instructies wordt beschreven hoe u het systeem op het onderstel vastmaakt. Neem het onderstel uit de doos. Haal het vloeistofafgiftesysteem (inclusief de FCM, de kop en de bovenbouw) uit de doos en monteer dit op het onderstel.
Pagina 122
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem DCU – verlengsnoer voedingsbron 4,57 m AVA 500 D15 15,2 m AVA 500 D50 19,8 m AVA 500 D65 27,4 m AVA 500 D90 Kop – verlengsnoer voedingsbron 4,57 m AVA 500 HP15 15,2 m AVA 500 HP50 19,8 m AVA 500 HP65 27,4 m...
WAARSCHUWING: Voor een goede werking mogen alleen accessoires en opties worden gebruikt die zijn geleverd door Bayer en die specifiek bestemd zijn voor het systeem. Andere, niet door Bayer goedgekeurde accessoires en opties kunnen schade aan het apparaat veroorzaken en kunnen leiden tot een toename in de emissies of een afname van de immuniteit van het systeem.
Pagina 124
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem WAARSCHUWING: Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) dient worden gebruikt op een afstand van ten minste 30 cm (12 inch) van de onderdelen van het injectorsysteem, tenzij de vergelijking uitwijst dat een nog grotere tussenafstand vereist is.
Pagina 125
17 - Conformiteit met IEC 60601-1-2 / 2e, 3e en 4e editie Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Het systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder aangegeven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het systeem dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Pagina 126
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Het systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder aangegeven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het systeem dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest Testconformiteitsniveau IEC 60601 Elektromagnetische omgeving –...
Pagina 130
® MEDRAD Avanta-vloeistofinjectiesysteem 18 - 122...
Pagina 132
Based on 86480808 Rev C. Bayer behoudt zich het recht voor op elk gewenst moment en zonder voorafgaande kennisgeving of verplichting de in dit document beschreven specificaties en kenmerken te wijzigen of de productie van het beschreven product of service te staken.