Download Inhoudsopgave Inhoud
Deel
Print deze pagina
Bayer MEDRAD Intego Bedieningshandleiding
  1. Handleidingen
  2. Merken
  3. Bayer Handleidingen
  4. Medische apparatuur
  5. MEDRAD Intego
  6. Bedieningshandleiding
Bayer MEDRAD Intego Bedieningshandleiding

Bayer MEDRAD Intego Bedieningshandleiding

Pet-infuussysteem
Verberg thumbnails
Inhoudsopgave

Advertenties

Quick Links

Download deze handleiding
S
e
r
i
e
n
u
m
m
e
r
s
Bedieningshandleiding
e
n
i
n
s
t
a
l
l
a
t
i
e
d
a
t
u
m
m
o
e
t
e
n
w
o
r
d
e
n
v
e
r
m
e
l
d
S
e
r
i
e
n
u
m
m
e
r
s

Advertenties

Inhoudsopgave
loading

Gerelateerde Handleidingen voor Bayer MEDRAD Intego

Samenvatting van Inhoud voor Bayer MEDRAD Intego

  • Pagina 1 Bedieningshandleiding...
  • Pagina 3 Ernstige incidenten in verband met dit apparaat moeten worden gemeld bij Bayer (radiology.bayer.com/contact) en bij de plaatselijk bevoegde Europese autoriteit (of, indien van toepassing, bij de regelgevende autoriteit in het land waar het incident heeft plaatsgevonden). Het MEDRAD® Intego PET-infuussysteem heeft een verwachte levensduur* van 4 jaar vanaf de datum waarop het product wordt geïnstalleerd, indien het wordt gebruikt volgens de aanwijzingen die bij dit apparaat worden geleverd.

  • Pagina 5: Inhoudsopgave

    Bedieningshandleiding 1 Belangrijke veiligheidskennisgeving voor gebruikers van het MEDRAD® Intego PET-infuussysteem ....................1 2 Inleiding .......................3 2.1 Certificaten....................................... 3 2.2 Beoogd gebruik ....................................3 2.3 Gebruiksindicaties ..................................3 2.4 Handelsbeperking ..................................3 2.5 Afwijzingen....................................... 3 2.6 Vereiste training....................................3 2.7 Definities......................................4 2.8 Symbolen en pictogrammen ...............................
  • Pagina 6 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem 5 Dagelijkse instelling ..................41 5.1 Het systeem in de klinische modus zetten ..........................41 5.2 Het schema gebruiken ................................43 5.2.1 Schema-informatie handmatig invoeren ........................44 5.2.2 De schema-informatie via de USB-poort importeren ....................44 5.2.3 Het schema vanuit de modaliteitenwerklijst importeren ..................45 5.2.4 Het schema bewerken..............................46 5.2.5 De infusiegeschiedenis exporteren ..........................47 5.3 Dagelijkse kwaliteitscontrole uitvoeren ..........................47...
  • Pagina 7 Bedieningshandleiding A.4 De dosiskalibrator kalibreren..............................94 A.5 Geometrische test..................................98 A.6 De knelafsluiters kalibreren ..............................98 A.7 Printerpapier aanvullen................................99 A.8 Batterijen onderhouden en systeem opbergen ......................... 100 A.9 Apparatuur afvoeren ................................101 B Specificaties .....................103 B.1 Mechanisch ....................................103 B.2 Specificaties netsnoer................................103 B.3 Aansluiting van het MEDRAD®...
  • Pagina 8 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem G.2 Nieuw-Zeeland................................... 139 G.3 Zuid-Korea....................................139 G.4 Thailand....................................... 139 G.5 Mexico ......................................139 G.6 Taiwan......................................139 G.7 China ......................................140 G.8 Canada......................................140 G.9 Verenigde Staten ..................................140...

  • Pagina 9: Belangrijke Veiligheidskennisgeving Voor Gebruikers Van Het Medrad® Intego Pet-Infuussysteem

    Training ter plaatse in het ziekenhuis Onderhoudshandleiding Bijsluiters (gebruiksaanwijzingen) Neem contact op met Bayer als u een of meer van deze informatiebronnen nodig hebt. De gebruiksspecificaties en beschikbare functies kunnen per land verschillen. Raadpleeg uw plaatselijke vertegenwoordiger en landspecifieke bedieningsinstructies.
  • Pagina 10 1 - 2 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem...

  • Pagina 11: Inleiding

    2.5 Afwijzingen Afwijzing van aansprakelijkheid in verband met bedrading en aanpassingen door externe personen: Bayer wijst alle aansprakelijkheid af voor wijzigingen of verbindingen met andere apparatuur die niet overeenstemmen met de in deze handleiding verstrekte specificaties en informatie.

  • Pagina 12: Definities

    2 - 4 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem 2.7 Definities Hierna volgen definities van de termen WAARSCHUWING, LET OP en OPMERKING, die in dit document worden gebruikt. Geeft aan dat de informatie een waarschuwing betreft. Waarschuwingen hebben betrekking op omstandigheden die letsel of overlijden van de patiënt of bediener ...
  • Pagina 13 IPX1 Bescherming tegen verticaal vallende waterdruppels Afzonderlijk inzamelen Gescheiden inzameling van afval van elektrische en elektronische apparatuur. Raadpleeg de volgende website voor meer informatie: www.weee.bayer.com Klasse 1 CLASS 1 Aanduiding dat het systeem een Klasse 1-medisch hulpmiddel is zoals gedefinieerd in de norm NEN-EN-IEC 60601-1.
  • Pagina 14 2 - 6 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem Etiket dat de juiste en onjuiste plaatsing van de vulnaald voor zoutoplossing in de infusiezak voor zoutoplossing toont. Etiket met de juiste en onjuiste ligging van de slangen door de RP-pomp. Etiket dat de juiste en onjuiste bevestigingsoriëntatie van de Needle Cartridge in de houder voor de Needle Cartridge toont.

  • Pagina 15: Waarschuwingen

    Bedieningshandleiding 2 - 7 2.8.1 Waarschuwingen Waarschuwing: handbeklemming Waarschuwing voor een sluitende beweging van mechanische onderdelen van apparatuur Gevaar van verbrijzeling. Dit symbool geeft aan dat er letsel door verbrijzeling kan optreden. Let op, risico op elektrische schokken Ter aanduiding van apparatuur, zoals bijvoorbeeld de voedingsbron voor de lasfunctie, die gepaard gaat met een risico op elektrische schokken Waarschuwing: radioactief materiaal of ioniserende straling Waarschuwing voor radioactief materiaal of ioniserende straling...
  • Pagina 16 2 - 8 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem Stekkerpictogram: Batterij is geplaatst maar het apparaat werkt momenteel op netvoeding/is aan het opladen. Vloeistofpictogram: Als dit pictogram aanwezig is, wordt er vloeistof in het Intego PET-infuussysteem rondgepompt. Pictogram status draadloze verbinding: Niet geel gemarkeerd - Geen draadloze verbinding Geel gemarkeerd - Draadloze verbinding is gemaakt Kalenderpictogram.

  • Pagina 17: Statuslampjes

    Bedieningshandleiding 2 - 9 Pictogram Dosisplan importeren. Bevindt zich op de knop DOSISPLAN IMPORTEREN. Hiermee wordt vanaf een USB-stick een dosisplan geïmporteerd. Pictogram Geschiedenis exporteren. Bevindt zich op de knop GESCHIEDENIS EXPORTEREN. Hiermee wordt de infuusgeschiedenis naar een USB-stick geëxporteerd. Pictogram Schema wissen.

  • Pagina 18: Verpakking

    2 - 10 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem Status reservebatterij vloeistofafgifte (geelbruin) Aan - Het Intego PET-infuussysteem gebruikt de reservebatterij. Knippert - De batterij kan nog maar 5 minuten of minder worden gebruikt voordat het Intego PET-infuussysteem volledig wordt uitgeschakeld. Sluit het Intego PET-infuussysteem aan op de netvoeding.
  • Pagina 19 Bedieningshandleiding 2 - 11 Productiedatum Aanduiding van de datum waarop het medisch hulpmiddel is vervaardigd Pyrogeenvrij vloeistoftraject Aanduiding van een vloeistoftraject dat pyrogeenvrij is Gesteriliseerd door middel van bestraling Aanduiding van een medisch hulpmiddel dat is gesteriliseerd middels bestraling Steriel vloeistoftraject Aanduiding van de aanwezigheid van een vloeistoftraject dat is gesteriliseerd met ethyleenoxide Uiterste gebruiksdatum...
  • Pagina 20 2 - 12 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem Medisch hulpmiddel Aanduiding dat het artikel een medisch hulpmiddel is Fabrikant Aanduiding van de fabrikant van het medisch hulpmiddel Importeur Aanduiding van de entiteit die het medisch hulpmiddel naar het land importeert Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap/Europese Unie Aanduiding van de bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap/ Europese Unie Bevoegd vertegenwoordiger in een land...
  • Pagina 21 Bedieningshandleiding 2 - 13 Etiket oververpakking voor internationaal maritiem en luchttransport UN3363 - SCHADELIJKE GOEDEREN IN TOESTEL UN3091 - LITHIUMMETAALBATTERIJEN IN APPARATUUR...
  • Pagina 22 2 - 14 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem...

  • Pagina 23: Basisinformatie Over Het Systeem

    Dosiskalibrator Luchtdetector Systeemschild Flaconschild OPMERKING: Het flaconschild van Bayer zorgt voor voldoende afscherming voor straling. 3.2 Veiligheidsfuncties Het Intego PET-infuussysteem omvat de volgende veiligheidsfuncties ter bescherming van patiënten en bedieners tijdens het gebruik van het systeem. OPMERKING: Deze functies vormen een aanvulling op het veiligheidsprogramma met betrekking tot straling op de locatie.
  • Pagina 24 3 - 16 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem De afgeschermde kamer van het Intego PET-infuussysteem bevat een afvalcontainer. Wanneer een dosis RP moet worden afgevoerd, wordt de dosis naar deze afvalcontainer overgebracht om te voorkomen dat de patiënt of bediener aan straling wordt blootgesteld. OPMERKING: De geschatte waarde van de hoeveelheid activiteit in de afvalcontainer geldt voor het ergste geval.

  • Pagina 25: Componenten Van De Afgeschermde Kamer

    Bedieningshandleiding 3 - 17 3.3 Componenten van de afgeschermde kamer Naam Beschrijving Verzonken pad voor het vasthouden van de SAS en om schade aan de set te SAS-pad voorkomen bij het openen en sluiten van het deksel van de afgeschermde kamer. Flaconschildcompartiment De kamer waar het flaconschild wordt geplaatst.

  • Pagina 26: Systeemcomponenten

    3 - 18 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem 3.4 Systeemcomponenten Naam Beschrijving Een touchscreen voor bediening van het Intego PET-infuussysteem, weergave Beeldscherm van de toedieningsgegevens en melding van de radioactiviteit in het systeem. USB-poort Hiermee kan de bediener gegevens importeren en exporteren. Een met lood afgeschermd compartiment dat onderdak biedt aan de SAS, Afgeschermde kamer het RP en verscheidene andere systeemcomponenten.

  • Pagina 27: Componenten Van De Brontoedieningsset (Source Administration Set; Sas)

    Bedieningshandleiding 3 - 19 Naam Beschrijving Haak voor infusiezak voor Hieraan wordt de infusiezak voor zoutoplossing gehangen. zoutoplossing Printer Hiermee worden patiëntspecifieke infusiegegevens afgedrukt. Kabelhouder - hier kunt u de stroomkabel omheen wikkelen wanneer het Intego Kabelhouder PET-infuussysteem wordt verplaatst of wanneer het niet in gebruik is. Hiermee wordt voorkomen dat het Intego PET-infuussysteem verrijdt als het staat Zwenkwielremmen geparkeerd.

  • Pagina 28: Componenten Van De Patiënttoedieningsset (Patient Administration Set; Pas)

    3 - 20 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem Naam Beschrijving Afvalslang Gedeelte van de slang tussen het T-stuk en de afvalcontainer. Patiëntslang Gedeelte van de slang tussen het T-stuk en de uitstrijkklep. Uitstrijkklep Hiermee wordt een aseptische verbinding gemaakt tussen SAS en PAS. Luerlock-connector voor Hiermee wordt de zoutoplossingsslang losgekoppeld van de infusiezak voor zoutoplossing...

  • Pagina 29: Componenten Van Het Flaconschild

    Bedieningshandleiding 3 - 21 3.7 Componenten van het flaconschild Naam Beschrijving Vat van de multidosisflacon ter beveiliging tegen straling, dat specifiek Flaconschild is ontworpen voor het Intego PET-infuussysteem. Flacondop Afneembare dop die toegang biedt tot de RP-flacon. Toegangsdop Afneembare dop die toegang biedt tot het membraan van de RP-flacon. Afneembaar handvat voor transport van het flaconschild en het verwijderen van Draaghandvat de toegangsdop.

  • Pagina 30: Stroombeheer

    3 - 22 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem 3.9 Stroombeheer 3.9.1 Het systeem opstarten  WAARSCHUWING Om het risico van elektrische schokken te vermijden, mag dit apparaat alleen worden aangesloten op een geaarde netaansluiting. Brandgevaar. Zorg ervoor dat u bij vervanging een zekering van het juiste type plaatst, zodat brand ten gevolge van kortsluiting wordt voorkomen.

  • Pagina 31: Het Systeem Uitschakelen

    Bedieningshandleiding 3 - 23 3.9.2 Het systeem uitschakelen Druk op de AAN-/UIT-/STAND-BY-knop Op het scherm verschijnt een dialoogvenster met “Voedings- en beveiligingsopties MEDRAD® Intego”. Druk op de knop AFSLUITEN. OPMERKING: Als het scherm niet werkt, kunt u de AAN-/UIT-/STAND-BY-knop 15 seconden ingedrukt houden om het Intego PET-infuussysteem uit te schakelen.

  • Pagina 32: Het Apparaat Vergrendelen

    3 - 24 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem 3.10.1 Het apparaat vergrendelen OPMERKING: Zie “Systeemconfiguratie” voor het activeren van de apparaatvergrendelingsfunctie. Druk op de AAN-/UIT-/STAND-BY-knop Op het scherm verschijnt een dialoogvenster met “Voedings- en beveiligingsopties MEDRAD® Intego”. Druk op de knop VERGRENDELEN. Op het scherm verschijnt een dialoogvenster met de melding “Apparaat vergrendeld”. 3.10.2 Het apparaat ontgrendelen Als het Intego PET-infuussysteem is uitgeschakeld of in stand-by staat, druk dan op de AAN-/UIT-/STAND-BY-knop.

  • Pagina 33: De Afgeschermde Kamer Vergrendelen

    Bedieningshandleiding 3 - 25 3.10.3 De afgeschermde kamer vergrendelen Om de afgeschermde kamer te vergrendelen, kan in het hieronder weergegeven oog een hangslot worden aangebracht. 3.11 Door de gebruikersinterface navigeren Deze sectie geeft een overzicht van de belangrijkste schermen die de bediener zal gebruiken met het Intego PET-infuussysteem. 3.11.1 Schermoverzicht Naam Beschrijving...

  • Pagina 34: Scherm Systeem Voorbereiden

    3 - 26 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem Naam Beschrijving Bevinden zich rechtsboven in het scherm. Zie de paragraaf “Symbolen en Statuspictogrammen pictogrammen”. Bevindt zich rechtsboven in het scherm. Geeft aan hoe lang het systeem nog op Batterijmeter batterijen kan werken. 3.11.2 Scherm Systeem voorbereiden Met behulp van dit scherm kan de gebruiker RP-assaygegevens en informatie over zoutoplossing invoeren De multidosisflacongegevens, het resterende volume in de infusiezak voor zoutoplossing, de activiteit in de SAS-slang en het volume en de activiteit in de afvalcontainer worden bewaakt vanaf het scherm Systeem voorbereiden.

  • Pagina 35: Scherm Dosering

    Bedieningshandleiding 3 - 27 3.11.4 Scherm Dosering Via dit scherm kan de gebruiker het patiëntschema controleren, de patiëntdosis bereiden en toedienen met behulp van ‘Individuele dosering’ of ‘Handmatige dosering’, patiënt -en bedienergegevens invoeren, de PAS voorvullen, testinjecties uitvoeren, de flowsnelheid wijzigen en de RP-activiteit bewaken die aan de patiënt wordt toegediend. De gebruiker kan de status van verzending van secundaire registraties vanuit het scherm Dosering naar PACS in de gaten houden als er een licentie is voor de PACS-functies.

  • Pagina 36: Het Intego-Pet-Infuussysteem Verplaatsen

    3 - 28 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem 3.12 Het Intego-PET-infuussysteem verplaatsen  WAARSCHUWINGEN De patiënt kan letsel oplopen als het systeem wordt verplaatst zonder de PAS van de patiënt los te koppelen. Koppel de PAS los van de patiënt alvorens het Intego PET-infuussysteem te verplaatsen. Gevaar van verbrijzeling.
  • Pagina 37 Bedieningshandleiding 3 - 29 Ontgrendel de zwenkwielremmen. OPMERKING: Het Intego PET-infuussysteem kan niet worden verplaatst met behulp van het aandrijfsysteem als de apparaatvergrendeling is ingeschakeld en het scherm is vergrendeld. OPMERKING: Het Intego PET-infuussysteem kan alleen worden verplaatst met behulp van het aandrijfsysteem als het deksel van de afgeschermde kamer gesloten is en de grendel van het deksel van de afgeschermde kamer dicht is.

  • Pagina 38: Het Systeem Verplaatsen Met Behulp Van De Tijdelijke Uitschakeling Van De Aandrijving

    3 - 30 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem 3.12.1 Het systeem verplaatsen met behulp van de tijdelijke uitschakeling van de aandrijving OPMERKING: Als het aandrijfsysteem niet beschikbaar is, dan kan het Intego PET-infuussysteem worden verplaatst met tijdelijke uitschakeling van de aandrijving Koppel de PAS los van patiënt. Haal de stroomkabel uit het stopcontact.

  • Pagina 39: Systeemconfiguratie

    Bedieningshandleiding 4 - 31 Systeemconfiguratie Klik op de knop CONFIGURATIE op de navigatiebalk om het Intego PET-infuussysteem te configureren. OPMERKING: Klik op de knop OK om de configuratiewijzigingen op te slaan. Druk op de knop BASIS INST om de fabrieksinstellingen te resetten. 4.1 Systeeminstellingen Druk op de knop SYSTEEM links in het scherm Configuratie om toegang te verkrijgen tot de configuratieopties.
  • Pagina 40 4 - 32 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem b. Configureer de tijdnotatie door op het veld Tijdnotatie te drukken. Er wordt een 12-uurs- en 24-uursnotatie weergegeven. Druk op de knop met de gewenste tijdnotatie. Configureer de huidige datum en tijd door op de knop BEWERKEN te drukken. De huidige datum wordt ingevoerd door op het kalenderpictogram te drukken.

  • Pagina 41: Doseerinstellingen

    Bedieningshandleiding 4 - 33 4.2 Doseerinstellingen  WAARSCHUWING Injectie van lucht kan leiden tot letsel bij of overlijden van de patiënt. Als er een extra spoelvolume wordt gebruikt met een verlengslang, dan zal het Intego PET-infuussysteem de extra slang niet automatisch voorvullen.
  • Pagina 42 4 - 34 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem OPMERKING: Als er meer dan één formule wordt opgesteld dan moet bij het invoeren van de gegevens ook een naam voor de formule worden ingevoerd. Druk op de knop NIEUWE FORMULE en voer de naam van de formule in via het toetsenblok.
  • Pagina 43 Bedieningshandleiding 4 - 35 Druk op de tab Casus om toegang te verkrijgen tot de opties voor Casusconfiguratie. Configureer het Intego PET-infuussysteem door op de knop met de gewenste standaardinfusieplaats te drukken. OPMERKING: Als er geen standaardinfusieplaats wordt geconfigureerd, dan kan de gebruiker de infusieplaats kiezen wanneer deze de patiëntgegevens in het scherm Dosering invoert.

  • Pagina 44: Onderhoudsinstellingen

    4 - 36 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem 4.3 Onderhoudsinstellingen  WAARSCHUWING Gevaar van elektrische schok. De USB-poort is bestemd voor het aansluiten van via een USB gevoede apparaten zoals geheugensticks, die geen andere aansluiting voor elektrische voeding hebben. Als er een apparaat met een andere elektrische voedingsaansluiting op deze poort wordt aangesloten, kan dit leiden tot een elektrische schok.

  • Pagina 45: Beveiligingsinstellingen

    30 DAGEN of op de knop ALLE LOGBOEKEN en verwijder vervolgens de USB-stick nadat het Intego PET-infuussysteem heeft aangegeven dat het exporteren is voltooid. Contactinformatie van Bayer vindt u in het scherm Onderhoudsconfiguratie. 4.4 Beveiligingsinstellingen Druk op de knop BEVEILIGING links in het scherm Configuratie om toegang te verkrijgen tot de beveiligingsopties.

  • Pagina 46: Communicatie-Instellingen

    4 - 38 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem Als u een unieke beveiligingscode wilt instellen, voer dan de huidige beveiligingscode in door te drukken op het veld voor Huidige Code. De in de fabriek ingestelde beveiligingscode is 7237. Deze code kan worden gebruikt om elke door een gebruiker ingestelde code op te heffen.
  • Pagina 47 Bedieningshandleiding 4 - 39 Druk op de knop BERICHTEN links in het scherm Configuratie om toegang te verkrijgen tot de configuratieopties. Boven in het scherm worden Overzicht, Werklijst, PACS en Rapporten weergegeven. Druk op de tab Overzicht om toegang te verkrijgen tot de configuratieopties voor het communicatieoverzicht. Configureer de AETitle door op het veld Intego AETitle te drukken en de gewenste waarde via het toetsenblok in te voeren.
  • Pagina 48 4 - 40 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem g. Controleer de communicatie met de werklijst door te drukken op de knop VERIFIËREN. h. Configureer de overeenkomende AETitle(s) door op het veld Overeenkomende AETitle(s) te drukken en de gewenste waarde via het toetsenblok in te voeren. Schakel de communicatie met de PACS in door te drukken op de knop AAN.

  • Pagina 49: Dagelijkse Instelling

     WAARSCHUWINGEN Het gebruik van verkeerde componenten kan letsel bij de patiënt tot gevolg hebben. Gebruik uitsluitend door Bayer geleverde componenten en opties die voor het Intego PET-infuussysteem zijn ontworpen. Explosiegevaar. Gebruik het Intego PET-infuussysteem NIET in aanwezigheid van ontvlambare gassen.
  • Pagina 50 5 - 42 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem Als het Intego PET-infuussysteem eerder in de trainingsmodus stond, dan zal het systeem deze melding geven: “Wijziging van Modus Training naar Modus Klinisch vereist dat opnieuw wordt gestart. Wilt u doorgaan?” Druk op OK om verder te gaan. Het Intego PET-infuussysteem geeft een voortgangsbalk weer terwijl overgeschakeld wordt op de klinische modus.

  • Pagina 51: Het Schema Gebruiken

    Bedieningshandleiding 5 - 43 Als het scherm Systeem voorbereiden verschijnt, drukt u op OK om verder te gaan. Het duurt maximum 15 minuten voordat de dosiskalibrator is opgewarmd; op de statusbalk wordt de resterende opwarmtijd weergegeven. 5.2 Het schema gebruiken Druk op de knop SCHEMA op de navigatiebalk om toegang te verkrijgen tot het scherm Schema.

  • Pagina 52: Schema-Informatie Handmatig Invoeren

    Het MVP-softwaretool van Bayer (aanbevolen) b. Selecteer software voor nucleairgeneeskundig management van andere merken. Gebruik een spreadsheetprogramma of tekstverwerker. OPMERKING: Neem contact op met Bayer voor meer informatie over het aanmaken van een elektronisch schema. Plaats de USB-stick in de USB-poort op het scherm.

  • Pagina 53: Het Schema Vanuit De Modaliteitenwerklijst Importeren

    Bedieningshandleiding 5 - 45 Druk op de knop DOSISPLAN IMPORTEREN. De tijdgegevens, activiteitgegevens en patiëntgegevens worden voor alle geplande RP-infusies automatisch ingevuld. OPMERKING: Patiëntnamen en patiënt-ID's die vanuit een dosisplan zijn geïmporteerd kunnen niet worden bewerkt. 5.2.3 Het schema vanuit de modaliteitenwerklijst importeren OPMERKING: Deze optie is alleen beschikbaar als gebruikers beschikken over een licentie voor de werklijstfunctie.

  • Pagina 54: Het Schema Bewerken

    5 - 46 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem 5.2.4 Het schema bewerken Om een geplande RP-infusie te bewerken, drukt u op de knop met de patiëntnaam, patiënt-ID, verzochte activiteit en tijd om het bewerkingsvenster op te roepen. Druk op het veld Patiënt om de patiëntnaam te bewerken. OPMERKING: De patiëntnaam hoeft alleen maar de achternaam te zijn, of kan worden ingevoerd als ACHTERNAAM, VOORNAAM.

  • Pagina 55: De Infusiegeschiedenis Exporteren

    Bedieningshandleiding 5 - 47 5.2.5 De infusiegeschiedenis exporteren Na elke voltooide infusie maakt het Intego PET-infuussysteem een infusiegeschiedenis aan. De infusiegeschiedenis bestaat uit een .csv-bestand voor elk van de afgelopen 31 dagen dat het Intego PET-infuussysteem is gebruikt. Om de infusiegeschiedenis te exporteren plaatst u een USB-stick in de USB-poort en drukt u op de knop GESCHIEDENIS EXPORTEREN.
  • Pagina 56 5 - 48 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem Druk op de knop DAGELIJKSE QC. OPMERKING: Door stralingsbronnen in de omgeving kan de nulbijstelling mislukken. Verwijder alle eventuele stralingsbronnen uit de omgeving voordat u een dagelijkse kwaliteitscontrole start. Druk op de knop START. Het Intego PET-infuussysteem verricht automatisch alle vermelde dagelijkse kwaliteitscontroles en vinkt het vakje naast elke controle aan zodra deze is voltooid.
  • Pagina 57 Bedieningshandleiding 5 - 49 OPMERKING: Als het chargenummer van de Cs-kalibratiebron is gewijzigd, maakt de constantheidscontrole een nieuwe referentieactiviteit aan voor toekomstige constantheidscontroles in plaats van de constantheid te testen en te vergelijken met de vorige referentie. Pak de grendel van het deksel van de afgeschermde kamer, laat deze los en open het deksel van de afgeschermde kamer om toegang te verkrijgen tot de afgeschermde kamer.

  • Pagina 58: De Rp-Assaygegevens En Zoutoplossingsinformatie Invoeren

    5 - 50 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem 11. Druk op de knop OVERZICHT om terug te keren naar het hoofdscherm Systeem voorbereiden. 5.4 De RP-assaygegevens en zoutoplossingsinformatie invoeren  WAARSCHUWING Gevaar van blootstelling aan straling. Plaats niet meer dan 27,75 GBq (750 mCi) in het Intego PET-infuussysteem. OPMERKING: De RP-assaygegevens en zoutoplossingsinformatie kunnen zowel voor als na het installeren van de SAS of het installeren van de multidosisflacon worden ingevoerd.
  • Pagina 59 Bedieningshandleiding 5 - 51 Het scherm Flestestgegevens met de flaconassaygegevens wordt weergegeven. Druk op de respectievelijke velden om het LOT-nummer, de Datum, de Referentietijd, het RP-type, de Activiteit op referentietijd en het Volume in te voeren. Druk op de knop OK als alle gegevens zijn ingevoerd OPMERKING: Als de radioactiviteit in de multidosisflacon hoger is dan 27,75 GBq (750 mCi), wordt op het Intego PET-infuussysteem de volgende melding weergegeven: “Flaconactiviteit overschrijdt veilig beschermingsniveau.

  • Pagina 60: De Sas Installeren

    5 - 52 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem Druk op de knop VERVANGEN in het gedeelte NaCl. Voer het volume van de infusiezak voor zoutoplossing in via het toetsenblok. OPMERKING: Het minimaal aanbevolen volume voor de infusiezak voor zoutoplossing is 750 ml. 5.5 De SAS installeren ...
  • Pagina 61 F-FDG kunnen ook gebruikt worden F-FDG of F-NaF toe te dienen. Neem voor meer informatie contact op met Bayer. OPMERKING: Installatie van de SAS of installatie van de multidosisflacon kan zowel voor of na het invoeren van de RF-assaygegevens en de zoutoplossingsinformatie plaatsvinden.
  • Pagina 62 5 - 54 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem Open de klep van de zoutoplossingspomp, installeer de zoutoplossingsslang en sluit de klep van de zoutoplossingspomp. Centreer de zoutoplossingsslang op de rollers van de zoutoplossingspomp. De zoutoplossingspomp zal niet op juiste wijze vloeistof pompen als de slang onder de rollers valt. b.
  • Pagina 63 Bedieningshandleiding 5 - 55 Leid de zoutoplossingsslang langs het SAS-pad; begin bij de SAS-knooppunthouder en ga verder in de richting van de zoutoplossingspomp. Duw de slang stevig in het SAS-pad. Duw de zoutoplossingsslang in de zoutoplossingsslanghouder tussen de zoutoplossingspomp en het SAS-pad. Laad de Needle Cartridge in het flaconschildcompartiment: Grijp het handvat van het naaldinbrenginstrument en til het naaldinbrenginstrument rechtop totdat het stopt.
  • Pagina 64 5 - 56 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem d. Plaats de Needle Cartridge in de houder zodat de RP-slang de cartridge verlaat, weg van de houder. Berg de naalden veilig op in het flaconcompartiment totdat u gereed bent om de multidosisflacon te installeren. Breng het deksel van het naaldinbrenginstrument naar beneden, draai het naaldinbrenginstrument rechtsom totdat het stopt en duw dan het naaldinbrenginstrument omlaag totdat het zich weer op zijn oorspronkelijke positie bevindt.
  • Pagina 65 Bedieningshandleiding 5 - 57 OPMERKING: Om de slangen in een knelafsluiter te installeren, opent u de afsluiter door op de knop boven op de afsluiter te drukken. Houd de afsluiter open, pak de slang aan een van beide zijden van de afsluiter vast en trek de slang langs de zijkant naar binnen.
  • Pagina 66 5 - 58 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem OPMERKING: Zorg dat de slang volledig in de luchtdetector is geplaatst zoals hieronder afgebeeld. 20. Plaats de RP-slang in de Rp-pomp: Open de RP-pompklep. b. Plaats de RP-slang in de RP-pomp zoals linksonder weergegeven. Voor een juiste installatie moet de slangkraag direct buiten de RP-pomp op de zijde het dichtste bij het flaconschildcompartiment rusten.

  • Pagina 67: De Multidosisflacon Installeren

    Bedieningshandleiding 5 - 59 5.6 De multidosisflacon installeren  WAARSCHUWINGEN Gebruik GEEN ander RP dan F-FDG of F-NaF met het Intego PET-infuussysteem. Gebruik van andere radiofarmaceutica dan F-FDG of F-NaF kan leiden tot onnauwkeurige dosering en/of overmatige blootstelling aan radioactiviteit. Gevaar van blootstelling aan straling.

  • Pagina 68: De Pas Installeren

    Dit product bevat DEHP, een chemische stof waarvan in de staat Californië bekend is dat deze leidt tot geboorteafwijkingen of ander letsel bij de voortplanting. Ga naar www.medrad.com/DEHP voor meer informatie over DEHP in de producten van Bayer. Niet gebruiken als de steriele verpakking is geopend of beschadigd.
  • Pagina 69 Bedieningshandleiding 5 - 61  WAARSCHUWINGEN Voor hulpmiddelen die volgens het etiket zijn bedoeld voor eenmalig gebruik: Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren, opnieuw verwerken of opnieuw gebruiken. De wegwerphulpmiddelen zijn uitsluitend ontworpen en gevalideerd voor eenmalig gebruik. Bij hergebruik van wegwerphulpmiddelen voor eenmalig gebruik bestaat het risico dat het hulpmiddel niet correct werkt, met risico’s voor de patiënt.

  • Pagina 70: De Sas Voorvullen

    5 - 62 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem 5.8 De SAS voorvullen OPMERKING: Het invoeren van RP-assaygegevens en zoutoplossingsinformatie, de installatie van de SAS, de installatie van de multidosisflacon en de installatie van een PAS moeten voltooid worden voordat de SAS wordt voorgevuld. Om de SAS voor te vullen: Open het scherm Systeem voorbereiden door op de knop NaCl of RP op de navigatiebalk te drukken.

  • Pagina 71: Geven Van Het Infuus

    Bedieningshandleiding 6 - 63 Geven van het infuus  WAARSCHUWING Explosiegevaar. Gebruik het Intego PET-infuussysteem NIET in aanwezigheid van ontvlambare gassen. Er kan letsel bij de patiënt ontstaan als het systeem wordt gebruikt in de aanwezigheid van ontvlambare gassen (bijv. anesthetica). 6.1 Een patiënt toevoegen / Patiëntgegevens bewerken Als er geen schema in het systeem is ingelezen, kan de gebruiker een patiënt aan het systeem toevoegen vanuit het scherm Dosering.

  • Pagina 72: Een Patiënt Uit Het Schema Selecteren

    6 - 64 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem Er verschijnt een scherm voor het invoeren van patiëntgegevens. OPMERKING: Het scherm voor het invoeren van patiëntgegevens verschijnt mogelijk reeds ingevuld met een deel of alle van de geldige gegevens. Reeds ingevulde patiëntengegevens kunnen verschijnen met een geïmporteerd multidosisflaconschema of indien men een patiënt test bij wie de gegevens reeds eerder werden ingevoerd.

  • Pagina 73: De Pas Voorvullen

    Bedieningshandleiding 6 - 65 Als de patiënt niet in de lijst staat, druk dan op de knop VERNIEUWEN om de lijst vanuit de werklijst bij te werken. Als de patiënt in de lijst staat, gaat u naar stap 6. Als de patiënt ook niet in de lijst voorkomt nadat u op de knop VERNIEUWEN hebt gedrukt, drukt u op de knop PATIËNT TOEVOEGEN.
  • Pagina 74 6 - 66 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem Installeer een PAS als deze nog niet geïnstalleerd is. Houd de verwijderbare voorvulslang op de PAS verticaal, zodat het filter (witte punt) omhoog wijst. Druk op de knop VULLEN. OPMERKING: Het Intego PET-infuussysteem verhindert voorvullen als er minder dan drie minuten op de batterijmeter resteren.

  • Pagina 75: De Flowsnelheid Selecteren

    Bedieningshandleiding 6 - 67 6.4 De flowsnelheid selecteren De momenteel ingestelde flowsnelheid wordt weergegeven. Als deze flowsnelheid niet de gewenste flowsnelheid is, moet u op de knop drukken en de gewenste flowsnelheid in de weergegeven lijst selecteren. De geselecteerde flowsnelheid wordt nu weergegeven. 6.5 Een testinjectie met zoutoplossing uitvoeren ...

  • Pagina 76: De Aangevraagde Doseeractiviteit Invoeren

    6 - 68 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem Als de PAS lucht bevat, druk dan op NEE. Koppel de PAS los van de patiënt en keer terug naar het gedeelte “De PAS voorvullen” in deze handleiding. b. Druk op JA als de PAS geen lucht bevat. Het Intego PET-infuussysteem infundeert een klein, vooraf ingesteld volume zoutoplossing bij de patiënt.

  • Pagina 77: Een Dosis Handmatig Invoeren

    Bedieningshandleiding 6 - 69 6.6.2 Een dosis handmatig invoeren Om het handmatig invoeren van een dosis te selecteren, drukt u op de knop voor de doseermethode totdat “Dosering: Handmatig” verschijnt. De aangevraagde patiëntdosis wordt dan op een van de volgende wijzen vastgesteld: Standaarddosis: Als er geen geplande RP-infusies zijn, wordt de aangevraagde patiëntdosis automatisch ingesteld op de standaardwaarde wanneer u een dosering opstart voor een nieuwe patiënt of wanneer u op de knop RESET drukt.

  • Pagina 78: Aangevraagde Activiteit En De Activiteitbalk

    6 - 70 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem 6.6.3 Aangevraagde activiteit en de activiteitbalk Nadat de aangevraagde patiëntdosis is vastgesteld, wordt deze grafisch weergegeven op de activiteitbalk onder het veld Verzochte activiteit. De activiteitbalk toont de aangevraagde patiëntdosis, het geldige doseerbereik en de gepersonaliseerde doseerlimieten zoals deze door de door de gebruiker geselecteerde formule zijn gedefinieerd binnen het totale patiëntdosisbereik van het Intego PET-infuussysteem.

  • Pagina 79: Een Rp-Dosis Voorbereiden

    Bedieningshandleiding 6 - 71 6.7 Een RP-dosis voorbereiden  WAARSCHUWING Gevaar van blootstelling aan straling. F-FDG of F-NaF stralen gammastraling uit. De bediener moet zeer voorzichtig zijn bij het hanteren van radiofarmaceutica. De maximaal toegestane dosis kan worden overschreden als de juiste voorzorgsmaatregelen niet goed worden uitgevoerd. Volg alle specifieke richtlijnen van de instelling voor het hanteren en afvoeren van radioactief materiaal op.

  • Pagina 80: De Dosis Infunderen Of Afvoeren

    6 - 72 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem 6.8 De dosis infunderen of afvoeren Na bereiding van de dosis kan de gebruiker de dosis bij de patiënt infunderen of de dosis afvoeren naar de afvalcontainer. Als de functie voor draadloos verzenden is ingeschakeld, verschijnen op het doseerscherm de volgende verzendstatuspictogrammen om de gebruiker te informeren over de status van de draadloze verzending: Pictogram Bezig met verzenden.

  • Pagina 81: Infusie Starten En Controleren

    Bedieningshandleiding 6 - 73 6.8.1 Infusie starten en controleren  WAARSCHUWING Als er zich een occlusie voordoet, koppel de wegwerponderdelen dan niet los alvorens de dosis af te voeren, omdat er zich in dat geval vloeistoflekkage kan voordoen. OPMERKING: Wanneer het Intego PET-infuussysteem op batterijvoeding werkt, zal het verhinderen dat de dosis wordt geïnfundeerd of afgevoerd als er minder dan drie minuten op de batterijmeter resteren.

  • Pagina 82: Voltooiing Van De Infusie

    6 - 74 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem 6.8.2 Voltooiing van de infusie Na voltooiing van een infusie toont het Intego PET-infuussysteem een overzichtsscherm met de toegediende RP-hoeveelheid (zowel volume als activiteit), het totaal toegediende vloeistofvolume en eventuele patiëntgegevens. Druk op de knop AFDRUKKEN om dit overzicht af te drukken. Druk op de knop OK om de infusiegeschiedenis bij te werken en het overzichtsvenster te sluiten.

  • Pagina 83: Voltooiing Van Het Afvoeren

    Bedieningshandleiding 6 - 75 OPMERKING: De schemamonitor links in het scherm verplaatst de markering naar de volgende RP-infusie in het schema van de multidosisflacon. OPMERKING: Rechts is alleen het paneel met de patiëntgegevens zichtbaar. Om met de volgende patiënt te starten, installeert u een PAS en gaat u verder met het “Een patiënt toevoegen / Patiëntgegevens bewerken”.

  • Pagina 84: De Flacon Bewaken

    6 - 76 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem 6.10 De flacon bewaken Het Intego PET-infuussysteem analyseert continu of de activiteit en het volume van de op dat ogenblik geplaatste multidosisflacon voldoende is voor de doseervereisten van het schema van de multidosisflacon. Wanneer de multidosisflacon volgens het schema van de multidosisflacon niet voldoet, waarschuwt het systeem de gebruiker op de volgende wijze: OPMERKING: Verborgen items worden in deze berekeningen buiten beschouwing gelaten.

  • Pagina 85: De Zak Met Zoutoplossing Vervangen

    Bedieningshandleiding 6 - 77 De multidosisflacon komt normaliter overeen met het oorspronkelijke schema van de multidosisflacon. Er zijn echter verschillende redenen waardoor een schema onhaalbaar zou kunnen worden: Geplande infusies zijn uitgesteld. Er wordt meer activiteit per RP-infusie gebruikt dan oorspronkelijk gepland. Er worden niet-geplande RP-infusies in de loop van de dag toegevoegd.
  • Pagina 86 6 - 78 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem Druk op de knop Vervangen. Neem de gebruikte zoutoplossingszak van de haak. OPMERKING: Om het binnendringen van lucht te beperken, voert u stap 4 en 5 uit terwijl u de gebruikte zoutoplossingszak en spike lager dan de zoutoplossingspomp houdt. Verwijder de SAS-spike van de gebruikte zoutoplossingszak.

  • Pagina 87: Verwijdering Van Flaconschild En Sas

    Bedieningshandleiding 7 - 79 Verwijdering van flaconschild en SAS  WAARSCHUWING Gevaar van blootstelling aan straling. F-FDG of F-NaF stralen gammastraling uit. De bediener moet zeer voorzichtig zijn bij het hanteren van radiofarmaceutica. De maximaal toegestane dosis kan worden overschreden als de juiste voorzorgsmaatregelen niet goed worden uitgevoerd. Volg alle specifieke richtlijnen van de instelling voor het hanteren en afvoeren van radioactief materiaal op.
  • Pagina 88 7 - 80 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem Plaats en bevestig de flacontoegangsdop door het draaghandvat van het flaconschild omlaag te drukken en te draaien. Zorg dat de toegangsdop volledig aangesloten is op het flaconschild. Verwijder het flaconschild nu nog niet. Til het scharnierdeksel van het naaldinbrenginstrument op om toegang te verkrijgen tot de houder van de Needle Cartridge.

  • Pagina 89: Trainingsmodus

    OPMERKING: Het Intego PET-infuussysteem kan de dagelijkse kwaliteitscontrole met constantheids- en nauwkeurigheidstest, de dosiskalibratorcontrole, de lineariteitscontrole of de kalibratie van de dosiskalibrator niet uitvoeren in de trainingsmodus. Bayer raadt aan om deze taken uit te voeren voordat het systeem in de trainingsmodus wordt gebruikt.
  • Pagina 90 8 - 82 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem Als het Intego PET-infuussysteem daarvoor in de klinische modus stond, geeft het systeem de volgende melding weer: “Wijziging van Modus Klinisch naar Modus Training vereist dat opnieuw wordt gestart. Wilt u doorgaan?” Druk op OK om verder te gaan. Het Intego PET-infuussysteem geeft een voortgangsbalk weer terwijl overgeschakeld wordt op de trainingsmodus.
  • Pagina 91 Bedieningshandleiding 8 - 83 Druk in het beginscherm op de knop TRAINING. OPMERKING: Wanneer het Intego PET-infuussysteem in de trainingsmodus staat, is de titelbalk rood en wordt het woord “Training” weergegeven. Schakel aan het eind van de trainingssessie het Intego PET-infuussysteem terug naar de klinische modus (raadpleeg “Dagelijkse instelling”) Verwijder de gebruikte wegwerpsets en voer deze af volgens de richtlijnen...
  • Pagina 92 8 - 84 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem...

  • Pagina 93: Reiniging, Desinfectie En Onderhoud

    Controleer het systeem regelmatig op versleten of beschadigde kabels, losse afdekdelen, barsten, deuken en loszittende onderdelen. Neem contact op met Bayer voor onderhoud of vervanging. Stel de onderdelen van het systeem niet bloot aan overmatige hoeveelheden water, reinigingsmiddel of desinfecteermiddel.

  • Pagina 94: A.1 Richtlijnen Voor Reiniging En Desinfectie

    Volg vóór gebruik het beleid van de instelling of neem contact op met Bayer voor informatie over het uitvoeren van de juiste controles op het gebied van de elektrische veiligheid en werking.

  • Pagina 95: A.1.1 Reiniging Van De Binnenzijde Van De Afgeschermde Kamer, De Buitenzijde Van De Kar, De Zoutoplossingspomp En Het Beeldscherm

    Bedieningshandleiding A - 87 Schakel het systeem uit vóór reiniging en/of desinfectie. Verwijder indien noodzakelijk de SAS en de multidosisflacon uit het systeem door de instructies te volgen die staan beschreven in de paragraaf “Verwijdering van flaconschild en SAS” in de handleiding.

  • Pagina 96: A.2 Aanbevolen Onderhoudsschema

    Regelmatig preventief onderhoud wordt aanbevolen; hiermee verzekert de bediener zich ervan dat het systeem goed functioneert. Raadpleeg deze handleiding of neem contact op met Bayer voor meer informatie. OPMERKING: Verwijder ter voorbereiding op een onderhoudsbeurt alle radioactieve contrastvloeistof uit het MEDRAD®...

  • Pagina 97: A.3 Lineariteitscontrole Voor De Dosiskalibrator

    MBq (25 mCi) zijn, zodat het volledige bereik van de programmeerbare doses gecontroleerd wordt. OPMERKING: De lineariteitscontrole gaat net zolang door totdat de F-activiteit terugvalt tot 3,7 MBq (100 μCi). Zo nodig kan deze limiet door Bayer tot wel 370 kBq (10 μCi) worden geconfigureerd.
  • Pagina 98 A - 90 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem OPMERKING: Als de lagere limiet op de lineariteitscontrole ingesteld wordt op minder dan 3,7 MBq (100 μCi), dan neemt de terugvaltijd toe. Volg deze stappen om de lineariteitscontrole voor de dosiskalibrator uit te voeren: Druk op de knop CONFIGURATIE op de navigatiebalk om naar het scherm Configuratie te gaan.
  • Pagina 99 Bedieningshandleiding A - 91 Druk op de knop NIEUWE METING om een nieuwe lineariteitscontrole uit te voeren. Voer de activiteit in. OPMERKING: Het MEDRAD® Intego PET-infuussysteem meet automatisch het activiteitsniveau. Als de arts een waarde voor de activiteit invoert, wordt deze waarde voor toekomstige referentie en rapportage bewaard.
  • Pagina 100 A - 92 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem Druk op de knop METING STARTEN. Het MEDRAD® Intego PET-infuussysteem geeft tijdens de uitvoering van de controle een voortgangsscherm weer. Druk op AFBREKEN om de lineariteitscontrole te stoppen voordat deze is voltooid. OPMERKING: Tijdens de lineariteitscontrole geeft het systeem elke 10 minuten de gemeten activiteit weer.
  • Pagina 101 Bedieningshandleiding A - 93 Nadat de controle is voltooid, wordt door het MEDRAD® Intego PET-infuussysteem een samenvattingsscherm weergegeven (het afgebeelde scherm is slechts een voorbeeld). Druk op de knop AFDRUKKEN voor een uitdraai van de resultaten. Druk op de knop GEREED om af te sluiten. Om de lineariteitsgegevens te exporteren, plaatst u een USB-stick in de USB-poort aan de achterzijde van het scherm en drukt u op de knop EXPORTEREN.

  • Pagina 102: A.4 De Dosiskalibrator Kalibreren

    OPMERKING: Bayer raadt aan om een kalibratiebron van meer dan 3,7 MBq (100 μCi) te gebruiken, met een brononzekerheid van 3%. Neem contact op met Bayer als er geen bron met een brononzekerheid van 3% of beter beschikbaar is.
  • Pagina 103 Bedieningshandleiding A - 95 Druk op de knop KALIBRATIE STARTEN. Het MEDRAD® Intego PET-infuussysteem geeft een dialoogvenster weer waarin de arts wordt gevraagd de Co-bron in de dosiskalibrator te plaatsen. Plaats met behulp van de kalibratiebronhouder een Co-bron in de dosiskalibrator en sluit het deksel van de afgeschermde kamer.
  • Pagina 104 Ga door met het aanpassen van de versterking totdat een acceptabele (<1%) fout wordt verkregen. OPMERKING: Bayer raadt aan om de kalibratieversterking van de fabriek, zoals aangegeven op het certificaat van de dosiskalibrator, als de eerste versterkingswaarde te gebruiken.
  • Pagina 105 Ga door met het aanpassen van de versterking totdat een acceptabele (<1%) fout wordt verkregen. OPMERKING: Bayer raadt aan om de kalibratieversterking van de fabriek, zoals aangegeven op het certificaat van de dosiskalibrator, als de eerste versterkingswaarde te gebruiken.

  • Pagina 106: A.5 Geometrische Test

    A - 98 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem A.5 Geometrische test Voor de MEDRAD® Intego dosiskalibrator is een acceptabele geometrische test gevonden in overeenstemming met IEC61145: Calibration and Usage of Dose Chamber Systems for Assay of Radionuclides, en NRC Information Notice No. 93-10: Dose Calibrator Quality Control, Section 4.

  • Pagina 107: A.7 Printerpapier Aanvullen

    Bedieningshandleiding A - 99 Wanneer de kalibratieprocedure is voltooid, meldt het systeem dat de kalibratie voltooid is. Druk op OK. A.7 Printerpapier aanvullen Druk op de twee vergrendelpallen aan de beide zijkanten van de printer (een aan elke kant) en trek het printerdeksel van de kar.

  • Pagina 108: A.8 Batterijen Onderhouden En Systeem Opbergen

    Verrijd de kar uitsluitend als het (blauwe) statuslampje van het aandrijfsysteem continu brandt. OPMERKING: Als het MEDRAD® Intego PET-infuussysteem langer dan 1 week niet zal worden gebruikt en in die periode niet kan worden opgeladen, moet de gebruiker contact opnemen met Bayer om het systeem voor stalling gereed te laten maken.

  • Pagina 109: A.9 Apparatuur Afvoeren

    Lood moet worden afgevoerd in overeenstemming met nationale, provinciale en plaatselijke voorschriften. Bayer adviseert om versleten apparatuur niet af te voeren, maar bij betrouwbare bedrijven af te leveren die zijn gespecialiseerd in het recyclen van elektronische apparatuur.
  • Pagina 110 A - 102 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem...

  • Pagina 111: B Specificaties

    Bedieningshandleiding B - 103 Specificaties B.1 Mechanisch Bediener Nominale waarde Gewicht, INT SYS 200 355 kg (783 lb) Gewicht, flaconschild 8 kg (18 lb) B.2 Specificaties netsnoer De specificaties die vereist zijn voor het MEDRAD® Intego PET-infusiesysteem met betrekking tot het netsnoer (stekker, contactdoos en kabel) zijn als volgt: Bedrijfstemperatuur: ten minste 60 °C Type contactdoos: IEC-60320 C13...

  • Pagina 112: B.3 Aansluiting Van Het Medrad® Intego Pet-Infusiesysteem Op Het It-Netwerk

    B - 104 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem B.3 Aansluiting van het MEDRAD® Intego PET-infusiesysteem op het IT-netwerk Aansluiting van het systeem op een IT-netwerk met andere apparatuur kan leiden tot niet eerder geïdentificeerde risico's voor patiënten, operators en/of derden. De organisatie die verantwoordelijk is voor het netwerkbeheer moet de risico's van aansluiting van de apparatuur op het IT-netwerk identificeren, analyseren, evalueren en beheersen.

  • Pagina 113: B.5 Omgeving

    Bedieningshandleiding B - 105 Gemeten blootstelling: Worst-case piekwaarde gelijk aan of lager dan de waarden in onderstaande tabel op de vermelde afstanden van het karoppervlak met vermelde activiteit in de flacon: Afstand van kar (cm) Afstand van kar (in) 100,0 30,0 15,0 36,0...

  • Pagina 114: B.6 Elektrisch

    B - 106 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem Nominale waarde Opmerkingen Druk, minimale barometrische 106 kPa (15 psi) Temperatuur flaconschild, maximale 70 °C (158°F) omgevingstemperatuur Temperatuur flaconschild, minimale -40 °C (-40°F) omgevingstemperatuur Bedieningsinstructies Maximale omgevingstemperatuur 35 °C (95°F) Minimale omgevingstemperatuur 10 °C (50°F) 90% relatieve Luchtvochtigheid, maximaal luchtvochtigheid...

  • Pagina 115: B.6.1 Bescherming Tegen Binnendringende Vloeistoffen

    Volg vóór gebruik het beleid van de instelling of neem contact op met Bayer voor informatie over het uitvoeren van de juiste controles op het gebied van de elektrische veiligheid en werking.
  • Pagina 116 B - 108 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem Nominale waarde Opmerkingen Dosisactiviteit De maximale dosis neemt af voor RP-concentraties Maximale dosisactiviteit 925 MBq (25 mCi) < 308 MBq/ml (8,3 mCi/ml). Zie de grafiek met concentratiegebaseerde dosislimieten. De minimale dosisactiviteit neemt toe voor RP- Minimale dosisactiviteit 37 MBq (1 mCi) concentraties >...

  • Pagina 117: B.8 Mobiliteit

    Bedieningshandleiding B - 109 Nominale waarde Opmerkingen Vloeistof naar de patiënt Flowsnelheid 0,5 ml/s Zie opmerking hieronder. 1,0 ml/s Zie opmerking hieronder. OPMERKING: De nauwkeurigheid van de dosisactiviteit en van de vloeistoftoediening wordt uitsluitend gegarandeerd als de wegwerponderdelen van het Intego-PET-infuussysteem worden gebruikt en als voor de aansluiting op de patiënt geen hulpmiddel wordt gebruikt dat restrictiever is dan een 24 gauge x 0,75 inch (19 mm) lange katheter of een 23 gauge x 0,5 inch (12 mm) lange naald.

  • Pagina 118: B.9 Medrad® Intego Draadloze Verbindingsfunctie

    B - 110 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem B.9 MEDRAD® Intego draadloze verbindingsfunctie De draadloze-verbindingsfunctie van het systeem (INT SYS 200 met POC 127, POC 615) verschaft een verbinding met een ziekenhuisnetwerk om: een schema van een modaliteitenwerklijst te importeren infusieresultaten in de vorm van een grafiek in een PACS-systeem te verschaffen ...

  • Pagina 119: B.9.2 Vereiste Configuratie

    Bedieningshandleiding B - 111 B.9.2 Vereiste configuratie De configuratie van het systeem in het ziekenhuisnetwerk wordt beheerd door het IT-personeel van het ziekenhuis. Een draadloze router moet geconfigureerd worden door IT-personeel van het ziekenhuis om verbinding met het MEDRAD® Intego-systeem mogelijk te maken. Het systeem moet geconfigureerde licentiebestanden en geschikte netwerkinstellingen hebben om interoperabiliteit op de netwerkverbinding mogelijk te maken.

  • Pagina 120: B.9.4 Technische Specificaties Van Netwerkcommunicatie

    B - 112 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem B.9.4 Technische specificaties van netwerkcommunicatie De specificaties voor de draadloze zender/ontvanger die in MEDRAD® Intego wordt gebruikt zijn: IEEE 802.11 b/g/n-standaard Standaard Ondersteunt standaard 2,4 GHz Kan 5GHz-band ondersteunen, indien geactiveerd IEE 802.11b/g, 802.11g/n HT20: 2412 MHZ ~ 2472 MHz Frequentiebereik IEE 802.11g/n HT40: 2422 MHz ~ 2462 MHz IEEE 802.11b: 12,38 dBm...

  • Pagina 121: C Conformiteit Met Iec 60601-1-2 / 2E, 3E En 4E Editie

    Bedieningshandleiding C - 113 Conformiteit met IEC 60601-1-2 / 2e, 3e en 4e editie VS: Hoewel het Intego-PET-infuussysteem conform 47CFR15.103(c)(e) is vrijgesteld, is het systeem gecontroleerd en conform bevonden aan de vereisten die 47CFR15 stelt aan digitale apparaten van klasse B. EU: Het Intego PET-infuussysteem is gecontroleerd en conform bevonden aan de vereisten van de Europese Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen.
  • Pagina 122 MEDRAD® Intego-PET-infuussysteem  WAARSCHUWINGEN Voor een goede werking mogen alleen accessoires en opties worden gebruikt die zijn geleverd door Bayer en die specifiek bestemd zijn voor het systeem. Andere, niet door Bayer goedgekeurde accessoires en opties kunnen schade aan het apparaat veroorzaken of kunnen leiden tot een toename in de emissies of een afname van de immuniteit van het systeem.
  • Pagina 123 Bedieningshandleiding C - 115 HET SYSTEEM VEREIST SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BETREFFENDE EMC. Installeren en in gebruik nemen in overeenstemming met de onderstaande EMC-informatie: Leidraad en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissies Het systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder aangegeven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het systeem dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Pagina 124 C - 116 MEDRAD® Intego-PET-infuussysteem Leidraad en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit Het systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder aangegeven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het systeem dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest Testconformiteitsniveau IEC 60601 Elektromagnetische omgeving - leidraad...

  • Pagina 125: Tips Voor Het Oplossen Van Problemen

    Bedieningshandleiding D - 117 Tips voor het oplossen van problemen D.1 Herstellen van problemen bij het voorvullen  WAARSCHUWING Gevaar van blootstelling aan straling. F-FDG of F-NaF stralen gammastraling uit. De bediener moet zeer voorzichtig zijn bij het hanteren van radiofarmaceutica. De maximaal toegestane dosis kan worden overschreden als de juiste voorzorgsmaatregelen niet goed worden uitgevoerd.

  • Pagina 126: D.2.2 Tijdens Een Testinjectie Met Zoutoplossing

    Koppel na de infusie de patiënt los van de slangenset. Verwijder de SAS en de multidosisflacon zo nodig uit de afgeschermde kamer volgens de instructies in het gedeelte “Verwijdering van flaconschild en SAS”. Beveilig het Intego PET-infuussysteem en neem contact op met Bayer.

  • Pagina 127: D.3.2 Met Rp In Het Flaconschild

    Bedieningshandleiding D - 119 D.3.2 Met RP in het flaconschild  LET OP Doorboringsgevaar. De SAS bevat naalden. Voorkom letsel door de SAS voorzichtig te hanteren als u de naalden controleert. Voer de naalden af volgens de specifieke richtlijnen van de instelling. Start het systeem opnieuw op.

  • Pagina 128: D.4 Pas-Occlusie Herstellen

    Als aan het einde van de infusie meer dan 2% van de dosisactiviteit in de dosiskalibrator is overgebleven, staat het systeem de gebruiker toe om de infusie te hervatten of om de dosis af te voeren. Bayer adviseert de gebruiker om de lijnen te controleren op occlusies (afgeklemde slangen, geknikte of verdraaide slangen, naalden of katheters met een hoge gauge of gesloten afsluiters tussen PAS en patiënt) alvorens het infunderen te hervatten.

  • Pagina 129: D.5 Systeemmeldingen

    D.5 Systeemmeldingen Hieronder vindt u een lijst met meldingen die het Intego PET-infuussysteem kan weergeven, en mogelijke correcties: OPMERKING: Volg de storingsinstructies op het scherm en/of neem contact op met Bayer voor verdere ondersteuning.

  • Pagina 130: D.5.1 Meldingen Van Kritieke Fouten

    Start het systeem opnieuw op. Alle overige N.v.t. Noteer de foutmelding als de melding opnieuw verschijnt codes en neem contact op met Bayer. D.5.2 Herstelbare fouten/meldingen Foutmelding Toelichting Er is geen activiteit beschikbaar om te extraheren. Uit deze flacon kan geen dosis worden bereid.
  • Pagina 131 Start zo nodig het systeem opnieuw op. Noteer de foutmelding als de melding opnieuw verschijnt en neem contact op met Bayer. De PAS is nog niet voorgevuld en deze taak kan niet worden voltooid.
  • Pagina 132 Start het systeem opnieuw als de melding opnieuw verschijnt. Printerfout opgetreden. Noteer de melding als het probleem opnieuw optreedt en neem contact op met Bayer. Er resteert een hoge restactiviteit na het voorvullen van de SAS. “Herstellen van problemen bij het voorvul-...
  • Pagina 133 Start het systeem opnieuw als de melding opnieuw verschijnt. opnieuw te proberen. Noteer de melding als het probleem opnieuw optreedt en neem contact op met Bayer. Activiteit overstijgt 27,75 GBq (750 mCi), het maximale veilige beschermingsniveau van het systeem. Flaconactiviteit overschrijdt veilig beschermingsniveau.
  • Pagina 134 D - 126 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem...

  • Pagina 135: E Flacons En Flaconschilden

    Bedieningshandleiding E - 127 Flacons en flaconschilden  WAARSCHUWINGEN Het gebruik van flacons die geen dopdiameter van 20 mm hebben, kan tot letsel bij de patiënt leiden. Het gebruik van flacons die geen dopdiameter van 20 mm hebben, kan deeltjesrisico's met zich meebrengen. Het wijzigen van apparatuur is niet toegestaan.
  • Pagina 136 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem NOTE: Tabel E - 1 bevat een overzicht van de flacons en compatibele flaconschilden die gebruikt worden voor het MEDRAD® Intego PET-infuussysteem. Neem contact op met Bayer voor informatie over flacons die niet in deze tabel staan vermeld.
  • Pagina 137 Bedieningshandleiding E - 129 Tabel E - 2: Specificaties voor flacons en flaconschilden - zilver Flaconschild Flacon(s) ISO 8362-1:2003 Diameter Kleur kraag Gewicht Volumebereik ISO 8362-4:2003 Hoogte glas Diameter dop hoofddeel Maatspecificatie 36 + 0,5 mm 62,8 + 0,7 mm 20 mm Zilver 8,6 kg (18 lb)
  • Pagina 138 E - 130 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem Tabel E - 3: Specificaties voor flacons en flaconschilden - blauw Flaconschild Flacon(s) ISO 8362-1:2003 Diameter Kleur kraag Gewicht Volumebereik ISO 8362-4:2003 Hoogte glas Diameter dop hoofddeel Maatspecificatie 30 + 0,25 mm 55 + 0,7 mm 20 mm Blauw 8,6 kg (18 lbs)
  • Pagina 139 Bedieningshandleiding E - 131 Tabel E - 4: Specificaties voor flacons en flaconschilden - goud Flaconschild Flacon(s) ISO 8362-1:2003 Diameter Kleur kraag Gewicht Volumebereik ISO 8362-4:2003 Hoogte glas Diameter dop hoofddeel Maatspecificatie 32 + 0,45 mm 58 + 0,6 mm 20 mm Goud 8,6 kg (18 lb)
  • Pagina 140 E - 132 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem Tabel E - 5: Specificaties voor flacons en flaconschilden - groen Flaconschild Flacon(s) ISO 8362-1:2003 Diameter Kleur kraag Gewicht Volumebereik ISO 8362-4:2003 Hoogte glas Diameter dop hoofddeel Maatspecificatie 24 + 0,2 mm 45 + 0,5 mm 20 mm Groen 8,6 kg (18 lb)
  • Pagina 141 Bedieningshandleiding E - 133 Tabel E - 6: Specificaties voor flacons en flaconschilden - bruin Flaconschild Flacon(s) ISO 8362-1:2003 Diameter Kleur kraag Gewicht Volumebereik ISO 8362-4:2003 Hoogte glas Diameter dop hoofddeel Maatspecificatie 24 + 0,25 mm 60 + 0,5 mm 20 mm Bruin 8,6 kg (18 lb)
  • Pagina 142 E - 134 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem Tabel E - 7: Specificaties voor flacons en flaconschilden - zwart Flaconschild Flacon(s) ISO 8362-1:2003 Diameter Kleur kraag Gewicht Volumebereik ISO 8362-4:2003 Hoogte glas Diameter dop hoofddeel Maatspecificatie 25 + 0,25 mm (0,984 + 0,009 inch) 25,4 + 0,4 mm 53,5 + 0,5 mm...
  • Pagina 143 Bedieningshandleiding E - 135 Tabel E - 8: Specificaties voor flacons en flaconschilden - paars Flaconschild Flacon(s) ISO 8362-1:2003 Diameter Kleur kraag Gewicht Volumebereik ISO 8362-4:2003 Hoogte glas Diameter dop hoofddeel Maatspecificatie 21,25 + 0,2 mm 51 + 0,5 mm 20 mm (0,837 + (2,008 +...
  • Pagina 144 E - 136 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem...

  • Pagina 145: Componenten En Catalogusnummers

    Bedieningshandleiding F - 137 Componenten en catalogusnummers Catalogusnummer Systeem MEDRAD® Intego PET-infuussysteem INT SYS 200 Accessoires Stroomkabel - Noord-Amerika EPC 700 A Stroomkabel - Internationaal EPC 700 C Stroomkabel - China CPC 700 Stroomkabel - Brazilië BRZ-PWR-CRD Stroomkabel - VK/Saudi-Arabië 84575445 Houder kalibratiebron 3017468...
  • Pagina 146 F - 138 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem...

  • Pagina 147: Landspecifieke Informatie

    Bedieningshandleiding G - 139 Landspecifieke informatie De volgende informatie is landspecifiek. De informatie in elk deel geldt uitsluitend voor het betreffende land. G.1 Australië G.2 Nieuw-Zeeland G.3 Zuid-Korea KC (Korea Certification) Mark G.4 Thailand เครื ่ อ งโทรคมนาคมและอุ ป กรณ์ น ี ้ มี ค วามสอดคล้ อ งตามข้ อ กำหนดของ กทช G.5 Mexico La operación de este equipo está...

  • Pagina 148: Verenigde Staten

    G - 140 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem G.7 China CMIIT ID: 2022AJ8190 G.8 Canada This device contains license-exempt transmitter(s)/receiver(s) that comply with Innovation, Science and Economic Development Canada's license-exempt RSS(s). Operation is subject to the following two conditions: 1. This device may not cause interference. 2.

  • Pagina 149: Configuratie-Instellingen

    Bedieningshandleiding H - 141 Aan-/uit-/stand-byknop 18, 22, 23, 24 Aan-/uitschakelaar 18, 22 Aanbevolen onderhoudsschema 88 Aandrijfsnelheidsschakelaar 6, 19, 29 Aandrijvingsregelaar 19, 29, 89 Activiteitbalk 70, 71 Afgeschermde kamer 15, 16, 17, 18, 23, 25 Afvalcontainer 16, 17, 19, 20, 26, 29, 56, 62, 72, 73, 109, 121, 123, 125 Afvalknelafsluiter 17, 56, 57, 79 Afvalopslag 17, 56, 80 Afvalslang 19, 20, 56, 62, 79...
  • Pagina 150 H - 142 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem Geometrische test 98 Gepersonaliseerde dosis 68, 70 Grafiek met resterende activiteit 73 Grendel op het deksel van de afgeschermde kamer 18, 29 Grendel van deksel afgeschermde kamer 49, 53, 60, 79 Haak voor infusiezak voor zoutoplossing 7, 19 Haak voor zak voor zoutoplossing 52, 53 Herstelbare fouten/meldingen 122 Herstellen van activering van de luchtdetector 117...
  • Pagina 151 Bedieningshandleiding H - 143 Onderhoudsschema 88, 89 Overzicht van het systeem 15 PAS-compartiment 17, 18, 60, 61 PAS-compartimentkap 52, 53, 59, 60, 61 PAS-knelafsluiter 17, 56, 57, 79, 118, 119 PAS-occlusie herstellen 120, 121 PAS-slang 67, 71 Patiëntgegevens 25, 35, 45, 63, 64, 65, 74, 75 Patiëntslang 19, 20, 56, 57, 62, 79 Post-Coil Tube 19 Pre-Coil Tube 19, 20...
  • Pagina 152 H - 144 MEDRAD® Intego PET-infuussysteem T-Connector 17, 19, 20 T-Connector Holder 17 Terugslagklep 16 Testinjectie 16, 34, 67, 118 Tijdelijke uitschakeling van de aandrijving 19, 28, 30 Toegangsdop 21, 59, 80, 119 Trainingsmodus 42, 81, 82, 83 T-stuk 6, 56 T-stukhouder 56, 57 Uitschakelen 9, 10 Uitstrijkklep 17, 20, 57, 61, 79, 119, 120...
  • Pagina 154 Based on 86472953 Rev. G 2022-06-30 Bayer behoudt zich het recht voor op elk gewenst moment en zonder voorafgaande kennisgeving of verplichting de in dit document beschreven specificaties en kenmerken te wijzigen of de productie van het beschreven product of service te staken.

Inhoudsopgave