Advertenties
Beschikbare talen
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PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
est à noter que cette aiguille contient de l'acier au chrome-nickel et qu' e lle ne doit pas être utilisée chez les patients susceptibles de développer une réaction allergique.
Aiguille non couverte
Une aiguille d'introduction non couverte, fournie à cet effet, peut être utilisée en lieu et place de l'aiguille de cathéter IV. Cette aiguille facilite aussi la pénétration initiale dans l'artère. Après
insertion initiale de l'aiguille non couverte dans le vaisseau cible, le mini-guide peut être placé au travers du raccord de l'aiguille. Consulter la Figure 3 pour plus de détails concernant l'aiguille
non couverte. Rincer l'aiguille en suivant les instructions fournies à la section Préparation. Remarque : L'aiguille non couverte n' e st pas incluse avec les références catalogues dont le mini-guide de
0,53 mm (0,021") est hydrophile.
Mini-guide
Un mini-guide de 0,53 mm (0,021") de diamètre et de 45 cm de long est fourni pour établir l'abord vasculaire. Consulter la Figure 4 pour plus de détails concernant le mini-guide. Le mini-guide
peut être non couvert ou posséder un revêtement hydrophile, selon la configuration du kit. Le Tableau 1 précise le type de guide inclus dans chaque kit. Il est à noter que le guide avec revêtement
hydrophile contient du nickel et qu'il ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de développer une réaction allergique.
II.
Indications
Le système d'accès sans gaine RAILWAY
III.
Contre-indications
Éviter l'utilisation du système d'accès sans gaine RAILWAY
contre-indiqué chez les patients présentant :
•
Une circulation inadéquate vers l' e xtrémité, mise en évidence par des signes d' o cclusion artérielle ou par l'absence de pouls radial ;
•
Un shunt de l'hémodialysé, une prothèse ou une fistule artério-veineuse dans le système vasculaire du membre supérieur.
IV.
Avertissements
•
Avant toute procédure d'abord par voie radiale, il est recommandé de vérifier l'adéquation du débit collatéral dans l'artère ulnaire, par exemple, à l'aide de la manœuvre d' A llen. Si l'irrigation
sanguine controlatérale vers la main est jugée inadéquate, un autre site d'accès doit être recherché.
•
Ne pas utiliser Ethiodol ou Lipiodol** comme produit de contraste ni aucun autre produit de contraste similaire incorporant les mêmes substances que ces agents, car les solvants utilisés
dans ces produits peuvent avoir un effet délétère sur le dispositif.
•
Avec l'aiguille Cathéter IV* Introcan Safety
•
Ne pas utiliser un guide hydrophile avec une aiguille non couverte ou avec un dispositif de couple métallique, car cela pourrait endommager l'intégrité du revêtement.
•
Éviter d'utiliser de l'alcool, des solutions antiseptiques ou d'autres solvants, car ceux-ci pourraient avoir un effet indésirable sur le dispositif.
•
Manipuler le mini-guide lentement et avec précaution afin d' é viter d' e ndommager la paroi vasculaire, tout en surveillant la position et le déplacement de l' e xtrémité sous fluoroscopie.
•
Le non-respect des étapes de la procédure d' é change d'un cathéter-guide peut entraîner la perte de l'abord vasculaire.
•
Ne pas refaçonner manuellement l' e xtrémité distale du dilatateur ou du mini-guide en appliquant une force externe destinée à courber le dilatateur ou le mini-guide ou à en modifier la
forme.
•
Faire progresser le dilatateur exclusivement sur un guide, au risque de provoquer des complications vasculaires dans le cas contraire.
•
Les personnes présentant des réactions allergiques au nickel pourront développer une réaction allergique aux composants de ce dispositif.
Risque lié à la réutilisation
Ce produit est conçu et prévu pour un usage unique. Il n' e st pas destiné à être retraité ni restérilisé après sa première utilisation. La réutilisation de ce produit, y compris après retraitement et/ou
restérilisation, peut provoquer une perte d'intégrité de la structure susceptible d' e mpêcher le dispositif de fonctionner comme prévu et d' e ntraîner la perte d'informations d' é tiquetage / d'utilisation
essentielles et donc, de mettre potentiellement en péril la sécurité du patient.
V.
Précautions
•
Ce produit est destiné à être utilisé par des professionnels ayant été formés aux procédures coronariennes diagnostiques et interventionnelles.
•
Ce produit est destiné à être utilisé sous guidage fluoroscopique.
•
Utiliser le produit immédiatement après ouverture de l' e mballage.
•
Conserver dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière.
•
Avant utilisation, vérifier que la taille du dilatateur vasculaire est adaptée à la voie d'abord du vaisseau, au cathéter-guide et aux autres accessoires utilisés.
•
La totalité de la procédure, de l'incision cutanée au retrait du produit, doit avoir lieu dans des conditions aseptiques.
•
Ne pas utiliser si l' e mballage est ouvert ou endommagé.
•
Ne pas modifier ce produit.
•
Utiliser avant la date de péremption indiquée après la mention « Utiliser avant ».
•
Ce produit est réservé à un abord artériel par voie radiale et au suivi jusqu'à l'artère subclavière, mais pas au-delà. Aucune donnée visant à démontrer l'innocuité et l' e fficacité de ce produit
comme dispositif diagnostique ou interventionnel n'a été collectée.
•
Si le dispositif est coudé ou si une résistance accrue se fait sentir lors de l'introduction ou de la progression du dilatateur vasculaire, rechercher la cause avant de continuer. S'il est impossible
de déterminer et de corriger la cause de cette résistance, arrêter la procédure et retirer le dilatateur vasculaire.
•
Si une résistance accrue se fait sentir lors du retrait du dilatateur vasculaire, rechercher la cause avant de continuer ; en effet, exercer une force excessive lors du retrait du dilatateur vasculaire
peut endommager le produit ou entraîner des complications vasculaires.
•
Pendant la procédure, administrer au patient un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire approprié.
VI.
Complications
Les complications possibles comportent, sans toutefois s'y limiter :
•
obstruction soudaine d'un vaisseau
•
intervention supplémentaire
•
réaction allergique (dispositif, produit de contraste et médicaments)
•
amputation
•
arythmie
•
fistule artério-veineuse
•
décès
•
embolie
•
fièvre
•
hématome au site de ponction
•
hémorragie
•
inflammation / infection / sepsie
•
ischémie
•
infarctus du myocarde
•
nécrose
•
lésion d'un nerf périphérique
•
douleur
•
insuffisance rénale
•
AVC
•
accident ischémique transitoire
•
thrombose
•
complications vasculaires (p. ex. : déchirure de l'intima, dissection, pseudo-anévrysme, perforation, rupture, spasme, occlusion)
VII.
Mode d'emploi
Préparation
1.
Sélectionner un dilatateur vasculaire de taille appropriée. Consulter le Tableau 1 et l' é tiquetage du produit pour prendre connaissance des informations sur la compatibilité recommandée
entre le guide et le cathéter-guide.
2.
Retirer le dilatateur vasculaire et ses composants de l' e mballage en appliquant une technique aseptique.
3.
Inspecter le contenu du système afin de détecter tout signe de détérioration. Ne pas utiliser si le produit est endommagé.
4.
Avec une seringue de 5 ou 10 mm
remplies d'une solution saline héparinisée stérile ou d'une solution isotonique similaire, rincer les segments distal et proximal du dilatateur en introduisant délicatement l'aiguille dans
l' o rifice de guide et en rinçant en direction distale et en direction proximale.
ATTENTION : Si le dispositif n' e st pas rincé avant utilisation, il pourra en résulter une embolie gazeuse.
5.
Immerger l' e xtrémité distale du dilatateur vasculaire sur 25 cm dans une solution saline héparinisée stérile ou dans une solution isotonique similaire afin d'activer le revêtement hydrophile.
En cas d'utilisation d'un guide d'accès hydrophile, immerger également le guide pour activer son revêtement.
6.
Avec une seringue remplie de solution saline héparinisée ou d'une solution isotonique similaire, rincer l'aiguille d'introduction (aiguille Cathéter IV* Introcan Safety
couverte) avant utilisation.
Procédure recommandée
1.
Préparer le cathéter-guide sélectionné de taille compatible en suivant les instructions de la notice. Charger l' e xtrémité distale du cathéter-guide sur l' e xtrémité proximale du dilatateur
vasculaire. Consulter le Tableau 1 pour prendre connaissance des informations sur la compatibilité recommandée du produit.
2.
Faire progresser le cathéter-guide sur l' e xtrémité proximale du dilatateur vasculaire jusqu'à ce que l' e xtrémité du cathéter-guide se trouve à environ 5 cm, en direction proximale, de l' o rifice
de guide du dilatateur vasculaire.
3.
Utiliser un scalpel chirurgical pour pratiquer une incision cutanée superficielle au site de ponction cutanée. Introduire l'aiguille Cathéter IV* Introcan Safety
le vaisseau du patient en appliquant une technique médicale d'abord vasculaire acceptée.
4.
Introduire délicatement, à travers l'aiguille ou la canule IV, l'extrémité souple du mini-guide dans l'artère radiale en procédant avec précaution de manière à éviter toute pénétration dans
les branches collatérales ou dans l'espace sous-intimal. Si une forte résistance est ressentie pendant la progression du guide, interrompre le mouvement et déterminer la cause avant de
continuer.
5.
Tenir le mini-guide en place et retirer l'aiguille.
ATTENTION : Après le retrait de l'aiguille Cathéter IV* Introcan Safety
pas tenter de réintroduire l'aiguille dans le corps du patient ni de remplacer le protecteur.
6.
Charger l' e xtrémité distale du dilatateur vasculaire sur le mini-guide, orifice de guide orienté vers le haut, et la faire progresser dans le vaisseau. Il est possible de faire progresser le dilatateur
jusqu'à ce que l' o rifice de guide se trouve à environ 3 cm du site de ponction. NE PAS faire pénétrer l' o rifice de guide du dilatateur de vaisseau à l'intérieur du vaisseau. Tenir le dilatateur à
proximité de son extrémité pour éviter qu'il ne glisse ou ne se déforme au niveau de la peau. Il est recommandé d'utiliser de la gaze imbibée de solution saline héparinisée ou d'une solution
isotonique similaire pour améliorer l'hydratation du revêtement hydrophile et faciliter l'introduction du dilatateur. Tout en faisant progresser le dilatateur, le courber légèrement pour
permettre à l' e xtrémité proximale du guide d'accès de sortir de l' o rifice de guide du dilatateur (voir la Figure 5).
7.
Retirer le mini-guide par l' o rifice de guide du dilatateur de vaisseau (voir la Figure 6). Si une résistance se fait sentir lors du retrait du mini-guide et qu'il est impossible de déterminer et
de corriger la cause de cette résistance, interrompre la procédure et retirer ensemble le dilatateur vasculaire et le mini-guide. Si le guide doit être réintroduit pour une raison quelconque,
l' e ssuyer avec de la gaze humidifiée et l'immerger dans une solution saline héparinisée ou dans une solution isotonique similaire jusqu'à réutilisation.
Tout en fixant l' e xtrémité proximale du dilatateur, faire progresser le cathéter-guide à travers la peau et le tissu sous-cutané jusque dans le vaisseau (voir la Figure 7).
8.
Remarque : Il est important de maintenir la position fixe du dilatateur vasculaire ; en effet, tout mouvement vers l'avant du dilatateur pourrait entraîner des
complications vasculaires.
a.
En cas d'utilisation d'un cathéter-guide de 100 cm, faire progresser le cathéter-guide jusqu'à ce que l' e mbase atteigne le marqueur A (marqueur le plus proximal). Ce marqueur
indique que l' e xtrémité du cathéter-guide de 100 cm se trouve à proximité de la transition conique du dilatateur vasculaire.
Remarque : Ne pas faire progresser le cathéter-guide plus loin sur le dilatateur vasculaire lorsque le marqueur A est visible au niveau de l' e mbase du cathéter-guide (voir les
Figures 8 et 9). Si l' e mbase du cathéter-guide était avancée au-delà de ce marqueur, l' e xtrémité du cathéter-guide pourrait progresser au-delà de la transition vers l' e xtrémité
du dilatateur, ce qui augmenterait le risque de complications vasculaires.
b.
En cas d'utilisation d'un cathéter-guide de 90 cm, faire progresser le cathéter-guide jusqu'à ce que l' e mbase atteigne le marqueur B (marqueur le plus distal). Ce marqueur
8
™
est indiqué pour les procédures artérielles radiales nécessitant l'introduction de dispositifs intravasculaires par voie percutanée.
™
lorsque le système vasculaire présente des sinuosités extrêmes, des plaques calcifiées ou des thrombus. L'accès par voie radiale est
®
, ne jamais réintroduire l'aiguille dans le cathéter IV. L'aiguille pourrait endommager le cathéter IV et provoquer une embolie de cathéter IV.
et une aiguille de rinçage de taille appropriée (27 gauge pour le dilatateur de 0,53 mm [0,021"] et 21 gauge pour le dilatateur de 0,88 mm [0,035"])
3
®
ou de l'aiguille non couverte et l'activation du clip de sécurité (s'il y a lieu), jeter l'aiguille. Ne
100322810 | Rev:5
Released: 03 Dec 2019
CO: 100539666
Release Level: 4. Production
®
ou aiguille non
®
ou l'aiguille non couverte dans
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