Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
(0,035 collu) atbilstīgu dilatatoru vadītājkatetrā līdz atbilstošajam proksimālajam marķierim, kā aprakstīts 8. solī. Fluoroskopiskā kontrolē dilatatoru un vadītājkatetru virziet uz priekšu pāri
vadstīgai zonā līdz zematslēgas kaula artērijai, bet ne tālāk par to. Izņemiet dilatatoru un vadstīgu, tad vadstīgu no jauna ievadiet vadītājkatetrā un turpiniet virzīt uz mērķa vietu.
UZMANĪBU! Dilatatoram ir jābūt uzmauktam pāri vadstīgai visu laiku, un jāsaglabā dilatatora un vadītājkatetra salāgojums atbilstoši aprakstam 8. solī; ja tas netiek
izdarīts, var rasties asinsvadu sistēmas komplikācijas.
UZMANĪBU: Ja katetra virzīšanas vai izvilkšanas procesā tiek sasniegts ļoti izlocīts asinsvads vai jūtama stipra pretestība, virzīšana jāpārtrauc un pirms procedūras
turpināšanas jānosaka pretestības cēlonis. Ja pretestības cēlonis nav nosakāms, jāizvelk visa sistēma.
UZMANĪBU: Nevirziet dilatatoru tālāk par zematslēgas kaula artēriju. Turpinot virzīšanu, var izraisīt asinsvadu sistēmas komplikācijas (skatīt sadaļu "Komplikācijas").
13. Ja nepieciešams nomainīt vadītājkatetru:
a.
Skatīt sadaļu "Brīdinājumi". Ja norādījumus, brīdinājumus un piesardzības pasākumus neievēro, piekļuve var tikt zaudēta.
b.
Pārliecinieties, ka ir ievietota vismaz 260 cm gara 0,88 mm (0,035 collu) invazīvo procedūru vadstīga, lai saglabātu piekļuvi, un izvelciet vadītājkatetru. Ar roku viegli piespiediet
punkcijas vietu.
c.
Jauno vadītājkatetru uzmauciet pāri 0,88 mm (0,035 collu) vadstīgai atbilstīgam asinsvadu dilatatoram, līdz atbilstošais proksimālais marķieris atrodas 8. darbībā aprakstītajā
vietā.
d.
0,88 mm (0,035 collu) asinsvadu dilatatoru un vadītājkatetru kopā uzmauciet pāri 0,88 mm (0,035 collu) vadstīgai (skatīt 11. attēlu).
e.
Dilatatora un vadītājkatetra kombināciju ievadiet asinsvadā, vienlaikus fiksējot 0,88 mm (0,035 collu) vadstīgas proksimālo galu.
f.
Rīkojoties, kā aprakstīts shēmā iepriekš, dilatatoru var izņemt, kad ar jauno vadītājkatetru ir izveidota piekļuve, vai arī to var izmantot, lai atbalstītu vadītājkatetru, kad tas tiek
virzīts uz priekšu. Kad, izmantojot virzīšanai, dilatators un vadītājkatetrs sasniedz nepieciešamo vietu līdz zematslēgas kaula artērijai, bet ne tālāk par to, izņemiet dilatatoru un
vadstīgu, tad vadstīgu no jauna ievadiet vadītājkatetrā un turpiniet virzīt uz mērķa vietu.
14. Atbrīvojieties no visām izlietotajām ierīcēm, ievērojot slimnīcas noteikumus par bioloģiski bīstamiem materiāliem.
Piezīme. Izmantojot saderīgus asinsvadu dilatatorus un katetrus, vadītājkatetra izmēru var palielināt, ja nepieciešams procedūrai. Skatīt 1. tabulu, lai uzzinātu informāciju par dilatatora saderību ar ieteicamo
vadītājkatetru.
VIII.
GARANTIJAS SAISTĪBU ATRUNAS UN TIESISKĀS AIZSARDZĪBAS IEROBEŽOJUMS
CORDIS IZSTRĀDĀJUMIEM, KAS APRAKSTĪTI ŠAJĀ PUBLIKĀCIJĀ, NAV TIEŠAS VAI NETIEŠAS GARANTIJAS, NEDZ ARĪ NEIEROBEŽOTĀ APMĒRĀ NEKĀDAS NETIEŠAS GARANTIJAS PAR
PĀRDODAMĪBU VAI DERĪGUMU KONKRĒTAM MĒRĶIM. CORDIS NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEATBILD PAR TIEŠIEM, NEJAUŠIEM VAI IZRIETOŠIEM KAITĒJUMIEM, IZŅEMOT TOS, KAS SKAIDRI
NOTEIKTI KONKRĒTOS TIESĪBU AKTOS. NEVIENAM NAV DOTAS PILNVARAS PIEDĒVĒT CORDIS PĀRSTĀVNIECĪBU VAI GARANTIJAS, IZŅEMOT ĪPAŠI ŠEIT TĀLĀK NOTEIKTĀS.
Apraksti vai specifikācijas Cordis iespieddarbos un arī šajā publikācijā paredzēti tikai tam, lai vispārīgi aprakstītu izstrādājumu tā izgatavošanas laikā, un tajos nav nevienas skaidri izteiktas garantijas.
Cordis Corporation neatbild ne par vienu tiešu, nejaušu vai izrietošu kaitējumu pēc ierīces lietošanas atkārtoti.
®
* Introcan Safety
IV katetrs ir B. Braun Medical Inc. reģistrēta prečzīme.
** Ethiodol un Lipiodol ir Guerbet S.A. prečzīmes.
Informāciju par Cordis izstrādājumu patentiem, lūdzu, skatīt www.cordis.com
Lietuviškai
STERILU. Sterilizuota etileno oksido dujomis. Nepirogeniškas. Skirtas naudoti tik vieną kartą. Nesterilizuoti pakartotinai.
Dėmesio. Pagal Federalinį įstatymą (JAV) šį prietaisą galima parduoti tik gydytojui arba jo nurodymu.
I.
Komponentai / aprašas
™
RAILWAY
prieigos sistema be movos yra radialinės prieigos sistema be movos, suderinama su 5F, 6F ir 7F 90 cm ir 100 cm ilgio kreipiamaisiais kateteriais. Sistemą sudaro su 0,53 mm
(0,021 col.) kreipiamąja viela suderinamas kraujagyslės plėtiklis, su 0,88 mm (0,035 col.) kreipiamąja viela suderinamas kraujagyslės plėtiklis, 0,53 mm (0,021 col.) mažoji kreipiamoji viela, IV
kateteris (jį sudaro IV kaniulė ir adata) ir paprasta adata. Jei nurodant katalogo kodą pažymėta, kad 0,53 mm (0,021 col.) mažoji kreipiamoji viela yra hidrofilinė, paprasta adata nėra pridedama.
Pastaba. Plėtiklio dydis turi atitikti kreipiamosios vielos ir kreipiamojo kateterio dydžius. Norėdami daugiau sužinoti apie rekomenduojamos kreipiamosios vielos ir kreipiamojo kateterio suderinamumą, žr. 1 lentelę ir
gaminio etiketes.
Katalogo kodas
Viela
RW5ADTH
Hidrofilinė
RW5ADTB
Paprasta
RW5VBTH
Hidrofilinė
RW5VBTB
Paprasta
RW6ADTH
Hidrofilinė
RW6ADTB
Paprasta
RW6VBTH
Hidrofilinė
RW6VBTB
Paprasta
RW7VBTH
Hidrofilinė
RW7VBTB
Paprasta
Kreipiamojo kateterio suderinamumas: plėtikliai optimizuoti, kad tiktų arba „Cordis VISTA BRITE TIP
1
optimizuoti kitiems kreipiamiesiems kateteriams. Matmenis žr. 1 lentelėje.
Kraujagyslių plėtikliai
Kraujagyslių plėtikliai padengti lubrikuota hidrofiline danga. Naudojant juos lengviau po oda įterpti kreipiamąjį kateterį, nes užtikrinamas sklandus, traumų nesukeliantis perėjimas nuo odos, pro
poodinį audinį ir į kraujagyslę. Norėdami daugiau sužinoti apie plėtiklį, žr. 1 pav.
Distalinė 20 cm ilgio kraujagyslės plėtiklio dalis padengta hidrofiline danga. Hidrofilinė danga turi būti suaktyvinta prieš naudojant plėtiklį: distalinį kraujagyslės plėtiklio galą reikia pamerkti į fiziologinį tirpalą. Prietaiso
paruošimo instrukcijas žr. skyriuje „Paruošimas".
Netoli distalinio galo esantis vielų prievadas sukurtas taip, kad būtų lengva pašalinti mažąją kreipiamąją vielą. Norėdami daugiau sužinoti apie kreipiamosios vielos suderinamumą, žr. 1 lentelę.
Abu kraujagyslių plėtikliai turi du proksimalinius žymeklius, jie 1 pav. pažymėti A ir B. A žymeklis (proksimaliau esantis žymeklis) naudojamas kaip padėties atskaitos taškas, kai naudojamas suderinamas 100 cm
kreipiamasis kateteris. B žymeklis (distaliau esantis žymeklis) naudojamas kaip padėties atskaitos taškas, kai naudojamas suderinamas 90 cm kreipiamasis kateteris.
IV kateterio adata
Tam, kad būtų lengviau iš pradžių įterpti į arteriją, pridedama „Introcan Safety
įterpti į tikslinę kraujagyslę. Norėdami daugiau sužinoti apie IV kateterį, žr. 2 pav. Adatą praplaukite pagal skyriuje „Paruošimas" pateiktą informaciją. Atkreipkite dėmesį, kad ši adata pagaminta iš
chromo ir nikelio plieno, jos negalima naudoti pacientams, kuriems tai gali sukelti alerginę reakciją.
Paprasta adata
Paprasta prieigos adata yra pateikiama kaip alternatyva IV kateterio adatai. Ji taip pat palengvina pradinį patekimą į arteriją. Po to, kai paprasta adata įkišama į tikslinę kraujagyslę, mažoji
kreipiamoji viela gali būti įkišta pro adatos įvorę. Norėdami daugiau sužinoti apie paprastą adatą, žr. 3 pav. Adatą praplaukite pagal skyriuje „Paruošimas" pateiktą informaciją. Pastaba. Jei
nurodant katalogo kodą pažymėta, kad 0,53 mm (0,021 col.) mažoji kreipiamoji viela yra hidrofilinė, paprasta adata nėra pridedama.
Mažoji kreipiamoji viela
Prieigai prie kraujagyslės pateikiama 0,53 mm (0,021 col.) skersmens, 45 cm ilgio mažoji kreipiamoji viela. Norėdami daugiau sužinoti apie mažąją kreipiamąją vielą, žr. 4 pav. Mažoji viela arba
nedengta, arba padengta hidrofiline danga, atsižvelgiant į rinkinio konfigūraciją. 1 lentelėje nurodytas konkrečiame rinkinyje esančios vielos tipas. Atkreipkite dėmesį, kad hidrofiline danga
padengta viela pagaminta iš nikelio, jos negalima naudoti pacientams, kuriems tai gali sukelti alerginę reakciją.
II.
Indikacijos
™
RAILWAY
prieigos sistema be movos skirta naudoti per procedūras, kurios atliekamos per radialinę arteriją ir kurių metu perkutaniniu būdu įterpiami intravaskuliniai prietaisai.
III.
Kontraindikacijos
™
RAILWAY
prieigos sistemos be movos stenkitės nenaudoti, jei kraujotakos sistema labai vingiuota, yra sukalkėjusių plokštelių ar trombų.
Radialinę prieigą draudžiama naudoti gydant pacientus, kurių:
•
kraujotaka galūnėje nepakankama, tai nurodo arterijos užsikimšimas arba radialinės arterijos pulso nebuvimas;
•
organizme yra hemodializės šuntas, transplantatas ar arterinė-veninė fistulė, susijusi su viršutinių galūnių kraujagyslėmis.
IV.
Įspėjimai
•
Prieš atliekant procedūras per stipininės arterijos prieigą rekomenduojama patikrinti, pavyzdžiui, atliekant Allen testą, ar tinkama kolateralinė kraujotaka per alkūninę arteriją.
Jei kolateralinis kraujo srautas į ranką laikomas netinkamu, turi būti apsvarstyta alternatyvi prieigos vieta.
•
Nenaudokite „Ethiodol", „Lipiodol"** ar kitos kontrastinės medžiagos, kurioje yra šių medžiagų komponentų, nes šiose medžiagose esantys tirpikliai gali pažeisti prietaisą.
®
•
„Introcan Safety
•
Jei naudojate hidrofilinę vielą, nenaudokite jos su paprasta adata arba metaliniu sukimo prietaisu, nes tai gali pažeisti dangos vientisumą.
•
Stenkitės nenaudoti alkoholio, antiseptinių tirpalų ar kitų tirpiklių, nes jie gali pakenkti prietaisui.
•
Fluoroskopu stebėdami galiuko padėtį ir judėjimą, mažąją kreipiamąją vielą valdykite lėtai ir atsargiai, kad nepažeistumėte kraujagyslės sienelės.
•
Jei keisdami kreipiamąjį kateterį nesilaikysite procedūros veiksmų, galite prarasti prieigą prie kraujagyslės.
•
Nebandykite rankomis pakeisti plėtiklio arba mažosios kreipiamosios vielos distalinio galiuko formos, išorine jėga lenkdami arba keisdami plėtiklio arba mažosios kreipiamosios vielos formą.
•
Plėtiklis turi būti stumiamas tik per kreipiamąją vielą. Stumdami plėtiklį, kai vietoje nėra vielos, galite sukelti kraujagyslių komplikacijų.
•
Asmenims, kurie yra patyrę alerginių reakcijų į nikelį, gali pasireikšti alerginė reakcija į šio prietaiso komponentus.
Pavojus naudojant pakartotinai
Šis gaminys sukurtas ir skirtas naudoti kaip vienkartinis. Jis neskirtas pakartotinai apdoroti ir sterilizuoti panaudojus. Šį gaminį naudojant pakartotinai, įskaitant pakartotinį apdorojimą ir (arba)
pakartotinį sterilizavimą, gali būti pažeistas struktūrinis vientisumas, dėl to prietaisas gali nebeveikti, kaip numatyta, taip pat galima prarasti svarbią žymėjimo (naudojimo) informaciją, o visa tai
gali sukelti pavojų paciento saugai.
V.
Atsargumo priemonės
•
Šis gaminys skirtas naudoti tik specialistams, kurie buvo išmokyti atlikti diagnostines ir intervencines vainikinių arterijų procedūras.
•
Šis gaminys skirtas naudoti kontroliuojant fluoroskopu.
•
Gaminį naudokite vos tik atidarę pakuotę.
•
Laikykite vėsioje, tamsioje ir sausoje vietoje.
•
Prieš naudodami įsitikinkite, kad kraujagyslės plėtiklio dydis yra tinkamas prieigos kraujagyslei, kreipiamajam kateteriui ir bet kokiems kitiems priedams, kurie bus naudojami.
•
Visa procedūra nuo odos dūrio iki gaminio pašalinimo turi būti atliekama steriliai.
•
Nenaudokite, jei pakuotė atvira arba pažeista.
•
Nekeiskite šio gaminio.
•
Naudokite iki datos „Tinka iki".
•
Šis gaminys skirtas naudoti per stipininės arterijos prieigą tik iki poraktikaulinės arterijos, bet ne toliau. Nesurinkta jokių duomenų, įrodančių šio gaminio saugumą ir veiksmingumą,
naudojant jį kaip diagnostikos arba intervencinį prietaisą.
40
1 lentelė. Gaminio matrica ir rekomenduojamas suderinamumas
Rekomenduojamas kreipiamojo kateterio
Kraujagyslės
plėtiklis
5F, pilkas
6F, žalias
7F, oranžinis
" IV kateterio* adatos niekada neįstatykite į IV kateterį. Adata gali sugadinti IV kateterį, dėl to gali susidaryti IV kateterio embolas.
suderinamumas
1
(ir vidinis skersmuo)
®
5F „Cordis ADROIT
"
(1,47 mm [0,058 col.])
®
5F „Cordis VISTA BRITE TIP
"
(1,41 mm [0,056 col.])
®
6F „Cordis ADROIT
"
(1,82 mm [0,072 col.])
®
6F „Cordis VISTA BRITE TIP
"
(1,77 mm [0,070 col.])
®
7F „Cordis VISTA BRITE TIP
"
(1,97 mm [0,078 col.])
®
" arba „Cordis ADROIT
®
" IV kateterio* prieigos adata. Ištraukus adatą IV kaniulė lieka vietoje, kad mažąją kreipiamąją vielą būtų lengviau
Released: 03 Dec 2019
Release Level: 4. Production
Kreipiamosios vielos
suderinamumas
(2 plėtikliai)
skersmens matmenys
0,53 mm (0,021 col.)
ir 0,88 mm (0,035 col.)
0,53 mm (0,021 col.)
ir 0,88 mm (0,035 col.)
0,53 mm (0,021 col.)
ir 0,88 mm (0,035 col.)
0,53 mm (0,021 col.)
ir 0,88 mm (0,035 col.)
0,53 mm (0,021 col.)
ir 0,88 mm (0,035 col.)
®
" kateteriams (kaip nurodyta 1 lentelėje), jų matmenys nebuvo
100322810 | Rev:5
CO: 100539666
Plėtiklio išorinio
1,45 mm / 0,057 col.
1,41 mm / 0,056 col.
1,80 mm / 0,071 col.
1,77 mm / 0,070 col.
1,97 mm / 0,078 col.
Advertenties
