Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
Македонски
СТЕРИЛЕН. Стерилизиран со гас етилен оксид. Апироген. Само за една употреба. Не стерилизирајте го повторно.
Внимание: според федералниот закон на САД, овој уред може да се продава само по налог од лекар.
I.
Компоненти/опис
Системот за пристап
и 7F со должина од 90 cm и 100 cm. Системот се состои од дилататор за крвни садови, компатибилен со жица-водилка од 0,53 mm
(0,021") жица-водилка, дилататор за крвни садови компатибилен со жица-водилка од 0,88 mm (0,035") жица-водилка, жица-
водилка од 0,53 mm (0,021") мини жица водилка, ИВ катетер (кој се состои од ИВ канила и игла) и оголена игла. За каталошките
ознаки каде што жицата-водилка од 0,53 mm (0,021") жица-водилка е хидрофилна, не е вклучена оголената игла.
Напомена: големината на дилататорот мора да соодветствува со големините на жицата водилка и на катетерот-водич. Видете во абела 1 и на етикета на производот за информации за препорачана
компатибилност на жицата-водилка и катетерот-водич.
Каталошка
ознака
Жица
RW5ADTH
Хидрофилна
RW5ADTB
Оголена
RW5VBTH
Хидрофилна
RW5VBTB
Оголена
RW6ADTH
Хидрофилна
RW6ADTB
Оголена
RW6VBTH
Хидрофилна
RW6VBTB
Оголена
RW7VBTH
Хидрофилна
RW7VBTB
Оголена
За компатибилноста на катетерот-водич: дилататорите се оптимизирани да соодветствуваат или со катетери Cordis VISTA
1
®
BRITE TIP
или со катетери Cordis ADROIT
за компатибилност со други катетери-водичи. Видете ги димензиите во Табела 1.
Дилататор на крвни садови
Дилататорите за крвни садови имаат лизгав хидрофилен слој и го олеснуваат перкутаниот влез на катетерот-водич со
формирање мазен и нетрауматски премин од кожата преку поткожното ткиво и во крвниот сад. Видете Слика 1 за детали
за дилататорот.
Хидрофилниот слој ги покрива дисталните 20 cm од дилататорот на крвни садови. Хидрофилниот слој мора да биде активиран со
натопување на дисталниот дел од дилататорот на крвни садови во физиолошки раствор пред негова употреба. Прочитајте во делот
Подготовка за упатства за подготвување на уредот.
Отворот за жица во близина на дисталниот дел е дизајниран да овозможи лесно отстранување на мини жицата-водилка. Видете во
Табела 1 за информации за компатибилност на жицата-водилка.
И двата дилататора на крвни садови имаат два проксимални маркера, означени со А и Б на Слика 1. Маркерот А (најпроксималниот
маркер) се користи како референтна позиција кога се употребува компатибилен катетерот-водич од 100 cm. Маркерот Б
(најдисталниот маркер) се користи како референтна позиција кога се употребува компатибилен катетер-водич од 90 cm.
ИВ игла за катетер
Иглата за пристап Introcan Safety
на иглата ја остава ИВ канила на своето место за да се олесни вметнување на мини жицата-водилка во целниот крвен сад.
Видете на Слика 2 за детали за ИВ катетер. Измијте ја иглата според делот Подготовка. Земете предвид дека иглата содржи
челик хром-никел и не треба да се користи кај пациенти кај кои ова може да предизвика алергиска реакција.
Оголена игла
Оголената игла за пристап се доставува како алтернатива на ИВ иглата за катетер. Таа, исто така, го олеснува првичниот влез
во артеријата. По првичниот влез на оголената игла во целниот крвен сад, мини жицата-водилка може да се стави преку
спојникот на иглата. Видете на Слика 3 за детали за оголената игла. Измијте ја иглата според делот Подготовка.
Напомена: за каталошки ознаки каде што што жицата-водилка од 0,53 mm (0,021") е хидрофилна, оголената игла не е
вклучена.
Мини жица-водилка
Жицата-водилка со должина од 45 cm жица-водилка со дијаметар 0,53 mm (0,021") се доставува за воспоставување пристап
до крвниот сад. Видете на Слика 4 за детали за мини жицата-водилка. Мини жицата-водилка е или оголена или обложена
со хидрофилен слој, зависно од конфигурацијата на комплетот. Во Табела 1 се наведени видот на жицата вклучена во секој
комплет. Земете предвид дека жицата со хидрофилен слој содржи никел и не треба да се користи кај пациенти кај кои може
да предизвика алергиска реакција.
II.
Индикации
Системот за пристап
перкутано воведување на интраваскуларни уреди.
III.
Контраиндикации
Избегнувајте употреба на Системот за пристап
калцифицирана плака или тромб.
Радијалниот пристап е контраиндициран кај пациенти со:
•
Несоодветна циркулација до екстремитетите што се гледа со знаци на артериско запушување или отсуство на радијален
пулс.
•
Шант за хемодијализа, графт или артериовенозна фистула за хемодијализа, вклучително и васкулатура
на горните екстремитети.
IV.
Предупредувања
•
Пред постапките на радијален пристап, препорачливо е да го проверите соодветниот колатерален тек низ улнарната
артерија, како на пример со Аленов тест. Ако колатералниот крвоток до дланката се смета за несоодветен, треба да се
земе предвид алтернативно место за пристап.
•
Не користете контрастни средства Ethiodol или Lipiodol** или други контрастни средства кои содржат компоненти
на овие агенси, бидејќи растворувачите употребени во овие средства може да имаат штетно влијание на уредот.
•
Во однос на иглата Introcan Safety
го оштети ИВ катетерот и да го затне ИВ катетерот.
•
Доколку користите хидрофилна жица, не користете ја со оголена игла или со метален уред за вртење, бидејќи ова може
да ја оштети целокупноста на обвивката.
•
Треба да се избегнува употреба на алкохол, антисептични раствори или други растворувачи, бидејќи тие може да имаат
несакан ефект на уредот.
•
Ракувајте со мини жицата-водилка бавно и внимателно за да се избегне оштетување на ѕидот од крвниот сад,
набљудувајќи ги позицијата и движењето на врвот преку флуороскопија.
•
Со непочитување на процедуралните чекори кога се менува катетерот - водич може да се изгуби пристапот до садот.
•
Не менувајте ја рачно формата на дисталниот врв на дилататорот или на мини жицата-водилка со примена
на надворешна сила за да се свитка или промени формата на дилататорот или на мини жицата-водилка.
•
Дилататорот мора да навлегува само кога е над жицата-водилка. Навлегувањето на дилататорот без присуство на жица
може да предизвика васкуларни компликации.
•
Лицата со алергиски реакции на никел може да претрпат алергиски шок од компонентите на овој уред.
Ризик од повторна употреба
Овој производ е дизајниран и наменет за еднократна употреба. Не е дизајниран да подлежи на повторна обработка или
повторна стерилизација по првичната употреба. Повторната употреба на овој производ, вклучително по повторна обработка и/или
повторна стерилизација, може да предизвика загуба на структурната целокупност што може да доведе до неможност на уредот
да ја врши неговата намена и до загуба на критичните информации за етикетирање и употреба, што претставува потенцијален
ризик за безбедноста на пациентот.
V.
Мерки на претпазливост
•
Овој производ е наменет да го користат стручни лица кои се обучени да извршуваат дијагностички и интервентни
постапки на срцето.
•
Овој производ е наменет за употреба со флуороскопско наведување.
•
Употребете го производот веднаш по отворањето на амбалажата.
•
Да се чува на ладно, темно и суво место.
•
Пред употреба, утврдете дека големината на дилататорот за крвни садови е соодветна на крвниот сад до кој
се пристапува, катетерот-водич и со сите други додатни алатки кои ќе се користат.
•
Целокупната постапка, од боцкањето на кожата до отстранувањето на производот, мора да се врши асептично.
•
Не користете го ако амбалажата е отворена или оштетена.
•
Не менувајте го овој производ.
•
Употребете пред назначениот датум.
•
Овој производ е наменет само за пристап преку радијалната артерија и за следење до најмногу, но не подалеку од
потклучната артерија. Нема податоци кои ќе ја потврдат безбедноста и делотворноста на овој производ при употреба
како дијагностички или интервентен уред.
•
Доколку уредот се засука или покаже зголемена отпорност при вметнувањето или навлегувањето на дилататорот
на крвни садови, проверете ја причината пред да продолжите. Доколку причината за отпорот не може да се утврди
и поправи, прекинете ја постапката и извлечете го дилататорот за крвни садови.
62
™
без обвивка е систем за радијален пристап без обвивка компатибилен со катетери-водичи од 5F, 6F
RAILWAY
абела 1: Матрица на производот и препорачана компатибилност
Дилататор
на крвни садови
5F, Cива
6F, Зелена
7F, Портокалова
®
(како што е наведено во Табела 1) и не се димензионално оптимизирани
®
ИВ Катетер* се доставува да го олесни првичниот влез во артеријата. Отстранувањето
™
без обвивка е индициран за употреба во радијални артериски постапки кај кои е потребно
RAILWAY
RAILWAY
®
ИВ Катетер*, не ставајте ја повторно иглата во ИВ катетер кога било. Иглата може да
Препорачана
компатибилност
на катетер-водич
1
(и внатрешен дијаметар)
®
5F Cordis ADROIT
(1,47 мм [0,058"])
®
5F Cordis VISTA BRITE TIP
(1,41 мм [0,056"])
®
6F Cordis ADROIT
(1,82 мм [0,072"])
®
6F Cordis VISTA BRITE TIP
(1,77 мм [0,070"])
®
7F Cordis VISTA BRITE TIP
(1,97 мм [0,078"])
™
без обвивка кај васкулатура со екстремна искривеност,
100322810 | Rev:5
Released: 03 Dec 2019
Release Level: 4. Production
Компатибилност
на жица-водилка
на надворешен
(2 дилататора)
дијаметар на дилататор
0,53 мм (0,021")
и 0,88 мм (0,035")
1,45 мм/0,057"
0,53 мм (0,021")
и 0,88 мм (0,035")
1,41 мм/0,056"
0,53 мм (0,021")
и 0,88 мм (0,035")
1,80 мм/0,071"
0,53 мм (0,021")
и 0,88 мм (0,035")
1,77 мм/0,070"
0,53 мм (0,021")
и 0,88 мм (0,035")
1,97 мм/0,078"
CO: 100539666
Димензии
Advertenties
