Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
Kode Katalog
RW5ADTH
RW5ADTB
RW5VBTH
RW5VBTB
RW6ADTH
RW6ADTB
RW6VBTH
RW6VBTB
RW7VBTH
RW7VBTB
Untuk kompatibilitas Kateter Pemandu: Dilator telah dioptimalkan agar cocok dengan kateter Cordis VISTA BRITE TIP
1
dioptimalkan dimensinya agar kompatibel dengan kateter-kateter pemandu lain. Lihat dimensi di Tabel 1.
Dilator Pembuluh
Dilator pembuluh memiliki lapisan hidrofili licin dan mempermudah masuknya kateter pemandu melalui kulit dengan membentuk transisi yang halus dan atraumatis dari kulit hingga jaringan
subkutan dan ke dalam pembuluh. Lihat Gambar 1 untuk detail dilator.
Lapisan hidrofili menutupi 20 cm bagian distal dilator pembuluh. Lapisan hidrofili ini harus diaktifkan dengan mencelupkan ujung distal dilator pembuluh dalam larutan salin sebelum dilator digunakan. Lihat bagian
Persiapan untuk petunjuk persiapan perangkat.
Port kawat di dekat ujung distal dirancang untuk memudahkan pelepasan kawat pemandu mini. Lihat Tabel 1 untuk informasi tentang kompatibilitas kawat pemandu.
Kedua dilator pembuluh memiliki dua penanda proksimal, dilabeli A dan B pada Gambar 1. Penanda A (penanda lebih proksimal) digunakan sebagai acuan posisi ketika menggunakan kateter pemandu 100 cm yang
kompatibel. Penanda B (penanda lebih distal) digunakan sebagai acuan posisi ketika menggunakan kateter pemandu 90 cm yang kompatibel.
Jarum Kateter Intravena
Jarum akses Kateter Intravena Introcan Safety
penyisipan kawat pemandu mini ke dalam pembuluh sasaran. Lihat Gambar 2 untuk detail mengenai Kateter Intravena. Bilas jarum sebagaimana dijelaskan di bagian Persiapan. Ingat, jarum ini
mengandung baja nikel kromium dan tidak boleh digunakan pada pasien yang dapat menimbulkan reaksi alergi.
Jarum Terbuka
Jarum terbuka disediakan sebagai alternatif selain jarum kateter intravena. Jarum ini juga memudahkan pemasukan awal ke dalam arteri. Setelah pemasukan awal jarum terbuka ke dalam
pembuluh sasaran, kawat pemandu mini dapat diletakkan melalui hub jarum. Lihat Bagian 3 untuk detail mengenai jarum terbuka. Bilas jarum sebagaimana dijelaskan di bagian Persiapan.
Catatan: Untuk kode katalog dengan kawat pemandu mini 0,53 mm (0,021") berupa hidrofili, jarum terbuka tidak disertakan.
Kawat Pemandu Kecil
Kawat pemandu mini panjang 45 cm diameter 0,53 mm (0,021") disediakan untuk membentuk akses pembuluh. Lihat Gambar 4 untuk detail mengenai kawat pemandu mini. Kawat pemandu
mini bisa dalam bentuk terbuka ataupun dilapisi lapisan hidrofili, tergantung konfigurasi kitnya. Tabel 1 berisi jenis-jenis kawat yang disertakan dalam setiap kit. Ingat, kawat yang dilengkapi
lapisan hidrofili mengandung nikel dan tidak boleh digunakan pada pasien yang dapat menimbulkan reaksi alergi.
II.
Indikasi
Sistem Akses Tanpa Selubung RAILWAY
III.
Kontraindikasi
Hindari penggunaan Sistem Akses Tanpa Selubung RAILWAY
Akses radial tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki:
•
Sirkulasi tidak memadai ke anggota badan sebagaimana terbukti dari tanda-tanda oklusi arteri atau tidak adanya denyut radial.
•
Pintas hemodialisis, graf, atau fistula arteriovenosa yang melibatkan pembuluh darah anggota badan bagian atas.
IV.
Peringatan
•
Sebelum melakukan prosedur akses radial, sebaiknya pastikan terdapat aliran kolateral yang memadai melalui arteri ulnaris, misalnya dengan tes Allen. Jika suplai darah kolateral menuju
tangan dipandang tidak memadai, sebaiknya pertimbangkan lokasi akses alternatif.
•
Jangan gunakan media kontras Ethiodol atau Lipiodol**, atau media kontras lain yang mengandung komponen bahan-bahan ini, karena pelarut yang digunakan dalam media-media ini
bisa merusak perangkat.
•
Untuk jarum Kateter Intravena Introcan Safety
mengakibatkan embolus kateter intravena.
•
Jika menggunakan kawat hidrofili, jangan gunakan dengan jarum terbuka atau perangkat torka logam, karena dapat merusak keutuhan lapisan.
•
Penggunaan alkohol, larutan antiseptik, atau pelarut-pelarut lainnya harus dihindari karena dapat berdampak buruk terhadap perangkat.
•
Tangani kawat pemandu mini secara perlahan dan hati-hati agar tidak merusak dinding pembuluh, sambil memantau posisi ujung dan pergerakan melalui fluoroskopi.
•
Ketidakpatuhan terhadap prosedur sewaktu mengganti kateter pemandu dapat mengakibatkan hilangnya akses pembuluh.
•
Jangan bentuk kembali ujung distal dilator atau kawat pemandu mini secara manual dengan menggunakan tenaga eksternal untuk membengkokkan atau mengubah bentuk dilator atau
kawat pemandu mini.
•
Dilator hanya boleh dimajukan melalui kawat pemandu. Memajukan dilator tanpa adanya kawat di posisinya dapat menyebabkan komplikasi vaskular.
•
Orang yang memiliki reaksi alergi terhadap nikel dapat mengalami reaksi alergi terhadap komponen perangkat ini.
Risiko penggunaan ulang
Produk ini dirancang dan dimaksudkan untuk sekali pakai. Produk ini tidak dirancang untuk diproses ulang dan disterilkan ulang setelah sekali digunakan. Penggunaan ulang produk ini, termasuk
setelah pemrosesan ulang dan/atau sterilisasi ulang, dapat menimbulkan hilangnya integritas struktural yang dapat berakibat kegagalan perangkat untuk berfungsi sebagaimana yang dimaksud
dan dapat mengakibatkan hilangnya informasi label/penggunaan yang penting yang semuanya itu berpotensi berisiko bagi keselamatan pasien.
V.
Pencegahan
•
Produk ini ditujukan untuk profesional yang telah terlatih dalam hal diagnosis koroner dan prosedur intervensi.
•
Produk ini ditujukan untuk dipakai menggunakan panduan fluoroskopi.
•
Gunakan produk segera setelah kemasan dibuka.
•
Simpan di tempat sejuk, gelap, dan kering.
•
Sebelum penggunaan, pastikan ukuran dilator pembuluh tepat untuk pembuluh akses, kateter pemandu, dan aksesori-aksesori lain yang akan digunakan.
•
Seluruh prosedur (dari pelekatan pada kulit hingga pelepasan produk) harus dilakukan secara aseptik.
•
Jangan gunakan jika kemasan sudah terbuka atau rusak.
•
Jangan ubah produk ini.
•
Gunakan sebelum tanggal "Gunakan Sebelum".
•
Produk ini ditujukan untuk akses arteri radial dan pelacakan sampai, namun tidak melampaui, arteri subklavia saja. Belum ada data yang menunjukkan keamanan dan efektivitas produk
ini jika dipakai sebagai perangkat diagnosis atau intervensi.
•
Jika perangkat telah kaku atau terasa ada hambatan yang semakin berat ketika dimasukkan atau dimajukan pada dilator pembuluh, selidiki penyebabnya terlebih dahulu sebelum
melanjutkan. Jika penyebab hambatan tidak dapat ditentukan dan diperbaiki, hentikan prosedur dan keluarkan dilator pembuluh.
•
Jika terasa ada hambatan yang semakin berat ketika dilator pembuluh dikeluarkan, selidikilah penyebabnya sebelum melanjutkan, karena tenaga berlebihan dalam pengeluaran dilator
pembuluh dapat merusak produk atau menimbulkan komplikasi vaskular.
•
Selama prosedur, berikan terapi antikoagulan atau antiplatelet yang tepat kepada pasien.
VI.
Komplikasi
Kemungkinan komplikasi dapat meliputi, tetapi tidak terbatas pada:
•
penutupan pembuluh mendadak;
•
intervensi tambahan;
•
reaksi alergi (perangkat, media kontras, dan obat-obatan);
•
amputasi;
•
aritmia;
•
fistula arteriovenosa;
•
kematian;
•
embolisme;
•
demam;
•
hematoma di lokasi kebocoran;
•
perdarahan;
•
peradangan/infeksi/sepsis;
•
iskemia;
•
infarksi miokard;
•
nekrosis;
•
cedera saraf tepi;
•
nyeri;
•
gagal ginjal;
•
stroke;
•
serangan iskemik sesaat;
•
trombosis;
•
komplikasi vaskular (misalnya intimal tear, diseksi, pseudoaneurisma, perforasi, ruptur, kejang, oklusi).
VII.
Petunjuk Penggunaan
Persiapan
1.
Pilih dilator pembuluh yang ukurannya tepat. Lihat Tabel 1 dan label produk untuk informasi tentang kateter pemandu yang disarankan dan kompatibilitas kawat pemandu.
2.
Keluarkan dilator pembuluh dan komponen dari kemasan dengan teknik aseptik.
3.
Periksa isi sistem, apakah ada tanda-tanda kerusakan; jangan gunakan jika ada yang rusak.
4.
Menggunakan alat suntik 5 atau 10 cc dan jarum pembersih berukuran tepat (disarankan 27 gauge untuk dilator 0,53 mm [0,021"] dan 21 gauge untuk dilator 0,88 mm [0,035"]) yang
diisi dengan larutan salin heparin steril atau larutan isotonik serupa, bersihkan segmen distal dan proksimal dilator dengan cara memasukkan perlahan jarum ke dalam port kawat dan
bersihkan di arah distal dan proksimal.
PERHATIAN: Jika perangkat tidak dibersihkan sebelum digunakan, akibatnya bisa terjadi emboli udara.
5.
Celupkan 25 cm distal dilator pembuluh dalam larutan salin heparin steril atau larutan isotonik serupa untuk mengaktifkan lapisan hidrofili. Jika menggunakan kawat akses hidrofili,
celupkan juga kawat untuk mengaktifkan lapisan.
Tabel 1: Matriks Produk dan Kompatibilitas yang Disarankan
Kawat
Dilator Pembuluh
Hidrofili
Terbuka
5F, Abu-abu
Hidrofili
Terbuka
Hidrofili
Terbuka
6F, Hijau
Hidrofili
Terbuka
Hidrofili
7F, Jingga
Terbuka
®
* disediakan untuk memudahkan pemasukan awal ke dalam arteri. Pelepasan jarum meninggalkan kanula intravena di tempat untuk memudahkan
™
ditujukan untuk dipakai dalam prosedur arteri radial yang memerlukan pemasukan perangkat intravaskular melalui kulit.
™
pada pembuluh darah yang sangat berliku-liku, terdapat plak yang mengeras karena zat kapur, atau trombus.
®
*, jangan masukkan kembali jarum ke dalam kateter intravena kapan pun. Jarum dapat merusak kateter intravena, sehingga
Kompatibilitas Kateter
Pemandu yang Disarankan
1
(dan Diameter Dalam)
®
5F Cordis ADROIT
(1,47 mm [0,058"])
®
5F Cordis VISTA BRITE TIP
(1,41 mm [0,056"])
®
6F Cordis ADROIT
(1,82 mm [0,072"])
®
6F Cordis VISTA BRITE TIP
(1,77 mm [0,070"])
®
7F Cordis VISTA BRITE TIP
(1,97 mm [0,078"])
®
Released: 03 Dec 2019
Release Level: 4. Production
Kompatibilitas
Kawat Pemandu
(2 Dilator)
0,53 mm (0,021")
dan 0,88 mm (0,035")
0,53 mm (0,021")
dan 0,88 mm (0,035")
0,53 mm (0,021")
dan 0,88 mm (0,035")
0,53 mm (0,021")
dan 0,88 mm (0,035")
0,53 mm (0,021")
dan 0,88 mm (0,035")
®
atau Cordis ADROIT
(sebagaimana tercantum dalam Tabel 1), dan belum
100322810 | Rev:5
CO: 100539666
Ukuran Diameter
Luar Dilator
1,45 mm/0,057"
1,41 mm/0,056"
1,80 mm/0,071"
1,77 mm/0,070"
1,97 mm/0,078"
57
Advertenties
