Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
6.
Gunakan alat suntik yang telah diisi dengan larutan salin heparin atau larutan isotonik serupa untuk membersihkan jarum akses (jarum Kateter Intravena Introcan Safety
terbuka) sebelum penggunaan.
Prosedur yang Dianjurkan
1.
Siapkan kateter pemandu berukuran tepat yang sudah dipilih sesuai dengan Petunjuk Penggunaan (IFU). Masukkan ujung distal kateter pemandu melalui ujung proksimal dilator
pembuluh. Lihat Tabel 1 untuk informasi tentang kompatibilitas produk yang disarankan.
2.
Suntikkan kateter pemandu melalui ujung proksimal dilator pembuluh sampai ujung kateter pemandu dalam posisi kira-kira 5 cm proksimal terhadap port kawat dilator pembuluh.
3.
Gunakan pisau bedah untuk membuat torehan kulit luaran di lokasi penusukan kulit. Masukkan jarum Kateter Intravena Introcan Safety
menggunakan teknik medis yang disetujui untuk akses vaskular.
4.
Masukkan ujung lunak kawat pemandu mini secara perlahan melalui jarum atau kanula intravena ke arteri radial, dengan manipulasi secara berhati-hati agar tidak masuk ke cabang
samping atau ruang sub-intima. Jika terjadi hambatan yang kuat selama pendorongan kawat pemandu, hentikan gerakan dan temukan penyebab hambatan sebelum melanjutkan.
5.
Tahan kawat pemandu mini di tempatnya dan tarik jarum.
PERHATIAN: Setelah pengeluaran Kateter Intravena Introcan Safety
coba-coba memasukkan kembali jarum ke pasien atau memasang kembali pengaman pelindung.
6.
Masukkan ujung distal dilator pembuluh melalui kawat pemandu mini, dalam posisi port kawat mengarah ke atas, dan dorong masuk ke dalam pembuluh. Dilator dapat dimajukan sampai
port kawat berada kira-kira 3 cm dari lokasi penusukan. JANGAN majukan port kawat dilator pembuluh ke dalam pembuluh. Tahan dilator di dekat ujung agar tidak terselip atau tertekuk
di kulit. Sebaiknya gunakan kasa yang sudah direndam dengan salin heparin atau larutan isotonik serupa untuk meningkatkan pembasahan lapisan hidrofili dan memudahkan pemasukan
dilator. Ketika dilator dimajukan, tekuk sedikit agar ujung proksimal kawat akses keluar dari port kawat dilator (Lihat Gambar 5).
Tarik kawat pemandu mini melalui port kawat dilator pembuluh (Lihat Gambar 6). Jika terasa ada hambatan sewaktu mengeluarkan kawat pemandu mini dan penyebab hambatan
7.
tersebut tidak dapat ditentukan dan diperbaiki, hentikan prosedur dan tarik dilator pembuluh beserta kawat pemandu mini. Jika kawat hendak dimasukkan kembali karena sebab apa pun,
seka dengan kasa lembap dan rendam dalam larutan salin heparin atau larutan isotonik serupa sampai penggunaan kemudian.
8.
Sambil menancapkan ujung proksimal dilator, majukan kateter pemandu melalui kulit dan jaringan subkutis ke dalam pembuluh (Lihat Gambar 7).
Catatan: Dilator pembuluh harus dipertahankan dalam posisi tetap, karena gerak maju dilator dapat menyebabkan komplikasi vaskular.
a.
Ketika menggunakan kateter pemandu 100 cm – majukan kateter pemandu sampai hub dimajukan ke Penanda A (penanda lebih proksimal). Ini menandakan bahwa ujung
kateter pemandu 100 cm dekat dengan transisi tirus dilator pembuluh. Catatan: Jangan majukan kateter pemandu lebih jauh lagi melalui dilator pembuluh jika Penanda A sudah
terlihat pada hub kateter pemandu (Lihat Gambar 8 dan 9). Penggerakan hub kateter pemandu melampaui penanda ini dapat membuat ujung kateter pemandu terdorong
melampaui transisi menuju ujung dilator, sehingga semakin memperbesar potensi komplikasi vaskular.
b.
Ketika menggunakan kateter pemandu 90 cm – majukan kateter pemandu sampai hub dimajukan ke Penanda B (penanda lebih distal). Ini menandakan bahwa ujung kateter
pemandu 90 cm dekat dengan transisi tirus dilator pembuluh.
Catatan: JANGAN majukan kateter pemandu lebih jauh lagi melalui dilator pembuluh jika Penanda B sudah terlihat pada hub kateter pemandu (Lihat Gambar 8 dan 9).
Penggerakan hub kateter pemandu melampaui penanda ini dapat membuat ujung kateter pemandu terdorong melampaui transisi menuju ujung dilator, sehingga semakin
memperbesar potensi komplikasi vaskular.
9.
Keluarkan dilator pembuluh dengan cara menariknya melalui kateter pemandu sambil mempertahankan posisi kateter pemandu (Lihat Gambar 10). Jika dilator hendak dimasukkan
kembali karena sebab apa pun, seka dengan kasa lembap, bilas dan rendam dalam larutan salin heparin atau larutan isotonik serupa sampai penggunaan.
10. Berikan pengobatan yang tepat melalui hub kateter pemandu untuk meminimalkan potensi komplikasi, ketidaknyamanan pasien, dan vasospasma selama kateterisasi.
11. Akses kateter pemandu tanpa selubung dalam pembuluh sasaran telah tercapai. Jika perlu, angiografi pembuluh dapat dilakukan dengan menyuntikkan kontras. J-wire 0,88 mm (0,035")
intervensi atau kawat 0,88 mm (0,035") lain sesuai preferensi operator dapat dimasukkan ke dalam kateter pemandu dan dimajukan untuk menjalurkan kateter pemandu melalui kawat
intervensi ke lokasi sasaran.
12. Jika perlu dukungan tambahan saat memasukkan kateter pemandu melalui pembuluh darah, masukkan kawat pemandu 0,88 mm (0,035 inci) (jika belum terpasang) dan masukkan
dilator 0,88 mm (0,035 inci) yang kompatibel melalui kawat ke dalam kateter pemandu hingga tanda proksimal yang sesuai seperti yang ditunjukkan pada langkah 8 di atas. Dengan
mengikuti petunjuk dari fluoroskopik, masukkan dilator dan kateter pemandu menurut kawat pemandu hingga ke area, namun tidak melampaui, arteri subklavia. Lepas dilator dan kawat,
lalu masukkan kembali kawat dalam kateter pemandu dan lanjutkan ke area target.
PERINGATAN: Dilator harus selalu mengikuti kawat pemandu, dan kesejajaran antara dilator dan kateter pemandu seperti yang ditunjukkan pada Langkah 8 harus
dipertahankan. Kesalahan dalam hal ini dapat menyebabkan komplikasi vaskular.
PERHATIAN: Jika terdapat liku-liku ekstrem atau terasa ada hambatan yang kuat saat memajukan atau cabut seluruh sistem, hentikan gerakan dan tentukan
penyebabnya sebelum melanjutkan. Jika penyebabnya tidak bisa ditentukan, tarik seluruh sistem.
PERHATIAN: Jangan majukan dilator melampaui arteri subklavia. Pemajuan lebih lanjut dapat menyebabkan komplikasi vaskular (lihat bagian Komplikasi).
13. Jika perlu mengganti kateter pemandu:
a.
Lihat bagian Peringatan. Ketidakpatuhan terhadap petunjuk dapat menyebabkan hilangnya akses.
b.
Pastikan kawat pemandu intervensi 0,88 mm (0,035") sepanjang minimal 260 cm berada di posisinya untuk mempertahankan akses, dan lepaskan kateter pemandu. Beri
tekanan lembut secara manual pada lokasi tusukan.
c.
Masukkan kateter pemandu baru melalui dilator pembuluh kompatibel 0,88 mm (0,035") ke penanda proksimal yang sesuai sebagaimana disebutkan di langkah 8 di atas.
d.
Masukkan dilator pembuluh 0,88 mm (0,035") dan kateter pemandu melalui kawat 0,88 mm (0,035") secara bersamaan (Lihat Gambar 11).
e.
Masukkan kombinasi dilator dan kateter pemandu ke dalam pembuluh sambil mengepaskan ujung proksimal kawat 0,88 mm (0,035").
f.
Seperti yang dijelaskan pada langkah di atas, dilator dapat dilepas setelah mendapatkan akses kateter pemandu yang baru, atau dapat digunakan untuk mendukung kateter
pemandu selama pemasangan. Jika digunakan untuk pemasangan, setelah dilator dan kateter pemandu sampai di posisi yang diinginkan, namun tidak melampaui arteri
subklavia, lepas dilator dan kawat, lalu masukkan kembali kawat dalam kateter pemandu dan lanjutkan ke area target.
14. Buang semua perangkat bekas sesuai dengan kebijakan rumah sakit untuk bahan berbahaya bagi manusia dan lingkungan.
Catatan: Dengan menggunakan dilator dan kateter pemandu yang kompatibel, ukuran kateter pemandu dapat dinaikkan sesuai keperluan prosedur. Lihat Tabel 1 untuk informasi tentang dilator dan kompatibilitas
kateter pemandu yang disarankan.
VIII.
PENAFIAN JAMINAN DAN PEMBATASAN GANTI RUGI
TIDAK ADA JAMINAN TERSURAT ATAU TERSIRAT, TERMASUK TANPA BATASAN PADA JAMINAN TERSIRAT ATAS KELAYAKAN UNTUK DIPERDAGANGKAN ATAU KESESUAIAN UNTUK
TUJUAN TERTENTU, PADA PRODUK CORDIS YANG DIURAIKAN DALAM PUBLIKASI INI. DALAM KEADAAN APA PUN CORDIS TIDAK BERTANGGUNG JAWAB ATAS SEGALA KERUSAKAN
LANGSUNG, INSIDENTAL, ATAU KONSEKUENSIAL SELAIN YANG DINYATAKAN SECARA TEGAS OLEH HUKUM TERTENTU. TIDAK SEORANG PUN MEMILIKI WEWENANG UNTUK MENGIKAT
CORDIS PADA PERNYATAAN ATAU JAMINAN APA PUN KECUALI YANG DITERANGKAN SECARA JELAS DI SINI.
Deskripsi atau spesifikasi dalam materi cetak Cordis, termasuk publikasi ini, dimaksudkan semata-mata untuk mendeskripsikan produk secara umum pada saat pembuatan dan bukan merupakan jaminan tersurat.
Cordis Corporation tidak bertanggung jawab atas kerusakan langsung, insidental, atau konsekuensial akibat penggunaan ulang produk ini.
®
*Kateter Intravena Introcan Safety
**Ethiodol dan Lipiodol adalah merek dagang dari Guerbet S.A.
Untuk informasi hak paten produk-produk Cordis, kunjungi www.cordis.com
Hrvatski
STERILNO. Sterilizirano etilen-oksidom. Apirogeno. Samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovno sterilizirati.
Oprez: Savezni zakon (SAD-a) ograničava prodaju ovog uređaja na liječnike ili po njihovu nalogu.
I.
Komponente/opis
Pristupni sustav bez obloge RAILWAY
dilatatora žile kompatibilnog sa žicom vodilicom od 0,53 mm (0,021 inča), dilatatora žile kompatibilnog sa žicom vodilicom od 0,88 mm (0,035 inča), mini žice vodilice od 0,53 mm (0,021 inča),
intravaskularnog katetera (koji se sastoji od intravaskularne kanile i igle) te gole igle. Za kataloške brojeve u kojima je mini žica vodilica od 0,53 mm (0,021 inča) hidrofilna, gola igla ne isporučuje
se u paketu.
Napomena: Veličina dilatatora mora odgovarati veličinama žice vodilice i vodećeg katetera. Informacije o preporučenim kompatibilnim žicama vodilicama i vodećim kateterima potražite u tablici 1 i na oznakama
proizvoda.
Kataloški broj
Žica
RW5ADTH
Hidrofilna
RW5ADTB
Gola
RW5VBTH
Hidrofilna
RW5VBTB
Gola
RW6ADTH
Hidrofilna
RW6ADTB
Gola
RW6VBTH
Hidrofilna
RW6VBTB
Gola
RW7VBTH
Hidrofilna
RW7VBTB
Gola
Za kompatibilnost vodećeg katetera: dilatatori su optimizirani za kateter Cordis VISTA BRITE TIP
1
drugim vodećim kateterima. Pogledajte dimenzije u tablici 1.
Dilatatori žila
Dilatatori žila sadrže lubrikantan hidrofilni premaz te pojednostavljuju perkutani ulaz vodećeg katetera tako što omogućuju nesmetan i atraumatski prolaz od kože kroz potkožno tkivo u krvnu žilu.
Detalje o dilatatoru pogledajte na slici 1.
Hidrofilni premaz prekriva distalnih 20 cm dilatatora žile. Hidrofilni premaz mora se aktivirati namakanjem distalnog kraja dilatatora žile u fiziološkoj otopini prije upotrebe dilatatora. Upute za pripremu uređaja
potražite u odjeljku Priprema.
Priključak za žicu koji se nalazi u blizini distalnog kraja namijenjen je jednostavnom uklanjanju mini žice vodilice. Informacije o kompatibilnosti žica vodilica potražite u tablici 1.
Oba dilatatora žila sadrže proksimalne oznake, označene s A i B na slici 1. Oznaka A (oznaka koja se nalazi proksimalno u odnosu na drugu) služi kao referenca položaja tijekom upotrebe kompatibilnog vodećeg katetera
od 100 cm. Oznaka B (oznaka koja se nalazi distalno u odnosu na drugu) služi kao referenca položaja tijekom upotrebe kompatibilnog vodećeg katetera od 90 cm.
Igla intravaskularnog katetera
Pristupna igla za intravaskularni kateter Introcan Safety
u ciljnu žilu. Detalje o intravaskularnom kateteru pogledajte na slici 2. Isperite iglu prema uputama iz odjeljka Priprema. Imajte na umu da igla sadrži čelik legiran s kromom i niklom te se ne smije
upotrebljavati na pacijentima u kojih bi mogla izazvati alergijsku reakciju.
58
adalah merek dagang terdaftar dari B. Braun Medical Inc.
™
radijalni je pristupni sustav bez obloge kompatibilan s vodećim kateterima veličina 5F, 6F i 7F te duljina 90 cm i 100 cm. Sustav se sastoji od
Tablica 1: Matrica proizvoda i preporučeni kompatibilni dijelovi
Preporučena kompatibilnost vodećeg
Dilatator žile
5F, sivi
Cordis VISTA BRITE TIP
6F, zeleni
Cordis VISTA BRITE TIP
Cordis VISTA BRITE TIP
7F, narančasti
®
* olakšava početak ulaza u arteriju. Nakon uklanjanja igle intravaskularna kanila ostaje na mjestu i omogućuje uvođenje mini žice vodilice
®
* atau jarum terbuka dan pengaktifan klip pengaman (jika sesuai), buanglah jarum. Jangan
katetera
1
(i unutrašnji promjer)
®
Cordis ADROIT
5F
(1,47 mm [0,058 inča])
®
5F
(1,41 mm [0,056 inča])
®
Cordis ADROIT
6F
(1,82 mm [0,072 inča])
®
6F
(1,77 mm [0,070 inča])
®
7F
(1,97 mm [0,078 inča])
®
®
ili Cordis ADROIT
(navedene u tablici 1) te dimenzijama nisu optimizirani za kompatibilnost s
Released: 03 Dec 2019
Release Level: 4. Production
®
* atau jarum terbuka ke dalam pembuluh pasien
Kompatibilnost
žice vodilice
(2 dilatatora)
0,53 mm (0,021 inča)
i 0,88 mm (0,035 inča)
0,53 mm (0,021 inča)
i 0,88 mm (0,035 inča)
0,53 mm (0,021 inča)
i 0,88 mm (0,035 inča)
0,53 mm (0,021 inča)
i 0,88 mm (0,035 inča)
0,53 mm (0,021 inča)
i 0,88 mm (0,035 inča)
100322810 | Rev:5
CO: 100539666
®
* atau jarum
Vanjski
promjer dilatatora
1,45 mm / 0,057 inča
1,41 mm / 0,056 inča
1,80 mm / 0,071 inča
1,77 mm / 0,070 inča
1,97 mm / 0,078 inč
Advertenties
