Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
11. Time je postignut pristup vodećeg katetera bez obloge u ciljnu žilu. Ako je potrebno, ubrizgavanjem kontrasta može se provesti angiografija žila. U vodeći kateter može se umetnuti
intervencijska žica u obliku slova J od 0,88 mm (0,035 inča) ili neka druga žica od 0,88 mm (0,035 inča) prema korisnikovu nahođenju te se može uvesti radi praćenja vodećeg katetera preko
interventne žice do ciljnog mjesta.
12. Ako je tijekom uvođenja vodećeg katetera kroz vaskulaturu potrebna dodatna podrška, uvedite žicu vodilicu od 0,88 mm (0,035 inča) (ako nije već uvedena) te preko žice u vodeći kateter
uvedite dilatator kompatibilan sa žicom veličine 0,88 mm (0,035 inča) do odgovarajuće proksimalne oznake prema uputama iz 8. koraka. Uz fluoroskopsko praćenje uvedite dilatator i vodeći
kateter preko žice vodilice do područja potključne arterije, ali ne i dalje od njega. Izvadite dilatator i žicu, a zatim ponovno uvedite žicu u vodeći kateter i nastavite do ciljnog mjesta.
OPREZ: Dilatator se u svakom trenutku mora pratiti preko žice vodilice te se mora održavati poravnanje između dilatatora i vodećeg katetera prema uputama iz
8. koraka; u suprotnom može doći do vaskularnih komplikacija.
OPREZ: Ako tijekom uvođenja ili izvlačenja katetera osjetite ekstremnu zavojitost ili jak otpor, prekinite kretanje i prije nastavka utvrdite uzrok otpora. Ako ne možete
odrediti uzrok, izvucite cijeli sustav.
OPREZ: Nemojte uvoditi dilatator dalje od potključne arterije. Daljnje uvođenje može uzrokovati vaskularne komplikacije (pogledajte odjeljak Komplikacije).
13. Ako je potrebna izmjena vodećeg katetera:
a.
Pročitajte odjeljak Upozorenja. Nepridržavanje uputa može uzrokovati gubitak pristupa.
b.
Provjerite je li na mjesto postavljena intervencijska žica vodilica od 0,88 mm (0,035 inča) i najmanje 260 cm duljine radi održavanja pristupa, a zatim uklonite vodeći kateter.
Rukom blago pritisnite mjesto uboda.
c.
Umetnite novi vodeći kateter preko dilatatora žile kompatibilnog s veličinom 0,88 mm (0,035 inča) do odgovarajuće proksimalne oznake prema uputama iz 8. koraka.
d.
Dilatator žile od 0,88 mm (0,035 inča) i vodeći kateter zajedno umetnite preko žice od 0,88 mm (0,035 inča) (pogledajte sliku 11).
e.
Kombinaciju dilatatora i vodećeg katetera umetnite u žilu i fiksirajte proksimalni kraj žice od 0,88 mm (0,035 inča).
f.
Dilatator se prema navedenim uputama može izvaditi kad se postigne pristup novog vodećeg katetera, a može poslužiti i kao podrška vodećem kateteru tijekom uvođenja. Ako se
upotrebljava za uvođenje, kada dilatator i vodeći kateter dođu do željenog položaja do, ali ne i dalje od potključne arterije, izvadite dilatator i žicu, a zatim ponovno uvedite žicu u
vodeći kateter i nastavite do ciljnog mjesta.
14. Sve upotrijebljene uređaje odložite u otpad sukladno s bolničkim pravilima za biološki opasne materijale.
Napomena: Upotrebom kompatibilnih dilatatora i vodećih katetera moguće je upotrijebiti veći vodeći kateter ako je to potrebno za zahvat. Informacije o dilatatoru i preporučenoj kompatibilnosti vodećih katetera potražite
u tablici 1.
VIII.
ODRICANJE JAMSTVA I OGRANIČENJA PRAVNOG LIJEKA
ZA PROIZVODE TVRTKE CORDIS OPISANE U OVOJ PUBLIKACIJI NE DAJE SE IZRIČITO NI PREŠUTNO JAMSTVO, UKLJUČUJUĆI I BEZ OGRANIČENJA PREŠUTNO JAMSTVO ZA MOGUĆNOST
PRODAJE ILI PRIMJERENOST ODREĐENOJ SVRSI. CORDIS NI U KOJEM SLUČAJU NIJE ODGOVORAN NI ZA KAKVE IZRAVNE, SLUČAJNE ILI POSLJEDIČNE ŠTETE, OSIM U MJERI U KOJOJ
JE TO IZRIČITO PROPISANO MJERODAVNIM ZAKONOM. NIJEDNA OSOBA NEMA PRAVO OD TVRTKE CORDIS TRAŽITI BILO KAKVE IZJAVE ILI JAMSTVA OSIM KAKO JE OVDJE IZRIČITO
NAVEDENO.
Opisi ili specifikacije u tiskanom materijalu tvrtke Cordis, uključujući ovu publikaciju, služe isključivo za opis proizvoda u vrijeme proizvodnje te ne predstavljaju nikakva izričita jamstva.
Tvrtka Cordis Corporation nije odgovorna ni za kakve izravne, slučajne ni posljedične štete nastale zbog ponovne upotrebe proizvoda.
*Intravaskularni kateter Introcan Safety
**Ethiodol i Lipiodol zaštitni su znakovi tvrtke Guerbet S.A.
Informacije o patentima za proizvode tvrtke Cordis potražite na adresi www.cordis.com
Srpski
STERILNO. Sterilisano gasom etilen-oksidom. Apirogeno. Samo za jednokratnu upotrebu. Ne sterilisati ponovo.
Oprez: Savezni zakon (SAD) ograničava prodaju ovog uređaja od strane lekara ili po njegovom nalogu.
I.
Komponente/opis
™
RAILWAY
sistem sa pristupom bez košuljice je sistem za radijalni pristup bez košuljice kompatibilan sa uvodnim kateterima 5F, 6F i 7F dužine 90 cm i 100 cm. Sistem se sastoji od
kompatibilnog dilatatora krvnog suda sa vodič-žicom od 0,53 mm (0,021"), kompatibilnog dilatatora krvnog suda sa vodič-žicom od 0,88 mm (0,035"), mini vodič-žice od 0,53 mm (0,021"), IV
katetera (koji se sastoji od IV kanile i igle) i nepokrivene igle. Za kataloške šifre gde je mini vodič-žica od 0,53 mm (0,021") hidrofilna, nepokrivena igla nije uključena.
Napomena: Veličina dilatatora mora odgovarati veličini vodič-žice i uvodnog katetera. Pogledajte tabelu 1 i nalepnicu proizvoda za informacije o kompatibilnoj vodič-žici i uvodnom kateteru.
Kataloška šifra
Žica
RW5ADTH
Hidrofilni
RW5ADTB
Nepokriveni
RW5VBTH
Hidrofilni
RW5VBTB
Nepokriveni
RW6ADTH
Hidrofilni
RW6ADTB
Nepokriveni
RW6VBTH
Hidrofilni
RW6VBTB
Nepokriveni
RW7VBTH
Hidrofilni
RW7VBTB
Nepokriveni
Za kompatibilnost uvodnog katetera: Dilatatori su optimizirani tako da odgovaraju ili Cordis VISTA BRITE TIP
1
nisu optimizirani za kompatibilnost sa drugim uvodnim kateterima. Pogledajte dimenzije u tabeli 1.
Dilatatori krvnih sudova
Dilatatori krvnih sudova imaju mazivni hidrofilni omotač i olakšavaju perkutano uvođenje uvodnog katetera tako što formiraju blagi, atraumatski prelaz od kože kroz subkutano tkivo do krvnog
suda. Pogledajte sliku 1 za detalje o dilatatoru.
Hidrofilni omotač pokriva distalnih 20 cm dilatatora krvnog suda. Hidrofilni omotač se mora aktivirati natapanjem distalnog kraja dilatatora krvnog suda u fiziološki rastvor pre upotrebe dilatatora. Pogledajte odeljak
Priprema za uputstva o pripremi uređaja.
Otvor za žicu blizu distalnog kraja je dizajniran tako da omogući lako uklanjanje mini vodič-žice. Pogledajte tabelu 1 za informacije o kompatibilnosti vodič-žice.
Oba dilatatora krvnog suda imaju dva proksimalna markera, označena sa A i B na slici 1. Marker A (marker koji je više proksimalno) se koristi kao referenca položaja prilikom upotrebe kompatibilnog uvodnog katetera od
100 cm. Marker B (marker koji je više distalno) se koristi kao referenca položaja prilikom upotrebe kompatibilnog uvodnog katetera od 90 cm.
Igla IV katetera
®
Introcan Safety
IV kateter* igla za pristup je dostavljena radi lakšeg početnog uvođenja u arteriju. Uklanjanje igle ostavlja IV kanilu na mestu radi lakšeg umetanja mini vodič-žice u ciljani krvni
sud. Pogledajte sliku 2 za detalje o IV kateteru. Isperite iglu u skladu sa uputstvima iz odeljka Priprema. Imajte u vidu da ova igla sadrži hrom-nikl čelik i da ne bi trebalo da se koristi kod pacijenata
kod kojih bi mogla da izazove alergijsku reakciju.
Nepokrivena igla
Nepokrivena igla za pristup se dostavlja kao alternativa za iglu IV katetera. Takođe olakšava početno uvođenje u arteriju. Nakon početnog uvođenja nepokrivene igle u ciljani krvni sud, mini
vodič-žica se može postaviti kroz čvorište igle. Pogledajte sliku 3 za detalje o nepokrivenoj igli. Isperite iglu u skladu sa uputstvima iz odeljka Priprema. Napomena: Za kataloške šifre gde je mini
vodič-žica od 0,53 mm (0,021") hidrofilna, nepokrivena igla nije uključena.
Mini vodič-žica
Mini vodič-žica prečnika 0,53 mm (0,021") i dužine 45 cm je dostavljena za uspostavljanje pristupa krvnom sudu. Pogledajte sliku 4 za detalje o mini vodič-žici. Mini vodič-žica je ili nepokrivena ili
sa hidrofilnim omotačem, u zavisnosti od konfiguracije kompleta. U tabeli 1 je prikazan tip žice iz svakog kompleta. Imajte u vidu da žica sa hidrofilnim omotačem sadrži nikl i da ne bi trebalo da se
koristi kod pacijenata kod kojih bi mogla da izazove alergijsku reakciju.
II.
Indikacije
™
RAILWAY
sistem sa pristupom bez košuljice je namenjen za upotrebu u radijalnim arterijskim procedurama u kojima se zahteva perkutano uvođenje intravaskularnih uređaja.
III.
Kontraindikacije
Izbegavajte upotrebu RAILWAY
Radijalni pristup je kontraindikovan kod pacijenata sa:
•
izuzetno nepravilnom cirkulacijom što dokazuju znaci okluzije arterije ili odsustvo radijalnog pulsa;
•
odvodom hemodijalize, graftom ili arteriovenskom fistulom koja uključuje vaskulaturu gornjih ekstremiteta.
IV.
Upozorenja
•
Pre procedura radijalnog pristupa, preporučuje se potvrđivanje adekvatnog kolateralnog protoka kroz lakatnu arteriju, npr. pomoću Alenovog testa. Ako se kolateralni dotok krvi do šake
smatra neadekvatnim, treba razmotriti alternativno mesto pristupa.
•
Ne koristite Ethiodol ili Lipiodol** kontrastna sredstva ili druga slična kontrastna sredstva koja sadrže komponente ovih agensa, jer rastvori koji se koriste u ovim sredstvima mogu imati
štetno dejstvo na uređaj.
•
Kod Introcan Safety
•
Ukoliko koristite hidrofilnu žicu, ne koristite je sa nepokrivenom iglom ili metalnim uređajem za zakretanje, jer to može da ošteti integritet omotača.
•
Upotrebu alkohola, antiseptičkih rastvora ili drugih rastvarača treba izbegavati, jer mogu imati neželjeni efekat na uređaj.
•
Mini vodič-žicom treba rukovati polako i pažljivo kako bi se izbeglo oštećenje zida krvnog suda, dok se pod fluoroskopijom nadgleda položaj vrha i kretanje.
•
Ukoliko ne sledite korake procedure prilikom zamene uvodnog katetera, može doći do gubitka pristupa krvnom sudu.
•
Ne menjajte ručno oblik distalnog vrha dilatatora ili mini vodič-žice primenom spoljašnje sile kako biste ih savili ili im promenili oblik.
•
Dilatator se mora plasirati samo preko vodič-žice. Plasiranje dilatatora bez postavljene žice može prouzrokovati vaskularne komplikacije.
•
Osobe sa alergijskim reakcijama na nikl mogu imati alergijsku reakciju na komponente ovog uređaja.
Opasnost od ponovne upotrebe
Ovaj proizvod je dizajniran i predviđen za jednokratnu upotrebu. Nije dizajniran za ponovnu obradu i ponovnu sterilizaciju nakon prve upotrebe. Ponovna upotreba ovog proizvoda, uključujući i
ponovnu obradu i/ili sterilizaciju, može dovesti do gubitka njegove strukturne celovitosti, što može izazvati nemogućnost uređaja da funkcioniše kako je predviđeno i dovesti do gubitka važnih
oznaka/informacija o upotrebi, a sve to predstavlja potencijalni rizik po bezbednost pacijenta.
V.
Mere opreza
•
Ovaj uređaj je namenjen za korišćenje od strane profesionalaca koji su obučeni za izvođenje koronarnih dijagnostičkih i interventnih procedura.
•
Ovaj uređaj je namenjen za korišćenje pod fluoroskopijom.
•
Proizvod koristite odmah nakon otvaranje pakovanja.
•
Čuvati na hladnom, tamnom i suvom mestu.
•
Pre upotrebe, potvrdite da veličina dilatatora odgovara za pristup krvnom sudu, uvodnom kateteru i svom drugom priboru koji će se koristiti.
•
Kompletna procedura, od probadanja kože do uklanjanja proizvoda, mora biti aseptična.
•
Ne koristite ako je pakovanje otvoreno ili oštećeno.
60
®
* registrirani je zaštitni znak tvrtke B. Braun Medical Inc.
Tabela 1: Matrica proizvoda i preporučene kompatibilnosti
Preporučena kompatibilnost uvodnog
Dilatator krvnog
suda
5F, sivi
6F, zeleni
7F, narandžasti
™
sistema sa pristupom bez košuljice na vaskulaturama sa prevelikim zavojima, kalcificiranim plakom ili trombom.
®
IV kateter* igle, ne ubacujte iglu ponovo u IV kateter ni u jednom trenutku. Igla može da ošteti IV kateter, što može rezultirati embolusom IV katetera.
katetera
1
(i unutrašnji prečnik)
®
5F Cordis ADROIT
(1,47 mm [0,058"])
®
5F Cordis VISTA BRITE TIP
(1,41 mm [0,056"])
®
6F Cordis ADROIT
(1,82 mm [0,072"])
®
6F Cordis VISTA BRITE TIP
(1,77 mm [0,070"])
®
7F Cordis VISTA BRITE TIP
(1,97 mm [0,078"])
®
ili Cordis ADROIT
Released: 03 Dec 2019
Release Level: 4. Production
Kompatibilnost vodič-žice
Dimenzije spoljašnjeg prečnika
(2 dilatatora)
0,53 mm (0,021")
i 0,88 mm (0,035")
0,53 mm (0,021")
i 0,88 mm (0,035")
0,53 mm (0,021")
i 0,88 mm (0,035")
0,53 mm (0,021")
i 0,88 mm (0,035")
0,53 mm (0,021")
i 0,88 mm (0,035")
®
kateterima (kao što je navedeno u tabeli 1), i po dimenzijama
100322810 | Rev:5
CO: 100539666
dilatatora
1,45 mm/0,057"
1,41 mm/0,056"
1,80 mm/0,071"
1,77 mm/0,070"
1,97 mm/0,078"
Advertenties
