PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
•
Не використовуйте голку без провідника або металічний пристрій для обертання під час застосування провідника з гідрофільним покриттям, оскільки це може пошкодити
цільність покриття.
•
Необхідно уникати використання спирту, антисептичних розчинів або інших розчинників, позаяк вони можуть шкідливо впливати на прилад.
•
Щоб запобігти пошкодженню судинної стінки, маніпулюйте міні-провідником повільно і обережно, контролюючи розташування і рух наконечника за допомогою
рентгеноскопії.
•
Недотримання послідовності етапів процедури під час заміни провідникового катетера може призвести до втрати судинного доступу.
•
Не змінюйте вручну форму дистального наконечника дилататора або міні-провідника, прикладаючи зовнішню силу, щоб зігнути або вплинути на форму дилататора чи міні-
провідника.
•
Дилататор необхідно просувати тільки по провіднику. Просування на місце дилататора без провідника може викликати ускладнення з боку судин.
•
У пацієнтів з алергічними реакціями на нікель може спостерігатися алергічна реакція на цей прилад.
Ризик при повторному застосуванні
Цей виріб розроблено і призначено для одноразового використання. Його не призначено для повторної обробки й повторної стерилізації після первинного використання. Повторне
використання цього виробу, зокрема після повторної обробки та/або повторної стерилізації, може спричинити порушення його структурної цілісності, що може призвести до
неправильної роботи пристрою, втрати важливої інформації щодо маркування/використання і становити потенційний ризик для безпеки пацієнта.
V.
Запобіжні заходи
•
Цей виріб призначено для використання професіоналами, навченими методикам коронарної ангіографії та проведенню інтервенційних процедур.
•
Цей виріб призначено для використання під рентгеноскопічним контролем.
•
Використовуйте виріб негайно після відкривання упаковки.
•
Зберігати в прохолодному темному сухому місці.
•
Перед використанням упевніться, що розмір судинного дилататора підходить до судинного доступу, провідникового катетера та іншого допоміжного приладдя, яке
використовуватиметься.
•
Вся процедура повністю, від проколу шкіри до видалення виробу, повинна проводитись в асептичних умовах.
•
Не використовувати, якщо упаковка відкрито або пошкоджено.
•
Заборонено вносити зміни у цій виріб.
•
Використати до закінчення терміну придатності.
•
Виріб призначено для радіального артеріального доступу та відстеження лише до підключичної артерії, але не поза нею. Не зібрано жодних даних, що показують безпечність та
ефективність використання цього виробу як діагностичного або інтервенційного приладу.
•
Якщо під час введення або просування судинного дилататора прилад перекручується або відчувається підвищений опір, з'ясуйте причину, перед тим як продовжувати. Якщо
неможливо з'ясувати та усунути причину опору, припиніть процедуру та витягніть судинний дилататор.
•
Якщо протягом витягання судинного дилататора відчувається підвищений опір, перед тим як продовжити, дослідіть причину, оскільки надмірне прикладання сили під час
витягання судинного дилататора може викликати пошкодження виробу або ускладнення з боку судин.
•
Забезпечте відповідну антикоагулянтну або антиагрегантну терапію протягом процедури.
VI.
Ускладнення
Можливі ускладнення включають, серед іншого:
•
раптове закриття судини;
•
додаткове втручання;
•
алергічну реакцію (на пристрій, контрастну речовину та лікарські засоби);
•
ампутацію;
•
аритмію;
•
утворення артеріовенозного свища;
•
смерть;
•
емболію;
•
гарячку;
•
гематому в місці проколу;
•
крововилив;
•
запалення/інфікування/сепсис;
•
ішемію;
•
інфаркт міокарда;
•
некроз;
•
ушкодження периферичного нерва;
•
біль;
•
ниркову недостатність;
•
інсульт;
•
транзиторні ішемічні напади;
•
тромбоз;
•
ускладнення, що розвинулися у судинах (наприклад, розрив інтими, розшарування, псевдоаневризма, перфорація, розрив, спазм, закупорювання).
VII.
Інструкція з застосування
Підготовка
1.
Підберіть судинний дилататор відповідного розміру. Інформація щодо сумісності рекомендованого провідникового катетера та провідника знаходиться у аблиці 1 та на
маркуванні виробу.
2.
Дотримуючись асептичної методики, вийміть судинний дилататор та компоненти з упаковки.
3.
Перевірте, чи наявні ознаки пошкодження вмісту системи, якщо пошкодження існує, не використовуйте систему.
4.
Використавши шприц об'ємом 5 або 10 см
калібр для дилататора діаметром 0,88 мм [ 0,035"]), наповнену стерильним гепаринізованим фізіологічним або подібним ізотонічним розчином, промийте обидва відрізки
дилататора, дистальний та проксимальний, обережно ввівши голку у порт провідника, промиваючи як у дистальному, так і у проксимальному напрямках.
УВАГА! Якщо перед використанням прилад не було промито, це може призвести до повітряної емболії.
5.
Змочіть дистальну частину судинного дилататора довжиною 25 см стерильним гепаринізованим фізіологічним або подібним ізотонічним розчином, щоб активувати
гідрофільне покриття. При використанні провідника доступу з гідрофільним покриттям змочіть його, щоб активувати покриття.
6.
Перед використанням за допомогою шприца, наповненого гепаринізованим фізіологічним або подібним ізотонічним розчином, промийте голку для доступу
(внутрішньовенний стилет-катетер Introcan Safety
Рекомендований порядок виконання процедури
1.
Підготуйте вибраний провідниковий катетер сумісного розміру згідно з «Інструкцією із застосування » Через проксимальний кінець судинного дилататора введіть
дистальний наконечник провідникового катетера. Інформацію про сумісність рекомендованого виробу див. у таблиці 1.
2.
Просувайте провідниковий катетер через проксимальний кінець судинного дилататора, поки наконечник провідникового катетера не опиниться на відстані приблизно 5 см
від порту провідника на судинному дилататорі.
3.
За допомогою хірургічного скальпеля зробіть на шкірі неглибокий надріз у місці проколу. Використавши стандартну медичну методику для отримання судинного доступу,
введіть в судинне русло пацієнта внутрішньовенний стилет-катетер Introcan Safety
4.
М'який кінчик міні-провідника обережно вставте через голку або внутрішньовенну канюлю в радіальну артерію, обережно маніпулюючи таким чином, щоб запобігти
потраплянню в бічні гілки або в простір під інтимою. Якщо при просуванні провідника відчувається сильний опір, слід припинити переміщення та, перш ніж продовжувати,
визначити причину цього опору.
5.
Утримуйте міні-провідник на місці та вийміть голку.
УВАГА! Утилізуйте голку після витягання внутрішньовенного стилета-катетера Introcan Safety
затискача (за наявності). Не намагайтесь повторно ввести голку в тіло пацієнта або замінити захисний пристрій.
6.
Введіть дистальний наконечник судинного дилататора по міні-провіднику, у якого порт провідника піднято догори, і просуньте в судину. Дилататор можна просувати,
допоки порт провідника не опиниться на відстані приблизно 3 см від місця проколу. ЗАБОРОНЕНО просувати у судину порт провідника судинного дилататора. Щоб
запобігти ковзанню або випинанню на шкірі, утримуйте дилататор біля кінчика. Задля посилення зволоження гідрофільного покриття та полегшення введення дилататора
рекомендовано використовувати змочену у гепаринізованому фізіологічному або подібному ізотонічному розчині марлю. Після просування дилататора, трохи зігніть його,
щоб дати можливість проксимальному кінцю провідника доступу вийти з порту провідника дилататора (див. рисунок 5).
7.
Витягніть міні-провідник через порт провідника судинного дилататора (див. рисунок 6). Якщо під час вилучення міні-провідника раптово виникає опір, а причину його не
можна визначити та усунути, припиніть процедуру та витягніть судинний дилататор та міні-провідник разом. Якщо з будь-якої причини провідник буде перевстановлено,
витріть його зволоженою марлею та занурте в гепаринізований фізіологічний або подібний ізотонічний розчин до наступного використання.
8.
Закріплюючи проксимальний кінець дилататора, просуньте провідниковий катетер у судину через шкіру та підшкірні тканини (див. рисунок 7).
Примітка. Важливо утримувати зафіксоване положення судинного дилататора, оскільки рух дилататора вперед може викликати ускладнення з боку судин.
а.
Якщо використовується провідниковий катетер довжиною 100 см, просувайте провідниковий катетер до тих пір, поки роз'єм не підсунеться до маркера А
(найближчий маркер). Це показує, що кінчик 100 см провідникового катетера знаходиться біля конічного переходу судинного дилататора.
Примітка. Не просувайте провідниковий катетер далі по судинному дилататорі, коли маркер А стане видимим біля роз'єму провідникового катетера (див.
малюнки 8 та 9). Переміщення провідникового катетера за цей маркер може примусити наконечник провідникового катетера просуватись до наконечника
дилататора поза переходом, підвищуючи можливість виникнення ускладнень з боку судин.
б.
Якщо використовується провідниковий катетер довжиною 90 см, просувайте провідниковий катетер до тих пір, поки роз'єм не підсунеться до маркера В (найбільш
віддалений маркер). Це показує, що кінчик 90 см провідникового катетера знаходиться біля конічного переходу судинного дилататора.
Примітка. НЕ просувайте провідниковий катетер далі по судинному дилататорі, коли маркер В стане видимим біля роз'єму провідникового катетера (див.
малюнки 8 та 9). Переміщення провідникового катетера за цей маркер може примусити наконечник провідникового катетера просуватись до наконечника
дилататора поза переходом, підвищуючи імовірність виникнення ускладнень з боку судин.
Зберігаючи положення провідникового катетера, вилучіть судинний дилататор, витягаючи його через провідниковий катетер (див. рисунок 10). Якщо з будь-якої причини
9.
дилататор буде перевстановлено, витріть його зволоженою марлею та промийте гепаринізованим фізіологічним або подібним ізотонічним розчином і занурте в розчин до
наступного використання.
10. Щоб зменшити імовірність виникнення ускладнень, дискомфорту для пацієнта та спазму судин під час катетеризації, вводьте відповідні лікарські засоби через роз'єм
провідникового катетера.
11. Доступ до планованої судини за допомогою безоболонкового провідникового катетера досягнуто. За потреби можна виконати ангіографію із введенням контрастної речовини.
Щоб уможливити стеження за просуванням провідникового катетера по інтервенційному провіднику до планованого місця, у провідниковий катетер можна вставити і
просунути інтервенційний J-подібний провідник діаметром 0,88 мм (0,035") або інший провідник діаметром 0,88 мм (0,035"), відповідно до вибору оператора.
12. Якщо необхідна додаткова підтримка під час просування провідникового катетера через судинну систему, вставте провідник діаметром 0,88 мм (0,035") якщо він ще не
46
та голку для промивання відповідного розміру (рекомендовано 27 калібр для дилататора діаметром 0,53 мм [0,021"] та 21
3
®
* або голка без провідника).
®
* або голку без провідника.
®
* або голки без катетера та активації запобіжного
100322810 | Rev:5
Released: 03 Dec 2019
CO: 100539666
Release Level: 4. Production