Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
•
Ne vršite promene na ovom proizvodu.
•
Koristite do datuma „Upotrebljivo do".
•
Ovaj proizvod je namenjen samo za radijalni arterijski pristup i praćenje do, ali ne preko, subklavijalne arterije. Nisu prikupljeni nikakvi podaci koji pokazuju bezbednost i efikasnost
korišćenja ovog proizvoda kao dijagnostičkog i interventnog uređaja.
•
Ako se uređaj presavije ili osetite povećani otpor prilikom umetanja ili plasiranja dilatatora krvnog suda, utvrdite uzrok tome pre nego što nastavite. Ako se uzrok otpora ne može utvrditi i
ispraviti, obustavite postupak i izvucite dilatator krvnog suda.
•
Ukoliko osetite povećani otpor prilikom izvlačenja dilatatora krvnog suda, utvrdite uzrok tome pre nego što nastavite, jer pojačana sila prilikom izvlačenja dilatatora krvnog suda može da
prouzrokuje oštećenje proizvoda ili vaskularne komplikacije.
•
Tokom postupka, pacijentu obezbedite odgovarajuću antikoagulantnu i antiagregacionu terapiju.
VI.
Komplikacije
Moguće komplikacije uključuju, ali nisu ograničene na sledeće:
•
naglo zatvaranje krvnog suda,
•
dodatnu intervenciju,
•
alergijsku reakciju (na uređaj, kontrastno sredstvo i lekove),
•
amputaciju,
•
aritmiju,
•
arteriovensku fistulu,
•
smrt,
•
emboliju,
•
groznicu,
•
hematom na mestu uboda,
•
hemoragiju,
•
upalu/infekciju/sepsu,
•
ishemiju,
•
infarkt miokarda,
•
nekrozu,
•
povredu perifernog nerva,
•
bol,
•
otkazivanje bubrega,
•
moždani udar,
•
tranzitorni ishemijski napad,
•
trombozu,
•
vaskularne komplikacije (npr. cepanje unutrašnjeg lumena arterije, disekciju, pseudoaneurizmu, perforaciju, rupturu, spazam, okluziju).
VII.
Uputstvo za upotrebu
Priprema
Odaberite dilatator krvnog suda odgovarajuće veličine. Pogledajte tabelu 1 i nalepnicu proizvoda za preporučeni kompatibilni uvodni kateter i vodič-žicu.
1.
2.
Izvadite dilatator krvnog suda i komponente iz pakovanja pomoću aseptične tehnike.
3.
Proverite da li na delovima sistema postoje znaci oštećenja; ne koristite ako ima bilo kakvog oštećenja.
4.
Pomoću šprica od 5 ml ili 10 ml i igle za ispiranje odgovarajuće veličine (preporučuje se veličina 27 za dilatator od 0,53 mm [0,021"] i veličina 21 za dilatator od 0,88 mm [0,035"]) ispunjenog
sterilnim heparinizovanim fiziološkim rastvorom ili sličnim izotoničnim rastvorom, isperite i distalni i proksimalni deo dilatatora tako što nežno umetnete iglu u otvor za žicu i ispirate i u
distalnom i u proksimalnom pravcu.
OPREZ: Ukoliko se uređaj ne ispere pre upotrebe može doći do vazdušne embolije.
5.
Natopite 25 cm distalnog dela dilatatora krvnog suda sterilnim heparinizovanim fiziološkim rastvorom ili sličnim izotoničnim rastvorom kako bi se aktivirao hidrofilni omotač. Ako koristite
hidrofilnu žicu za pristup, takođe natopite i žicu da bi se aktivirao omotač.
6.
Pre upotrebe, pomoću šprica napunjenog heparinizovanim fiziološkim rastvorom ili proizvoda izotoničnim rastvorom isperite iglu za pristup (Introcan Safety
nepokrivena igla).
Preporučeni postupak
1.
Pripremite odabrani, uvodni kateter kompatibilne veličine u skladu sa uputstvima za upotrebu. Postavite distalni vrh uvodnog katetera preko proksimalnog kraja dilatatora krvnog suda.
Pogledajte tabelu 1 za informacije o preporučenoj kompatibilnosti proizvoda.
2.
Plasirajte uvodni kateter preko proksimalnog kraja dilatatora krvnog suda dok vrh uvodnog katetera ne bude otprilike 5 cm proksimalno od otvora za žicu dilatatora krvnog suda.
3.
Pomoću hirurškog skalpela napravite površinski zarez na koži na mestu uboda. Umetnite ili Introcan Safety
medicinske tehnike za vaskularni pristup.
4.
Nežno umetnite meki kraj mini vodič-žice kroz iglu ili IV kanilu u radijalnu arteriju, oprezno rukujući da bi se sprečio ulaz u bočne grane ili prostor ispod unutrašnjeg lumena arterije. Ako
se javi jak otpor prilikom plasiranja vodič-žice, obustavite pomeranje i utvrdite uzrok otpora pre nego što nastavite.
5.
Držite mini vodič-žicu na mestu i izvucite iglu.
OPREZ: Nakon izvlačenja Introcan Safety
ponovo umetnete iglu u pacijenta ili da zamenite zaštitu.
6.
Postavite distalni vrh dilatatora krvnog suda preko mini vodič-žice, sa otvorom za žicu okrenutim nagore i plasirajte ga u krvni sud. Dilatator se može plasirati dok se otvor za žicu ne nađe
otprilike 3 cm od mesta uboda. NE plasirajte otvor za žicu dilatatora krvnog suda u krvni sud. Držite dilatator blizu vrha da bi se sprečilo proklizavanje ili izvijanje na koži. Preporučuje se
upotreba gaze natopljene heparinizovanim fiziološkim rastvorom ili sličnim izotoničnim rastvorom kako bi se povećala navlaženost hidrofilnog omotača i olakšalo umetanje dilatatora. Kad
se dilatator plasira, blago ga savijte da biste omogućili da proksimalni kraj žice za pristup izađe iz otvora za žicu na dilatatoru (pogledajte sliku 5).
7.
Izvucite mini vodič-žicu kroz otvor za žicu dilatatora krvnog suda (pogledajte sliku 6). Ako se javi otpor prilikom uklanjanja mini vodič-žice, a uzrok otpora se ne može utvrditi ili ispraviti,
obustavite postupak i zajedno izvucite dilatator krvnog suda i mini vodič-žicu. Ako žicu treba ponovo umetnuti iz bilo kog razloga, obrišite je nakvašenom gazom i potopite u hiperanizovani
fiziološki rastvor ili sličan izotoničan rastvor do dalje upotrebe.
8.
Prilikom postavljanja proksimalnog kraja dilatatora, plasirajte uvodni kateter kroz kožu i subkutano tkivo u krvni sud (pogledajte sliku 7).
Napomena: Dilatator krvnog suda je važno održavati u fiksnom položaju, jer pokretanje dilatatora unapred može da izazove vaskularne komplikacije.
a.
Prilikom korišćenja uvodnog katetera od 100 cm - plasirajte uvodni kateter dok se čvorište ne plasira do markera A (markera koji se nalazi više proksimalno). To pokazuje da je
vrh uvodnog katetera od 100 cm blizu konusnog prelaza dilatatora krvnog suda.
Napomena: Ne plasirajte dalje uvodni kateter preko dilatatora krvnog suda kada marker A postane vidljiv na čvorištu uvodnog katetera (pogledajte slike 8 i 9). Pomeranje
čvorišta uvodnog katetera iza ovog markera može da dovede do toga da se vrh uvodnog katetera plasira iza prelaza do vrha dilatatora, što povećava potencijalni rizik za nastanak
vaskularnih komplikacija.
b.
Prilikom korišćenja uvodnog katetera od 90 cm - plasirajte uvodni kateter dok se čvorište ne plasira do markera B (markera koji se nalazi više distalno). To pokazuje da je vrh
uvodnog katetera od 90 cm blizu konusnog prelaza dilatatora krvnog suda.
Napomena: NE plasirajte dalje uvodni kateter preko dilatatora krvnog suda kada marker B postane vidljiv na čvorištu uvodnog katetera (pogledajte slike 8 i 9). Pomeranje
čvorišta uvodnog katetera iza ovog markera može da dovede do toga da se vrh uvodnog katetera plasira iza prelaza do vrha dilatatora, što povećava potencijalni rizik za nastanak
vaskularnih komplikacija.
Uklonite dilatator krvnog suda tako što ćete ga izvući kroz uvodni kateter dok održavate položaj uvodnog katetera (pogledajte sliku 10). Ako dilatator treba ponovo umetnuti iz bilo kog
9.
razloga, obrišite ga nakvašenom gazom, isperite i potopite u hiperanizovani fiziološki rastvor ili sličan izotoničan rastvor do dalje upotrebe.
10. Uvedite odgovarajuće lekove kroz čvorište uvodnog katetera da biste minimizirali potencijalne komplikacije, nelagodnost pacijenta i vazospazam tokom kateterizacije.
11. Pristup uvodnog katetera bez košuljice u ciljani krvni sud je postignut. Ako je potrebno, angiografija krvnog suda se može izvesti ubrizgavanjem kontrastnog sredstva. Interventna J-žica od
0,88 mm (0,035") ili druga žica od 0,88 mm (0,035") po želji rukovaoca se može umetnuti u uvodni kateter i plasirati da bi se omogućilo praćenje uvodnog katetera preko interventne žice
do ciljanog mesta.
12. Ako je potrebna dodatna podrška prilikom plasiranja uvodnog katetera kroz vaskulaturu, umetnite vodič-žicu od 0,88 mm (0,035") (ukoliko već nije postavljena) i umetnite kompatibilni
dilatator od 0,88 mm (0,035") preko žice u uvodni kateter do odgovarajućeg proksimalnog markera, kako je prethodno navedeno u koraku 8. Pod fluoroskopijom, plasirajte dilatator i uvodni
kateter preko vodič-žice do oblasti do, ali ne preko, subklavijalne arterije. Uklonite dilatator i žicu, potom ponovo umetnite žicu u uvodni kateter i nastavite do ciljnog mesta.
OPREZ: Dilatator se u svakom trenutku mora pratiti preko vodič-žice i mora se održavati poravnanje između dilatatora i uvodnog katetera u skladu sa korakom 8; ako
se to ne uradi može doći do vaskularnih komplikacija.
OPREZ: Ukoliko se javi preterana zavijenost ili jak otpor prilikom plasiranja ili izvlačenja katetera, obustavite kretanje i odredite uzrok otpora pre nego što nastavite.
Ukoliko se uzrok otpora ne može utvrditi, izvucite ceo sistem.
OPREZ: Ne plasirajte dilatator iza subklavijalne arterije. Dalje plasiranje može da izazove vaskularne komplikacije (pogledajte odeljak Komplikacije).
13. Ako je neophodna zamena uvodnog katetera:
a.
Pogledajte odeljak Upozorenja. Ako ne sledite uputstva može doći do gubitka pristupa.
b.
Vodite računa da interventna vodič-žica od 0,88 mm (0,035") dužine najmanje 260 cm bude na mestu za održavanje pristupa i uklonite uvodni kateter. Primenite blagi pritisak
rukom na mesto uboda.
c.
Postavite novi uvodni kateter preko kompatibilnog dilatatora krvnog suda od 0,88 mm (0,035") do odgovarajućeg proksimalnog markera kao što je prethodno navedeno u
koraku 8.
d.
Postavite zajedno dilatator krvnog suda od 0,88 mm (0,035") i uvodni kateter preko žice od 0,88 mm (0,035") (pogledajte sliku 11).
e.
Umetnite kombinaciju dilatatora i uvodnog katetera u krvni sud dok fiksirate proksimalni kraj žice od 0,88 mm (0,035").
f.
Kao što je opisano u prethodnim koracima, dilatator se može ukloniti kada je postignut pristup novog uvodnog katetera ili se može koristiti za podršku uvodnom kateteru
prilikom plasiranja. Ako se koristi za plasiranje, nakon što dilatator i uvodni kateter dosegnu željeni položaj do, ali ne preko, subklavijalne arterije, uklonite dilatator i žicu, zatim
ponovo ubacite žicu u uvodni kateter i nastavite do ciljanog mesta.
14. Sve upotrebljene uređaje odložite u skladu sa politikom bolnice o odlaganju biološki opasnih materijala.
Napomena: Kada se koriste kompatibilni dilatatori i uvodni kateteri, veličina uvodnog katetera se može povećati prema potrebi za postupak. Pogledajte tabelu 1 za dilatator i preporučenu kompatibilnost uvodnog
katetera.
VIII.
ODRICANJE GARANCIJE I OGRANIČENJA U SMISLU PRAVNOG LEKA
ZA PROIZVOD(E) KOMPANIJE CORDIS OPISAN(E) U OVOJ PUBLIKACIJI NE POSTOJI IZRIČITA ILI PODRAZUMEVANA GARANCIJA, UKLJUČUJUĆI I BEZ OGRANIČENJA SVAKU
PODRAZUMEVANU GARANCIJU KOMERCIJALNOSTI ILI POGODNOSTI ZA ODREĐENU NAMENU. NI POD KOJIM USLOVIMA KOMPANIJA CORDIS NE SNOSI ODGOVORNOST ZA BILO KAKVA
DIREKTNA, SLUČAJNA ILI POSLEDIČNA OŠTEĆENJA, IZUZEV ZA ONA KOJA SU IZRIČITO DEFINISANA POSEBNIM ZAKONOM. NIKO NEMA OVLAŠĆENJE DA OBAVEZUJE KOMPANIJU CORDIS
NA BILO KAKVU IZJAVU ILI GARANCIJU IZUZEV NA GARANCIJU KOJA JE OVDE POSEBNO DEFINISANA.
Opisi ili specifikacije u štampanom materijalu kompanije Cordis, uključujući ovu publikaciju, služe isključivo kao opšti opis proizvoda u trenutku proizvodnje i ne predstavljaju nikakve izričite garancije.
Kompanija Cordis Corporation neće snositi odgovornost ni za kakva direktna, slučajna ili posledična oštećenja nastala usled ponovne upotrebe ovog proizvoda.
®
*Introcan Safety
IV kateter je registrovani zaštitni znak kompanije B. Braun Medical Inc.
**Ethiodol i Lipiodol su zaštitni znaci kompanije Guerbet S.A.
Za informacije o patentu proizvoda kompanije Cordis posetite veb lokaciju www.cordis.com
®
IV kateter* ili nepokrivene igle i aktiviranja bezbednosne spojnice (gde je primenljivo), odložite iglu. Ne pokušavajte da
Release Level: 4. Production
®
IV kateter* iglu ili nepokrivenu iglu u krvni sud pacijenta pomoću prihvatljive
100322810 | Rev:5
Released: 03 Dec 2019
CO: 100539666
®
IV kateter* igla ili
61
Advertenties
