Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
13. Доколку е потребна замена на катетерот-водич:
а.
Погледнете во делот Предупредување. Со непочитување на упатствата може да се изгуби пристапот.
б.
Уверете се дека е наместена интервентна жица-водилка од 0,88 mm (0,035") за да одржува пристап со должина
од најмалку 260 cm и отстранете го катетерот-водич. Рачно употребете слаб притисок на местото на пункцијата.
в.
Наместете го новиот катетер-водич над компатибилниот дилататор за крвни садови од 0,88 mm (0,035")
до соодветниот проксимален маркер, како што е наведено во чекор 8 погоре.
г.
Наместете го дилататорот за крвни садови од 0,88 mm (0,035") и катетерот-водич над жицата од 0,88 mm
(0,035") заедно (видете Слика 11).
д. Вметнете ја комбинацијата од дилататор и катетер-водич во крвниот сад додека го зацврстувате проксималниот
крај на жицата од 0,88 mm (0,035").
е.
Како што е наведено во чекорите погоре, дилататорот може да се отстрани кога ќе се обезбеди пристап на
новиот катетер-водич или може да се користи како поддршка на катетерот-водич при движењето напред. Ако
се употребува за движење напред, штом дилататорот и катетерот-водич ја достигнат посакуваната позиција до
потклучната артерија, но не подалеку од неа, извадете ги дилататорот и жицата, потоа повторно поставете ја
жицата во катетерот-водич и продолжете до целното место.
14. Фрлајте ги сите користени уреди во согласност со политиката на болницата за биолошки опасни материјали.
Напомена: при употреба на компатибилни дилататори и катетери-водичи, катетерот-водич може да биде со поголема големина според потребите за постапката. Видете во абела 1 за препорачлива
компатибилност на дилататор и катетер-водич.
VIII. ОДРЕКУВАЊЕ ОД ОДГОВОРНОСТ И ОГРАНИЧУВАЊА НА ПРАВЕН ЛЕК
НЕ ПОСТОИ КАТЕГОРИЧНА ИЛИ ГАРАНЦИЈА ШТО СЕ ПОДРАЗБИРА, ВКЛУЧИТЕЛНО БЕЗ ОГРАНИЧУВАЊЕ КАКВА БИЛО
ГАРАНЦИЈА ШТО СЕ ПОДРАЗБИРА ВО ОДНОС НА ПАЗАРНАТА ПОДОБНОСТ ИЛИ СООДВЕТНОСТ ЗА ОДРЕДЕНА НАМЕНА
НА ПРОИЗВОДОТ (ИТЕ) НА CORDIS ОПИШАНИ ВО ОВАА ПУБЛИКАЦИЈА. ПОД НИКАКВИ ОКОЛНОСТИ CORDIS
НЕ Е ОДГОВОРЕН ЗА КАКВИ БИЛО ДИРЕКТНИ, СЛУЧАЈНИ ИЛИ ИНДИРЕКТНИ ОШТЕТУВАЊА, ОСВЕН ОНИЕ КОИ СЕ ЈАСНО
ПРОПИШАНИ СО КОНКРЕТЕН ЗАКОН. НИЕДНО ЛИЦЕ НЕМА ОВЛАСТУВАЊЕ ДА ГО ОБВРЗЕ CORDIS НА КАКВО БИЛО ИЗЈАВА
ИЛИ ГАРАНЦИЈА, ОСВЕН КАКО ШТО Е СПЕЦИФИЧНО НАВЕДЕНО ПРЕТХОДНО.
Описите или спецификациите во печатениот материјал на Cordis, вклучително и оваа публикација, се наменети само за општ опис на
производот во времето на производство и не содржат какви било категорични гаранции.
Cordis Corporation нема да биде одговорна за какви било директни, случајни или индиректни штети кои произлегуваат од повторната употреба на производот.
®
*Introcan Safety
ИВ Катетер е регистрирана трговска марка на B.Braun Medical Inc.
**Ethiodol и Lipiodol се трговски марки на Guerbet S.A.
За информации за патентите на производите на Cordis, Ве молиме посетете ја www.cordis.com
Slovenščina
STERILNO. Sterilizirano z etilenoksidom. Apirogeno. Samo za enkratno uporabo. Ne sterilizirajte ponovno.
Pozor: Zvezni (ZDA) zakon omejuje prodajo tega pripomočka na zdravnika ali njegovo naročilo.
I.
Sestavni deli/opis
Sistem za dostop brez ovoja RAILWAY
velikosti 0,53 mm (0,021"), združljiv z vodilno žico, dilatator žile velikosti 0,88 mm (0,035"), združljiv z vodilno žico, mini vodilna žica velikosti 0,53 mm (0,021"), IV-kateter (ki ga sestavljata IV-kanila in
igla) ter neprevlečena igla. Pri kataloških kodah, kjer je mini vodilna žica 0,53 mm (0,021") hidrofilna, neprevlečena igla ni vključena.
Opomba: Velikost dilatatorja se mora ujemati z velikostjo vodilne žice in vodilnega katetra. Za informacije o združljivosti priporočljive vodilne žice in vodilnega katetra glejte tabelo 1 in oznako izdelka.
Kataloška koda
RW5ADTH
hidrofilna
RW5ADTB
neprevlečena
RW5VBTH
hidrofilna
RW5VBTB
neprevlečena
RW6ADTH
hidrofilna
RW6ADTB
neprevlečena
RW6VBTH
hidrofilna
RW6VBTB
neprevlečena
RW7VBTH
hidrofilna
RW7VBTB
neprevlečena
Za združljivost vodilnega katetra: Dilatatorji so optimizirani, tako da ustrezajo katetru Cordis VISTA BRITE TIP
1
optimizirane za združljivost z drugimi vodilnimi katetri. Glejte mere v tabeli 1.
Dilatatorji žil
Dilatatorji žil imajo spolzko hidrofilno prevleko in olajšajo perkutano uvajanje vodilnega katetra tako, da ustvarijo nemoten atravmatski prehod s kože skozi podkožno tkivo v žilo. Za podrobnosti o
dilatatorju glejte sliko 1.
Hidrofilna prevleka obsega distalnih 20 cm dilatatorja žile. Hidrofilno prevleko morate aktivirati tako, da pred uporabo dilatatorja namočite distalni konec dilatatorja žile v fiziološko raztopino. Za navodila o
pripravi pripomočka glejte razdelek Priprava.
Odprtina za žico v bližini distalnega konca je zasnovana za enostavno odstranitev mini vodilne žice. Za informacije o združljivosti vodilne žice glejte tabelo 1.
Oba dilatatorja žil imata dva proksimalna označevalca, označena z A in B na sliki 1. Označevalec A (bolj proksimalni označevalec) se uporablja kot referenca za položaj, ko uporabljate združljiv vodilni kateter dolžine
100 cm. Označevalec B (bolj distalni označevalec) se uporablja kot referenca za položaj, ko uporabljate združljiv vodilni kateter dolžine 90 cm.
Igla IV-katetra
Dostopna igla IV-katetra Introcan Safety
Za podrobnosti o IV-katetru glejte sliko 2. Iglo izperite v skladu z razdelkom Priprava. Upoštevajte, da ta igla vsebuje krom-nikljevo jeklo in je ni dovoljeno uporabljati pri pacientih, pri katerih bi ta
material lahko povzročil alergijsko reakcijo.
Neprevlečena igla
Neprevlečena dostopna igla je priložena kot alternativa za iglo IV-katetra. Tudi ta igla olajša začetno vstavljanje v arterijo. Po začetnem vstavljanju neprevlečene igle v ciljno žilo lahko skozi nastavek
igle namestite mini vodilno žico. Za podrobnosti o neprevlečeni igli glejte sliko 3. Iglo izperite v skladu z razdelkom Priprava. Opomba: Pri kataloških kodah, kjer je mini vodilna žica 0,53 mm (0,021")
hidrofilna, neprevlečena igla ni vključena.
Mini vodilna žica
Mini vodilna žica s premerom 0,53 mm (0,021") in dolžino 45 cm je priložena za vzpostavitev žilnega dostopa. Za podrobnosti o mini vodilni žici glejte sliko 4. Mini vodilna žica je brez prevleke ali
pa ima hidrofilno prevleko, odvisno od konfiguracije kompleta. V tabeli 1 so navedene informacije o vrsti žice, ki je priložena v posameznem kompletu. Upoštevajte, da žica s hidrofilno prevleko
vsebuje nikelj in je ni dovoljeno uporabljati pri pacientih, pri katerih bi ta material lahko povzročil alergijsko reakcijo.
II.
Indikacije
Sistem za dostop brez ovoja RAILWAY
III.
Kontraindikacije
Izogibajte se uporabi sistema za dostop brez ovoja RAILWAY
Radialni dostop je kontraindiciran pri pacientih z:
•
nezadostnim obtokom v okončini, kar dokazujejo znaki okluzije arterije ali odsotnost radialnega pulza,
•
hemodializnim spojem, graftom ali arteriovensko fistulo, ki vključuje žilje zgornje okončine.
IV.
Opozorila
•
Pred postopki za radialni dostop je priporočljivo, da potrdite primernost kolateralnega pretoka skozi ulnarno arterijo, na primer z uporabo Allenovega testa. Če menite, da je kolateralno
dovajanje krvi v roko neustrezno, razmislite o alternativnem mestu za dostop.
•
Ne uporabljajte kontrastnega sredstva Ethiodol ali Lipiodol** ali drugih podobnih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo sestavine teh sredstev, saj lahko topila, uporabljena v teh sredstvih,
škodljivo vplivajo na pripomoček.
•
Pri igli IV-katetra Introcan Safety
•
Če uporabljate hidrofilno žico, je ne uporabljajte z neprevlečeno iglo ali s kovinskim pripomočkom za navor, ker lahko poškoduje celovitost prevleke.
•
Ne uporabljajte alkohola, antiseptičnih raztopin ali drugih topil, saj lahko negativno vplivajo na pripomoček.
•
Mini vodilno žico pomikajte naprej počasi in previdno, da preprečite poškodbe stene žile, obenem pa nadzirajte položaj konice in pomikanje pod fluoroskopijo.
•
Neupoštevanje korakov postopka pri zamenjavi vodilnega katetra lahko povzroči izgubo žilnega dostopa.
•
Distalne konice dilatatorja ali mini vodilne žice ne preoblikujte ročno tako, da uporabite zunanjo silo z namenom upogibanja ali vplivanja na obliko dilatatorja ali mini vodilne žice.
•
Dilatator je dovoljeno pomikati le prek vodilne žice. Če pomikate dilatator, ne da bi bila žica na mestu, lahko pride do vaskularnih zapletov.
•
Pri osebah z alergijskimi reakcijami na nikelj lahko pride do alergijske reakcije na sestavne dele tega pripomočka.
Tveganja pri ponovni uporabi
Pripomoček je izdelan in namenjen za enkratno uporabo. Ni izdelan za ponovno obdelavo in ponovno sterilizacijo po prvi uporabi. Zaradi ponovne uporabe tega izdelka, tudi po ponovni obdelavi in/ali
ponovni sterilizaciji, se lahko poškoduje celovitost konstrukcije pripomočka, zaradi česar lahko pripomoček nepravilno deluje, poleg tega pa se lahko izgubijo ključne oznake/informacije o uporabi, kar
predstavlja potencialno tveganje za varnost pacienta.
V.
Previdnostni ukrepi
•
Ta pripomoček je predviden za uporabo s strani strokovnjakov, ki so usposobljeni za izvajanje koronarnih diagnostičnih in intervencijskih postopkov.
•
Ta pripomoček je predviden za uporabo pod fluoroskopijo.
•
Pripomoček uporabite nemudoma po odprtju paketa.
•
Shranjujte na hladnem, temnem in suhem mestu.
•
Pred uporabo potrdite, da je velikost dilatatorja žile primerna za dostopno žilo, vodilni kateter in morebitne druge pripomočke, ki jih boste uporabili.
•
Celoten postopek, od prebadanja kože do odstranjevanja pripomočka, morate izvesti aseptično.
•
Če je ovojnina odprta ali poškodovana, pripomočka ne uporabljajte.
•
Ne spreminjajte tega pripomočka.
•
Uporabite pred datumom „Uporabiti do".
•
Ta izdelek je predviden za dostop do radialne arterije in sledenje samo do subklavijske arterije, ne dlje od nje. Za uporabo tega pripomočka kot diagnostičnega ali intervencijskega
pripomočka niso bili zbrani nobeni podatki glede varnosti in učinkovitosti.
64
™
je sistem za radialni dostop brez ovoja, ki je združljiv z vodilnimi katetri velikosti 5 F, 6 F in 7 F, dolgimi 90 cm in 100 cm. Sistem sestavljajo dilatator žile
Tabela 1: Matrika izdelka in priporočljive združljivosti
Združljivost priporočljivega vodilnega katetra
Žica
Dilatator žile
5 F, siv
6 F, zelen
7 F, oranžen
®
* je priložena za pomoč pri začetnem vstavljanju v arterijo. Ko odstranite iglo, IV-kanila ostane na mestu in tako omogoči vstavitev mini vodilne žice v ciljno žilo.
™
je predviden za uporabo pri postopkih vstavljanja v radialne arterije, pri katerih je zahtevano perkutano uvajanje intravaskularnih pripomočkov.
™
pri izjemno vijugastem žilju, kalcificiranih lehah ali strdku.
®
* nikoli ne vstavljajte igle ponovno v IV-kateter. Igla bi lahko poškodovala IV-kateter, kar lahko povzroči embolus v IV-katetru.
1
(in notranji premer)
®
5 F Cordis ADROIT
(1,47 mm [0,058"])
®
5 F Cordis VISTA BRITE TIP
(1,41 mm [0,056"])
®
6 F Cordis ADROIT
(1,82 mm [0,072"])
®
6 F Cordis VISTA BRITE TIP
(1,77 mm [0,070"])
®
7 F Cordis VISTA BRITE TIP
(1,97 mm [0,078"])
®
ali katetru Cordis ADROIT
Released: 03 Dec 2019
Release Level: 4. Production
Združljivost vodilne žice
(2 dilatatorja)
0,53 mm (0,021")
y 0,88 mm (0,035")
0,53 mm (0,021")
y 0,88 mm (0,035")
0,53 mm (0,021")
y 0,88 mm (0,035")
0,53 mm (0,021")
y 0,88 mm (0,035")
0,53 mm (0,021")
y 0,88 mm (0,035")
®
(kot je navedeno v tabeli 1), njihove mere pa niso bile
100322810 | Rev:5
CO: 100539666
Mere zunanjega
premera dilatatorja
1,45 mm/0,057"
1,41 mm/0,056"
1,80 mm/0,071"
1,77 mm/0,070"
1,97 mm/0,078"
Advertenties
