Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
*Cateterul intravenos Introcan Safety
**Ethiodol și Lipiodol sunt mărci înregistrate ale Guerbet S.A.
Pentru informații despre brevetele produselor Cordis, vizitați www.cordis.com
Eesti
STERIILNE. Steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga. Mittepürogeenne. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Mitte steriliseerida korduvalt.
Ettevaatust! USA föderaalseadused lubavad seda seadet müüa ainult arstidel või arsti korraldusel.
I.
Koostisosad/kirjeldus
™
RAILWAY
ümbriseta juurdepääsusüsteem on ümbriseta radiaaljuurdepääsusüsteem, millega saab kasutada juhtekateetreid 5F, 6F ja 7F pikkusega 90 cm ning 100 cm. Süsteem koosneb
0,53 mm (0,021") juhtetraadiga ühilduvast veresoone laiendajast, 0,88 mm (0,035") juhtetraadiga ühilduvast veresoone laiendajast, 0,53 mm (0,021") minijuhtetraadist, IV kateetrist (koosneb IV
kanüülist ja nõelast) ning katteta nõelast. Hüdrofiilse 0,53 mm (0,021") minijuhtetraadiga kataloogi koodid ei sisalda katteta nõela.
Märkus. Laiendaja suurus peab sobima juhtetraadi ja juhtekateetri suurustega. Soovitatava juhtetraadi ja juhtekateetri ühilduvuse teavet vaadake tabelist 1.
Kataloogi kood
Traat
RW5ADTH
Hüdrofiilne
RW5ADTB
Katteta
RW5VBTH
Hüdrofiilne
RW5VBTB
Katteta
RW6ADTH
Hüdrofiilne
RW6ADTB
Katteta
RW6VBTH
Hüdrofiilne
RW6VBTB
Katteta
RW7VBTH
Hüdrofiilne
RW7VBTB
Katteta
Juhtekateetri ühilduvuse kohta: laiendajad on kohandatud sobima kas kateetriga Cordis VISTA BRITE TIP
1
juhtekateetritega ühildumiseks kohandatud). Mõõtmeid vaadake tabelist 1.
Veresoone laiendajad
Veresoone laiendajatel on libe hüdrofiilne kate ja need aitavad juhtekateetrit perkutaanselt sisestada, tekitades sileda atraumaatilise naha ja nahaaluse kihi läbistamiskoha veresoonde sisenemisel.
Laiendaja üksikasju vaadake joonisel 1.
Hüdrofiilne kattekiht katab veresoone laiendaja distaalsest otsast 20 cm. Enne laiendaja kasutamist tuleb hüdrofiilne kattekiht aktiveerida, leotades veresoone laiendaja distaalotsa füsioloogilises lahuses. Vaadake seadme
koostamise juhiseid jaotisest „Ettevalmistamine".
Traadi ava distaalotsa lähedal on kujundatud selliseks, et minijuhtetraati oleks lihtne eemaldada. Juhtetraadi ühilduvusteabe leiate tabelist 1.
Mõlemal veresoone laiendajal on kaks proksimaalset markerit, mis on joonisel 1 märgistatud tähtedega A ja B. Markerit A (proksimaalsem marker) kasutatakse asukoha viitena ühilduva 100 cm juhtekateetri kasutamisel.
Markerit B (distaalsem marker) kasutatakse asukoha viitena ühilduva 90 cm juhtekateetri kasutamisel.
IV kateetri nõel
Esmakordse arterisse sisestamise hõlbustamiseks on Introcan Safety
sisestamise hõlbustamiseks paigale. IV kateetri üksikasju vaadake jooniselt 2. Loputage nõela jaotise „Ettevalmistamine" kohaselt. Pange tähele, et see nõel sisaldab kroomnikkelterast ja seda ei
tohi kasutada patsientidel, kellel see võib tekitada allergilist reaktsiooni.
Katteta nõel
Katteta juurdepääsunõel on alternatiiv IV kateetri nõelale. See hõlbustab ka esmast arterisse sisestamist. Pärast katteta nõela esialgset sisestamist soovitud veresoonde saab minijuhtetraadi
paigaldada läbi nõela jaoturi. Katteta nõela üksikasju vaadake jooniselt 3. Loputage nõela jaotise „Ettevalmistamine" kohaselt. Märkus. Hüdrofiilse 0,53 mm (0,021") minijuhtetraadiga kataloogi
koodid ei sisalda katteta nõela.
Minijuhtetraat
Veresoonde paigaldamiseks on ette nähtud 0,53 mm (0,021") läbimõõduga 45 cm pikkune minijuhtetraat. Minijuhtetraadi üksikasju vaadake jooniselt 4. Sõltuvalt konfiguratsioonist on
minijuhtetraat kas katteta või kaetud hüdrofiilse kattega. Tabelis 1 on loetletud igasse komplekti kuuluvate traatide tüübid. Pange tähele, et hüdrofiilse kattega traat sisaldab niklit ja seda ei tohi
kasutada patsientidel, kellel see võib tekitada allergilist reaktsiooni.
II.
Näidustused
™
RAILWAY
ümbriseta juurdepääsusüsteem on näidustatud kasutamiseks radiaalsete arteriaalsete protseduuride juures, mis nõuavad intravaskulaarsete seadmete perkutaanset sisestamist.
III.
Vastunäidustused
™
Vältige RAILWAY
ümbriseta juurdepääsusüsteemi kasutamist äärmiselt looklevas, lubjastunud või trombidega veresoonkonnas.
Radiaalne juurdepääs on vastunäidustatud patsientidele:
•
kellel on jäsemetes puudulik vereringlus, mida näitavad arterite oklusioon või radiaalse pulsi puudumine;
•
kellel on hemodialüüsi šunt, transplantaat või ülajäsemete veresoonkonna arteriovenoosne fistul.
IV.
Hoiatused
•
Enne radiaalse juurdepääsu protseduuri on soovitatav kontrollida piisava kollateraalse voolu olemasolu läbi küünarluu arteri, näiteks Alleni katsuga. Kui käe kollateraalne verevarustus
loetakse puudulikuks, tuleb kaaluda alternatiivset juurdepääsuvõimalust.
•
Ärge kasutage kontrastaineid Ethiodol või Lipiodol** ega muid nende ainete koostisosi sisaldavaid kontrastaineid, sest nendes ainetes kasutatavad lahustid võivad seadet kahjustada.
®
•
Introcan Safety
•
Ärge kasutage hüdrofiilse traadi puhul katteta nõela ega metallist pööramisseadist, sest see võib pinnakatet kahjustada.
•
Vältida tuleb alkoholi, antiseptiliste lahuste või muude lahustite kasutamist, sest need võivad seadet kahjustada.
•
Liigutage minijuhteraati aeglaselt ja ettevaatlikult, et vältida veresoone seina vigastamist, jälgides samal ajal fluoroskoopiliselt otsa asukohta ning liikumist.
•
Menetlustoimingute täitmata jätmine juhtekateetri vahetamisel võib põhjustada juurdepääsu kadumist veresoonde.
•
Ärge muutke laiendaja distaalse otsa ega minijuhtetraadi kuju käsitsi, rakendades jõudu laiendaja või minijuhtetraadi painutamiseks või nende kuju muutmiseks.
•
Laiendajat tohib edasi nihutada ainult siis, kui see asub juhtetraadil. Laiendaja edasinihutamine ilma traadita võib põhjustada veresoonte tüsistusi.
•
Nikli vastu allergilistel isikutel võib tekkida selle seadise koostisainete suhtes allergiline reaktsioon.
Taaskasutamise oht
Toode on välja töötatud ja ette nähtud ühekordseks kasutamiseks. See ei ole ette nähtud korduvaks taastöötlemiseks ega steriliseerimiseks. Toote korduvkasutamine, sealhulgas ümbertöötlemise
ja/või uuesti steriliseerimise järel, võib ohustada seadme struktuurset terviklikkust, viia seadme tõrkeni ja põhjustada olulise märgistuse/kasutusteabe kadu, mis võib vähendada patsiendi ohutust.
V.
Ettevaatusabinõud
•
See toode on mõeldud kasutamiseks professionaalidele, kes on saanud väljaõppe koronaarse diagnostika ja raviotstarbeliste protseduuride täitmiseks.
•
See toode on ette nähtud kasutamiseks fluoroskoopilise kontrolli all.
•
Kasutage toodet kohe pärast pakendi avamist.
•
Säilitage jahedas, pimedas ja kuivas kohas.
•
Enne kasutamist veenduge, et veresoone laiendaja suurus sobib veresoonde sisestamiseks, juhtekateetri ja kõikide muude kasutatavate tarvikutega.
•
Kogu protseduur, alates läbi naha torkamisest kuni toote eemaldamiseni, peab olema aseptiline.
•
Ärge kasutage, kui pakend on avatud või kahjustatud.
•
Ärge muutke toodet.
•
Kasutage enne kõlblikkusaja möödumist.
•
See toode on mõeldud ainult radiaalseks arteriaalseks juurdepääsuks ja jälgimiseks kuni rangluualuse arterini, mitte kaugemale. Selle toote ohutuse või efektiivsuse kohta diagnostilise
või raviotstarbelise seadisena kasutamisel ei ole andmeid kogutud.
•
Kui seade läheb keerdu või kui veresoone laiendaja sisestamisel või nihutamisel on tunda suurenenud takistust, tuleb enne jätkamist uurida põhjust. Kui takistuse põhjust ei ole võimalik
kindlaks määrata ja kõrvaldada, katkestage protseduur ja eemaldage veresoone laiendaja.
•
Kui veresoone laiendaja eemaldamisel on tunda suurenenud takistust, uurige enne jätkamist põhjust, sest ülemäärase jõu kasutamine veresoone laiendaja eemaldamisel võib kahjustada
toodet või tekitada veresoonkonna tüsistusi.
•
Menetluse käigus kasutage nõuetekohast antikoagulant- või trombotsüütide ravi.
VI.
Tüsistused
Võimalike tüsistuste hulka võivad kuuluda muuhulgas järgmised:
•
veresoone äkiline sulgumine;
•
lisasekkumise vajadus;
•
allergiline reaktsioon (seadmele, kontrastainele või ravimitele);
•
amputatsioon;
•
arütmia;
•
arteriovenoosne fistul;
•
surm;
•
emboolia;
•
palavik;
•
hematoom punktsioonikohal;
•
verejooks;
•
põletik/infektsioon/sepsis;
•
isheemia;
•
müokardiinfarkt;
•
nekroos;
•
perifeerse närvi vigastus;
•
valu;
•
neerupuudulikkus;
•
insult;
•
mööduv isheemiline atakk;
•
tromboos;
•
vaskulaarsed tüsistused (nt intima rebend, dissektsioon, pseudoaneurüsm, perforatsioon, ruptuur, spasm, oklusioon).
VII.
Kasutusjuhend
Ettevalmistus
®
este marcă înregistrată a B. Braun Medical Inc.
Tabel 1. Tootemaatriks ja soovitatavad ühilduvused
Veresoone
Soovitatav juhtekateetri ühilduvus
laiendaja
5F, hall
6F, roheline
7F, oranž
®
IV kateetrile* ette nähtud juurdepääsunõel. Nõela eemaldamine jätab IV kanüüli minijuhtetraadi soovitavasse veresoonde
IV kateetri* nõela ei tohi kunagi uuesti paigaldada IV kateetrisse. Nõel võib IV kateetrit vigastada, mille tulemuseks on IV kateetri emboolia.
(ja
1
siseläbimõõt)
®
5F Cordis ADROIT
(1,47 mm [0,058"])
®
5F Cordis VISTA BRITE TIP
(1,41 mm [0,056"])
®
6F Cordis ADROIT
(1,82 mm [0,072"])
®
6F Cordis VISTA BRITE TIP
(1,77 mm [0,070"])
®
7F Cordis VISTA BRITE TIP
(1,97 mm [0,078"])
®
või kateetriga Cordis ADROIT
Released: 03 Dec 2019
Release Level: 4. Production
Juhtetraadi ühilduvus
(2 laiendajat)
Laiendaja välisläbimõõtude suurused
0,53 mm (0,021")
ja 0,88 mm (0,035")
0,53 mm (0,021")
ja 0,88 mm (0,035")
0,53 mm (0,021")
ja 0,88 mm (0,035")
0,53 mm (0,021")
ja 0,88 mm (0,035")
0,53 mm (0,021")
ja 0,88 mm (0,035")
®
(mis on loetletud tabelis 1) ja mille suurust ei ole teiste
100322810 | Rev:5
CO: 100539666
1,45 mm/0,057"
1,41 mm/0,056"
1,80 mm/0,071"
1,77 mm/0,070"
1,97 mm/0,078"
37
Advertenties
