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Beschikbare talen
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PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
•
在手術期間，給予患者適當的抗凝血劑或抗血小板治療。
VI.
併發症
可能的併發症包括但不限於：
•
突發血管閉塞；
•
需額外介入；
•
過敏反應 (器械、造影劑和藥物過敏)；
•
截肢；
•
心律不整；
•
動靜脈廔管；
•
死亡；
•
栓塞；
•
發熱；
•
穿刺部位血腫；
•
大出血；
•
炎症／感染／敗血症；
•
缺血；
•
心肌梗塞；
•
壞死；
•
周邊神經損傷；
•
疼痛；
•
腎衰竭；
•
中風；
•
短暫性腦缺血發作；
•
血栓；
•
血管併發症 (例如內膜撕裂、剝離、假性動脈瘤、穿孔、破裂、痙攣、閉塞)。
VII.
使用說明
準備
1.
選擇適當尺寸的血管擴張器。請參見表 1 和產品標籤，以瞭解建議的導引管和導線相容性資訊。
2.
使用無菌技術從包裝中取出血管擴張器和組件。
3.
檢查系統內容物是否有任何損壞跡象；如果受損，不得使用。
4.
使用一個 5 cc 或 10 cc 注射器和一個適當尺寸的沖洗針 (建議使用 0.53 mm [0.021"] 擴張器使用 27 號，0.88 mm [0.035"] 擴張器使用 21 號)，注滿
無菌肝素化鹽水或類似等滲溶液， 然後將沖洗針輕輕插入導線埠，對準近端和遠端沖洗，以徹底沖洗擴張器的遠端和近端部分。
注意：使用前未能沖洗設備可能會導致氣泡栓塞。
5.
將血管擴張器的遠端 25 cm 浸入無菌肝素化鹽水或類似等滲溶液，以活化親水包衣。如果使用親水通路導線，還要浸泡導線，以
活化包衣。
6.
在使用之前，使用注射器，並注滿肝素化鹽水或類似等滲溶液， 以沖洗通路針 (Introcan Safety
推薦程序
1.
按照適當的 IFU 選擇尺寸相容的導引管。藉由血管擴張器的近端加裝導引管的遠端管尖。請參見表 1 以瞭解推薦產品相容性資訊。
2.
沿著血管擴張器的近端推進導引管，直到導引管的管尖距離血管擴張器的導線埠近端大約 5 cm。
3.
使用微創手術刀在皮膚穿刺部位切開一個皮膚淺表切口。使用公認的血管通路醫療技術，將 Introcan Safety
的刺針刺入患者的血管。
4.
透過靜脈套管或刺針，將微導絲的軟端輕輕插入橈動脈，並謹慎操縱，以防進入側枝或血管內膜下的空間。如果在導線推進過程
中遇到很強的阻力，須中止移動，找出阻力原因後再繼續推進。
5.
握住微導線不動並抽出刺針。
警示：抽出 Introcan Safety
入患者體內，或更換防護罩。
6.
藉由微導線裝上血管擴張器的遠端，且導絲埠朝上，然後將其推入血管。推進擴張器，直至導線埠位於穿刺部位的大約 3 cm 範圍
內。切勿將血管擴張器導線埠推進到血管中。握住尖端附近的擴張器，以防滑向皮膚或朝著皮膚彎曲。建議使用以肝素化鹽水或
類似等滲溶液浸泡的紗布，以增強親水包衣的浸濕程度，易於擴張器插入。推進擴張器時，輕輕彎曲擴張器，以允許通路導線的
近端從擴張器導線埠抽出 (詳情請參見圖 5)。
7.
經由血管擴張器導線埠抽出微導線 (詳情請參見圖 6)。如果抽出微導絲時遇到阻力，且阻力原因無法確定和糾正，則立即中斷手
術，並抽出血管擴張器和微導線。如果因任何原因重新插入導線，使用濕紗布擦拭，並浸入肝素化鹽水或類似等滲溶液浸泡，直
到進一步使用。
8.
固定擴張器近端，再經由皮膚和皮下組織將導引管推進到血管中 (詳情請參見圖 7)。
註釋：重要的是保持血管擴張器的位置不變，原因在於向前推進擴張器可能會引起血管併發症。
a.
使用 100 cm 導引管時，推進導引管，直至將軸心推進到標記物 A 的位置 (更近端標記物)。這表明 100 cm 導引管的管尖靠近血
管擴張器的錐形過渡段。
附注：當標記物 A 在導引管的軸心上可見時，切勿繼續沿著血管擴張器向前推進導引管 (詳情請參見圖 8 和圖 9)。推進導
引管軸心超過此標誌物的位置可能會導致導引管的管尖超越過渡段而推進至擴張器的尖端，從而增加發作血管併發症的
可能性。
b.
使用 90 cm 導引管時，推進導引管，直至將軸心推進到標記物 B 的位置 (更遠端標記物)。這表明 90 cm 導引管的管尖靠近血管
擴張器的錐形過渡段。
註釋：當標記物 B 在導引管的軸心上可見時，切勿繼續沿著血管擴張器向前推進導引管 (詳情請參見圖 8 和圖 9)。推進導
引管軸心超過此標誌物的位置可能會導致導引管的管尖超越過渡段而推進至擴張器的尖端，從而增加發作血管併發症的
可能性。
9.
經由導引管抽出血管擴張器，同時保持導引管的位置不變 (詳情請參見圖 10)。如果因任何原因重新插入擴張器，使用濕紗布
擦拭，並浸入肝素化鹽水或類似等滲溶液浸泡，直到使用。
10. 經由導引管的軸心給予適當藥物，以最大限度地降低導管插入期間併發症、患者不適感和血管痙攣的發作可能性。
11. 已成功實現將無鞘導引管插入目標血管。如果需要，可以透過注射照影劑進行血管造影術。可以根據操作員的偏好，使用介入性
0.88 mm (0.035") J-導絲或其他 0.88 mm (0.035") 導線插入導引管，並沿著介入性導絲推進導引管抵達目標部位。
12. 如果經由血管推進導引管時需要額外的支援，插入 0.88 mm (0.035") 導絲 (如果未放置)，然後沿著導絲將 0.88 mm (0.035") 相容性擴張器
插入到導引管中，一置到適當的近端標記物，具體請參考以上步驟 8。 可以在螢光鏡透視檢查導引下，沿著導絲推進擴張器和導
引管，置至到達但不超過鎖骨下動脈區域。 抽出擴張器和導絲，然後重新插入導引管內的導絲，並繼續推進到目標部位。
警示：必須始終沿著導絲推進擴張器，並且根據步驟 8 保持擴張器與導引管對齊；如果不這樣做，可能會引起血管併發症。
注意：導管推進或後退過程中如果遇到極端紆曲或很強的阻力，須中止移動，找出阻力原因後再繼續進行。如果不能確定阻力原
因，則退出整個系統。
注意：切勿推進擴張器超出鎖骨下動脈。進一步推進可能會引起血管併發症 (詳情請參見「併發症」章節)。
13. 如果需要更換導引管：
a.
請參見「警告」章節。未能遵守使用說明可能會導致血管通路失效。
b.
確保至少 260 cm 長的 0.88 mm (0.035") 介入性導線放置妥當，以維持血管通路，並抽出導引管。在穿刺部位手動施加輕柔壓
力。
c.
藉由 0.88 mm (0.035") 相容性血管擴張器加裝新的導引管，然後推進到上述第 8 步所述的相應的近端標記物位置。
d.
藉由 0.88 mm (0.035") 導線加裝 0.88 mm (0.035") 血管擴張器和導引管 (詳情請參見圖 11)。
e.
將擴張器和導引管插入血管，同時固定住 0.88 mm (0.035") 導線的近端。
f.
如上述步驟所述，一旦將新的導引管插入血管，即可抽出擴張器，或者在推進過程中使用擴張器幫助支援導引管。如果
用於推進，一旦擴張器和導引管抵達期望位置，但不超過鎖骨下動脈，抽出擴張器和導絲，然後重新插入導引管內的導
絲，並繼續推進到目標部位。
註釋：透過使用相容的擴張器和導引管，可以根據手術需要使用更大尺寸的導引管。請參見表 1 以瞭解擴張器和推薦導引管相容性資訊。
VIII.
免責聲明和有限賠償
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®
*Introcan Safety
靜脈輸注導管室 B. Braun Medical Inc. 的注冊商標。
**Ethiodol 和 Lipiodol 是 Guerbet S.A. 的商標。
有關 Cordis 產品的專利資訊，請上網查詢 www.cordis.com
한국어
멸균. 에틸렌옥사이드 가스로 멸균됨. 비발열성. 일회용입니다. 재멸균 금지.
주의: 미국 연방법에 따라 본 장치는 외과 의사가 직접 판매하거나 주문하는 경우에만 판매할 수 있습니다.
I.
구성 요소/제품 설명
™
RAILWAY
시스가 없는 접근 시스템은 길이가 90cm와 100cm인 5F, 6F, 7F 유도 카테터와 함께 사용할 수 있는 시스가 없는 요골 접근 시스템입니다.
이 시스템은 0.53mm (0.021") 가이드와이어에 적합한 혈관 확장기, 0.88mm (0.035") 가이드와이어에 적합한 혈관 확장기, 0.53mm (0.021") 소형
가이드와이어, IV 카테터(IV 삽입관 및 바늘로 구성), 비피복 바늘로 구성됩니다. 비피복 바늘은 0.53mm (0.021") 친수성 소형 가이드와이어인
카탈로드 코드에 포함되지 않습니다.
참고: 확장기 크기는 가이드와이어 및 유도 카테터 크기와 일치해야 합니다. 권장 가이드와이어 및 유도 카테터 적합성 정보는 표 1과 제품 라벨을
참조하십시오.
52
®
靜脈注射導管* 針或裸露的刺針，並活化縫合夾 (若適用) 之後，安全處理刺針。切勿嘗試將刺針從新插
100322810 | Rev:5
Released: 03 Dec 2019
CO: 100539666
Release Level: 4. Production
®
靜脈注射導管* 針或裸露的刺針)。
®
靜脈注射導管* 針或裸露
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