Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
HUOMIO: IV-katetrin Introcan Safety
neulaa uudelleen potilaaseen tai vaihtaa suojusta.
6.
Aseta suonen laajentimen distaalikärki miniohjainvaijerin päälle siten, että vaijeriportti osoittaa ylöspäin, ja vie se suoneen. Laajenninta voidaan viedä suoneen, kunnes vaijeriportti
on suunnilleen 3 cm:n päässä punktiokohdasta. ÄLÄ vie suonen laajentimen vaijeriporttia suoneen. Pidä laajenninta lähellä kärkeä, jotta vältät sen luiskahtamisen tai taipumisen ihoa
vasten. Suosittelemme parantamaan hydrofiilisen pinnoitteen kastumista ja helpottamaan laajentimen sisäänvientiä käyttämällä heparinoituun suolaluokseen tai vastaavaan isotoniseen
liuokseen kastettua sideharsoa. Laajenninta sisäänviedessä sitä on taivutettava hiukan, jotta sisäänvientivaijerin proksimaalinen pää pääsee laajentimen vaijeriportista (katso kuva 5).
7.
Vedä miniohjainvaijeri suonen laajentimen vaijeriportin läpi (katso kuva 6). Jos miniohjainvaijeria poistettaessa tuntuu vastusta, eikä sen syytä voida selvittää ja korjata, keskeytä
toimenpide ja poista suonen laajennin ja miniohjainvaijeri yhdessä. Jos vaijeri aiotaan viedä uudelleen suoneen mistä tahansa syystä, pyyhi se kostutetulla sideharsolla ja upota
heparinoituun suolaliuokseen tai vastaavaan isotoniseen liuokseen odottamaan tulevaa käyttökertaa.
8.
Pidä kiinni laajentimen proksimaalisesta päästä ja vie ohjauskatetri ihon ja ihonalaiskudoksen läpi suoneen (katso kuva 7).
Huomaa: suonen laajennin on tärkeä pitää paikallaan, sillä sen liikkuminen eteenpäin voi aiheuttaa verisuonikomplikaatioita.
a.
Käytettäessä 100 cm:n ohjauskatetria vie ohjauskatetria eteenpäin, kunnes kanta on markkerin A (proksimaalisemman markkerin) kohdalla. Tämä on merkki siitä, että 100 cm:n
ohjauskatetrin kärki on lähellä suonen laajentimen kapenemaa. Huomaa: Älä vie ohjauskatetria suonen laajentimen yli enää, kun markkeri A näkyy ohjauskatetrin kannan
kohdalla (katso kuvat 8 ja 9). Jos ohjauskateria viedään tämän markkerin yli, sen kärki voi siirtyä laajentimen kärken kapeneman yli, mikä lisää verisuonikomplikaatioiden
mahdollisuutta.
b.
Käytettäessä 90 cm:n ohjauskatetria vie ohjauskatetria eteenpäin, kunnes kanta on markkerin B (distaalisemman markkerin) kohdalla. Tämä on merkki siitä, että 90 cm:n
ohjauskatetrin kärki on lähellä suonen laajentimen kapenemaa.
Huomaa: ÄLÄ vie ohjauskatetria suonen laajentimen yli enää, kun markkeri B näkyy ohjauskatetrin kannan kohdalla (katso kuvat 8 ja 9). Jos ohjauskateria viedään tämän
markkerin yli, sen kärki voi siirtyä laajentimen kärken kapeneman yli, mikä lisää verisuonikomplikaatioiden mahdollisuutta.
Poista suonen laajennin vetämällä se ohjauskatetrin läpi samalla, kun pidät ohjauskatetrin paikallaan (katso kuva 10). Jos laajennin aiotaan viedä uudelleen suoneen mistä tahansa syystä,
9.
pyyhi se kostutetulla sideharsolla, huuhtele ja upota heparinoituun suolaliuokseen tai vastaavaan isotoniseen liuokseen odottamaan tulevaa käyttökertaa.
10. Anna ohjauskaterin kannan läpi asianmukaisia lääkkeitä, joilla minimoidaan mahdolliset komplikaatiot, potilaan epämukavuus ja vasospasmit katetroinnin aikana.
11. Kohdesuoneen on muodostettu yhteys holkittomalla ohjauskatetrilla. Tarvittaessa voidaan tehdä suoniangiografia injektoimalla varjoainetta. Käyttäjän mieltymysten mukaan
ohjauskatetriin voidaan viedä interventionaalinen 0,88 mm:n (0,035 tuuman) J-vaijeri tai muu 0,88 mm:n (0,035 tuuman) vaijeri. Sen avulla voidaan tarkkailla ohjauskaterin etenemistä
interventionaalisen vaijerin päällä kohdesijaintiin.
12. Jos ohjauskatetria suoneen vietäessä tarvitaan lisätukea, aseta 0,88 mm:n (0,035 tuuman) ohjainvaijeri (jos ei jo asetettu) ja vie 0,88 mm:n (0,035 tuuman) yhteensopiva laajennin
ohjainvaijeria pitkin ohjauskatetriin vaiheessa 8 kuvatun toimenpiteen mukaisesti soveltuvaan proksimaaliseen merkkiin asti. Vie läpivalaisuohjauksessa laajenninta ja ohjauskatetria
ohjausvaijeria pitkin solisvaltimoon, mutta ei sen ohi. Poista laajennin ja vaijeri, vie vaijeri takaisin ohjauskatetriin ja jatka hoitokohtaan.
HUOMIO: Laajenninta on vietävä koko ajan ohjainvaijerin päällä ja vaiheessa 8 mainittu laajentimen ja ohjausvaijerin välinen suhde toistensa sijaintiin on
säilytettävä, jotta vältetään verisuonikomplikaatiot.
HUOMIO: Jos katetrin viemisen tai poistamisen aikana esiintyy tiukkoja mutkia tai voimakasta vastusta, lopeta katetrin liikuttaminen ja selvitä vastuksen syy ennen
kuin jatkat. Jos vastuksen syy ei selviä, poista koko järjestelmä.
HUOMIO: Älä vie laajenninta solisvaltimon yli. Sen yli vieminen voi johtaa verisuonikomplikaatioihin (katso Komplikaatiot-osio).
13. Jos ohjauskatetri on vaihdettava:
a.
lue Varoitukset-osio. Jos ohjeita ei noudateta, suoniyhteys voidaan menettää.
b.
Varmista, että yhteyden säilymiseksi on asetettu vähintään 260 cm:n pituinen 0,88 mm:n (0,035 tuuman) interventionaalinen ohjainvaijeri, ja poista ohjauskatetri. Paina
pistokohtaa varovasti manuaalisesti.
c.
Vie uusi ohjauskatetri 0,88 mm:n (0,035 tuuman) yhteensopivan suonen laajentimen päältä, kunnes saavutetaan vastaava vaiheessa 8 edellä kuvattu proksimaalinen markkeri.
Vie 0,88 mm:n (0,035 tuuman) suonen laajennin ja ohjauskatetri yhdessä 0,88 mm:n (0,035 tuuman) vaijerin päältä (katso kuva 11).
d.
e.
Vie laajennin ja ohjauskateri yhdessä suoneen pitämällä samalla 0,88 mm:n (0,035 tuuman) vaijerin proksimaalista päätä paikallaan.
f.
Kuten edellä olevissa vaiheissa on kuvattu, laajennin voidaan poistaa, kun uusi ohjauskatetri on paikallaan, tai sitä voidaan käyttää ohjauskatetrin tukena asettamisen aikana.
Jos laajenninta käytetään viemiseen, poista laajennin ja vaijeri kun laajennin ja ohjauskatetri saavuttavat halutun kohdan solisvaltimossa. Laajenninta ja katetria ei saa viedä
solisvaltimon ohi. Poista laajennin ja vaijeri, vie vaijeri takaisin ohjauskatetriin ja jatka hoitokohtaan.
14. Hävitä kaikki käytetyt laitteet sairaalan biovaarallisten aineiden käsittelyohjeiden mukaisesti.
Huomaa: Kun käytetään yhteensopivia laajentimia ja ohjauskatetreja, toimenpiteessä voidaan käyttää suurempia ohjauskatetreja tarpeen mukaan. Katso laajentimien ja suositeltujen ohjauskaterien
yhteensopivuustiedot taulukosta 1.
VIII.
VASTUUVAPAUTUSLAUSEKE JA KORVAUKSIIN LIITTYVÄT RAJOITUKSET
TÄSSÄ JULKAISUSSA KUVATULLE CORDIS-TUOTTEELLE/KUVATUILLE CORDIS-TUOTTEILLE EI ANNETA MITÄÄN SUORAA TAI EPÄSUORAA TAKUUTA, MUKAAN LUKIEN MUUN MUASSA
KAIKKI EPÄSUORAT TAKUUT TUOTTEEN KAUPATTAVUUDESTA TAI SOPIVUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN. CORDIS EI VASTAA MISSÄÄN OLOISSA MISTÄÄN VÄLITTÖMISTÄ,
SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA, JOITA SOVELLETTAVASSA LAISSA EI NIMENOMAISESTI MAINITA. CORDISIA EI VOI ASETTAA VASTUUSEEN MISTÄÄN SELLAISESTA
VÄITTÄMÄSTÄ TAI TAKUUSTA, JOTA TÄSSÄ EI OLE NIMENOMAISESTI ESITETTY.
Cordisin painotuotteiden, kuten tämän julkaisun, sisältämät kuvaukset tai tekniset tiedot on tarkoitettu ainoastaan antamaan yleinen kuvaus tuotteesta sen valmistushetkellä, eivätkä ne muodosta mitään nimenomaisia
takuita.
Cordis Corporation ei ole vastuussa mistään tuotteen uudelleenkäytön aiheuttamasta välittömästä, satunnaisesta tai välillisestä vahingosta.
®
*Introcan Safety
IV-katetri on B. Braun Medical Inc. -yhtiön rekisteröity tavaramerkki.
**Ethiodol ja Lipiodol ovat Guerbet S.A:n tavaramerkkejä.
Tietoja Cordis-tuotteista potilaille on osoitteessa www.cordis.com
Svenska
STERIL. Steriliserad med etylenoxidgas. Icke-pyrogen. Endast för engångsbruk. Får ej resteriliseras.
Försiktighet! Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination.
I.
Komponenter/beskrivning
™
RAILWAY
hylslöst åtkomstsystem är ett system för radiell åtkomst utan hylsa som är kompatibelt med ledarkatetrar i storlek 5F, 6F och 7F samt längderna 90 cm och 100 cm. Systemet består
av en ledarkompatibel kärldilatator på 0,53 mm (0,021 tum), en ledarkompatibel kärldilatator på 0,88 mm (0,035 tum), en miniledare på 0,53 mm (0,021 tum), en venkanyl (bestående av en
venkanyl och en nål), samt en obelagd nål. Den obelagda nålen medföljer inte för katalogkoder där miniledaren på 0,53 mm (0,021 tum) är hydrofil.
Obs! Dilatatorns storlek måste matcha ledarens och ledarkateterns storlekar. Se Tabell 1 och produktetiketten för information om kompatibla ledare och ledarkatetrar.
Katalogkod
Ledare
RW5ADTH
Hydrofil
RW5ADTB
Obelagd
RW5VBTH
Hydrofil
RW5VBTB
Obelagd
RW6ADTH
Hydrofil
RW6ADTB
Obelagd
RW6VBTH
Hydrofil
RW6VBTB
Obelagd
RW7VBTH
Hydrofil
RW7VBTB
Obelagd
För ledarkateterkompatibilitet: Dilatatorer har optimerats att passa antingen Cordis VISTA BRITE TIP
1
optimerats för att vara kompatibla med andra ledarkatetrar. Se måtten i Tabell 1.
Kärldilatatorer
Kärldilatatorerna har en glatt hydrofil beläggning och underlättar den perkutana införingen av en ledarkateter genom att skapa en smidig, atraumatisk övergång från huden, genom den subkutana
vävnaden och in i kärlet. Se Bild 1 för ytterligare information om dilatatorer.
Den hydrofila beläggningen täcker 20 cm av kärldilatatorn distalt. Den hydrofila beläggningen måste aktiveras genom att kärldilatatorns distala ände blötläggs i koksaltlösning innan dilatatorn används. Se avsnittet om
"Beredning" för anvisningar om enhetsberedning.
En ledarport nära den distala änden är utformad för att göra det enkelt att avlägsna miniledaren. Se Tabell 1 för information om ledarkompatibilitet.
Båda kärldilatatorerna har två proximala markörer, märkta A och B i Bild 1. Markör A (mer proximalt placerad) används som en positionsreferens när en kompatibel 100 cm ledarkateter används. Markör A (mer proximalt
placerad) används som en positionsreferens när en kompatibel 90 cm ledarkateter används.
Venkateternål
En åtkomstnål till Introcan Safety
målkärlet. Se Bild 2 för ytterligare information om venkatetrar. Spola nålen i enlighet med avsnittet "Beredning". Observera att denna nål innehåller kromnickelstål och ska inte användas i patienter
för vilka den kan orsaka en allergisk reaktion.
Obelagd nål
En obelagd nål medföljer som ett alternativ till venkateternålen. Den underlättar också initial åtkomst till artären. Efter initial åtkomst med den obelagda nålen i målkärlet kan miniledaren placeras
genom nålens nav. Se Bild 3 för ytterligare information om den obelagda nålen. Spola nålen i enlighet med avsnittet "Beredning". Obs! Den obelagda nålen medföljer inte för katalogkoder där
miniledaren på 0,53 mm (0,021 tum) är hydrofil.
Miniledare
En 45 cm lång miniledare med en diameter på 0,53 mm (0,021 tum) medföljer för att upprätta kärlåtkomst. Se Bild 4 för ytterligare information om miniledare. Miniledaren är antingen obelagd
eller hydrofil, beroende på vilken sats som beställs. Tabell 1 anger vilken typ av ledare som respektive sats innehåller. Observera att den hydrofila ledaren innehåller nickel och ska inte användas i
patienter för vilka den kan orsaka en allergisk reaktion.
II.
Indikationer
™
RAILWAY
hylslöst åtkomstsystem är indikerat för användning vid radiella, arteriella ingrepp som kräver perkutan införing av intravaskulära enheter.
III.
Kontraindikationer
™
Undvik att använda RAILWAY
Radiell åtkomst är kontraindikerad för patienter med:
•
Otillräcklig cirkulation till extremiteten som visas genom tecken på artärförträngning eller oförmåga att känna av radiell puls.
•
Hemodialysshunt, graft eller arteriovenös fistel som inbegriper kärl i de övre extremiteterna.
IV.
Varningar
•
Före radiella åtkomstingrepp rekommenderas att ett tillräckligt kollateralt flöde genom arteria ulnaris bekräftas, t.ex. med ett Allen-test. Om det kollaterala blodflödet till handen betraktas
®
-neulan* tai paljaan neulan poistamisen ja (mahdollisen) suojakiinnikkeen aktivoinnin jälkeen hävitä neula. Älä yritä viedä
Tabell 1: Produktmatris och rekommenderad kompatibilitet
Rekommenderad ledarkateter-
Kärldilatator
kompatibilitet
5F, grå
6F, grön
7F, orange
®
IV kateter* medföljer för att underlätta initial åtkomst till artären. När nålen avlägsnas sitter venkanylen på plats för att underlätta införingen av miniledaren i
hylslöst åtkomstsystem i kärl med extrem slingrighet, förkalkning (plack) eller trombos.
(och innerdiameter)
1
®
5F Cordis ADROIT
(1,47 mm [0,058 tum])
®
5F Cordis VISTA BRITE TIP
(1,41 mm [0,056 tum])
®
6F Cordis ADROIT
(1,82 mm [0,072 tum])
®
6F Cordis VISTA BRITE TIP
(1,77 mm [0,070 tum])
®
7F Cordis VISTA BRITE TIP
(1,97 mm [0,078 tum])
®
- eller Cordis ADROIT
Released: 03 Dec 2019
Release Level: 4. Production
Ledarkompatibilitet
(2 dilatatorer)
Dilatators ytterdiameter
0,53 mm (0,021 tum)
och 0,88 mm (0,035 tum)
0,53 mm (0,021 tum)
och 0,88 mm (0,035 tum)
0,53 mm (0,021 tum)
och 0,88 mm (0,035 tum)
0,53 mm (0,021 tum)
och 0,88 mm (0,035 tum)
0,53 mm (0,021 tum)
och 0,88 mm (0,035 tum)
®
-katetrar (enligt uppställning i Tabell 1), och har inte måttmässigt
100322810 | Rev:5
CO: 100539666
1,45 mm/0,057 tum
1,41 mm/0,056 tum
1,80 mm/0,071 tum
1,77 mm/0,070 tum
1,97 mm/0,078 tum
21
Advertenties
