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PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
카탈로그
코드
와이어
RW5ADTH
친수성
RW5ADTB
비피복
RW5VBTH
친수성
RW5VBTB
비피복
RW6ADTH
친수성
RW6ADTB
비피복
RW6VBTH
친수성
RW6VBTB
비피복
RW7VBTH
친수성
RW7VBTB
비피복
유도 카테터 적합성: 확장기는 Cordis VISTA BRITE TIP
1
카테터 크기와 적합하도록 만들어지지 않았습니다. 표 1에서 치수를 참조하십시오.
혈관 확장기
혈관 확장기는 윤활 친수성 코팅이 되어 있어 피부의 매끈한 비외상성 변이를 유발시켜 피하 조직을 통한 혈관으로의 유도 카테터 경피적
삽입을 용이하게 합니다. 확장기 세부사항은 그림 1을 참조하십시오.
친수성 코팅된 부분은 혈관 확장기 원위부 20cm입니다. 확장기를 사용하기 전 혈관 확장기의 원위부 끝을 식염수에 적셔 친수성 코팅을 활성화해야
합니다. 장치 준비 지침은 준비 섹션을 참조하십시오.
원위부 끝 주변의 와이어 포트는 소형 가이드와이어의 용이한 제거가 가능하도록 설계되었습니다. 가이드와이어 적합성 정보는 표 1을 참조하십시오.
두 개의 혈관 확장기에는 그림 1과 같이 A 및 B로 라벨 표시되어 있는 두 개의 근위부 마커가 있습니다. 마커 A(더 근위부에 있는 마커)는 적합한 100cm 유도
카테터를 사용할 때 위치 참조용으로 사용됩니다. 마커 B(더 원위부에 있는 마커)는 적합한 90cm 유도 카테터를 사용할 때 위치 참조용으로 사용됩니다.
IV 카테터 바늘
®
Introcan Safety
IV 카테터* 접근용 바늘은 동맥으로의 최초 접근을 용이하게 하도록 제공됩니다. 바늘 제거 시 대상 혈관으로의 소형
가이드와이어 삽입을 용이하게 하기 위해 IV 삽입관을 남겨둡니다. IV 카테터 세부사항은 그림 2를 참조하십시오. 준비 섹션에 따라 바늘을
세척합니다. 이 바늘은 크롬-니켈 강으로 되어 있으므로, 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 환자에게는 사용하면 안 됩니다.
비피복 바늘
비피복 바늘은 IV 카테터 바늘의 대체품으로 제공됩니다. 이는 또한 동맥으로의 최초 삽입을 용이하게 합니다. 대상 혈관으로 비피복 바늘을
처음 삽입한 후 바늘 허브를 통해 소형 가이드와이어를 교체할 수 있습니다. 비피복 바늘 세부사항은 그림 3을 참조하십시오. 준비 섹션에 따라
바늘을 세척합니다. 참고: 0.53mm (0.021") 친수성 소형 가이드와이어인 카탈로그 코드의 경우, 비피복 바늘이 포함되지 않습니다.
소형 가이드와이어
직경 0.53mm (0.021"), 길이 45cm인 소형 가이드와이어는 혈관 접근용으로 제공됩니다. 소형 가이드와이어 세부사항은 그림 4를 참조하십시오.
소형 가이드와이어는 키트 구성에 따라 비피복되거나 친수성 코팅됩니다. 표 1에는 각 키트에 포함되어 있는 와이어 유형이 나와 있습니다.
친수성 코팅된 와이어는 니켈로 되어 있으므로, 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 환자에게는 사용하면 안 됩니다.
II.
성능 및 사용목적
™
RAILWAY
시스가 없는 접근 시스템은 혈관 내 장치의 경피 삽입이 필요한 요골 동맥 시술에 사용하도록 제작되었습니다.
III.
금기 사항
심한 비틀림, 석회화된 플라크 또는 혈전이 있는 혈관에 RAILWAY
다음 환자에게는 요골 접근이 금지됩니다.
• 동맥 폐색 징후 또는 요골 맥박이 없는 것으로 확인된 바와 같이 사지에 순환이 충분히 이루어지지 않는 환자.
• 상반신 혈관에 혈액 투석 션트, 이식편 또는 동정맥루가 있는 환자.
IV.
경고
•
Allen 테스트 등으로 요골 접근 시술 전에 척골동맥을 통해 측부 혈류가 충분한지 확인하는 것을 권장합니다. 손으로 공급되는
측부 혈액 공급이 충분하지 않은 것으로 간주될 경우 대체 접근 부위를 고려해야 합니다.
• Ethiodol이나 Lipiodol** 조영제 또는 장치에 유해한 영향을 미칠 수 있는 이러한 조영제에 사용되는 용매와 같은 제제의 성분이 포함된
기타 조영제를 사용하지 마십시오.
®
• Introcan Safety
카테터 색전을 유발할 수 있습니다.
• 친수성 와이어를 사용할 경우 비피복 바늘이나 금속으로 된 회전 장치는 코팅을 손상시킬 수 있으므로 사용하지 마십시오.
• 알코올, 소독제 또는 기타 용매는 장치에 부정적 영향을 줄 수 있으므로 사용하면 안 됩니다.
• 투시 검사를 하면서 팁의 위치와 움직임을 모니터링하면서 혈관 벽을 손상시키지 않도록 소형 가이드와이어를 천천히 주의하여
조작하십시오.
• 유도 카테터 교체 시 시술 단계를 따르지 못할 경우 혈관에 접근하지 못할 수 있습니다.
• 확장기나 소형 가이드와이어를 구부리거나 모양을 바꾸려고 외력을 가해 확장기의 원위 팁이나 소형 가이드와이어를 수동으로
개조하지 마십시오.
• 확장기는 가이드와이어를 통해서만 밀어 넣어야 합니다. 와이어가 없는 상태에서 확장기를 밀어 넣으면 혈관 합병증을 유발할
수 있습니다.
• 니켈에 대한 알레르기가 있는 사람은 이 장치 구성품에 알레르기 반응을 나타낼 수 있습니다.
재사용 위험
본 제품은 일회용으로 설계되었습니다. 본 제품은 한 번 사용한 후에 재처리 및 재멸균하도록 설계되지 않았습니다. 본 제품을 재처리 및/또는
재멸균한 이후를 포함하여 재사용할 경우 구조적 무결성이 손상되어 장치가 지정된 기능을 수행할 수 없게 되며 중요한 라벨/사용 정보를
준수하지 못하여 환자 안전에 위험을 초래할 가능성이 있습니다.
V.
사용할 때 주의사항
• 이 제품은 관상동맥 진단 및 중재 시술 실시 교육을 받은 전문가가 사용하도록 고안되었습니다.
• 이 제품은 투시 유도 하에서 사용되도록 고안되었습니다.
• 포장을 개봉하자마자 제품을 사용하십시오.
• 직사광선을 피해 건조하고 서늘한 곳에 보관하십시오.
• 사용 전 혈관 확장기 크기가 혈관 접근, 유도 카테터에 적합하고 사용될 기타 부속품에 적합한지 확인하십시오.
• 피부에 찌르는 것에서부터 제품 제거까지 전 시술은 무균하여 실시되어야 합니다.
• 개봉되었거나 손상된 경우 장치를 사용하지 마십시오.
• 이 제품을 임의로 변경하지 마십시오.
• "사용 기한"이 지난 제품은 사용하지 마십시오.
• 본 제품은 요골 동맥 접근 및 쇄골하 동맥까지의 추적(넘어가지는 않음)용으로만 고안되었습니다. 진단 또는 중재 장치로서 이
장치를 사용할 경우의 안전성 및 유효성을 입증하는 데이터는 수집되지 않았습니다.
• 장치가 꼬이게 되거나 혈관 확장기를 삽입하거나 밀어 넣을 때 저항이 크게 느껴지면 저항의 원인을 조사한 다음 계속 진행하십시오.
저항의 원인이 확인되지 않거나 해결할 수 없는 경우에는 시술을 멈추고 혈관 확장기를 빼내십시오.
• 혈관 확장기를 빼내는 동안 과도한 힘이 가해져 제품을 손상시키거나 혈관 합병증을 유발할 수 있으므로 혈관 확장기를 빼낼
때 저항이 크게 느껴질 경우 저항의 원인을 조사한 다음 계속하십시오.
• 시술이 진행되는 동안 적절한 항응고 또는 항혈소판 요법을 환자에게 제공하십시오.
VI.
합병증
다음과 같은 합병증이 발생할 수 있으며 이 밖의 다른 합병증도 발생할 수 있습니다:
• 급성 혈관 폐쇄,
• 추가적인 중재 시술,
• 알레르기 반응(장치, 조영제 및 약물),
• 절단,
• 부정맥,
• 동정맥루,
• 사망,
• 색전증,
• 발열,
• 천자 부위 혈종,
• 출혈,
• 염증/감염/패혈증,
• 허혈,
• 심근경색증,
• 괴사,
• 말초신경 손상,
• 통증,
• 신부전,
• 뇌졸중,
• 일시적인 허혈성 발작,
• 혈전증,
• 혈관 합병증(예: 내막 파열, 박리, 가성동맥류, 천공, 파열, 경련, 폐색).
VII.
사용 설명서
준비
적절한 크기의 혈관 확장기를 선택하십시오. 권장 유도 카테터 및 가이드와이어 적합성은 표 1과 제품 라벨을 참조하십시오.
1.
2.
멸균 기법을 사용하여 혈관 확장기와 구성품을 포장에서 꺼냅니다.
3.
시스템 내용물에 손상된 흔적이 보이지 않는지 검사하십시오. 손상 흔적이 있는 경우 사용하지 마십시오.
4.
헤파린이 첨가된 멸균 식염수 또는 유사한 등장액으로 채운 5cc 또는 10cc 주사기와 적절한 크기의 세척용 바늘(0.53mm [0.021"] 확장기에 27
게이지 및 0.88mm [0.035"] 확장기에 21게이지 바늘 권장)을 사용하여 와이어 포트에 천천히 바늘을 삽입하고 원위 및 근위 방향으로 모두
세척하여 원위 및 근위부를 모두 세척합니다.
주의: 사용 전 장치를 세척하지 못한 경우 공기색전증이 발생할 수 있습니다.
5.
헤파린이 첨가된 멸균 식염수 또는 유사한 등장액에 혈관 확장기 원위부 25cm를 적셔 친수성 코팅을 활성화합니다. 친수성 접근
와이어를 사용할 경우, 와이어를 적셔 코팅을 활성화하는 것이 좋습니다.
권장 유도 카테터 적합성
혈관 확장기
5F, 회색
6F, 녹색
7F, 주황색
®
또는 Cordis ADROIT
IV 카테터* 바늘의 경우 무슨 일이 있어도 IV 카테터에 바늘을 다시 삽입하지 마십시오. 바늘은 IV 카테터를 손상시켜 IV
표 1: 제품 매트릭스 및 권장 적합성
1
(및 내부 직경)
®
5F Cordis ADROIT
(1.47mm [0.058"])
®
5F Cordis VISTA BRITE TIP
(1.42mm [0.056"])
®
6F Cordis ADROIT
(1.82mm [0.072"])
®
6F Cordis VISTA BRITE TIP
(1.77mm [0.070"])
®
7F Cordis VISTA BRITE TIP
(1.98mm [0.078"])
®
카테터(표 1에 제시되어 있음)에 적합하도록 최적화되었고, 다른 유도
™
시스가 없는 접근 시스템을 사용하지 마십시오.
Released: 03 Dec 2019
Release Level: 4. Production
가이드와이어 적합성
(확장기 2개)
확장기 외부 직경 크기
0.53mm (0.021")
및 0.88mm (0.035")
0.53mm (0.021")
및 0.88mm (0.035")
0.53mm (0.021")
및 0.88mm (0.035")
0.53mm (0.021")
및 0.88mm (0.035")
0.53mm (0.021")
및 0.88mm (0.035")
100322810 | Rev:5
CO: 100539666
1.45mm/0.057"
1.41mm/0.056"
1.80mm/0.071"
1.77mm/0.070"
1.97mm/0.078"
53
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