Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
Luettelokoodi
RW6ADTH
Hydrofiilinen
RW6ADTB
RW6VBTH
Hydrofiilinen
RW6VBTB
RW7VBTH
Hydrofiilinen
RW7VBTB
Ohjauskatetrin yhteensopivuus: Laajentimet on optimoitu sopimaan joko Cordis VISTA BRITE TIP
1
optimoitu yhteensopiviksi muiden ohjauskatetrien kanssa. Lue koot taulukosta 1.
Suonen laajentimet
Suonen laajentimissa on liukas hydrofiilinen pinnoite, ja ne helpottavat ohjauskatetrin perkutaanista sisäänvientiä takaamalla tasaisen, traumattoman siirtymisen ihon ja ihonalaiskudoksen läpi
suoneen. Katso laajentimen tiedot kuvasta 1.
Hydrofiilinen pinnoite peittää 20 cm suonen laajentimesta distaalisesti. Hydrofiilinen pinnoite on aktivoitava upottamalla suonen laajentimen distaalipää keittosuolaliuokseen ennen laajentimen käyttämistä. Katso
laitteen valmisteluohjeet Valmistelu-osiosta.
Distaalipään lähellä oleva vaijeriportti on suunniteltu helpottamaan miniohjainvaijerin poistoa. Katso ohjainvaijerin yhteensopivuustiedot taulukosta 1.
Molemmissa suonen laajentimissa on kaksi proksimaalista markkeria, A ja B, kuten kuvassa 1. Markkeria A (proksimaalisempaa markkeria) käytetään sijaintiviitteenä käytettäessä yhteensopivaa 100 cm:n ohjauskatetria.
Markkeria B (distaalisempaa markkeria) käytetään sijaintiviitteenä käytettäessä yhteensopivaa 90 cm:n ohjauskatetria.
IV-katetrin neula
Toimitukseen sisältyy IV-katetrin Introcan Safety
vientiä kohdesuoneen. Katso IV-katetrin tiedot kuvasta 2. Huuhtele neula Valmistelu-osion mukaisesti. Huomaa, että tämä neula sisältää krominikkeliterästä, eikä sitä tule käyttää potilaissa, joissa
se voi aiheuttaa allergisen reaktion.
Paljas neula
Toimitukseen sisältyy paljas sisäänvientineula vaihtoehtona IV-katetrin neulalle. Sekin helpottaa valtimoyhteyden avaamista. Kun paljas neula on ensiksi viety kohdesuoneen, miniohjainvaijeri
voidaan asettaa paikalleen neulan kannan kautta. Katso paljaan neulan tiedot kuvasta 3. Huuhtele neula Valmistelu-osion mukaisesti. Huomaa: luettelonumeroille, joissa 0,53 mm:n
(0,021 tuuman) miniohjainvaijeri on hydrofiilinen, paljas neula ei sisälly toimitukseen.
Miniohjainvaijeri
Suoniyhteyden avaamista varten toimitukseen sisältyy paksuudeltaan 0,53 mm:n (0,021 tuuman) ja pituudeltaan 45 cm:n miniohjainvaijeri. Miniohjainvaijerin tiedot ovat kuvassa 4. Pakkauksen
kokoonpanon mukaan miniohjainvaijeri on joko paljas tai hydrofiilisesti pinnoitettu. Taulukko 1 luettelee kunkin pakkauksen sisältämät vaijerit. Huomaa, että hydrofiilinen pinnoite sisältää
nikkeliä, eikä sitä tule käyttää potilaille, joille se voi aiheuttaa allergisen reaktion.
II.
Indikaatiot
™
Holkiton RAILWAY
-vientijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi radiaalisissa valtimotoimenpiteissä, jotka vaativat suonensisäisten laitteiden perkutaanista sisäänvientiä.
III.
Kontraindikaatiot
™
Vältä holkittoman RAILWAY
Sisäänvienti radiaalisesti on kontraindikoitua potilailla, joilla on
•
Riittämätön ääreisverenkierto, mihin viittaavat valtimotukoksen merkit tai rannesykkeen puuttuminen.
•
Hemodialyysisuntti, siirre tai arteriovenoosi fisteli yläraajojen verisuonistossa.
IV.
Varoitukset
•
Ennen säteittäisiä sisäänvientitoimenpiteitä on suositeltavaa varmistaa, esimerkiksi Allenin testillä, että kyynärvaltimon läpi kulkeva rinnakkainen virtaus on riittävä.
Jos käden kollateraaliverenkierto katsotaan riittämätömäksi, on harkittava muuta sisäänvientikohtaa.
•
Ethiodol- tai Lipiodol**-varjoaineita tai muita vastaavia varjoaineita, joissa on näiden sisältämiä ainesosia, ei saa käyttää, sillä varjoaineissa käytetyt liuottimet voivat vaurioittaa laitetta.
•
Älä koskaan aseta IV-katetrin Introcan Safety
•
Käytettäessä hydrofiilistä katetria älä käytä paljasta neulaa tai metallista kiristyslaitetta, sillä pinnoitteen eheys voi vaarantua.
•
Alkoholin, antiseptisten liuosten tai muiden liuottimien käyttöä on vältettävä, sillä niillä voi olla haitallinen vaikutus laitteeseen.
•
Käsittele miniohjainvaijeria hitaasti ja varovasti, jotta suonen seinämä ei vaurioidu. Tarkkaile samalla kärjen asentoa ja liikkumista fluoroskopiassa.
•
Jos toimenpiteen vaiheita ei noudateta ohjauskatetria vaihdettaessa, tuloksena voi olla valtimoyhteyden menettäminen.
•
Älä muotoile laajentimen distaalikärkeä tai miniohjainvaijeria manuaalisesti kohdistamalla ulkoista voimaa laajentimeen tai miniohjainvaijeriin niiden taivuttamiseksi tai muodon
muuttamiseksi.
•
Laajenninta saa viedä eteenpäin vain ohjainvaijerin avulla. Laajentimen vieminen eteenpäin ilman, että vaijeri on paikallaan, voi johtaa verisuonikomplikaatioihin.
•
Henkilöt, jotka saavat allergisia reaktioita nikkelistä, voivat saada allergisen reaktion tästä laitteesta.
Uudelleenkäyttöön liittyvä riski
Tämä tuote on suunniteltu ja tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Sitä ei ole suunniteltu kestämään uudelleenkäsittelyä ja -sterilointia käytön jälkeen. Tämän tuotteen uudelleenkäyttö uudelleenkäsittelyn
ja/tai -steriloinnin jälkeen saattaa heikentää laitteen rakenteellista toimivuutta, minkä seurauksena laite ei ehkä toimi tarkoitetulla tavalla, ja se saattaa johtaa kriittisten merkintöjen/
käyttötietojen menettämiseen. Tämä aiheuttaisi potentiaalisen riskin potilaan turvallisuudelle.
V.
Varotoimet
•
Tämä tuote on tarkoitettu koronaaridiagnostisten ja -interventionaalisten menetelmien käyttöön perehtyneiden ammattilaisten käyttöön.
•
Tämä tuote on tarkoitettu käytettäväksi fluoroskopiaohjauksessa.
•
Avaa tuote välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
•
Säilytä viileässä ja kuivassa paikassa valolta suojattuna.
•
Ennen käyttöä varmista, että suonen laajennin on kooltaan sopiva sisäänvientisuoneen, ohjauskatetriin ja muihin käytettäviin lisävarusteisiin.
•
Koko toimenpide ihon läpäisemisestä tuotteen poistamiseen on tehtävä aseptisesti.
•
Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
•
Älä tee muutoksia tuotteeseen.
•
Käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä Käytettävä ennen -päivämäärää.
•
Tämä tuote on tarkoitettu asetettavaksi vain värttinävaltimoon ja ulottuen solisvaltimoon asti, mutta ei sitä pidemmälle. Tämän tuotteen käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta
diagnostisena tai interventionaalisena laitteena ei ole kerätty tietoja.
•
Jos laite taipuu tai suonen laajentimen sisäänviennin tai etenemisen aikana tuntuu suurentunutta vastusta, tutki syy ennen jatkamista. Jos vastuksen syytä ei voida selvittää ja korjata,
keskeytä toimenpide ja poista suonen laajennin.
•
Jos suonen laajenninta poistettaessa tuntuu suurentunutta vastusta, tutki syy ennen jatkamista, sillä suonen laajentimen poistossa käytetty liiallinen voima saattaa johtaa tuotteen
vaurioitumiseen tai verisuonikomplikaatioihin.
•
Anna potilaalle toimenpiteen aikana asianmukaista antikoagulanttihoitoa tai verihiutaleiden estäjähoitoa.
VI.
Komplikaatiot
Mahdollisia komplikaatioita ovat muun muassa seuraavat:
•
äkillinen verisuonen tukkeutuminen
•
lisätoimenpide
•
allerginen reaktio (laitteelle, varjoaineelle tai lääkitykselle)
•
amputaatio
•
arytmia
•
arteriovenoosi fisteli
•
kuolema
•
embolia
•
kuume
•
pistokohdan hematooma
•
verenvuoto
•
tulehdus/infektio/sepsis
•
iskemia
•
sydäninfarkti
•
nekroosi
•
ääreishermovaurio
•
kipu
•
munuaisen vajaatoiminta
•
aivohalvaus
•
transientti iskeeminen infarkti
•
tromboosi
•
verisuonikomplikaatiot (esim. intiman repeämä, dissekoituma, pseudoaneurysma, perforaatio, ruptuura, spasmi, tukos).
VII.
Käyttöohje
Valmistelu
1.
Valitse sopivan kokoinen suonen laajennin. Lue tietoja suositellun ohjainvaijerin ja ohjauskatetrin yhteensopivuudesta taulukosta 1 ja tuotetiedoista.
2.
Ota suonen laajennin ja komponentit pakkauksesta noudattamalla aseptisia menetelmiä.
3.
Tarkista järjestelmän sisältö vaurioiden varalta. Älä käytä, jos näet vaurioita.
4.
Käytä 5 tai 10 cm
laajentimelle ja 21 G 0,88 mm:n [0,035 tuuman] laajentimelle), huuhtele sekä laajentimen distaalinen että proksimaalinen osa viemällä neula varovasti vaijeriporttiin ja huuhtelemalla
sekä distaaliseen että proksimaaliseen suuntaan.
HUOMIO: jos laitetta ei huuhdella ennen käyttöä, seurauksena voi olla ilmaembolia.
5.
Upota suonen laajentimen distaalipää 25 cm:n syvyydeltä steriiliin keittosuolaliuokseen tai vastaavaan isotoniseen liuokseen, jotta hydrofiilinen pinnoite aktivoituu. Jos käytetään
hydrofiilistä sisäänvientivaijeria, aktivoi myös sen pinnoite upottamalla sekin.
6.
Käytä heparinoidulla suolaliuoksella tai vastaavalla isotonisella liuoksella täytettyä ruiskua sisäänvientineulan (IV-katetrin Introcan Safety
Suositeltavat toimenpiteet
1.
Valmistele valittu sopivankokoinen ohjauskatetri vastaavan käyttöohjeen ohjeiden mukaisesti. Aseta ohjauskatetrin distaalikärki suonen laajentimen proksimaalipään päälle. Katso
tuotteiden suositellut yhteensopivuustiedot taulukosta 1.
2.
Vie ohjauskatetria suonen laajentimen proksimaalipään ylitse, kunnes ohjauskatetrin kärki on suunnilleen 5 cm proksimaalisesti suonen laajentimen vaijeriportista.
3.
Tee leikkausveitsellä punktiokohdan ihoon pinnallinen viilto. Vie joko IV-katetrin Introcan Safety
hyväksyttyä lääketieteellistä käytäntöä.
4.
Vie miniohjainvaijerin pehmeä pää varovasti värttinävaltimoon neulan tai IV-kanyylin kautta. Etene varoen, jotta vältät sen joutumisen sivuhaaroihin tai subintimaaliseen tilaan. Jos
ohjainvaijerin viemisen aikana tuntuu voimakasta vastusta, lopeta sen liikuttaminen ja selvitä vastuksen syy, ennen kuin jatkat.
5.
Pidä miniohjainvaijeria paikallaan ja poista neula.
20
Suositeltu ohjauskaterin yhteensopivuus
Vaijeri
Suonen laajennin
Paljas
6 F, vihreä
Paljas
7 F, oranssi
Paljas
®
-sisäänvientineula*, joka helpottaa valtimoyhteyden avaamista. Kun neula poistetaan, IV-kanyyli jää paikalleen helpottamaan miniohjainvaijerin
-vientijärjestelmän käyttämistä verisuonistossa, jossa on erittäin paljon mutkia, kalkkeutunutta plakkia tai trombeja.
®
-neulaa* uudelleen IV-katetriin. Neula voi vaurioittaa IV-katetria ja aiheuttaa ilmakuplan katetrissa.
3
:n ruiskua ja sopivan kokoista steriilillä keittosuolaliuoksella tai vastaavalla isotonisella liuoksella täytettyä huuhteluneulaa (suositus: 27 G 0,53 mm:n [0,021 tuuman]
1
(ja sisähalkaisija)
®
6 F:n Cordis ADROIT
(1,82 mm:n [0,072 tuuman])
®
6 F:n Cordis VISTA BRITE TIP
(1,77 mm:n [0,070 tuuman])
®
7 F:n Cordis VISTA BRITE TIP
(1,97 mm:n [0,078 tuuman])
®
®
- tai Cordis ADROIT
®
-neulaa* tai paljas neula potilaan suoneen noudattamalla suoniyhteyden avaamisessa
Released: 03 Dec 2019
Release Level: 4. Production
Ohjainvaijerin yhteensopivuus
(2 laajenninta)
0,53 mm:n (0,021 tuuman) ja 0,88
mm:n (0,035 tuuman)
0,53 mm:n (0,021 tuuman) ja 0,88
mm:n (0,035 tuuman)
0,53 mm:n (0,021 tuuman) ja 0,88
mm:n (0,035 tuuman)
-katetreihin (taulukossa 1 ilmoitetulla tavalla), eikä niiden kokoja ole
®
-neulaa*) huuhtelemiseen ennen käyttöä.
100322810 | Rev:5
CO: 100539666
Laajentimen
ulkohalkaisijan mitat
1,80 mm:n/0,071 tuuman
1,77 mm:n/0,070 tuuman
1,97 mm:n/0,078 tuuman
Advertenties
