Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
de complicações vasculares.
b.
Aquando da utilização de um cateter-guia de 90 cm – avance o cateter-guia até o conector avançar para o Marcador B (o marcador numa posição mais distal). Tal indica que a
ponta do cateter-guia de 90 cm está próxima da transição cónica do dilatador de vaso.
Nota: NÃO avance mais o cateter-guia para o dilatador de vaso quando o Marcador B estiver visível no conector do cateter-guia (consulte as Figuras 8 e 9). Mover o conector
do cateter-guia para além deste marcador pode fazer com que a ponta do cateter-guia avance para além da transição para a ponta do dilatador, aumentando o potencial
de complicações vasculares.
9.
Remova o dilatador de vaso retirando-o através do cateter-guia, mantendo simultaneamente a posição do cateter-guia (consulte a Figura 10). Se pretender reintroduzir o dilatador por
algum motivo, limpe-o com uma compressa humedecida, irrigue e mergulhe o dilatador numa solução salina heparinizada ou numa solução isotónica semelhante até a próxima utilização.
10. Administre medicação apropriada através do conector do cateter-guia para minimizar potenciais complicações, desconforto do doente e vasoespasmos durante a cateterização.
11. Foi alcançado um acesso com cateter-guia sem bainha no vaso-alvo. Se necessário, poderá realizar-se uma angiografia do vaso através da injecção de meio de contraste. Para monitorizar
o percurso do cateter-guia sobre o fio de intervenção até ao local-alvo, poderá ser introduzido no cateter-guia e avançado um fio J de 0,88 mm (0,035 pol.) ou outro fio de intervenção de
0,88 mm (0,035 pol.), de acordo com a preferência do operador.
12. Se desejar um apoio adicional ao avançar o cateter-guia através da vasculatura, insira o fio-guia de 0,88 mm (0,035 pol.) (se ainda não tiver sido introduzido) e insira o dilatador compatível
de 0,88 mm (0,035 pol.) sobre o fio no cateter-guia até ao marcador proximal apropriado, conforme indicado no passo 8 acima. Sob orientação fluoroscópica, faça avançar o dilatador e o
cateter-guia sobre o fio-guia até à artéria subclávia mas não para além desta área. Remova o dilatador e o fio e, em seguida, volte a introduzir o fio no cateter-guia e avance até ao local-alvo.
CUIDADO: O dilatador tem de ser sempre colocado sobre um fio-guia e mantido o alinhamento entre o dilatador e o cateter-guia conforme o passo 8; o não
cumprimento desta indicação pode resultar em complicações vasculares.
CUIDADO: Se encontrar extrema tortuosidade ou uma resistência forte durante o avanço ou recuo do cateter, interrompa o movimento e determine a causa da
resistência antes de continuar. Se não for possível determinar a causa da resistência, recue a totalidade do sistema.
CUIDADO: Não avance o dilatador para além da artéria subclávia. O avanço para além deste arco pode causar complicações vasculares (consulte a secção Complicações).
13. Caso seja necessário substituir o cateter-guia:
a.
Consulte a secção Advertências. O não cumprimento das instruções pode conduzir à perda de acesso.
b.
Certifique-se de que introduz um fio-guia de intervenção de 0,88 mm (0,035 pol.) com um comprimento mínimo de 260 cm para manter o acesso e remova o cateter-guia.
Exerça manualmente alguma pressão no local de punção.
c.
Carregue o novo cateter-guia sobre o dilatador de vaso compatível de 0,88 mm (0,035 pol.) até ao marcador proximal apropriado, conforme indicado no passo 8 acima.
Carregue o dilatador de vaso de 0,88 mm (0,035 pol.) e o cateter-guia em conjunto no fio de 0,88 mm (0,035 pol.) (consulte a Figura 11).
d.
e.
Introduza o dilatador e o cateter-guia em conjunto no vaso fixando simultaneamente a extremidade proximal do fio de 0,88 mm (0,035 pol.).
f.
Conforme descrito nos passos acima, o dilatador pode ser removido assim que for alcançado o acesso do novo cateter-guia ou pode ser utilizado para apoiar o cateter-guia
durante o avanço. Se for utilizado para avançar, quando o dilatador e o cateter-guia alcançarem a posição pretendida até à artéria subclávia, mas não para além da mesma,
remova o dilatador e o fio e, em seguida, volte a introduzir o fio no cateter-guia e avance até ao local-alvo.
14. Elimine todos os dispositivos usados de acordo com a política hospitalar para materiais que constituam perigo biológico.
Nota: Ao utilizar dilatadores e cateteres-guia compatíveis, o tamanho do cateter-guia pode ser aumentado conforme necessário para o procedimento. Consulte o Quadro 1 para informações acerca
da compatibilidade de dilatadores e cateteres-guia recomendados.
VIII.
DECLARAÇÃO DE RENÚNCIA DE GARANTIA E LIMITAÇÃO DA RESOLUÇÃO
A CORDIS REJEITA TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO ENTRE OUTRAS, GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO
FIM, DO(S) PRODUTO(S) CORDIS DESCRITOS NESTA PUBLICAÇÃO. EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA DEVERÁ A CORDIS SER RESPONSABILIZADA POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS,
ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS QUE NÃO ESTEJAM EXPRESSOS NA RESPECTIVA LEI. NINGUÉM PODERÁ OBRIGAR A CORDIS A QUALQUER REPRESENTAÇÃO OU GARANTIA QUE NÃO
ESTEJA ESPECIFICAMENTE AQUI DEFINIDA.
As descrições ou especificações contidas nos manuais impressos da Cordis, incluindo esta publicação, destinam-se exclusivamente a descrever, de uma forma geral, o produto no momento do seu fabrico e não constituem
quaisquer garantias expressas.
A Cordis Corporation não será responsável por quaisquer danos directos, acidentais ou consequenciais resultantes da reutilização deste produto.
®
*O Cateter IV Introcan Safety
é uma marca comercial registada da B. Braun Medical Inc.
**Ethiodol e Lipiodol são marcas comerciais de Guerbet S.A.
Para informações sobre as patentes de produtos da Cordis, consulte www.cordis.com
Nederlands
STERIEL. Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. Niet-pyrogeen. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren.
Let op: Krachtens de nationale wetgeving (van de VS) mag dit product uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht.
I.
Onderdelen/beschrijving
™
Het RAILWAY
toegangssysteem zonder sheath is een toegangssysteem zonder sheath voor de arteria radialis dat compatibel is met 5F, 6F en 7F geleidekatheters met een lengte van 90 cm
en 100 cm. Het systeem bestaat uit een vaatdilatator die compatibel is met een voerdraad van 0,53 mm (0,021"), een vaatdilatator die compatibel is met een voerdraad van 0,88 mm (0,035"), een
mini-voerdraad van 0,53 mm (0,021"), een infuuskatheter (bestaande uit een infuuscanule en een naald) en een naald zonder deklaag. Bij cataloguscodes waarin een hydrofiele mini-voerdraad van
0,53 mm (0,021") is opgenomen, is de naald zonder deklaag niet inbegrepen.
Opmerking: De maat van de dilatator moet overeenkomen met de maten van de voerdraad en geleidekatheter. Raadpleeg tabel 1 en het productetiket voor informatie over aanbevolen compatibiliteit van voerdraden
en geleidekatheters.
Cataloguscode
RW5ADTH
Hydrofiel
RW5ADTB
Zonder deklaag
RW5VBTH
Hydrofiel
RW5VBTB
Zonder deklaag
RW6ADTH
Hydrofiel
RW6ADTB
Zonder deklaag
RW6VBTH
Hydrofiel
RW6VBTB
Zonder deklaag
RW7VBTH
Hydrofiel
RW7VBTB
Zonder deklaag
1
Voor compatibiliteit van de geleidekatheter: Dilatators zijn geoptimaliseerd voor de Cordis VISTA BRITE TIP
geoptimaliseerd voor compatibiliteit met andere geleidekatheters. Raadpleeg de afmetingen in tabel 1.
Vaatdilatators
De vaatdilatators hebben een gladde hydrofiele deklaag en vergemakkelijken percutaan inbrengen van een geleidekatheter doordat ze een vloeiende, atraumatische overgang vormen vanuit de
huid via het subcutane weefsel tot in het vat. Zie afbeelding 1 voor nadere gegevens over de dilatator.
De hydrofiele deklaag is aangebracht op de distale 20 cm van de vaatdilatator. Voorafgaand aan het gebruik van de dilatator moet u de hydrofiele deklaag activeren door het distale uiteinde van de vaatdilatator te laten
weken in fysiologische zoutoplossing. Raadpleeg het gedeelte Gereedmaken, voor instructies voor het gereedmaken van het hulpmiddel.
Via een draadpoort bij het distale uiteinde kan de mini-voerdraad gemakkelijk worden verwijderd. Raadpleeg tabel 1 voor informatie over de compatibiliteit van voerdraden.
Beide vaatdilatators zijn voorzien van twee proximale markeringen die worden aangeduid als A en B in afbeelding 1. Markering A (de meer proximaal gelegen markering) wordt gebruikt als positiereferentie wanneer
gebruik wordt gemaakt van een compatibele geleidekatheter van 100 cm. Markering B (de meer distaal gelegen markering) wordt gebruikt als positiereferentie wanneer gebruik wordt gemaakt van een compatibele
geleidekatheter van 90 cm.
Naald voor infuuskatheter
Er wordt een toegangsnaald voor de Introcan Safety
infuuscanule op zijn plaats voor gemakkelijker inbrengen van de mini-voerdraad in het doelvat. Zie afbeelding 2 voor nadere gegevens over de infuuskatheter. Spoel de naald zoals aangegeven in
het gedeelte Gereedmaken. Denk eraan dat deze naald chroomnikkelstaal bevat en daarom niet mag worden gebruikt bij patiënten bij wie dit materiaal een allergische reactie kan veroorzaken.
Naald zonder deklaag
Er wordt een toegangsnaald zonder deklaag meegeleverd als alternatief voor de infuuskatheternaald. Deze vergemakkelijkt ook de initiële toegang tot de arterie. Nadat initiële toegang tot het
doelvat is verkregen via de naald zonder deklaag, kan de mini-voerdraad door het aanzetstuk van de naald worden ingebracht. Zie afbeelding 3 voor nadere gegevens over de naald zonder
deklaag. Spoel de naald zoals aangegeven in het gedeelte Gereedmaken. Opmerking: Bij cataloguscodes waarin een hydrofiele mini-voerdraad van 0,53 mm (0,021") is opgenomen, is de naald
zonder deklaag niet inbegrepen.
Mini-voerdraad
Er wordt een 45 cm lange mini-voerdraad met een diameter van 0,53 mm (0,021") meegeleverd voor het verkrijgen van toegang tot het vat. Zie afbeelding 4 voor nadere gegevens over de mini-
voerdraad. Afhankelijk van de setconfiguratie is de mini-voerdraad wel of niet voorzien van een hydrofiele deklaag. In tabel 1 vindt u het type draad dat elke set bevat. Denk eraan dat de voerdraad
met een hydrofiele deklaag nikkel bevat en daarom niet mag worden gebruikt bij patiënten bij wie dit materiaal een allergische reactie kan veroorzaken.
II.
Indicaties
™
Het RAILWAY
toegangssysteem zonder sheath is geïndiceerd voor gebruik bij procedures via de arteria radialis waarbij percutaan inbrengen van intravasculaire hulpmiddelen vereist is.
III.
Contra-indicaties
™
Gebruik het RAILWAY
toegangssysteem zonder sheath niet in zeer kronkelige vaten en in vaten waarin zich plaque of trombus heeft gevormd.
Toegang tot de arteria radialis is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
•
Ontoereikende bloedvoorziening van de extremiteit herkenbaar aan tekenen van arteriële occlusie of het ontbreken van de radiale pols.
•
Hemodialyseshunt of -graft of arterioveneuze fistel in de vasculatuur van de bovenste extremiteit.
IV.
Waarschuwingen
•
Het verdient aanbeveling om voorafgaand aan procedures waarbij toegang wordt verkregen via de a. radialis te controleren of de collaterale stroming door de a. ulnaris toereikend is. Dit kan
bijvoorbeeld met een Allen-test. Als de collaterale bloedvoorziening van de hand ontoereikend wordt geacht, moet een andere toegangsplaats worden overwogen.
•
De contrastmiddelen Ethiodol en Lipiodol** en andere soortgelijke contrastmiddelen die bestanddelen van de genoemde middelen bevatten mogen niet worden gebruikt, aangezien de
hierin aanwezige oplosmiddelen een nadelig effect op het hulpmiddel kunnen hebben.
•
De naald van de Introcan Safety
infuuskatheter-embolie tot gevolg.
•
Als een hydrofiele draad wordt gebruikt, mag hierbij geen naald zonder deklaag en geen metalen koppelinstrument worden gebruikt, aangezien hierdoor de deklaag kan beschadigen.
•
Gebruik geen alcohol of antiseptische of andere oplossingen; deze kunnen een ongunstige invloed hebben op het hulpmiddel.
•
Manipuleer de mini-voerdraad langzaam en voorzichtig om beschadiging van de vaatwand te voorkomen, terwijl u de positie van de tip onder röntgendoorlichting controleert.
•
Het niet opvolgen van de stappen van de procedure bij het verwisselen van een geleidekatheter kan leiden tot verlies van vaattoegang.
•
De distale tip van de dilatator en de mini-voerdraad mogen niet handmatig worden bijgevormd door uitoefening van externe kracht.
16
Tabel 1: Productmatrix en aanbevolen compatibiliteiten
geleidekathetercompatibiliteit
Draad
Vaatdilatator
5F, grijs
6F, groen
7F, oranje
®
infuuskatheter*-toegangsnaald meegeleverd om initiële toegang tot de arterie te vergemakkelijken. Bij verwijdering van de naald blijft de
®
infuuskatheter*-naald mag onder geen beding opnieuw in de infuuskatheter worden ingebracht. De naald kan de infuuskatheter beschadigen, met een
Aanbevolen
1
(en binnendiameter)
®
5F Cordis ADROIT
(1,47 mm [0,058"])
0,53 mm (0,021") en 0,88 mm (0,035")
®
5F Cordis VISTA BRITE TIP
(1,41 mm [0,056"])
0,53 mm (0,021") en 0,88 mm (0,035")
®
6F Cordis ADROIT
(1,82 mm [0,072"])
0,53 mm (0,021") en 0,88 mm (0,035")
®
6F Cordis VISTA BRITE TIP
(1,77 mm [0,070"])
0,53 mm (0,021") en 0,88 mm (0,035")
®
7F Cordis VISTA BRITE TIP
(1,97 mm [0,078"])
0,53 mm (0,021") en 0,88 mm (0,035")
®
of Cordis ADROIT
Released: 03 Dec 2019
Release Level: 4. Production
Voerdraadcompatibiliteit
(2 dilatators)
Buitendiameter dilatators
®
katheters (zoals vermeld in tabel 1) en zijn qua dimensies niet
100322810 | Rev:5
CO: 100539666
1,45 mm/0,057"
1,41 mm/0,056"
1,80 mm/0,071"
1,77 mm/0,070"
1,97 mm/0,078"
Advertenties
