Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
•
Arteriovenøs fistel
•
Død
•
Emboli
•
Feber
•
Hæmatom på punkturstedet
•
Hæmoragi
•
Inflammation/infektion/sepsis
•
Iskæmi
•
Myokardieinfarkt
•
Nekrose
•
Perifer nervelæsion
•
Smerter
•
Nyresvigt
•
Slagtilfælde
•
Transitorisk iskæmisk attak
•
Trombose
•
Vaskulære komplikationer (f.eks. intimarift, dissektion, pseudoaneurisme, perforation, ruptur, spasme, okklusion)
VII.
Brugsanvisning
Klargøring
Vælg en kardilatator af passende størrelse. Tabel 1 og produktmærkningen indeholder oplysninger om anbefalet guidekateter- og guidewirekompatibilitet.
1.
2.
Tag kardilatatoren og komponenterne ud af emballagen ved brug af aseptisk teknik.
3.
Efterse systemkomponenterne for tegn på skader. De må ikke anvendes, hvis der er skader.
4.
Brug en 5 eller 10 ml-sprøjte og en skyllenål af passende størrelse (anbefalet 27 gauge til 0,53 mm [0,021"] dilatatoren og 21 gauge til 0,88 mm [0,035"] dilatatoren), som er fyldt med
sterilt hepariniseret saltvand eller en lignende isotonisk opløsning, til at skylle både de distale og de proksimale segmenter af dilatatoren ved at føre nålen forsigtigt ind i wireporten og
skylle i både den distale og den proksimale retning.
FORSIGTIG: Manglende skylning af anordningen inden brug kan medføre luftemboli.
5.
Læg de distale 25 cm af kardilatatoren i blød i sterilt hepariniseret saltvand eller en lignende isotonisk opløsning for at aktivere den hydrofile belægning. Hvis der benyttes en hydrofil
adgangswire, skal wiren også lægges i blød for at aktivere belægningen.
6.
Brug en sprøjte, der er fyldt med hepariniseret saltvand eller en lignende isotonisk opløsning, til at skylle adgangsnålen (Introcan Safety
Anbefalet procedure
1.
Klargør det valgte, kompatible guidekateter af korrekt størrelse i henhold til den relevante brugsanvisning. Sæt guidekateterets distale spids ind over kardilatatorens proksimale ende. Tabel
1 indeholder oplysninger om anbefalet produktkompatibilitet.
2.
Fremfør guidekateteret over kardilatatorens proksimale ende, indtil spidsen af guidekateteret er ca. 5 cm proksimalt for kardilatatorens wireport.
3.
Brug en kirurgisk skalpel til at lave et overfladisk snit i huden på hudpunkturstedet. Indfør enten Introcan Safety
godkendt medicinsk teknik til vaskulær adgang.
4.
Indfør forsigtigt den bløde ende af mini-guidewiren i den radiale arterie via nålen eller IV-kanylen, idet den manipuleres forsigtigt for at forhindre, at den føres ind i sidegrenene eller det
subintimale rum. Afbryd bevægelsen, hvis der mødes stor modstand ved fremføringen af guidewiren, og fastlæg årsagen til modstanden, inden der fortsættes.
5.
Hold mini-guidewiren på plads og træk nålen tilbage.
FORSIGTIG: Bortskaf nålen efter tilbagetrækning af Introcan Safety
relevant). Forsøg ikke at genindføre nålen i patienten eller at sætte beskyttelseshætten på igen.
6.
Indsæt kardilatatorens distale spids over mini-guidewiren med wireporten rettet opad, og fremfør den ind i karret. Dilatatoren kan fremføres, indtil wireporten er ca. 3 cm fra punkturstedet.
Kardilatatorens wireport må IKKE fremføres ind i karret. Hold dilatatoren tæt ved spidsen for at forhindre, at den glider eller folder ved huden. Det anbefales at benytte gaze, som er vædet
med hepariniseret saltvand eller en lignende isotonisk opløsning, til at forbedre fugtningen af den hydrofile belægning og lette indføringen af dilatatoren. Efterhånden som dilatatoren
fremføres, skal den bøjes let for at tillade, at den proksimale ende af adgangswiren kommer ud af dilatatorens wireport (se Figur 5).
7.
Tilbagetræk mini-guidewiren gennem kardilatatorens wireport (se Figur 6). Hvis der mødes modstand ved fjernelse af mini-guidewiren, og årsagen ikke kan fastslås og korrigeres, skal
proceduren afbrydes og kardilatatoren og mini-guidewiren trækkes tilbage sammen. Hvis wiren af en hvilken som helst årsag skal genindføres, skal den aftørres med fugtet gaze og
nedsænkes i hepariniseret saltvandsopløsning eller en lignende isotonisk opløsning inden yderligere brug.
8.
Mens den proksimale ende af dilatatoren fikseres, fremføres guidekateteret gennem huden og det subkutane væv ind i karret (se Figur 7).
Bemærk: Det er vigtigt at opretholde kardilatatorens faste position, da en bevægelse fremad af dilatatoren kan forårsage vaskulære komplikationer.
a.
Ved brug af et 100 cm-guidekateter – fremfør guidekateteret, indtil muffen er fremført til markør A (den mest proksimale markør). Dette angiver, at spidsen af 100 cm-
guidekateteret er nær ved kardilatatorens koniske overgang.
Bemærk: Guidekateteret må ikke fremføres yderligere over kardilatatoren, når markør A er synlig ved guidekateterets muffe (se Figur 8 og 9). Hvis guidekateterets muffe
føres længere frem end denne markør, kan det medføre, at spidsen af guidekateteret fremføres ud over overgangen til dilatatorens spids, hvilket forøger risikoen for vaskulære
komplikationer.
b.
Ved brug af et 90 cm-guidekateter – fremfør guidekateteret, indtil muffen er fremført til markør B (den mest distale markør). Dette angiver, at spidsen af 90 cm-guidekateteret
er nær ved kardilatatorens koniske overgang.
Bemærk: Guidekateteret må IKKE fremføres yderligere over kardilatatoren, når markør B er synlig ved guidekateterets muffe (se Figur 8 og 9). Hvis guidekateterets muffe
føres længere frem end denne markør, kan det medføre, at spidsen af guidekateteret fremføres ud over overgangen til dilatatorens spids, hvilket forøger risikoen for vaskulære
komplikationer.
Fjern kardilatatoren ved at trække den tilbage gennem guidekateteret, mens guidekateterets position opretholdes (se Figur 10). Hvis dilatatoren af en hvilken som helst årsag skal
9.
genindføres, skal den aftørres med fugtet gaze og nedsænkes i hepariniseret saltvandsopløsning eller en lignende isotonisk opløsning inden yderligere brug.
10. Administrer passende medicinering gennem guidekateterets muffe for at minimere potentielle komplikationer, patientubehag og vasospasmer under kateteriseringen.
11. Der er blevet opnået en sheath-løs guidekateteradgang til målkarret. Hvis det er påkrævet, kan der udføres kar-angiografi ved injektion af kontrastmiddel. En interventionel 0,88 mm
(0,035") J-wire eller an anden 0,88 mm (0,035") wire efter operatørens præference kan indføres i guidekateteret og fremføres for at muliggøre sporing af guidekateteret over den
interventionelle wire til målstedet.
12. Indfør 0,88 mm (0,035")" guidewiren (hvis den ikke allerede er på plads), og indfør den 0,88 mm (0,035") kompatible dilatator over wiren i guidekateteret op til den relevante, proksimale
markør som beskrevet i trin 8 ovenfor, hvis yderligere support ønskes under fremføring af guidekateteret gennem vaskulaturen. Fremfør under fluoroskopisk vejledning dilatator og
guidekateter over guidewiren til et område op til, men ikke ud over arteria subclavia. Fjern dilatatoren og wiren, indfør derefter wiren i guidekateteret igen, og fortsæt til målstedet.
FORSIGTIG: Dilatatoren skal til enhver tid spores over en guidewire, og justering mellem dilatatoren og guidekateteret, jævnfør trin 8, skal opretholdes; overholdes
dette ikke, kan det medføre vaskulære komplikationer.
FORSIGTIG: Afbryd bevægelsen, hvis der forekommer kraftige snoninger eller stor modstand ved fremføringen eller tilbagetrækningen af kateteret, og fastlæg
årsagen til modstanden, inden der fortsættes. Hvis ikke det er muligt at fastlægge årsagen til modstanden, skal hele systemet trækkes tilbage.
FORSIGTIG: Dilatatoren må ikke fremføres længere end arteria subclavia. Yderligere fremføring kan forårsage vaskulære komplikationer (se afsnittet
Komplikationer).
13. Hvis det er nødvendigt at udskifte guidekateteret:
a.
Se afsnittet Advarsler. Manglende overholdelse af anvisningerne kan medføre tab af adgang.
b.
Kontrollér, at en 0,88 mm (0,035") interventionel guidewire på mindst 260 cm længde er på plads for at opretholde adgangen, og fjern guidekateteret. Læg manuelt et let pres
på punkturstedet.
c.
Indsæt det nye guidekateter over den 0,88 mm (0,035") kompatible kardilatator til den relevante proksimale markør som beskrevet i trin 8 ovenfor.
d.
Indsæt 0,88 mm (0,035") kardilatatoren og guidekateteret sammen over 0,88 mm (0,035") wiren (se Figur 11).
e.
Indfør dilatator- og guidekateterkombinationen i karret, mens den proksimale ende af 0,88 mm (0,035") wiren fikseres.
f.
Som beskrevet i ovenstående trin kan dilatatoren fjernes, når der er opnået adgang med det nye guidekateter, eller den kan benyttes som støtte til guidekateteret under
fremføring. Hvis dilatatoren og guidekateteret anvendes til fremføring, skal dilatatoren og wiren fjernes, når de når den ønskede position op til, men ikke ud over arteria
subclavia, hvorefter wiren indføres i guidekateteret igen, og der fortsættes til målstedet.
14. Bortskaf alle brugte anordninger i henhold til hospitalets retningslinjer for biologiske risikomaterialer.
Bemærk: Guidekateteret kan gøres større afhængigt af, hvad der er påkrævet til proceduren, ved brug af kompatible dilatatorer og guidekatetre. Tabel 1 indeholder oplysninger om dilatator- og anbefalet
guidekateterkompatibilitet.
VIII.
ANSVARSFRASKRIVELSE OG BEGRÆNSNING AF RETSMIDLER
DER GIVES INGEN UDTRYKT ELLER UNDERFORSTÅET GARANTI – HERUNDER UDEN BEGRÆNSNING ENHVER UNDERFORSTÅET GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET
BESTEMT FORMÅL – PÅ CORDIS-PRODUKTET/PRODUKTERNE, SOM ER BESKREVET I DENNE PUBLIKATION. CORDIS HÆFTER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER FOR NOGEN SOM HELST
DIREKTE ELLER HÆNDELIGE SKADER ELLER FØLGESKADER UD OVER DEM, DER UDTRYKKELIGT ER BESTEMT VED SPECIFIK LOVGIVNING. INGEN PERSONER HAR BEMYNDIGELSE TIL AT
BINDE CORDIS TIL NOGET SOM HELST ANBRINGENDE ELLER NOGEN SOM HELST GARANTI UD OVER, HVAD DER SPECIFIKT ER FREMSAT HERI.
Beskrivelser eller specifikationer i trykt materiale fra Cordis, inklusive denne publikation, har udelukkende til formål at beskrive produktet generelt på produktionstidspunktet, og udgør ikke udtrykkelige garantier.
Cordis Corporation hæfter ikke for eventuelle direkte eller hændelige skader eller følgeskader som følge af genbrug af produktet.
®
*Introcan Safety
IV-kateter er et registreret varemærke, der tilhører B. Braun Medical Inc.
**Ethiodol og Lipiodol er varemærker, der tilhører Guerbet S.A.
Der findes patentoplysninger for Cordis-produkter på www.cordis.com
Suomi
STERIILI. Steriloitu etyleenioksidikaasulla. Ei-pyrogeeninen. Kertakäyttöinen. Älä steriloi uudelleen.
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltiolain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
I.
Komponentit/kuvaus
™
Holkiton RAILWAY
-vientijärjestelmä on holkiton, radiaalinen sisäänvientijärjestelmä, joka on yhteensopiva 90 ja 100 cm:n mittaisten 5 F:n, 6 F:n ja 7 F:n ohjauskatetrien kanssa. Järjestelmä
koostuu 0,53 mm:n (0,021 tuuman) ohjainvaijerin kanssa yhteensopivasta suonen laajentimesta, 0,88 mm:n (0,035 tuuman) ohjainvaijerin kanssa yhteensopivasta suonen laajentimesta, 0,53
mm:n (0,021 tuuman) miniohjainvaijerista, (IV-kanyylista ja neulasta koostuvasta) IV-katetrista ja paljaasta neulasta. Luettelonumeroille, joissa 0,53 mm:n (0,021 tuuman) miniohjainvaijeri on
hydrofiilinen, paljas neula ei sisälly toimitukseen.
Huomaa: Laajentimen koon on vastattava ohjainvaijerin ja ohjauskatetrin kokoja. Lue tietoja suositellun ohjainvaijerin ja ohjauskatetrin yhteensopivuudesta taulukosta 1 ja tuotetiedoista.
Luettelokoodi
RW5ADTH
Hydrofiilinen
RW5ADTB
RW5VBTH
Hydrofiilinen
RW5VBTB
Taulukko 1: Tuotematriisi ja suositellut yhteensopivuudet
Suositeltu ohjauskaterin yhteensopivuus
Vaijeri
Suonen laajennin
Paljas
5 F, harmaa
Paljas
®
IV-kateter* nålen eller den ikke-belagte nål og aktivering af sikkerhedsklipsen (hvor det er
1
(ja sisähalkaisija)
®
5 F:n Cordis ADROIT
(1,47 mm:n [0,058 tuuman])
®
5 F:n Cordis VISTA BRITE TIP
(1,41 mm:n [0,056 tuuman])
Released: 03 Dec 2019
Release Level: 4. Production
®
IV-kateter* nål eller ikke-belagt nål) inden brug.
®
IV-kateter* nålen eller den ikke-belagte nål i patientens kar ved brug af en
Ohjainvaijerin yhteensopivuus
(2 laajenninta)
0,53 mm:n (0,021 tuuman) ja 0,88
mm:n (0,035 tuuman)
0,53 mm:n (0,021 tuuman) ja 0,88
mm:n (0,035 tuuman)
100322810 | Rev:5
CO: 100539666
Laajentimen
ulkohalkaisijan mitat
1,45 mm:n/0,057 tuuman
1,41 mm:n/0,056 tuuman
19
Advertenties
