Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
•
血液透析分流、移植物或累及上肢血管的动静脉瘘。
IV.
警告
•
在实施桡动脉通路术之前，建议经由尺动脉核实侧支血管血流充足，例如通过 Al l e n 试验。如果认为流向双手的侧支供血不足，
则应考虑备用通路部位。
•
不得使用 Ethiodol 或 Lipiodol** 造影剂或包含这些试剂成分的其他此类造影剂，原因在于这些造影剂使用的溶剂可能会对设备造成损
害。
•
至于 Introcan Safety
注射导管栓塞。
•
如果使用亲水导丝，不得同时使用裸露的导丝或金属扭矩装置，原因在于这可能会损坏包衣的完整性。
•
应当避免使用酒精、抗菌溶液或其他溶剂，原因在于这些溶液可能会对设备产生不利影响。
•
缓慢且小心地操纵微导丝，避免损及血管壁，同时借助荧光镜透视检查监测尖端位置和移动。
•
更换导引管时未能遵循程序步骤，可能会导致血管通路丢失。
•
不得意图通过施加外力来弯曲或影响扩张器或微导丝的形状，从而手动改造扩张器或微导丝的远端。
•
仅限沿着导丝推进扩张器。在导丝未防止妥当的情况下推进扩张器可能会引起血管并发症。
•
对镍过敏的人士可能会对某些设备成分过敏。
重复使用的风险
按照设计，本产品仅供一次性使用。在初次使用后，不应对其进行再处理和重新灭菌。重复使用本产品，包括再处理和或重新灭菌后重
复使用，可能会导致其结构完整性受到损害，而这可能使该器械无法发挥预期的作用，并可能导致关键标签使用信息丢失，所有这些都
会对患者的安全构成潜在风险。
V.
注意事项
•
本产品仅限接受过冠状动脉诊断和介入手术的专业人士使用。
•
本产品旨在荧光镜透视检查导引下使用。
•
打开包装后立即使用本产品。
•
请存放于阴凉、干燥的避光处。
•
使用之前，请确认血管扩张器尺寸适用于通路血管、导引管和使用的任何其他附件。
•
从刺穿皮肤到抽出产品的整个过程必须在无菌条件下进行。
•
切勿使用包装已开封或破损的产品。
•
不得更改本产品。
•
请在"使用截止期"日期前使用。
•
本产品仅用于桡动脉通路和推进至不超过锁骨下动脉的血管。尚未采集到任何数据可以证明本产品用作诊断或介入治疗设备的安
全性和有效性。
•
如果设备弯曲，或在插入或推进血管扩张器时觉得阻力增加，则在继续操作前查明原因。如果阻力原因无法确定和纠正，
则中断手术，并抽出血管扩张器。
•
如果在抽出血管扩张器时觉得阻力增加，则在继续操作前查明原因，原因在于血管扩张器抽出期间用力过度会导致产品受损，或
引起血管并发症。
•
在手术期间，给予患者适当的抗凝血剂或抗血小板治疗。
VI.
并发症
可能的并发症包括但不限于：
•
突发血管闭塞
•
额外干预
•
过敏反应（器械、造影剂和药物过敏）
•
截肢
•
心律不齐
•
动静脉瘘
•
死亡
•
栓塞
•
发热
•
穿刺部位血肿
•
大出血
•
炎症感染败血症
•
缺血
•
心肌梗塞
•
坏死
•
外周神经损伤
•
疼痛
•
肾衰竭
•
中风
•
短暂性脑缺血发作
•
血栓
•
血管并发症（例如内膜撕裂、夹层、假性动脉瘤、穿孔、破裂、痉挛、闭塞）。
VII.
使用说明
准备
选择适当尺寸的血管扩张器。请参阅表 1 和产品标签，以了解建议的导引管和导丝兼容性信息。
1.
2.
使用无菌技术从包装中取出血管扩张器和组件。
3.
检查系统内容物是否有任何损坏迹象；如果受损，不得使用。
4.
使用一个 5cc 或 10cc 注射器和一个适当尺寸的冲洗针（建议 0.53mm [0.021"] 扩张器使用 27 标准规格，0.88mm [0.035"] 扩张器使用 21 标准规
格），注满无菌肝素化盐水或类似等渗溶液， 然后将冲洗针轻轻插入导丝端口，对准近端和远端冲洗，以彻底冲洗扩张器的远
端和近端部分。
警示：使用前未能冲洗设备可能会导致气泡栓塞。
5.
将血管扩张器的远端 25cm 浸入无菌肝素化盐水或类似等渗溶液，以活化亲水包衣。如果使用亲水通路导丝，还要浸泡导丝，以
活化包衣。
6.
在使用之前，使用注射器，并注满肝素化盐水或类似等渗溶液， 以冲洗通路针（Introcan Safety
建议程序
按照适当的 IFU 选择尺寸兼容的导引管。藉由血管扩张器的近端加装导引管的远端管尖。请参阅表 1 以了解建议产品兼容性信息。
1.
2.
沿着血管扩张器的近端推进导引管，直到导引管的管尖距离血管扩张器的导丝端口近端大约 5cm。
3.
使用微创手术刀在皮肤穿刺部位切开一个皮肤浅表切口。使用公认的血管通路医疗技术，将 Introcan Safety
的刺针刺入患者的血管。
4.
将微导丝的软端通过穿刺针或 IV 套管轻轻插入桡动脉，并谨慎操纵，以防进入侧枝或血管内膜下的空间。如果在导丝推进过程
中遇到很强的阻力，须中止移动，找出阻力原因后再继续推进。
5.
握住微导丝不动并抽出刺针。
警示：抽出 Introcan Safety
插入患者体内，或更换防护罩。
6.
藉由微导丝加装血管扩张器的远端，且导丝端口朝上，然后将其推入血管。推进扩张器，直至导丝端口位于穿刺部位的大约 3cm
范围内。切勿将血管扩张器导丝端口推进到血管中。握住尖端附近的扩张器，以防滑向皮肤或朝着皮肤弯曲。建议使用以肝素化
盐水或类似等渗溶液浸泡的纱布，以增强亲水包衣的浸湿程度，易于扩张器插入。推进扩张器时，轻轻弄弯扩张器，以允许通路
导丝的近端从扩张器导丝端口抽出（详情请参阅图 5）。
7.
经由血管扩张器导丝端口抽出微导丝（详情请参阅图 6）。如果抽出微导丝时遇到阻力，且阻力原因无法确定和纠正，则立即中
断手术，并抽出血管扩张器和微导丝。如果因任何原因重新插入导丝，使用湿纱布擦拭，并浸入肝素化盐水或类似等渗溶液浸
泡，直到进一步使用。
8.
固定扩张器近端时，经由皮肤和皮下组织将导引管推进到血管中（详情请参阅图 7）。
附注：重要的是保持血管扩张器的位置不变，原因在于向前推进扩张器可能会引起血管并发症。
a.
使用 100cm 导引管时，推进导引管，直至将轴心推进到标记物 A 的位置（更近端标记物）。这表明 100cm 导引管的管尖靠近
血管扩张器的锥形过渡段。附注：当标记物 A 在导引管的轴心上可见时，切勿继续沿着血管扩张器向前推进导引管（详情
请参阅图 8 和图 9）。推进导引管轴心超过此标志物的位置可能会导致导引管的管尖超出过渡段而推进至扩张器的尖端，
从而增加血管并发症的发作可能性。
b.
使用 90cm 导引管时，推进导引管，直至将轴心推进到标记物 B 的位置（更远端标记物）。这表明 90cm 导引管的管尖靠近血
管扩张器的锥形过渡段。
附注：当标记物 B 在导引管的轴心上可见时，切勿继续沿着血管扩张器向前推进导引管（详情请参阅图 8 和图 9）。
推进导引管轴心超过此标志物的位置可能会导致导引管的管尖超出过渡段而推进至扩张器的尖端，从而增加血管并发症
的发作可能性。
9.
经由导引管抽出血管扩张器，同时保持导引管的位置不变（详情请参阅图 10）。如果因任何原因重新插入扩张器，使用湿纱布擦
拭，并浸入肝素化盐水或类似等渗溶液浸泡，直到使用。
10. 经由导引管的轴心给予适当药物，以最大限度地降低导管插入期间并发症、患者不适感和血管痉挛的发作可能性。
11. 已成功实现将无鞘导引管插入目标血管。如果需要，可以通过注射照影剂进行血管造影术。可以根据操作员的偏好，使用介入性
0.88mm (0.035") J-导丝或其他 0.88mm (0.035") 导丝插入导引管，并沿着介入性导丝推进导引管抵达目标部位。
12. 在推进导引管通过血管时，如果需要额外支持，则插入 0.88 mm (0.035") 导丝（如果未放置），并沿导丝将 0.88 mm (0.035") 相容的扩张
器插入导引管，直至到达以上第 8 步所述的适当近端标记物。 在荧光镜透视检查导引下，沿导丝将扩张器和导引管推进到不超
过锁骨下动脉的区域。 抽出扩张器和导丝，然后重新插入导引管内的导丝，并继续推进到目标部位。
警示：必须始终沿着导丝推进扩张器，并按照第 8 步所述维持扩张器和导引管之间对准，否则可能会引起血管并发症。
警示：导管推进或后退过程中如果遇到极端纡曲或很强的阻力，须中止移动，找出阻力原因后再继续进行。如果不能确定阻力原
因，则退出整个系统。
50
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静脉注射导管*针，任何时候都不得将刺针重新插入静脉注射导管中。刺针可能会损坏静脉注射导管，导致静脉
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静脉注射导管*针或裸露的刺针，并活化缝合夹（若适用）之后，安全处理刺针。切勿尝试将刺针重新
100322810 | Rev:5
Released: 03 Dec 2019
CO: 100539666
Release Level: 4. Production
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静脉注射导管*针或裸露的刺针）。
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静脉注射导管*针或裸露
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