Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
•
Če med vstavljanjem ali pomikanjem dilatatorja žile čutite povečan upor ali če se pripomoček zvije, ugotovite vzrok, preden nadaljujete. Če vzroka upora ne morete ugotoviti in odpraviti,
prekinite postopek in dilatator žile odstranite.
•
Če med odstranjevanjem dilatatorja žile pride do povečanega upora, ugotovite vzrok, preden nadaljujete, saj bi lahko prevelika sila med odstranjevanjem dilatatorja žile poškodovala
pripomoček ali povzročila vaskularne zaplete.
•
Med postopkom pacientu zagotovite ustrezno antikoagulacijsko ali antiagregacijsko zdravljenje.
VI.
Zapleti
Med drugim se lahko pojavijo naslednji zapleti:
•
nenadna zapora žile,
•
potreba po dodatnem posegu,
•
alergijska reakcija (na pripomoček, kontrastno sredstvo in zdravila),
•
amputacija,
•
aritmija,
•
arteriovenska fistula,
•
smrt,
•
embolizem,
•
povišana telesna temperatura,
•
hematom na mestu vboda,
•
krvavitev,
•
vnetje/okužba/sepsa,
•
ishemija,
•
miokardni infarkt,
•
nekroza,
•
poškodba perifernega živčevja,
•
bolečina,
•
odpoved ledvic,
•
možganska kap,
•
tranzitorna ishemična ataka,
•
tromboza,
•
vaskularni zapleti (npr. raztrganje intime, disekcija, psevdoanevrizma, perforacija, ruptura, spazem, okluzija).
VII.
Navodila za uporabo
Priprava
1.
Izberite primerno velikost dilatatorja žile. Za informacije o združljivosti priporočljivega vodilnega katetra in vodilne žice glejte tabelo 1 in oznako izdelka.
2.
Z aseptično tehniko odstranite dilatator žile in sestavne dele iz ovojnine.
3.
Preglejte vsebino sistema glede morebitnih poškodb. Če so prisotne poškodbe, sistema ne uporabljajte.
4.
S 5- ali 10-ml brizgo in ustrezno veliko iglo za izpiranje (priporočljiv manometer 27 za dilatator velikosti 0,53 mm [0,021"] in manometer 21 za dilatator velikosti 0,88 mm [0,035"]),
napolnjeno s sterilno heparinizirano fiziološko raztopino ali podobno izotonično raztopino, izperite tako distalni kot tudi proksimalni del dilatatorja, in sicer tako, da nežno vstavite iglo v
odprtino za žico in izperete v distalni in proksimalni smeri.
POZOR: Če pripomočka ne izperete pred uporabo, lahko pride do zračne embolije.
5.
Namočite distalnih 25 cm dilatatorja žile v sterilno heparinizirano fiziološko raztopino ali podobno izotonično raztopino, da aktivirate hidrofilno prevleko. Če uporabljate hidrofilno dostopno
žico, namočite tudi žico, da aktivirate prevleko.
6.
Uporabite brizgo, napolnjeno s heparinizirano fiziološko raztopino ali podobno izotonično raztopino, da pred uporabo izperete dostopno iglo (iglo IV-katetra Introcan Safety
neprevlečeno iglo).
Priporočen postopek
1.
Pripravite izbrani vodilni kateter z združljivo velikostjo glede na ustrezna navodila za uporabo. Distalno konico vodilnega katetra namestite prek proksimalnega konca dilatatorja žile. Za
informacije o združljivosti priporočljivega izdelka glejte tabelo 1.
2.
Vodilni kateter pomikajte prek proksimalnega konca dilatatorja žile, dokler ni konica vodilnega katetra približno 5 cm proksimalno od odprtine za žico na dilatatorju žile.
3.
S kirurškim skalpelom izvedite površinski kirurški rez kože na mestu vboda. V pacientovo žilo z odobreno medicinsko tehniko za žilni dostop uvedite iglo IV-katetra Introcan Safety
neprevlečeno iglo.
4.
Mehki konec mini vodilne žice nežno vstavite skozi iglo ali IV-kanilo v radialno arterijo ter jo previdno pomikajte, da preprečite vstop v stranske veje ali subintimalno mesto. Če med
pomikanjem vodilne žice začutite močan upor, se ustavite in pred nadaljevanjem ugotovite, kaj je vzrok upora.
5.
Mini vodilno žico držite na mestu in odstranite iglo.
POZOR: Ko odstranite IV-kateter Introcan Safety
vstaviti igle v pacienta ali zamenjati zaščite.
6.
Distalno konico dilatatorja žile namestite prek mini vodilne žice, pri čemer naj bo odprtina za žico usmerjena navzgor, in jo pomikajte v žilo. Dilatator lahko pomikate, dokler ni odprtina
za žico približno 3 cm od mesta vboda. NE pomikajte odprtine za žico na dilatatorju žile v žilo. Dilatator držite blizu konice, da preprečite zdrs ali upogibanje na koži. Priporočljivo je, da
uporabite gazo, prepojeno s heparinizirano fiziološko raztopino ali podobno izotonično raztopino, da spodbudite vlaženje hidrofilne prevleke in olajšate vstavljanje dilatatorja. Med
pomikanjem dilatatorja nekoliko upognite dilatator, da omogočite izstop proksimalnega konca dostopne žice iz odprtine za žico na dilatatorju (glejte sliko 5).
Mini vodilno žico odstranite skozi odprtino za žico na dilatatorju žile (glejte sliko 6). Če pri odstranjevanju mini vodilne žice pride do upora in vzroka upora ni mogoče določiti in odpraviti,
7.
prekinite postopek in hkrati odstranite dilatator žile in mini vodilno žico. Če boste iz kakršnega koli razloga ponovno vstavili žico, jo pred nadaljnjo uporabo obrišite z navlaženo gazo in jo
potopite v heparinizirano fiziološko raztopino ali podobno izotonično raztopino.
8.
Med nameščanjem proksimalnega konca dilatatorja pomikajte vodilni kateter skozi kožo in podkožno tkivo v žilo (glejte sliko 7).
Opomba: Pomembno je, da ohranjate nepremičen položaj dilatatorja žile, saj bi pomikanje dilatatorja naprej lahko povzročilo vaskularne zaplete.
a.
Če uporabljate 100-cm vodilni kateter, pomikajte vodilni kateter, dokler ni nastavek pomaknjen do označevalca A (bolj proksimalnega označevalca). To označuje, da je konica 100-cm
vodilnega katetra blizu zoženega prehoda dilatatorja žile.
Opomba: Vodilnega katetra ne pomikajte naprej prek dilatatorja žile, ko je označevalec A viden na nastavku vodilnega katetra (glejte sliki 8 in 9). Če nastavek vodilnega katetra
pomaknete naprej od tega označevalca, se lahko konica vodilnega katetra pomakne prek prehoda do konice dilatatorja, kar poveča nevarnost vaskularnih zapletov.
b.
Če uporabljate 90-cm vodilni kateter, pomikajte vodilni kateter, dokler ni nastavek pomaknjen do označevalca B (bolj distalnega označevalca). To označuje, da je konica 90-cm
vodilnega katetra blizu zoženega prehoda dilatatorja žile.
Opomba: Vodilnega katetra NE pomikajte naprej prek dilatatorja žile, ko je označevalec B viden na nastavku vodilnega katetra (glejte sliki 8 in 9). Če nastavek vodilnega katetra
pomaknete naprej od tega označevalca, se lahko konica vodilnega katetra pomakne prek prehoda do konice dilatatorja, kar poveča nevarnost vaskularnih zapletov.
Dilatator žile odstranite tako, da ga izvlečete skozi vodilni kateter, p=ri čemer ohranjajte položaj vodilnega katetra (glejte sliko 10). Če boste iz kakršnega koli razloga ponovno vstavili
9.
dilatator, ga pred uporabo obrišite z navlaženo gazo, izperite in potopite v heparinizirano fiziološko raztopino ali podobno izotonično raztopino.
10. Za zmanjšanje morebitnih zapletov, nelagodja pacienta in vazospazmov med katetrizacijo dovajajte ustrezna zdravila skozi nastavek vodilnega katetra.
11. Dosežen je dostop vodilnega katetra brez ovoja v ciljni žili. Če je potrebno, lahko izvedete angiografijo žile tako, da vbrizgate kontrastno sredstvo. V vodilni kateter je mogoče vstaviti
intervencijsko žico s konico J velikosti 0,88 mm (0,035") ali drugo žico velikosti 0,88 mm (0,035") glede na želje operaterja in jo pomikati, da omogočite sledenje vodilnega katetra prek
intervencijske žice do ciljnega mesta.
12. Če je pri pomikanju vodilnega katetra skozi žilje potrebna dodatna podpora, vstavite 0,88 mm (0,035") vodilno žico (če ni že nameščena) in združljiv 0,88 mm (0,035") dilatator preko žice v
vodilni kateter do ustreznega proksimalnega označevalca, kot je opisano v 8. koraku zgoraj. Pod fluoroskopijo dilatator in vodilni kateter pomikajte preko vodilne žice najdlje do subklavijske
arterije in ne naprej. Dilatator in žico odstranite, nato pa žico znova vstavite v vodilni kateter in nadaljujte do ciljnega mesta.
POZOR: Dilatator je treba ves čas spremljati prek vodilne žice, ohraniti pa je treba tudi poravnanost dilatatorja in vodilnega katetra, kot je navedeno v 8. koraku. V
nasprotnem primeru lahko pride do vaskularnih zapletov.
POZOR: Če med pomikanjem katetra naprej ali nazaj začutite močan upor ali če je prisotna izjemna zvijuganost, se ustavite in pred nadaljevanjem ugotovite, kaj je
vzrok upora. Če vzroka upora ne morete ugotoviti, odstranite celoten sistem.
POZOR: Dilatatorja ne pomikajte prek subklavijske arterije. Nadaljnje pomikanje lahko povzroči vaskularne zaplete (glejte razdelek Zapleti).
13. Če je treba zamenjati vodilni kateter:
a.
Glejte razdelek Opozorila. Neupoštevanje navodil lahko povzroči izgubo dostopa.
b.
Prepričajte se, da je intervencijska vodilna žica velikosti 0,88 mm (0,035") z najmanj 260 cm dolžine na mestu, da ohranite dostop, in odstranite vodilni kateter. Ročno nežno
pritiskajte na mesto vboda.
c.
Prek združljivega dilatatorja žile velikosti 0,88 mm (0,035") namestite nov vodilni kateter do ustreznega proksimalnega označevalca, kot je navedeno v 8. koraku zgoraj.
d.
Dilatator žile velikosti 0,88 mm (0,035") in vodilni kateter skupaj namestite prek žice velikosti 0,88 mm (0,035") (glejte sliko 11).
e.
Kombinacijo dilatatorja in vodilnega katetra vstavite v žilo, medtem ko nameščate proksimalni konec žice velikosti 0,88 mm (0,035").
f.
Kot je opisano v zgornjih korakih, je dilatator mogoče odstraniti, ko pridobite dostop za nov vodilni kateter. Lahko pa ga uporabite kot oporo za vodilni kateter med pomikanjem. Če
ga uporabljate za pomikanje, je treba dilatator in žico odstraniti, ko dosežeta želeni položaj najdlje do subklavijske arterije (in ne dlje od nje), nato pa žico znova vstavite v vodilni
kateter in nadaljujte do ciljnega mesta.
14. Vse uporabljene pripomočke odstranite v skladu s pravilnikom bolnišnice o biološko nevarnih snoveh.
Opomba: Če uporabljate združljive dilatatorje in vodilne katetre, je mogoče vodilni kateter po potrebi za postopek povečati. Za informacije o združljivosti dilatatorja in priporočljivega vodilnega katetra glejte tabelo 1.
VIII.
IZJAVA O GARANCIJI IN OMEJENI ODGOVORNOSTI
ZA PRIPOMOČKE DRUŽBE CORDIS, KI SO OPISANI V TEJ PUBLIKACIJI, NI NOBENE IZRECNE ALI NAZNAČENE GARANCIJE; PRAV TAKO TUDI NI NOBENE NAZNAČENE GARANCIJE ZA
PRIMERNOST ZA PRODAJO KOT TUDI PRIMERNOST ZA DOLOČEN NAMEN. DRUŽBA CORDIS POD NOBENIM POGOJEM NI ODGOVORNA ZA NOBENO NEPOSREDNO, NAKLJUČNO ALI
POSLEDIČNO ŠKODO, RAZEN ZA TISTO, KI JE IZRECNO DOLOČENA Z USTREZNO ZAKONODAJO. NOBENA OSEBA NIMA POOBLASTIL, S KATERIMI BI DRUŽBO CORDIS ZAVEZALA ZA
KAKRŠNO KOLI ODGOVORNOST ALI GARANCIJO, RAZEN KOT JE IZRECNO DOLOČENO V TEM DOKUMENTU.
Opisi ali specifikacije v tiskanem gradivu družbe Cordis, vključno s to publikacijo, so namenjeni samo splošnemu opisu izdelka v času izdelave in ne predstavljajo nobene izrecne garancije.
Družba Cordis Corporation ne bo odgovorna za nobeno neposredno, naključno ali posledično škodo, do katere pride zaradi ponovne uporabe pripomočka.
®
*IV-kateter Introcan Safety
je registrirana blagovna znamka družbe B. Braun Medical Inc.
**Ethiodol in Lipiodol sta blagovni znamki družbe Guerbet S.A.
Za informacije o patentih za izdelke družbe Cordis obiščite spletno mesto www.cordis.com
®
* ali neprevlečeno iglo in aktivirate varnostno sponko (kjer je to primerno), zavrzite iglo. Ne poskušajte ponovno
100322810 | Rev:5
Released: 03 Dec 2019
CO: 100539666
Release Level: 4. Production
®
* ali
®
* ali
65
Advertenties
