Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
警示：切勿推进扩张器超出锁骨下动脉。进一步推进可能会引起血管并发症（详情请参阅"并发症"章节）。
13. 如果需要更换导引管：
a.
请参阅"警告"章节。未能遵守使用说明可能会导致血管通路丢失。
b.
确保至少 260cm 长的 0.88mm (0.035") 介入性导丝放置妥当，以维持血管通路，并抽出导引管。在穿刺部位手动施加轻柔压力。
c.
藉由 0.88mm (0.035") 兼容性血管扩张器加装新的导引管，然后推进到上述第 8 步所述的相应的近端标记物位置。
藉由 0.88mm (0.035") 导丝加装 0.88mm (0.035") 血管扩张器和导引管（详情请参阅图 11）。
d.
e.
将扩张器和导引管插入血管，同时固定住 0.88mm (0.035") 导丝的近端。
f.
如上述步骤所述，一旦将新的导引管插入血管，即可抽出扩张器，或者在推进过程中将扩张器用于支撑导引管。 如果用
于推进，则一旦扩张器和导引管抵达不超过锁骨下动脉的期望位置，则抽出扩张器和导丝，然后重新插入导引管内的导
丝，并继续推进到目标部位。
14. 依照医院对于生物有害物的政策处置所有使用的设备。
附注：通过使用兼容的扩张器和导引管，可以根据手术需要使用更大尺寸的导引管。请参阅表 1 以了解扩张器和建议导引管兼容性信息。
VIII.
免责声明和有限赔偿
本出版物中所描述的 CORDIS 产品不提供任何明示的或暗示的保证，包括但不限于任何有关适销性或针对某种特定用途的适用性的暗示
保证。除非特定的法律明确规定，否则在任何情况下，CORDIS 对于任何直接、偶然或后果性的损害均不承担任何责任。任何人都无权使
CORDIS 受到除此处规定之外任何陈述或保证的责任约束。
Cordis 公司印刷品（包括本出版物）上的描述或规格仅仅是对产品出厂时的特征所做的一般性描述，不构成任何明示保证。
Cordis Corporation 对因重复使用本产品而引起的任何直接的、偶然的或后果性的损害概不承担责任。
®
*Introcan Safety
静脉注射导管是 B. Braun Medical Inc. 的注册商标 。
**Ethiodol 和 Lipiodol 是 Guerbet S.A. 的商标。
有关 Cordis 产品的专利信息，请访问 www.cordis.com
繁體中文
無菌。已使用環氧乙烷氣體消毒。無致熱原。僅限一次性使用。不得重新滅菌。
注意： 美國聯邦法律限制本裝置只能由醫師本人或根據其醫囑銷售。
I.
組件／描述
™
RAILWAY
無鞘式通路系統是一種無鞘橈動脈通路系統，與長度為 90 cm 和 100 cm 的 5F、6F 和 7F 導引管相容。該系統包括一個 0.53 mm (0.021") 導
線相容性血管擴張器、一個 0.88 mm (0.035") 導絲相容性血管擴張器、一個 0.53 mm (0.021") 微導線、一個靜脈注射導管 (包括一個靜脈套管和一
個刺針) 和一個裸露的刺針。親水性 0.53 mm (0.021") 微導線的產品目錄代碼項目不包括裸露的刺針。
附註：擴張器的尺寸必須與導線和導引管的尺寸相匹配。請參見表 1 和產品標籤，以瞭解建議的導線和導引管相容性資訊。
產品目錄代碼
RW5ADTH
RW5ADTB
RW5VBTH
RW5VBTB
RW6ADTH
RW6ADTB
RW6VBTH
RW6VBTB
RW7VBTH
RW7VBTB
適用於導引管相容性：擴張器已經過最佳化，以適配 Cordis VISTA BRITE TIP
1
與其他導引管相容。請參見表 1 列示的尺寸。
血管擴張器
血管擴張器擁有潤滑親水包衣，透過形成一種從皮膚經由皮下組織至血管的平穩無創傷過渡，以易於導引管的經皮進入。請參見圖 1 以瞭
解擴張器詳情。
血管擴張器的遠端 20 cm 覆有親水包衣。使用血管擴張器之前，必須先將血管擴張器的遠端浸入生理鹽水，以活化親水包衣。請參見「製備」章
節，以瞭解醫療器械製備說明。
靠近遠端的導線埠採用易於抽出微導線的設計。請參見表 1 以瞭解導線相容性資訊。
兩種血管擴張器都擁有兩個近端標記物，如 圖 1 中標注的 A 和 B 所示。在使用相容的 100 cm 導引管時，標記物 A (更近端標記物) 被用作位置參照。在
使用相容的 90 cm 導引管時，標記物 B (更遠端標記物) 被用作位置參照。
靜脈注射導管針
®
隨附 Introcan Safety
靜脈注射導管* 通路針，以便於一開始刺入動脈。抽出刺針，隨即將靜脈套管針放置妥當，以利於微導線插入目標血管
中。請參見圖 2 以瞭解靜脈注射導管詳情。按照「製備」章節所述沖洗刺針。請注意，該刺針含有鉻鎳鋼成分，不可用於可能引起過敏性
反應的患者。
裸露的刺針
隨附一個裸露的通路針，以作為靜脈注射導管針的備選。它亦有利於一開始進入動脈。在裸露的刺針刺入目標血管之後，可以經由刺針的
軸心放置微導線。請參見圖 3 以瞭解裸露的刺針詳情。按照「製備」章節所述沖洗刺針。附註：親水性 0.53 mm (0.021") 微導線的產品目錄代
碼項目不包括裸露的刺針。
微導線
隨附 0.53 mm (0.021") 直徑、45 cm 長的微導線，以便建立血管通路。請參見圖 4 以瞭解微導線詳情。微導線可以裸露的，或是覆有親水包衣
的，視乎套件配置而定。表 1 列載了每種套件隨附的導線類型。請注意，覆有親水包衣的導線含有鎳成分，不可用於可能引起過敏性反應
的患者。
II.
適應症
™
RAILWAY
無鞘式通路系統旨在用於需要經皮引入血管內設備的橈動脈手術。
III.
禁忌症
™
避免將 RAILWAY
無鞘式通路系統用於極端紆曲、鈣化斑塊或血栓形成的血管。
以下患者忌用橈動脈通路系統：
•
可透過動脈栓塞或無橈動脈脈搏病徵印證的末端血液循環不足。
•
血液透析分流，移植物或累及上肢血管的動靜脈瘺。
IV.
警告
•
在實施橈動脈通路術之前，建議經由尺動脈核實側支血管血流充足，例如進行艾倫試驗 (Allen test)。如果認為流向手掌的雙側供
血不足，則應考慮備用通路部位。
•
不得使用 Ethiodol 或 Lipiodol** 造影劑或包含這些試劑成分的其他此類造影劑，原因在於這些造影劑使用的溶劑可能會對設備造成損
害。
•
至於 Introcan Safety
注射導管栓塞。
•
如果使用親水導線，不得同時使用裸露的導線或金屬扭矩裝置，原因在於這可能會損壞包衣的完整性。
•
應當避免使用酒精，抗菌溶液或其他溶劑，原因在於這些溶液可能會對設備產生不利影響。
•
緩慢且小心地操縱微導線，避免損及血管壁，同時借助螢光鏡透視檢查監測尖端位置和移動。
•
更換導引管時未能遵循程序步驟，可能會導致血管通路失效。
•
不得意圖透過施加外力來彎曲或影響擴張器或微導線的形狀，從而手動改造擴張器或微導線的遠端。
•
僅限沿著導線推進擴張器。在導線未防止妥當的情況下推進擴張器可能會引起血管併發症。
•
對鎳過敏的人士可能會對某些設備成分過敏。
重複使用的風險
按照設計，本產品僅供一次性使用。在初次使用後，不應對其進行再處理和重新滅菌。重複使用本產品，包括再處理和／或重新滅菌後重
複使用，可能會導致其結構完整性受到損害，而這可能使該器械無法發揮預期的作用，並可能導致關鍵標籤／使用資訊遺失，所有這些都
會對患者的安全構成潛在風險。
V.
注意事項
•
本產品僅限接受過冠狀動脈診斷和介入手術的專業人士使用。
•
本產品供螢光鏡透視檢查導引下使用。
•
打開包裝後應立即使用本產品。
•
請存放於陰涼，乾燥的避光處。
•
使用之前，請確認血管擴張器尺寸適用於通路血管、導引管和使用的任何其他附件。
•
從刺穿皮膚到抽出產品的整個過程必須在無菌條件下進行。
•
切勿使用包裝已開封或破損的產品。
•
不得更改本產品。
•
請在「使用期限」日期前使用。
•
本產品僅適用於進入橈動脈並繼續向前追蹤，但不超出鎖骨下動脈。尚未採集到任何資料可以證明本產品用作診斷或介入治療設
備的安全性和有效性。
•
如果設備彎曲，或在插入或推進血管擴張器時覺得阻力增加，則在繼續操作前查明原因。如果阻力原因無法確定和糾正，
則中斷手術，並抽出血管擴張器。
•
如果在抽出血管擴張器時覺得阻力增加，則在繼續操作前查明原因，原因在於血管擴張器抽出期間用力過度會導致產品受損，或
引起血管併發症。
導線
血管擴張器
親水
裸露
5F、灰色
親水
裸露
親水
裸露
6F、綠色
親水
裸露
親水
7F、橙色
裸露
®
靜脈注射導管* 針，任何時候都不得將刺針重新插入靜脈注射導管中。刺針可能會損壞靜脈注射導管，導致靜脈
表 1：產品矩陣和建議的相容性
推薦導引管相容性
1
(及內徑)
®
5F Cordis ADROIT
(1.47 mm [0.058"])
®
5F Cordis VISTA BRITE TIP
(1.42 mm [0.056"])
®
6F Cordis ADROIT
(1,82 mm [0.072"])
®
6F Cordis VISTA BRITE TIP
(1.77 mm [0.070"])
®
7F Cordis VISTA BRITE TIP
(1.98 mm [0.078"])
®
或 Cordis ADROIT
Released: 03 Dec 2019
Release Level: 4. Production
導線相容性
(2 個擴張器)
0.53 mm (0.021")
和 0.88 mm (0.035")
0.53 mm (0.021")
和 0.88 mm (0.035")
0.53 mm (0.021")
和 0.88 mm (0.035")
0.53 mm (0.021")
和 0.88 mm (0.035")
0.53 mm (0.021")
和 0.88 mm (0.035")
®
導管 (如表 1 所示)，但是尚未進行尺寸最佳化，以便
100322810 | Rev:5
CO: 100539666
擴張器外徑尺寸
1.45 mm/0.057"
1.41 mm/0.056"
1.80 mm/0.071"
1.77 mm/0.070"
1.97 mm/0.078"
51
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