Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
•
Toată procedura, de la puncția cutanată până la îndepărtarea produsului, se va efectua în condiții aseptice.
•
A nu se utiliza dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat.
•
Nu modificați acest produs.
•
A se utiliza înainte de data înscrisă la „A se utiliza până la" („Use by").
•
Acest produs este destinat exclusiv accesului arterial radial și urmăririi până la, dar nu și dincolo de artera subclaviculară. Nu s-au colectat date care să demonstreze siguranța și eficacitatea
acestui produs în utilizarea ca dispozitiv de diagnosticare sau intervenție.
•
Dacă dispozitivul se înnoadă sau întâmpinați rezistență sporită la introducerea sau avansarea dilatatorului vascular, cercetați cauza înainte de a continua. Dacă nu se poate determina și
corecta cauza rezistenței, întrerupeți intervenția și retrageți dilatatorul vascular.
•
Dacă întâmpinați rezistență sporită la retragerea dilatatorului vascular, cercetați cauza înainte de a continua deoarece aplicarea forței excesive la retragerea dilatatorului vascular poate
conduce la deteriorarea produsului sau la complicații vasculare.
•
Pe parcursul procedurii, administrați pacientului terapie anticoagulantă sau antiplachetară adecvată.
VI.
Complicații
Printre posibilele complicații se numără următoarele, fără a se limita la acestea:
•
închidere bruscă a vasului de sânge;
•
intervenții suplimentare;
•
reacție alergică (dispozitiv, mediu de contrast și medicamente);
•
amputare;
•
aritmie;
•
fistulă artero-venoasă;
•
deces;
•
embolie;
•
febră;
•
hematom la locul puncției;
•
hemoragie;
•
inflamare/infecție/sepsis;
•
ischemie;
•
infarct miocardic;
•
necroză;
•
leziuni ale nervilor periferici;
•
durere;
•
insuficiență renală;
•
atac cerebrovascular;
•
atac ischemic tranzitoriu;
•
tromboză;
•
complicații vasculare (de exemplu: ruptură intimală, disecție, pseudoanevrism, perforare, ruptură, spasm, ocluzie).
VII.
Instrucțiuni de utilizare
Pregătire
1.
Selectați un dilatator vascular de dimensiune adecvată. Consultați Tabelul 1 și eticheta produsului pentru informații privind compatibilitatea recomandată cu firul de ghidare și cateterul de
ghidare.
2.
Extrageți dilatatorul vascular și componentele sale din ambalaj printr-o tehnică aseptică.
3.
Verificați dacă există semne de deteriorare la conținutul sistemului; a nu se utiliza dacă există deteriorări.
4.
Utilizați o seringă de 5 sau 10 cm3 și un ac de spălare de dimensiune adecvată (grosime recomandată 27 pentru dilatatorul cu diametru de 0,53 mm [0,021"] și grosime recomandată
21 pentru dilatatorul cu diametru de 0,88 mm [0,035"]) umplută cu soluție salină heparinizată sau o soluție izotonică similară pentru a spăla atât segmentul distal cât și cel proximal al
dilatatorului, introducând ușor acul în portul firului și efectuând spălarea atât în direcție distală cât și proximală.
ATENȚIE: Dacă nu se spală dispozitivul înainte de utilizare, există risc de embolism gazos.
5.
Înmuiați partea distală de 25 cm a dilatatorului vascular în soluție salină heparinizată sau soluție izotonică similară pentru a activa învelișul hidrofil. Dacă se utilizează un fir de acces hidrofil,
înmuiați și firul pentru a activa învelișul.
6.
Pentru spălarea acului de acces (ac de cateter intravenos* Introcan Safety® sau ac neînvelit) înainte de utilizare, folosiți o seringă umplută cu soluție salină heparinizată sau o soluție
izotonică similară.
Procedura recomandată
1.
Pregătiți cateterul de ghidare selectat, cu dimensiuni compatibile, conform instrucțiunilor de utilizare aplicabile. Încărcați vârful distal al cateterului de ghidare peste capătul proximal al
dilatatorului vascular. Pentru informații privind compatibilitatea recomandată a produsului, consultați Tabelul 1.
2.
Avansați cateterul de ghidare peste capătul distal al dilatatorului vascular, până când vârful cateterului de ghidare se poziționează la aproximativ 5 cm proximal față de portul firului pentru
dilatatorul vascular.
3.
Folosiți un bisturiu chirurgical pentru a cresta superficial pielea la locul puncției. Introduceți acul cateterului intravenos* Introcan Safety
tehnică medicală de acces vascular acceptată.
4.
Introduceți ușor capătul moale al mini-firului de ghidare în artera radială prin ac sau canula intravenoasă, manevrând cu precauție pentru a evita introducerea în ramificațiile laterale sau în
spațiul subintimal. Dacă întâmpinaţi o rezistenţă puternică în timpul avansării firului de ghidare, întrerupeți mișcarea și stabiliți cauza rezistenței înainte de a continua.
5.
Țineți mini-firul de ghidare pe poziție și retrageți acul.
ATENȚIE: După retragerea acului de cateter intravenos* Introcan Safety
încercați să reintroduceți acul în pacient sau să înlocuiți apărătoarea.
6.
Încărcați vârful distal al dilatatorului vascular peste mini-firul de ghidare, orientând portul firului în sus, și avansați în interiorul vasului. Dilatatorul poate avansa până când portul firului
ajunge la aproximativ 3 cm de locul puncției. NU avansați portul firului pentru dilatatorul vascular în vas. Mențineți dilatatorul în poziție lângă vârf pentru a preveni alunecarea sau
flambarea pe piele. Se recomandă utilizarea unui tampon de tifon îmbibat cu soluție salină heparinizată sau soluție izotonică similară pentru a crește nivelul de umezire a stratului hidrofil
și pentru a simplifica introducerea dilatatorului. Pe măsură ce se avansează dilatatorul, curbați-l ușor pentru a permite ieșirea capătului proximal al firului de acces din portul firului
dilatatorului (Consultați Figura 5).
Retrageți mini-firul de ghidare prin portul firului pentru dilatatorul vascular (Consultați Figura 6). Dacă întâmpinați rezistență la îndepărtarea mini-firului de ghidare și nu se poate
7.
determina și corecta cauza rezistenței, întrerupeți intervenția și retrageți dilatatorul vascular împreună cu mini-firul de ghidare. În cazul în care firul va fi reintrodus, indiferent de motiv,
ștergeți cu un tampon de tifon umezit și scufundați în soluție salină heparinizată sau soluție izotonică similară până la următoarea utilizare.
8.
La fixarea capătului distal al dilatatorului, avansați cateterul de ghidare în vas, trecând prin piele și țesutul subcutanat (Consultați Figura 7).
Notă: Este important să mențineți poziția fixă a dilatatorului vascular deoarece deplasarea înainte a dilatatorului ar putea conduce la complicații vasculare.
a.
La utilizarea unui cateter de ghidare de 100 cm – avansați cateterul de ghidare până când axul ajunge la Marcajul A (marcajul poziționat mai proximal). Acesta este un indicator
al apropierii vârfului cateterului de ghidare de 100 cm de tranziția conică a dilatatorului vascular.
Notă: Nu avansați cateterul de ghidare dincolo de dilatatorul vascular atunci când Marcajul A este vizibil la axul cateterului de ghidare (Consultați Figurile 8 și 9). Deplasarea
axului cateterului de ghidare dincolo de acest marcaj ar putea conduce la avansarea vârfului cateterului de ghidare dincolo de tranziția vârfului dilatatorului, crescând riscul de
apariție a complicațiilor vasculare.
b.
La utilizarea unui cateter de ghidare de 90 cm – avansați cateterul de ghidare până când axul ajunge la Marcajul B
(marcajul poziționat mai distal). Acesta este un indicator al apropierii vârfului cateterului de ghidare de 90 cm de tranziția conică a dilatatorului vascular.
Notă: NU avansați cateterul de ghidare dincolo de dilatatorul vascular atunci când Marcajul B este vizibil la axul cateterului de ghidare (Consultați Figurile 8 și 9). Deplasarea
axului cateterului de ghidare dincolo de acest marcaj ar putea conduce la avansarea vârfului cateterului de ghidare dincolo de tranziția vârfului dilatatorului, crescând riscul de
apariție a complicațiilor vasculare.
9.
Îndepărtați dilatatorul vascular retrăgându-l prin cateterul de ghidare, menținând în același timp poziția cateterului de ghidare (Consultați Figura 10). În cazul în care dilatatorul va fi
reintrodus, indiferent de motiv, ștergeți cu un tampon de tifon umezit, spălați și scufundați în soluție salină heparinizată sau soluție izotonică similară până la utilizare.
10. Administrați medicații adecvate prin axul cateterului de ghidare pentru a reduce la minim riscul de complicații, disconfort pentru pacient și spasm vascular pe parcursul cateterizării.
11. S-a reușit accesul cu un cateter de ghidare fără teacă în vasul țintă. Dacă este necesar, se poate efectua angiografie vasculară prin injectarea mediului de contrast. Un fir intervențional în
J, cu diametru de 0,88 mm (0,035"), sau alt fir cu diametru de 0,88 mm (0,035"), la alegerea operatorului, poate fi introdus în cateterul de ghidare și avansat pentru a permite urmărirea
cateterului de ghidare de-a lungul firului intervențional, până la locul țintă.
12. Dacă este necesar suport suplimentar la avansarea cateterului de ghidare prin vasele de sânge, introduceți firul de ghidare cu diametrul de 0,88 mm (0,035") (dacă nu este deja
poziționat) și introduceți dilatatorul compatibil cu diametrul de 0,88 mm (0,035") peste fir în cateterul de ghidare până la marcajul proximal corespunzător, conform descrierii din pasul
8 de mai sus. Sub ghidare fluoroscopică, avansați dilatatorul și cateterul de ghidare peste firul de ghidare până la zona arterei subclaviculare, fără a trece însă de aceasta. Îndepărtați
dilatatorul și firul, apoi reintroduceți firul în cateterul de ghidare și avansați spre locul țintă.
ATENȚIE: Dilatatorul trebuie să urmărească permanent un fir de ghidare și trebuie menținută alinierea între dilatator și cateterul de ghidare conform pasului 8; în caz
contrar, pot rezulta complicații vasculare.
ATENȚIE: Dacă întâmpinați o sinuozitate semnificativă sau rezistență puternică în timpul avansării sau retragerii cateterului, întrerupeți mișcarea și stabiliți cauza
rezistenței înainte de a continua. În cazul în care nu puteți stabili cauza rezistenței, retrageți întregul sistem.
ATENȚIE: Nu avansați dilatatorul dincolo de artera subclaviculară. Avansarea dincolo de arcul subclavicular poate cauza complicații vasculare (consultați secțiunea
Complicații).
13. Dacă este necesară înlocuirea cateterului de ghidare:
a.
Consultați secțiunea Avertismente. Nerespectarea instrucțiunilor poate conduce la pierderea accesului.
b.
Asigurați-vă că este în poziție un fir de ghidare intervențional cu diametrul de 0,88 mm (0,035") și lungimea minimă de 260 cm pentru a menține accesul și îndepărtați cateterul
de ghidare. Aplicați manual presiune ușoară la locul puncției.
c.
Încărcați noul cateter de ghidare în dilatatorul vascular compatibil cu diametrul de 0,88 mm (0,035") până la marcajul adecvat, conform precizărilor de la pasul 8 de mai sus.
d.
Încărcați dilatatorul vascular cu diametrul de 0,88 mm (0,035") alături de cateterul de ghidare pe firul cu diametru de 0,88 mm (0,035") (Consultați Figura 11).
e.
Introduceți dilatatorul alături de cateterul de ghidare în vas, fixând capătul proximal al firului cu diametrul de 0,88 mm (0,035").
f.
Conform descrierii de la pașii de mai sus, dilatatorul poate fi îndepărtat după ce noul cateter de ghidare realizează accesul cu succes sau poate fi utilizat pentru a susține cateterul
de ghidare pe parcursul avansării. În condițiile utilizării pentru avansare, după ce dilatatorul și cateterul de ghidare ajung în poziția dorită până la artera subclaviculară, dar nu
dincolo de aceasta, îndepărtați dilatatorul și firul, apoi reintroduceți firul în cateterul de ghidare și avansați spre locul țintă.
14. Eliminaţi toate dispozitivele folosite conform politicii spitalului privind deșeurile periculoase din punct de vedere biologic.
Notă: Folosind dilatatoare și catetere de ghidare compatibile, cateterul de ghidare poate fi mărit în funcție de cerințele procedurii. Pentru informații privind compatibilitatea recomandată a cateterului de ghidare
și a dilatatorului, consultați Tabelul 1.
VIII.
DECLINAREA GARANȚIEI ȘI LIMITAREA MĂSURILOR REPARATORII
NU SE ACORDĂ NICIUN FEL DE GARANŢIE EXPLICITĂ SAU IMPLICITĂ, INCLUSIV, DAR FĂRĂ LIMITARE LA GARANŢII IMPLICITE DE VANDABILITATE SAU ADECVARE PENTRU UN ANUMIT
SCOP, PENTRU PRODUSUL (PRODUSELE) CORDIS DESCRIS(E) ÎN ACEST DOCUMENT. CORDIS NU VA FI RESPONSABILĂ ÎN NICIO SITUAŢIE PENTRU NICIUN FEL DE PAGUBE DIRECTE,
ACCIDENTALE SAU INDIRECTE, ALTELE DECÂT CELE PREVĂZUTE ÎN MOD EXPRES PRIN LEGISLAŢIA SPECIFICĂ. NICIO PERSOANĂ NU ARE AUTORITATEA DE A OBLIGA COMPANIA CORDIS
LA O RESPONSABILITATE SAU GARANŢIE, CU EXCEPŢIA CELOR MENŢIONATE EXPLICIT ÎN ACEST DOCUMENT.
Descrierile sau specificațiile din documentele tipărite Cordis, inclusiv documentul de față, sunt concepute în exclusivitate în scopul descrierii generale a produsului la momentul fabricării și nu constituie niciun fel de garanții
explicite.
Cordis Corporation nu va fi răspunzătoare pentru nicio pagubă directă, accidentală sau indirectă ce rezultă din reutilizarea produsului.
36
®
sau a acului neînvelit și activarea clemei de siguranță (unde este cazul), eliminați acul. Nu
100322810 | Rev:5
Released: 03 Dec 2019
CO: 100539666
Release Level: 4. Production
®
sau acul neînvelit în vasul pacientului, folosind o
Advertenties
