Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
Ескертпе: B таңбалауышы бағыттауыш катетер төлкесінде көрінген кезде бағыттауыш катетерді тамыр кеңейткіш
бойынша ЖЫЛЖЫТПАҢЫЗ (8 және 9-суреттерді қараңыз). Бағыттауыш катетер төлкесін осы таңбалауыштан асыра
жылжыту бағыттауыш катетер ұшының тамыр кеңейткіштің үшкір жолына жылжуына себеп болып, тамырдың
асқыну мүмкіндігін арттырады.
9.
Бағыттауыш катетер орнын сақтай отырып, бағыттауыш катетер арқылы шығарып, тамыр кеңейткішті алыңыз (10-суретті
қараңыз). Егер кеңейткіш белгілі бір себеппен қайта енгізілсе, ылғалды дәкемен сүртіп, кейінгі қолданысқа дейін
зарарсыз гепаринделген тұзды ерітіндіге немесе соған ұқсас изотондық ерітіндіге салып қойыңыз.
10. Катетер енгізу барысында ықтимал асқынуларды, емделуші ынғайсыздығын және вазоспазмды азайту үшін бағыттауыш
катетер төлкесі арқылы дұрыс препараттар салыңыз.
11. Қажетті тамырда қабықшасыз бағыттауыш катетерге қол жеткізілді. Талап етілген жағдайда тамыр ангиографиясын
контраст енгізу арқылы орындауға болады. Бағыттауыш катетердің хирургиялық сым арқылы мақсатты орынға дейін
бақылануын іске қосу үшін әрбір оператор теңшеліміне сәйкес хирургиялық 0,88 мм (0,035 дюйм) J пішіндес сымды
немесе 0,88 мм (0,035 дюйм) сымды бағыттауыш катетерге енгізуге және жылжытуға болады.
12. Бағыттауыш катетерді тамырлы тор арқылы ілгері жылжытқанда қосымша тірек қажет болса, 0,88 мм (0,035 дюймді)
бағыттауыш сымды енгізіңіз (салынып қойған болмаса) және жоғарыдағы 8-қадамда көрсетілгендей, 0,88 мм (0,035
дюймді) үйлесімді кеңейткішті сымның үстімен бағыттауыш катетерге, проксималды маркерге дейін енгізіңіз.
Рентгеноскопия арқылы қарай отырып, кеңейткішті және бағыттауыш катетерді бағыттауыш сым бойымен бұғана асты
артериясына дейін, бірақ оның сыртына шығармай жылжытыңыз. Кеңейткіш пен сымды алып тастап, сымды бағыттауыш
катетерге қайтадан енгізіңіз және мақсатты орынға қарай жалғастырыңыз.
ЕСКЕРТУ: Кеңейткішті үнемі бағыттауыш сым арқылы бақылау қажет және 8-қадамға сәйкес кеңейткіш пен
бағыттауыш катетер арасындағы сәйкестік сақталуы керек; бұлай істемеген жағдайда, тамырдың асқынуына себеп
болуы мүмкін.
ЕСКЕРТУ: Егер катетерді жылжыту немесе алу кезінде артық иірімділік немесе қатты кедергі байқалса, әрекетті
тоқтатып, оны жалғастырмас бұрын себебін анықтаңыз. Себебі анықталмаса, жүйені толық шығарып алыңыз.
ЕСКЕРТУ: Кеңейткішті бұғана асты артериясынан асыра жылжытпаңыз. Асыра жылжыту тамырдың асқынуына
себеп болуы мүмкін («Асқынулар» бөлімін қараңыз).
13. Егер бағыттауыш катетерді ауыстыру керек болса:
а.
«Ескертулер» бөлімін қараңыз. Нұсқауларды орындамаған жағдайда қол жетімділігінің жоғалуына әкелуі мүмкін.
ә.
Қолжетімділігін сақтау үшін ұзындығы кемінде 260 см құрайтын 0,88 мм (0,035 дюймдік) хирургиялық
бағыттауыштың орнында болуын тексеріп, бағыттауыш катетерді алып тастаңыз. Тесу орнына қолмен
жай басыңыз.
б.
Жаңа бағыттауыш катетерді 0,88 мм (0,035 дюймдік) үйлесімді тамыр кеңейткіш арқылы жоғарғы 8-қадамда
көрсетілгендей тиісті проксималды таңбалауышқа дейін жүктеңіз.
в.
0,88 мм (0,035 дюймдік) тамыр кеңейткішті және бағыттауыш катетерді 0,88 мм (0,035 дюймдік) сымға бірге
жүктеңіз (11-суретті қараңыз).
г.
0,88 мм (0,035 дюймдік) сымның проксималды ұшын бекіту кезінде кеңейткіш пен бағыттауыш катетер тіркесімін
тамырға енгізіңіз.
д. Жоғарыдағы қадамдарда сипатталғандай, жаңа бағыттауыш катетерге қол жеткен кезде кеңейткішті алуға
болады немесе бағыттауыш катетерді жылжыту кезінде оны ұстап тұру үшін пайдалануға болады. Ілгері жылжыту
үшін пайдаланылса, кеңейткіш пен бағыттауыш катетер бұғана асты артериясынан аспай, оған дейінгі орынға
жеткеннен кейін, кеңейткіш пен сымды алып, бағыттауыш катетердегі сымды қайта салыңыз да, мақсатты орынға
қарай жалғастырыңыз.
14. Барлық пайдаланылған құрылғыларды биологиялық тұрғыдан қауіпті материалдарға арналған аурухана саясатына сәйкес
қоқысқа тастаңыз.
Ескертпе: Үйлесімді кеңейткіштерді және бағыттауыш катетерлерді пайдалану арқылы бағыттауыш катетердің өлшемін
процедураға сәйкес үлкейтуге болады. Кеңейткіш және ұсынылатын бағыттауыш катетер үйлесімділігі туралы мәліметті
1-кестеден қараңыз.
VIII. КЕПІЛДІКТЕН БАС ТАРТУ ЖӘНЕ ҚҰҚЫҚТЫ ҚОРҒАУ ШЕКТЕУЛЕРІ
ОСЫ ЖАРИЯЛАНЫМДА СИПАТТАЛҒАН CORDIS ӨНІМ(ДЕР)І ҮШІН САТУ ЖАРАМДЫЛЫҒЫ НЕМЕСЕ БЕЛГІЛІ БІР МАҚСАТ ҮШІН
СӘЙКЕСТІЛІКТІҢ КЕЗ КЕЛГЕН ЖАНАМА КЕПІЛДІГІН ҚОСЫП, ОНЫМЕН ШЕКТЕЛМЕЙТІН ТІКЕЛЕЙ НЕМЕСЕ ЖАНАМА КЕПІЛДІК
ЖОҚ. ЕШБІР ЖАҒДАЙДА CORDIS ТИІСТІ ЗАҢДА КӨРСЕТІЛГЕННЕН БАСҚА ЖАҒДАЙЛАРДА ЕШҚАНДАЙ ТІКЕЛЕЙ, ҚОСЫМША
НЕМЕСЕ ЖАНАМА ЗИЯНДАР ҮШІН ЖАУАПТЫ БОЛМАЙДЫ. ОСЫ ҚҰЖАТТА АРНАЙЫ КӨРСЕТІЛГЕННЕН БАСҚА ТҰЛҒАЛАР
CORDIS АТЫНАН ҚАНДАЙ ДА БІР АҚПАРАТТЫ НЕМЕСЕ КЕПІЛДІКТЕРДІ БЕРУГЕ УӘКІЛЕТТІ ЕМЕС.
Cordis компаниясының басып шығарылған материалындағы сипаттамалар немесе ерекшеліктер, соның ішінде осы жарияланым,
тек өнімнің жасап шығарылған кезіндегі жалпы сипаттамасын беруге арналған және олар ешқандай тікелей кепілдіктер болып
табылмайды.
Cordis Corporation өнімді қайта пайдаланудан туындаған қандай да бір тікелей, қосымша немесе жанама зияндар үшін
жауапты болмайды.
®
*Introcan Safety
IV катетері* - B. Braun Medical Inc. тіркелген сауда белгісі.
**Ethiodol және Lipiodol - Guerbet S.A. сауда белгілері.
Cordis өнімдері бойынша емделуші ақпаратын www.cordis.com веб-торабынан қараңыз.
简体中文
无菌。已使用环氧乙烷气体消毒。无致热原。仅限一次性使用。不得重新灭菌。
警示：美国联邦法律规定本设备须由医师或凭医师处方购买。
I.
组件描述
™
RAILWAY
无鞘通路系统是一种无鞘桡动脉通路系统，与长度为 90cm 和 100cm 的 5F、6F 和 7F 导引管兼容。该系统包括一个 0.53mm (0.021") 导丝兼
容性血管扩张器、一个 0.88mm (0.035") 导丝兼容性血管扩张器、一个 0.53mm (0.021") 微导丝、一个静脉注射导管（包括一个静脉套管和一个刺
针）和一个裸露的刺针。收录亲水性 0.53mm (0.021") 微导丝的产品目录代码不包括裸露的刺针。
附注：扩张器的尺寸必须与导丝和导引管的尺寸相匹配。请参阅表 1 和产品标签以了解建议的导丝和导引管兼容性信息。
产品目录代码
RW5ADTH
RW5ADTB
RW5VBTH
RW5VBTB
RW6ADTH
RW6ADTB
RW6VBTH
RW6VBTB
RW7VBTH
RW7VBTB
适用于导引管兼容性：扩张器已经过优化，以适配 Cordis VISTA BRITE TIP
1
与其他导引管兼容。请参阅表 1 列示的尺寸。
血管扩张器
血管扩张器拥有润滑亲水包衣，通过形成一种从皮肤经由皮下组织至血管的平稳无创伤过渡，以易于导引管的经皮进入。请参阅图 1 以了
解扩张器详情。
血管扩张器的远端 20cm 覆有亲水包衣。使用血管扩张器之前，必须先将血管扩张器的远端浸入生理盐水，以活化亲水包衣。请参阅"制备"章节，以
了解医疗器械制备说明。
靠近远端的导丝端口被设计成易于抽出微导丝。请参阅表 1 以了解导丝兼容性信息。
两种血管扩张器都拥有两个近端标记物，如图 1 中标注的 A 和 B 所示。在使用兼容的 100cm 导引管时，标记物 A（更近端标记物）被用作位置参照。
在使用兼容的 90cm 导引管时，标记物 B（更远端标记物）被用作位置参照。
静脉注射导管针
®
随附 Introcan Safety
静脉注射导管*通路针，以便于初始进入动脉。抽出刺针，随即将静脉套管针放置妥当，以便于微导丝插入目标血管中。
请参阅图 2 以了解静脉注射导管详情。按照"制备"章节所述冲洗刺针。请注意，该刺针含有铬镍钢成分，不可用于可能引起过敏性反应的
患者。
裸露的刺针
随附一个裸露的通路针，以作为静脉注射导管针的备选。它还有利于初始进入动脉。在裸露的刺针刺入目标血管之后，可以经由刺针的
轴心放置微导丝。请参阅图 3 以了解裸露的刺针详情。按照"制备"章节所述冲洗刺针。附注：收录亲水性 0.53mm (0.021") 微导丝的产品目录代
码不包括裸露的刺针。
微导丝
随附 0.53mm (0.021") 直径、45cm 长的微导丝，以便建立血管通路。请参阅图 4 以了解微导丝详情。微导丝可以是裸露的，也可以是覆有亲水
包衣的，具体取决于套件配置。表 1 列载了每种套件随附的导丝类型。请注意，覆有亲水包衣的导丝含有镍成分，不可用于可能引起过敏
性反应的患者。
II.
适应症
™
RAILWAY
无鞘通路系统旨在用于需要经皮引入血管内设备的桡动脉手术。
III.
禁忌症
™
避免将 RAILWAY
无鞘通路系统用于极端纡曲、钙化斑块或血栓形成的血管。
以下患者忌用桡动脉通路系统：
•
可通过动脉栓塞或无桡动脉脉搏病征印证的末端血液循环不足。
导丝
血管扩张器
建议导引管兼容性
亲水
裸露
5F、灰色
亲水
裸露
亲水
裸露
6F、绿色
亲水
裸露
亲水
7F、橙色
裸露
表 1：产品矩阵和建议兼容性
1
（及内径）
导丝兼容性（2 个扩张器）
®
5F Cordis ADROIT
(1.47mm [0.058"])
®
5F Cordis VISTA BRITE TIP
(1.42mm [0.056"])
®
6F Cordis ADROIT
(1.82mm [0.072"])
®
6F Cordis VISTA BRITE TIP
(1.77mm [0.070"])
®
7F Cordis VISTA BRITE TIP
(1.98mm [0.078"])
®
®
或 Cordis ADROIT
Released: 03 Dec 2019
Release Level: 4. Production
0.53mm (0.021")
和 0.88mm (0.035")
0.53mm (0.021")
和 0.88mm (0.035")
0.53mm (0.021")
和 0.88mm (0.035")
0.53mm (0.021")
和 0.88mm (0.035")
0.53mm (0.021")
和 0.88mm (0.035")
导管（如表 1 所示），但是尚未进行尺寸优化，以便
100322810 | Rev:5
CO: 100539666
扩张器外径尺寸
1.45mm/0.057"
1.41mm/0.056"
1.80mm/0.071"
1.77mm/0.070"
1.97mm/0.078"
49
Advertenties
