9 Bijlagen
•
Het IRMA-systeem meet elektrolytionactiviteit, en past de elektrolytresultaten automatisch aan zodat ze
consistent zijn met resultaten van indirecte methodes.
activiteitcoëfficiënt en een typerende concentratie plasmawater.
A.3 Interferenties
De interferentiestudies zijn gebaseerd op het NCCLS (nu CLSI)-document EP7-P. Aan serum of volbloed werden potentieel
interfererende stoffen toegevoegd. De geteste concentraties en de verwachte effecten worden in tabel A-1 hieronder getoond.
Analiet
Stof (concentraties)
pH, pCO
en pO
Propofol (0 - 522 µg/ml)
2
2
pH, pCO
en pO
Fenobarbital (0 - 500 µg/ml)
2
2
pH, pCO
en pO
Thiopental (0 - 10 µg/ml)
2
2
Er werd tevens een nadere studie verricht ter beoordeling van interferentie op het IRMA-systeem wanneer geneesmiddelen
in mensen worden gemetaboliseerd. De geteste concentraties de de verwachte effecten worden in tabel A-2 hieronder
getoond.
Analiet
Stof (concentraties)
pH, pCO
en pO
Propofol (2 - 2,5 mg/kg)
2
2
pH, pCO
en pO
Fenobarbital (4 mg/kg)
2
2
A.4 Veiligheidsmaatregelen voor de hantering van bloed
•
Gebruik algemeen aanvaarde technieken voor de verzameling en hantering van bloed.
•
Zowel de cassette als het verzamelinstrument moeten als biologisch gevaarlijk afval worden beschouwd en worden
weggegooid in overeenstemming met de vastgestelde richtlijnen voor uw instelling.
•
Het verzamelinstrument en de cassette moeten misschien worden gescheiden voordat ze worden afgevoerd als er
kleine medische afvalcontainers worden gebruikt
A.5 Andere veiligheidsmaatregelen
•
Dompel de IRMA-analysator, AC-voeding of IRMA-tablet niet onder in water of een andere vloeistof.
•
Gebruik alleen de batterij gespecificeerd in paragraaf B.1 samen met de IRMA analysator.
•
Gebruik de AC-voeding niet als het netsnoer of de stekker beschadigd is.
•
Voorkom dat vloeibare reinigingsoplossing het batterij- of printercompartiment van de IRMA-analysator binnendringt.
•
Als de apparatuur wordt gebruikt op een manier die niet gespecificeerd is door de fabrikant, kan dit afbreuk doen aan
de bescherming die door de apparatuur gegeven wordt.
Deze aanpassing is alleen geldig voor een veronderstelde
10
9
Geen significant verschil in de resultaten in vergelijking met de referentie- en
controleresultaten.
Geen significant verschil in de resultaten in vergelijking met de referentie- en
controleresultaten.
Geen significant verschil in de resultaten in vergelijking met de referentie- en
controleresultaten. Concentraties boven de 50 µg/mL hebben een significant effect
op de pH- en pCO2-resultaten en leiden tot een verhoogd percentage weggelaten
resultaten.
Verwacht effect
Geen significant verschil in de resultaten in vergelijking met de referentie- en
controleresultaten.
Geen significant verschil in de resultaten in vergelijking met de referentie- en
controleresultaten.
A.2
Verwacht effect
Tabel A.1
Tabel A.2