Inhoudsopgave
Advertenties
Bijlage D: Prestatiekarakteristieken
Deze bijlage beschrijft de accuratesse en precisie van het IRMA-bloedanalysesysteem. De hieronder
getoonde resultaten zijn een steekproef uit de bevindingen van de prestatietesten. Nader detail is op
verzoek verkrijgbaar.
D.1 Accuratesse
CLSI-document EP09-A3: Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline-
Third Edition, werd gebruikt. Volbloedmonsters werden intern gemeten met een IRMA LH-analysator en een IRMA
TRUPOINT-analysator. Om het geteste bereik te verruimen werd 20% van de monsters gewijzigd door middel van
bloedgastonometrie, toevoeging van elektrolyten of wijziging van de plasmaconcentratie. In de onderstaande tabel
worden statistieken weergegeven voor elke parameter:
Analiet
pH
pCO
mmHg
2
pO
mmHg
2
Natrium (Na + ) mmol/l
Kalium (K+) mmol/l
Geïoniseerd calcium (iCa)
mmol/l
Hematocriet (Hct) %
D.2 Precisie
Conform CLSI EP05-A3: Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline-Third Edition, werd de
reproduceerbaarheid bepaald aan de hand van het multicentrisch protocol, 3 x 5 x 5 (3 centra, 5 dagen, 5 replicaten per dag). Eén
centrum was LifeHealth, de andere twee waren externe centra. De analyse werd uitgevoerd aan de hand van tweerichtings-ANOVA.
De monsters bestonden uit een kwaliteitscontroleoplossing op waterbasis op drie niveaus voor alle analieten (QC623 Level
1, Level 2 en Level 3 vervaardigd door RNA Medical, Devens, Massachusetts) met uitzondering van hematocriet, die 2 niveaus
had (QC900 Level 1 en 2 vervaardigd door RNA Medical, Devens, Massachusetts).
Schattingen van de variantie worden uitgedrukt als SD en %CV voor herhaalbaarheid, precisie binnen laboratorium en
reproduceerbaarheid.
Analiet
pH
pCO
mmHg
2
pO
mmHg
2
Natrium (Na + ) mmol/l
Kalium (K+) mmol/l
Geïoniseerd calcium (iCa)
mmol/l
Hematocriet (Hct) %
Getest
Aantal
(rapporteerbaar)
monsters
bereik
7,073 - 7,660
40
(6,000 - 8,000)
14,5 - 111,1
40
(4,0 - 200,0)
39,0 - 210,1
40
(20,0 - 700,0)
90,6 - 149,2
40
(80,0 - 200,0)
1,17 - 13,57
40
(1,00 - 20,00)
1,23 - 4,18
40
(0,20 - 5,00)
10,6 - 68,7
40
(10,0 - 80,0)
Aantal
Gemiddelde
monsters
75
7,157
75
75,6
75
72,3
75
114,4
75
2,00
75
1,40
23,7
75
Passing-Bablock-regressie
Hellingscoëfficiënt
Intercept
1,046
-0,335
1,038
-1,999
1,003
-0,129
0,988
0,950
0,988
0,033
1,022
-0,040
1,048
-2,490
Herhaalbaarheid
Precisie binnen lab
SD
%CV
SD
Niveau 1
0,007
0,092
0,007
1,154
1,527
1,221
3,572
4,939
3,894
0,725
0,634
0,727
0,013
0,674
0,014
0,015
1,040
0,015
0,364
1,533
0,364
D.1
9 Bijlagen
Tabel D.1
Resultaten Bland-Altman-verdeling
S
y.x
Standaardafwijking
Onzuiverheid
van het gemiddelde
0,005
0,006
0,380
-0,023
0,735
0,193
0,315
-0,145
0,036
-0,054
0,016
0,018
0,303
0,743
Tabel D.2
Reproduceerbaarheid
%CV
SD
%CV
0,094
0,007
0,094
1,616
1,231
1,629
5,383
3,894
5,383
0,636
0,729
0,637
0,680
0,014
0,688
1,102
0,015
1,102
1,533
0,407
1,715
Advertenties
Inhoudsopgave
Probleemoplossen
