Inhoudsopgave
Advertenties
Hoofdstuk 3: Kwaliteitscontroletesten
Kwaliteitsbewaking (QA) kan worden gedefinieerd als de vereiste systemen en acties om voldoende vertrouwen te geven dat
een dienst, zoals een diagnostisch programma voor een point of care, voldoet aan de medische behoeften van de patiënt.
Kwaliteitscontrole (QC) is een hoofdcomponent van een QA-programma, en kan worden gedefinieerd als het systematische
proces van de beoordeling en documentering van de analytische prestatie van een analysesysteem.
Door het ontwerp is een a point of care (POC)-systeem bedoeld om door klinisch niet-laboratoriumpersoneel te worden
gebruikt dat kenmerkend geen achtergrond in kwaliteitscontrole, analysatoronderhoud en kalibratieprocedures heeft die
inherente componenten vormen van traditionele laboratoriumanalysator-QA-programma's. Traditionele laboratoriumanalysator-
QC-programma's zijn ontworpen om systeemproblemen primair door het gebruik van vloeistofcontroles te detecteren.
Systeemproblemen zijn typerend gerelateerd aan kalibratie- of onderhoudsproblemen die het gevolg zijn van de blootstelling
van het systeem en de sensoren aan verscheidene monsters. Het IRMA-systeem werd ontworpen om problemen in verband met
kalibratie en onderhoud te elimineren.
3.1 IRMA-cassettes
Het IRMA-systeem maakt gebruik van cassettes voor eenmalig gebruik, die ook eenheidsgebruik- of wegwerpcassettes
worden genoemd. Elke cassette herbergt geminiaturiseerde elektrochemische sensoren en een vooraf verpakt
kalibreermiddel. Het kalibreermiddel wordt gefabriceerd en getest met NIST-traceerbare gassen en -standaards.
Voordat het monster wordt ingebracht, worden de sensoren van elke IRMA-cassette automatisch met het kalibreermiddel
gekalibreerd. De kalibratie van de cassette is voltooid als informatie, door de fabrikant voor elke cassettepartij (de cal-code)
vastgesteld, is gecombineerd met metingen die tijdens het kalibratieproces worden gedaan. De van de fabrikant afkomstige
cal-code-informatie wordt na de eerste invoer van een nieuwe cassettepartij in het IRMA-systeemgeheugen opgeslagen, of
kan via de barcodescanner worden ingevoerd.
3.2 IRMA-kwaliteitscontrole
Het IRMA-kwaliteitscontroleprogramma bestaat uit de volgende 4 elementen:
1. Uitgebreide, automatische, interne kwaliteits- en procedurele controles die continu de respons van de sensor en
de instrumentrespons bewaken. De IRMA-systeemsoftware bewaakt responsen gedurende de hele kalibratie- en
monsteranalysefasen van een test. Als er een niet-karakteristieke respons wordt gedetecteerd tijdens de kalibratiefase,
keurt het systeem de cassette af en staat niet toe dat die cassette voor monsteranalyse wordt gebruikt. Omdat het
monster er na kalibratie wordt ingebracht, leiden afgekeurde cassettes niet tot het verlies van het monster. Als er een
niet-karakteristieke sensorrespons wordt gedetecteerd tijdens de monsteranalysefase, blokkeert het systeem die
sensor en rapporteert geen analietresultaat voor die sensor.
2. Elektronische kwaliteitscontrole (EQC) vindt plaats via een uitgebreide diagnostische controle van de randconnector,
interne elektronica, en cassette-interfaceschakelingen. Een EQC-test simuleert de elektronische signalen die tijdens
een cassettetest door IRMA-sensoren geproduceerd worden. Tijdens een EQC-test zendt een geïsoleerd gebied
van de interne printplaat een reeks signalen uit door de cassettemeetkanalen. Het gegenereerde signalenbereik
bevat het hele lineaire bereik dat van bloedanalyses verwacht wordt. EQC voert ook op elke randconnectorpin een
stroomlektest uit. De signaalmetingen moeten binnen strikte, vooraf bepaalde drempels vallen om de test te laten
slagen. IRMA EQC is een interne methode, en er is geen gebruik van een extern apparaat vereist.
3. Vloeistofkwaliteitscontrole (LQC) wordt uitgevoerd om de juiste verzend- en opslagcondities van de cassette
te verifiëren met behulp van verschillende vloeistofcontroleoplossingen van een bekende analietconcentratie.
Controlematerialen zijn commercieel verkrijgbaar in niveaus die overeenstemmen met normale en abnormale
klinische condities.
4. Een temperatuurkwaliteitscontrole (TQC)-test wordt uitgevoerd met de IRMA-temperatuurverificatiecassette om de
juiste werking van het temperatuurcontrolesysteem van het IRMA-systeem en de randconnectorinterface te verifiëren.
Ofschoon de temperatuur tijdens patiënttesten voortdurend wordt bewaakt, maakt de TQC-test een gemakkelijke
externe verificatie mogelijk.
3.1
3 Kwaliteitscontroletesten
1
Advertenties
Inhoudsopgave
Probleemoplossen
