Inhoudsopgave
Advertenties
Resultaten klinisch onderzoek
De werking van het analysealgoritme van het apparaat in één analysereeks voldoet aan de
geldende eisen die gespecificeerd zijn in IEC 60601-2-4 (subclausule 201.7.9.3.103) en de
aanbevelingen van Kerber et al. (Circulation. 1997;95(6):1677).
Tabel A-4.
Resultaten klinisch onderzoek met standaardalgoritme voor analyse bij volwassen patiënten
Ritmen
Schokbaar
VF, breed complex
VT, snel
Niet-schokbaar
NSR
AF, SB, SVT, hartblokkade,
idioventriculair, PVC
Asystolie
Tussenliggend
VF, smal complex
VT, overige
Schok
Geen schok
9650-002355-16 Rev. F
Nauwkeurigheid van het algoritme voor ECG-analyse
Steekproe
Doelstelling
fomvang
prestatie
Gevoeligheid
536
>90%
80
>75%
Specificiteit
2210
>99%
819
>95%
115
>95%
69
Uitsluitend
rapportage
28
Uitsluitend
rapportage
Schokbaar
680
5
Bedieningshandleiding voor de X Series
Waargenomen
Ondergrens
prestatie
betrouwbaarheids
interval van 90%
>99%
>99%
>98%
>94%
>99%
>99%
>99%
>99%
>99%
>97%
Gevoeligheid
>90%
>85%
>98%
>85%
Niet-schokbaar
3
3169
A-39
Advertenties
Inhoudsopgave
