Inhoudsopgave
Advertenties
Tabel A-3. Kaplan-Meier-schatting voor de kans dat de schok niet het gewenste effect heeft
Aantal schokken
3
4
Zoals uit de tabel blijkt, zijn de resultaten van bifasische schokken gedurende de volledige serie
schokken superieur. Het chi-kwadraat bij één vrijheidsgraad voor de Mantel-Haenszel-test is
30,39 (p<0,0001). De log-rangordetoets, die ook een chi-kwadraat bij één vrijheidsgraad is, is
30,38 (p<0,0001). De overgebleven groep patiënten, bij wie de behandeling na vier schokken
niet het gewenste resultaat heeft, is 5,7% bij bifasische schokken en 20,8% bij monofasische
schokken.
Er bestond een significant verschil: de doeltreffendheid van de eerste schok was bij een
bifasische schok van 70 J 68%, terwijl deze bij een monofasische schok van 100 J 21% was
(p=0,0001, 95%-betrouwbaarheidsinterval voor verschil van 34,1% ten opzichte van 60,7%).
Succesvolle cardioversie werd bij rechtlijnige bifasische schokken bereikt met 48% minder
toegediende stroom dan bij monofasische schokken (11 ±1 versus 21 ±4 A, p<0,0001).
De helft van de patiënten bij wie cardioversie na vier achtereenvolgende, oplopende
monofasische schokken niet het gewenste resultaat gaf, werd daarna met succes
gecardioverteerd met behulp van een bifasische schok van 170 J. Na een mislukte cardioversie
met bifasische schokken werd geen enkele patiënt met succes gecardioverteerd met behulp van
een monofasische schok van 360 J.
Conclusie: De gegevens tonen de superieure doeltreffendheid aan van laagenergetische
rechtlijnige bifasische schokken in vergelijking met hoogenergetische monofasische schokken
bij thorax-cardioversie van atriale fibrillatie. Er was geen sprake van onveilige uitkomsten of
schadelijke effecten als gevolg van het gebruik van de rechtlijnige bifasische pulsgolf.
Preklinisch onderzoek
Ter ondersteuning van pediatrisch gebruik van de rechtlijnige bifasische pulsgolf van ZOLL
heeft ZOLL preklinische gegevens ingediend bij de Amerikaanse FDA als onderdeel van een
510(k)-indiening voor zijn AED Plus-apparaat (goedgekeurd door de FDA op grond van
K033474). Het protocol voor dit preklinisch onderzoek, samen met een samenvatting van de
resultaten, zijn ingediend bij de FDA onder AED Plus PMA-toepassing (P160015). Hieronder
vindt u een samenvatting van dit onderzoek.
Om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van onze rechtlijnige bifasische pulsgolf bij
gebruik bij pediatrische VF-patiënten, heeft ZOLL een onderzoek uitgevoerd met een
varkensmodel voor pediatrische patiënten jonger dan 8 jaar. In dit onderzoek waren 18 biggen
in drie (3) gewichtsgroepen opgenomen (twee [2] dieren wogen 4 kg, acht [8] dieren 8 kg en
acht [8] dieren wogen 16 kg) en werd de dosis-responscurves van de defibrillatie vergeleken
die waren waargenomen met voorgestelde bifasische pulsgolven, met die zijn waargenomen
met een standaarddefibrillator met monofasisch gedempte sinusgolfschokken (DSW) voor de
behandeling van kortdurende (~ 30 seconden) ventriculaire fibrillatie. Met het onderzoek werd
aangetoond dat defibrillatie met bifasische pulsgolven bij biggetjes net zo werkzaam is maar
minder energie (op basis van Joules/kg) kost dan traditionele defibrillators met monofasisch
gedempte sinusgolfschokken. Ter bevestiging van de veiligheid van de voorgestelde bifasische
pulsgolf bij pediatrische patiënten hebben we metingen van hartfunctie voorafgaand aan en na
zowel defibrillatieschokken met DSW als met rechtlijnige bifasische pulsgolven onderzocht en
vergeleken met een scala aan relevante energieniveaus. Met het onderzoek werd aangetoond
9650-002355-16 Rev. F
Resultaten van klinisch onderzoek met de bifasische pulsgolf
Bifasisch
0,091
0,057
Bedieningshandleiding voor de X Series
Monofasisch
0,324
0,208
A-29
Advertenties
Inhoudsopgave
