Inhoudsopgave
Advertenties
Resultaten van klinisch onderzoek met de bifasische pulsgolf
De effectiviteit van de rechtlijnige bifasische pulsgolf van ZOLL is klinisch getest tijdens een
defibrillatiestudie bij VF (ventriculaire fibrillatie) en VT (ventriculaire tachycardie). Er is in
eerste instantie een haalbaarheidsstudie uitgevoerd naar defibrillatie van VF/VT (n=20) bij
twee afzonderlijke groepen patiënten ten behoeve van een veilige pulsgolf en energieselectie.
Vervolgens is er een afzonderlijk, multicentrisch, gerandomiseerd klinisch onderzoek gedaan
naar de doeltreffendheid van de pulsgolf. Hieronder vindt u een beschrijving van dit onderzoek.
Het onderzoek is uitgevoerd met defibrillatiesystemen van ZOLL, bestaande uit defibrillators
van ZOLL, de rechtlijnige bifasische pulsgolf van ZOLL en elektroden van ZOLL.
Gerandomiseerd multicentrisch klinisch onderzoek naar defibrillatie bij VF
(ventriculaire fibrillatie) en VT (ventriculaire tachycardie)
Overzicht: Defibrillatie met de rechtlijnige bifasische pulsgolf van ZOLL werd op doeltreffendheid
vergeleken met een monofasische gedempte sinusgolf in een prospectief, gerandomiseerd,
multicentrisch onderzoek onder patiënten die vanwege VF/VT ventrikeldefibrillatie ondergingen
tijdens elektrofysiologisch onderzoek, ICD-implantatie en tests. In totaal hebben 194 patiënten aan
het onderzoek deelgenomen. Tien patiënten voldeden niet aan de vastgestelde criteria en zijn
derhalve niet in de analyse opgenomen. Zo bleef een onderzoekspopulatie van 184 patiënten over.
Doelstellingen: Het primaire doel van dit onderzoek was om de doeltreffendheid van de eerste
schok met de rechtlijnige bifasische pulsgolf bij 120 J te vergelijken met een monofasische pulsgolf
bij 200 J. Het secundaire doel van de studie was om de doeltreffendheid van de totale serie schokken
met de rechtlijnige bifasische pulsgolf (drie opeenvolgend: 120, 150 en 170 joule) te vergelijken
met die van een monofasische pulsgolf (drie opeenvolgend: 200, 300 en 360 joule). Een
significantieniveau van p=0,05 of minder werd met de exacte test van Fischer als statistisch
significant beschouwd. Verschillen tussen de twee pulsgolven werden ook als statistisch significant
beschouwd wanneer het gebruikelijke betrouwbaarheidsinterval van 95% of het door de AHA
aanbevolen betrouwbaarheidsinterval van 90%
Resultaten: De onderzoekspopulatie van 184 patiënten had een gemiddelde leeftijd van 63 ±
14 jaar. 143 patiënten waren mannen. Er heeft zich geen schade of letsel voorgedaan die/dat in
relatie kan worden gebracht met het onderzoek.
De eerste schok, eerste inductie-effectiviteit van de bifasische schokken bij 120 J was 99%
versus 93% voor de monofasische schokken bij 200 J (p=0,0517; betrouwbaarheidsinterval van
95% voor het verschil van -2,7 tot 16,5% en betrouwbaarheidsinterval van 90% voor het
verschil van -1,01 tot 15,3%).
Succesvolle defibrillatie werd bij rechtlijnige bifasische schokken bereikt met 58% minder
toegediende stroom dan bij monofasische schokken (14 ± 1 ampère versus 33 ± 7 ampère, p=0,0001).
Het verschil in effectiviteit tussen de rechtlijnige bifasische en de monofasische schokken was groter bij
patiënten met een hoge transthoracale weerstand (meer dan 90 ohm). De eerste schok, eerste inductie-
effectiviteit van de bifasische schokken was 100% versus 63% voor de monofasische schokken bij
patiënten met een hoge weerstand (p=0,02; betrouwbaarheidsinterval van 95% voor het verschil van -
0,0217 tot 0,759% en betrouwbaarheidsinterval van 90% voor het verschil van 0,037 tot 0,706%).
1.Kerber RE, et al., "Automated External Defibrillators for Public Access Defibrillation: Recommendations for Specifying and Reporting
Arrhythmia Analysis Algorithm Performance, Incorporating New Waveforms, and Enhancing Safety," Circ J Am Heart Assoc.
1997;95:1677-1682.
"... het projectteam suggereert dat de superioriteit van een alternatieve pulsgolf ten opzichte van standaard pulsgolven is aangetoond
wanneer de bovenste grens van het betrouwbaarheidsinterval van 90% voor het verschil tussen standaard en alternatieve golfvor-
men < 0% is (d.w.z. het alternatief is hoger dan standaard)."
9650-002355-16 Rev. F
Resultaten van klinisch onderzoek met de bifasische pulsgolf
Bedieningshandleiding voor de X Series
1
tussen de twee pulsgolven groter was dan 0%.
A-27
Advertenties
Inhoudsopgave
