Inhoudsopgave
Advertenties
S
PECIFICATIES
dat de bifasische defibrillatie vergelijkbare of mildere verstoringen van de hartfunctie
opleverde in vergelijking met traditionele DSW-defibrillatie bij dezelfde energieniveaus.
Bij een ander dieronderzoek werd de rechtlijnige bifasische (RLB) pulsgolf van ZOLL
vergeleken met een bifasisch afgevlakt exponentiële pulsgolf. Het onderzoek met een niet-
volwassen varkensmodel (n=21) had een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp
ter vaststelling van de dosis-responscurves voor de RLB- en BTE-defibrillatiepulsgolven. Een
gewichtsbereik van 4 tot 24 kg voor een dier stond voor een pediatrische patiënt. Het gewicht
dat varieerde van 4 tot 8 kg stond voor een patiënt van jonger dan 1 jaar (zuigelingensubgroep),
en het gewichtsbereik van 16 tot 24 kg stond voor een pediatrische patiënt tussen 2 en 8 jaar
(jonge-kinderensubgroep).
De RLB-pulsgolf van ZOLL toonde een superieur vermogen om een pediatrisch varkensmodel
te defibrilleren bij <90% van de D50-energie die nodig is voor een BTE-pulsgolf (D50-energie:
RLB 25,6 ± 15,7 J, BTE 28,6 ±17,0 J, P ? 0,0232; D90-energie: RLB 32,6 ± 19,1 J, BTE 37,8
±23,2 J, P ? 0.0228).
De veranderingen in het ST-segment op het ECG (mV) en de LV-drukveranderingen (dP/dt) na
een defibrillatieschok werden vergeleken van de RLB-pulsgolf en BTE-pulsgolf. De RLB-
pulsgolf had een gemiddelde stijging van het ST-segment boven de nulmeting van 0,138 ±
0,136 mV (N=401 schokken) in vergelijking met de toename van het gemiddelde van de BTE-
pulsgolf van 0,146 ± 0,148 mV (N=396 schokken). De RLB-golfvorm had een gemiddelde dP/
dt bij een drempelwaarde van 40 mmHg (het tijdspunt waarop de bloeddruk van het dier 40
mmHg spontaan overschreed) van 1987 ± 411 mmHg/s (N=496 schokken) vergeleken met de
gemiddelde dP/dt van 2034 ± 425 mmHg/s (N=496 schokken) bij de BTE-pulsgolf.
Gepubliceerde klinische gegevens
Aanvullende klinische gegevens werden opgenomen met PMA-toepassing P160015 ter
ondersteuning van gebruik buiten het ziekenhuis van de rechtlijnige bifasische pulsgolf van
ZOLL. De gegevens van Hess et al in Resuscitation (82 (2011) 685–689) worden als voldoende
beschouwd voor de ondersteuning van de defibrillatiepulsgolf van ZOLL buiten een
ziekenhuis. Het daaruit voortvloeiende klinische artikel "Performance of a rectilinear biphasic
waveform in defibrillation of presenting and recurrent ventricular fibrillation: A prospective
multicenter study" is opgenomen in PMA-toepassing P160015. Hieronder vindt u een
samenvatting van het onderzoek:
Doelstellingen: Voor het onderzoek werd de hypothese getest dat het succes van de schok
verschilt bij eerste en terugkerende episodes van ventriculaire fibrillatie (VF).
Methoden: Van september 2008 tot maart 2010 werden patiënten met een hartstilstand met VF
als het eerste ritme buiten het ziekenhuis in 9 onderzoekscentra gedefibrilleerd door paramedici
die een rechtlijnige bifasische pulsgolf gebruikten. Geslaagd schokken werd gedefinieerd als
stoppen van VF 5 sec. na de schok. Voor het onderzoek werd gebruik gemaakt van analyse met
gegeneraliseerde schattingsvergelijking ter bepaling van het verband tussen schoktype (eerste
vs. defibrillatie) en geslaagd schokken.
Resultaten: Vierennegentig patiënten kwamen met VF. De gemiddelde leeftijd was 65,4 jaar,
78,7% was man en bij 80,9% waren omstanders getuigen. VF recidiveerde bij 75 (79,8%). Er
werden 338 schokken toegediend voor eerste (n = 90) of recidiverende (n = 248) VF
beschikbaar voor analyse. Eerste schokken stopten VF bij 79/90 (89,8 %) en achtereenvolgende
schokken bij 209/248 (84,3%). De odds ratio (OR) voor GEE voor schoktype was 1,37 (95% BI
0,68–2,74). Na correctie voor potentiële verstorende variabelen bleef de OR voor schoktype
niet-significant (1,33, 95% BI 0,60-2,53). Bij het onderzoek werd geen significant verschil
waargenomen in ROSC (54,7% versus 52,6%, absoluut verschil 2,1%, p = 0,87) of overleving
A-30
www.zoll.com
9650-002355-16 Rev. F
Advertenties
Inhoudsopgave
