Inhoudsopgave
Advertenties
Opmerking
Voor meer klinische informatie/onderzoeken/rapporten verwijzen wij u naar
Bijlage 5 – Aanvullende klinische informatie over MSpO2.
BCI klinisch evaluatierapport:
Deze studie was een beschrijvend, transversaal onderzoek van gezonde
proefpersonen waarbij vier Model 31400 pulsoximetermodules (Board 31402B2)
bepaalde zuurstofverzadigingswaarden (SpO2) tijdens beweging (testconditie)
vergeleken met CO-oximeter bepaalde functionele zuurstofverzadigingswaarden
(SpO2) (referentieconditie).
Twee extra Model 31400 pulsoximetermodules (Board 31402B2) die niet aan beweging
werden onderworpen, werden gebruikt als een controle en om stabiele plateaus te
bepalen in de metingen van de zuurstofverzadiging.
Twee Model 31400 pulsoximetermodules (Board 31402B2) met Nellcor™ DS-100A-
sensoren die ook niet aan beweging werden onderworpen, werden getest (één oude
stijl - grijze connector en één nieuwe stijl - blauwe connector).
De studie werd uitgevoerd bij zuurstofconcentraties die gericht waren op een
gelijkmatige verdeling over het SpO2-bereik van 70% tot 100% -SpO2.
Tien volwassen vrijwilligers namen deel aan dit onderzoek. Ze varieerden in leeftijd van
20 tot 39 jaar (gemiddeld 25,9). Twee zwarte of Afrikaans-Amerikaanse, zeven blanke
proefpersonen en één proefpersoon die geen afkomst aangaf, werden ingeschreven.
Acht proefpersonen beschreven zichzelf etnisch als niet-Spaans of niet-Latino en twee
als Spaans of Latino. Er waren vijf vrouwelijke en vijf mannelijke proefpersonen in dit
onderzoek.
Nellcor Klinische Evaluatie rapportsamenvatting:
De volgende samenvatting beschrijft de demografische informatie van de
proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek voor alle andere sensoren (vermeld
in tabel A-1): In totaal werden 11 proefpersonen geanalyseerd. Er waren 4 (36,4%)
mannelijke en 7 (63,6%) vrouwelijke proefpersonen ingeschreven voor het onderzoek.
De gemiddelde leeftijd van de deelnemers aan de studie was 30,36
± 7,85 jaar, met een bereik van 22 tot 46 jaar oud. Drie proefpersonen hadden donkere
pigmentatie (donker olijfgroen tot extreem donker). Gewicht varieerde van 58,4 kg tot
114,4 kg en de lengte varieerde van 159 cm tot 187 cm.
ARMS (Accuracy root mean square) wordt gebruikt om de nauwkeurigheid van
pulsoximetrie te beschrijven, die wordt beïnvloed door zowel bias als precisie. Zowel
SpO2 als polsslag voldoen aan de acceptatiecriteria voor de D100A-sensor tijdens
niet-bewegingsomstandigheden.
(≤ 3,0% bij gebruik van 411 gegevenspunten, meer dan 70-100% verzadiging en
≤3,0% bij gebruik van 444 gegevenspunten voor BMP).
Gebruiksaanwijzing
NL
63
Advertenties
Inhoudsopgave
