Inhoudsopgave
Advertenties
betrekking tot de detectie van specifieke typen klierafwijkingen niet consistent wordt onderzocht,
komen de gerapporteerde resultaten overeen met het gegeven dat de bevindingen van
afwijkende klieren met de ThinPrep Pap Test vaker overeenkomen met de bevindingen bij biopsie
dan dat bij de conventionele cytologie het geval is.
De bevinding van een glandulaire afwijking op een ThinPrep Pap Test-glaasje verdient daarom
meer aandacht voor definitieve evaluatie van mogelijke endocervicale of endometriale pathologie.
ThinPrep 5000-processor vergeleken met ThinPrep 2000-systeem
Er werd een onderzoek uitgevoerd om de Positive Percent Agreement (PPA, positief percentage
overeenkomst) en Negative Percent Agreement (NPA, negatief percentage overeenkomst) in te
schatten voor monsters verwerkt met de ThinPrep 5000-processor vergeleken met het
ThinPrep 2000-systeem.
Opzet klinisch onderzoek
Het onderzoek was een prospectieve, split-sample, geblindeerde evaluatie in meerdere centra
van ThinPrep objectglaasjes van bekende diagnoses, gegenereerd uit residuele cytologische
monsters. Het onderzoek werd uitgevoerd bij Hologic, Inc. te Marlborough, MA (VS) en in twee
externe laboratoria in de Verenigde Staten.
Twaalfhonderd zestig (1260) monsters werden verkregen van en geselecteerd uit de voorraad
overgebleven monsters van Hologic van het laboratorium van Hologic. Op de externe
onderzoekslocaties waren de monsters afkomstig van overgebleven cytologische monsters van
het klinisch laboratorium (nadat het laboratorium een objectglaasje uit het potje had geprepareerd
en de procedure volgens de standaardpraktijk had afgemeld). De monsters van het laboratorium
werden alleen aangevuld uit de voorraad van Hologic met de zeldzaamste cytologische
diagnosecategorieën (AGUS en kanker) wanneer nodig. De voor het onderzoek geprepareerde
objectglaasjes waren afkomstig van monsters die binnen 6 weken na afname werden verwerkt.
Alle onderzochte monsters werden zowel op een ThinPrep 5000-processor als op een
ThinPrep 2000-systeem verwerkt. De volgorde waarin de objectglaasjes werden verwerkt, werd
afgewisseld in blokken van 20. Alle objectglaasjes werden met de hand gekleurd, afgedekt en
afgelezen volgens standaard laboratoriumprocedures; alle op een locatie geprepareerde
objectglaasjes werden onafhankelijk beoordeeld door elk van de drie (3) duo's cytologisch
analisten/pathologen. Alle cytologische diagnoses werden vastgesteld volgens de criteria van het
1
Bethesda-systeem 2001 voor alle objectglaasjes
.
ThinPrep™ 5000-systeem
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
AW-22289-1501 Rev. 001
11-2021
20/37
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
