Inhoudsopgave
Advertenties
WERKINGSEIGENSCHAPPEN: RESULTATEN VAN KLINISCH ONDERZOEK
De technologie van het ThinPrep 5000-systeem is vergelijkbaar met die van het ThinPrep 2000-
systeem. Uit een kritische beoordeling van het ThinPrep 5000-systeem is gebleken dat de
klinische evaluatie van het ThinPrep 2000-systeem ook geldt voor het ThinPrep 5000-systeem,
deze wordt hieronder beschreven.
ThinPrep 2000-systeem vergeleken met conventioneel uitstrijkje
Er is een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra verricht ter beoordeling van de
werking van het ThinPrep 2000-systeem in directe vergelijking met het conventionele Pap-
uitstrijkje. Het doel van het klinisch onderzoek naar ThinPrep was om aan te tonen dat
gynaecologische monsters die met het ThinPrep 2000-systeem werden geprepareerd minstens
net zo effectief waren als conventionele Pap-uitstrijkjes voor de detectie van atypische cellen en
cervicale kanker of de precursorlaesies daarvan bij uiteenlopende patiëntenpopulaties. Bovendien
werd de toereikendheid van de monsters beoordeeld.
Het initiële protocol voor het klinisch onderzoek betrof een geblindeerd, split sample-, matched
pair-onderzoek waarbij eerst een conventioneel uitstrijkje werd gemaakt en de rest van het
monster (het gedeelte dat normaliter zou zijn weggegooid) in een potje met PreservCyt-oplossing
werd gedompeld en gespoeld. In het laboratorium werd het PreservCyt-monsterpotje in een
ThinPrep 2000-processor geplaatst, waarna vervolgens een objectglaasje van het monster van de
patiënt werd gemaakt. De ThinPrep-objectglaasjes en de conventionele Pap-uitstrijkjes werden
onafhankelijk van elkaar onderzocht en gediagnosticeerd. Voor het vastleggen van de uitslagen
van de screening werd gebruik gemaakt van rapportageformulieren met de medische
voorgeschiedenis van de patiënt en een checklist met alle mogelijke categorieën van het
Bethesda-systeem. Alle afwijkende en positieve objectglaasjes van alle locaties werden door één
onafhankelijke patholoog geblindeerd beoordeeld voor een verdere objectieve beoordeling van
de resultaten.
Kenmerken van het laboratorium en de patiënten
Aan het klinisch onderzoek werd deelgenomen door cytologielaboratoria bij drie screeningscentra
(aangeduid als S1, S2 en S3) en drie ziekenhuizen (aangeduid als H1, H2 en H3). De deelnemende
screeningscentra verlenen diensten aan patiëntenpopulaties (screeningspopulaties) met
cervixafwijkingen (intra-plaveicelcelepitheel-laesie met lage maligniteitsgraad [LSIL] en ernstiger
laesies) in een percentage dat gelijk is aan het gemiddelde in de Verenigde Staten, namelijk
minder dan 5%.
Naar de aan het onderzoek deelnemende ziekenhuizen worden patiënten met
2
een hoog risico verwezen (ziekenhuispopulatie), een populatie met een hoog percentage (> 10%)
cervixafwijkingen. Voor 70% van de deelnemende patiënten werden gegevens over etnische
afkomst verkregen. De onderzoekpopulatie bestond uit de volgende etnische groeperingen: blank
(41,2%), Aziatisch (2,3%), Latijns-Amerikaans (9,7%), Afro-Amerikaans (15,2%), Indiaans (1,0%) en
andere groepen (0,6%).
ThinPrep™ 5000-systeem
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
AW-22289-1501 Rev. 001
11-2021
7/37
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
