Pagina 1 ThinPrep ™ 5000-processor Gebruikershandleiding...
Pagina 2 ThinPrep™ 5000-processor Gebruikershandleiding Hologic, Inc. Hologic BV Sponsor in Australië: Verantwoordelijke 250 Campus Drive Da Vincilaan 5 Hologic (Australia and voor het VK: Marlborough, 1930 Zaventem New Zealand) Pty Ltd Hologic, Ltd. MA 01752, VS België Suite 302, Level 3...
Pagina 3: 5000-Processor
ThinPrep 5000-systeem mogen deze glaasjes beoordelen. © Hologic, Inc., 2022. Alle rechten voorbehouden. Niets in deze uitgave mag worden gereproduceerd, verzonden, overgeschreven, in een gegevensbestand worden opgeslagen, of in welke taal of...
Pagina 4: Revisiegeschiedenis
Revisiegeschiedenis Revisie Datum Omschrijving AW-22291-1502 Rev. 001 1-2022 Verduidelijk de instructies. Voeg instructies toe betreffende het melden van ernstige incidenten. Verwijder de informatie over de urineafnamekit. Voeg UKCA-markering toe. Wijziging van administratieve aard...
Pagina 5 Deze pagina is met opzet blanco gelaten.
Pagina 7 ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 1/37...
Pagina 8: Beoogd Gebruik
20 ml PreservCyt™-oplossing (PreservCyt) wordt ondergedompeld en afgespoeld. Vervolgens wordt het ThinPrep-monsterpotje voorzien van een dop en label, en naar een laboratorium gezonden dat een ThinPrep 5000-processor heeft. In het laboratorium wordt het PreservCyt-monsterpotje voorzien van een barcode en het testaanvraagformulier om een zorgketen van het monster tot stand te brengen, en wordt het in een ThinPrep 5000-processor geplaatst.
Pagina 9: Het Thinprep-Monsterpreparatieproces
PreservCyt™-oplossing als onderdeel van het ThinPrep 5000-systeem is een alternatief medium voor afname en transport van gynaecologische monsters die worden getest met het Digene Hybrid Capture System HPV DNA en met Hologic APTIMA COMBO 2™ CT/NG-assays. Raadpleeg de bijsluiters van de respectieve fabrikanten voor instructies voor gebruik van de PreservCyt-oplossing voor afname, transport, opslag en prepareren van monsters die met deze systemen worden getest.
Pagina 10: Beperkingen
Als zich een ernstig incident voordoet met betrekking tot dit hulpmiddel of onderdelen die met dit hulpmiddel worden gebruikt, meld dit dan aan de afdeling Technische ondersteuning van Hologic en aan de bevoegde autoriteit op de locatie van de patiënt en/of de bediener. BEPERKINGEN •...
Pagina 11: Contra-Indicaties
• Tests voor Chlamydia trachomatis en Neisseria gonorrhoeae met behulp van de Hologic APTIMA COMBO 2™ CT/NG- en de Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR-assays mogen niet worden uitgevoerd op monsters die al met de ThinPrep 5000-processor zijn verwerkt. WAARSCHUWINGEN • Bestemd voor in-vitrodiagnostiek •...
Pagina 12 Logaritmische afname Organisme Aanvangsconcentratie na 15 minuten Candida albicans 5,5 x 10 CFU/ml ≥ 4,7 Candida auris 2,6 x 10 CFU/ml ≥ 5,4 Aspergillus niger 4,8 x 10 CFU/ml 2,7* Escherichia coli 2,8 x 10 CFU/ml ≥ 4,4 Staphylococcus aureus 2,3 x 10 CFU/ml ≥...
Pagina 13: Werkingseigenschappen: Resultaten Van Klinisch Onderzoek
WERKINGSEIGENSCHAPPEN: RESULTATEN VAN KLINISCH ONDERZOEK De technologie van het ThinPrep 5000-systeem is vergelijkbaar met die van het ThinPrep 2000- systeem. Uit een kritische beoordeling van het ThinPrep 5000-systeem is gebleken dat de klinische evaluatie van het ThinPrep 2000-systeem ook geldt voor het ThinPrep 5000-systeem, deze wordt hieronder beschreven.
Pagina 14 In tabel 1 worden de laboratoria en patiëntenpopulaties beschreven. Tabel 1: Locatiegegevens Laboratoriumgegevens Demografische gegevens voor het klinisch onderzoek Locatie Type Laboratorium- Casussen Leeftijdsgroep Postmenopauzaal Eerder Convent. patiënten- verwerking - van patiënten afwijkend prevalentie populatie uitstrijkjes Pap-uitstrijkje LSIL+ per jaar Screening 300.000 1386...
Pagina 15 Tabel 2: Diagnoseclassificatietabel, alle categorieën Conventioneel ASCUS AGUS LSIL HSIL SQ CA GL CA TOTAAL 5224 5593 ThinPrep ASCUS AGUS LSIL HSIL SQ CA GL CA TOTAAL 5680 6747 Afkortingen voor diagnoses: NEG = normaal of negatief, ASCUS = atypische plaveiselepitheelcellen waarvan de betekenis onduidelijk is, AGUS = atypische glandulaire cellen waarvan de betekenis onduidelijk is, LSIL = intra-plaveiselcelepitheel-laesie met lage maligniteitsgraad, HSIL = intra- plaveiselcelepitheel-laesie met hoge maligniteitsgraad, SQ CA = plaveiselcelcarcinoom,...
Pagina 16 Tabel 4: Diagnoseclassificatietabel met twee categorieën, LSIL en ernstiger diagnoses Conventioneel NEG/ASCUS/ LSIL+ TOTAAL AGUS+ ThinPrep NEG/ASCUS/ 5985 6110 AGUS+ LSIL+ TOTAAL 6209 6747 Tabel 5: Diagnoseclassificatietabel met twee categorieën, ASCUS/AGUS en ernstiger diagnoses ASCUS/AGUS+ TOTAAL ThinPrep 5224 5593 ASCUS/ 1154 AGUS+ TOTAAL...
Pagina 17 De analyse van de diagnostische gegevens van de locaties is samengevat in tabel 6 en 7. Wanneer de p-waarde significant is (p < 0,05), wordt de voorkeursmethode in de tabel aangegeven. Tabel 6: Resultaten per locatie, LSIL en ernstiger laesies Locatie Casussen ThinPrep...
Pagina 18 Voor de zes klinische locaties fungeerde één patholoog als onafhankelijke beoordelaar en deze beoordelaar kreeg beide objectglaasjes van de casussen waarin de resultaten van de twee methoden afwijkend of verschillend waren. Aangezien bij dit soort onderzoeken geen echte referentie kan worden bepaald, en derhalve de werkelijke gevoeligheid niet kan worden berekend, biedt het gebruik van een deskundige cytologische beoordeling een alternatief voor controle d.m.v.
Pagina 19 Tabel 9: Resultaten van de onafhankelijke patholoog per locatie, ASCUS/AGUS en ernstiger laesies Locatie Casussen positief ThinPrep™ Conventioneel p-waarde Voorkeursmethode volgens de positief positief onafhankelijke patholoog 0,900 Geen 0,005 ThinPrep < 0,001 ThinPrep 0,237 Geen 0,330 Geen 1,000 Geen Voor ASCUS/AGUS en ernstiger laesies was er bij de diagnostische vergelijking bij twee locaties een statistische voorkeur voor de ThinPrep-methode en bij de vier overige locaties was er geen statistische voorkeur.
Pagina 20 Tabel 10 hieronder geeft voor alle locaties een samenvatting van de beschrijvende diagnose voor alle categorieën van het Bethesda-systeem. Tabel 10: Samenvatting van beschrijvende diagnose Beschrijvende diagnose ThinPrep Conventioneel Aantal patiënten: 6747 Benigne cellulaire veranderingen: 1592 23,6 1591 23,6 Infectie: Trichomonas Vaginalis Candida species Coccobacillen...
Pagina 21 Tabel 11 toont de percentages voor detectie van infectie, reactieve veranderingen en het totaal aan benigne cellulaire veranderingen op alle locaties, voor zowel de ThinPrep™-methode als de conventionele methode. Tabel 11: Resultaten voor benigne cellulaire veranderingen ThinPrep Conventioneel Infectie 1392 20,6 1348 20,0...
Pagina 22 Tabel 12: Samenvatting resultaten toereikendheid monsters Toereikendheid monsters ThinPrep Conventioneel Aantal patiënten: 7223 Toereikend 5656 78,3 5101 70,6 Toereikend voor beoordeling maar 1431 19,8 2008 27,8 beperkt door: Artefact door droging aan de lucht Dikke cellaag Ontbrekende endocervicale 1140 15,8 component Relatief weinig plaveiselepitheelcellen...
Pagina 23 Tabel 14: Resultaten toereikendheid monsters per locatie Locatie Casussen ThinPrep Convent. ThinPrep Convent. ThinPrep Convent. TOER. TOER. TMBD TMBD ONTOER. ONTOER. Casussen Casussen Casussen Casussen Casussen Casussen 1386 1092 1178 1668 1530 1477 1093 1046 1049 7223 5656 5101 1431 2008 Alle locaties De categorie Toereikend maar beperkt door (TMBD) kan worden onderverdeeld in vele...
Pagina 24 Onderzoek naar HSIL+ met directe plaatsing van de monsters in een potje Na de aanvankelijke goedkeuring door de FDA van het ThinPrep-systeem heeft Hologic, Inc. een klinisch onderzoek op meerdere locaties met directe plaatsing van de monsters in een potje...
Pagina 25 controlegroep bestond uit gegevens die waren verzameld door dezelfde klinieken en artsen (indien nog aanwezig) die werden gebruikt voor het afnemen van de ThinPrep-monsters. Deze gegevens werden op volgorde van binnenkomst verzameld van patiënten die direct voorafgaand aan de aanvang van het onderzoek waren gezien. De resultaten van dit onderzoek lieten een detectiefrequentie zien van 511/20.917 voor de conventionele Pap-uitstrijkjes, tegenover 399/10.226 voor de ThinPrep-objectglaasjes.
Pagina 26 Het onderzoek was een prospectieve, split-sample, geblindeerde evaluatie in meerdere centra van ThinPrep objectglaasjes van bekende diagnoses, gegenereerd uit residuele cytologische monsters. Het onderzoek werd uitgevoerd bij Hologic, Inc. te Marlborough, MA (VS) en in twee externe laboratoria in de Verenigde Staten.
Pagina 27 Tabel 18: Laboratorium ThinPrep 5000-diagnose vs. Laboratorium ThinPrep 2000-diagnose voor eerste duo cytologisch analist/patholoog (gecombineerde locaties) Lab ThinPrep 2000-diagnose ThinPrep ONTOER. NILM ASC-US AGUS LSIL ASC-H HSIL Kanker Totaal 5000- diagnose ONTOER. NILM ASC-US AGUS LSIL ASC-H HSIL Kanker 1260 Totaal Referentiediagnose bij gearbitreerde beoordeling Nadat alle glaasjes in het onderzoek waren beoordeeld, werden alle ThinPrep 2000- en...
Pagina 28 Tabel 19: Beoordeelde ThinPrep 5000-diagnose vs. Beoordeelde ThinPrep 2000-diagnose (gecombineerde locaties) Beoordeelde Beoordeelde ThinPrep 2000-diagnose ThinPrep ONTOER. NILM ASC-US AGUS LSIL ASC- HSIL Kanker Totaal 5000- diagnose ONTOER. NILM ASC-US AGUS LSIL ASC-H HSIL Kanker 1260 Totaal Voor elk monster werd de referentiediagnose (RD) beschouwd als de meest abnormale diagnose uit de beoordeelde diagnoses van de ThinPrep 2000- en ThinPrep 5000-objectglaasjes.
Pagina 29 Resultaten klinisch onderzoek De tabellen 20 tot en met 23 bevatten een vergelijking van de laboratoriumpercentages voor echt positief en negatief voor ASC-US+, LSIL+, ASC-H+ en HSIL+. Tabel 20: Resultaten laboratorium ThinPrep 5000 vs. resultaten laboratorium ThinPrep 2000 voor de monsters met referentiediagnose ASC-US+ Voor het onderzoek waren 530 monsters met referentiediagnose ASC-US+ (gecombineerde ASC-US, AGUS, LSIL, ASC-H, HSIL en kanker) en 696 monsters met referentiediagnose NILM beschikbaar.
Pagina 30 Tabel 21: Resultaten laboratorium ThinPrep 5000 vs. resultaten laboratorium ThinPrep 2000 voor de monsters met referentiediagnose LSIL+ Voor het onderzoek waren 387 monsters met referentiediagnose LSIL+ (gecombineerde LSIL, ASC-S, HSIL en kanker) en 839 monsters met referentiediagnose (gecombineerde NILM, ASC-US en AGUS) beschikbaar. In deze tabel betekent 'Positief' LSIL+ of ONTOER.
Pagina 31 Tabel 22: Resultaten laboratorium ThinPrep 5000 vs. resultaten laboratorium ThinPrep 2000 voor de monsters met referentiediagnose ASC-H+ Voor het onderzoek waren 185 monsters met referentiediagnose ASC-H+ (gecombineerde ASC-H, HSIL en kanker) en 1041 monsters met referentiediagnose (gecombineerde NILM, ASC-US/AGUS en LSIL) beschikbaar. In deze tabel betekent 'Positief' ASC-H+ of ONTOER.
Pagina 32 Tabel 23: Resultaten laboratorium ThinPrep 5000 vs. resultaten laboratorium ThinPrep 2000 voor de monsters met referentiediagnose HSIL+ Voor het onderzoek waren 146 monsters met referentiediagnose HSIL+ (gecombineerde HSIL en kanker) en 1080 monsters met referentiediagnose (gecombineerde NILM, ASC- US/AGUS, LSIL en ASC-H) beschikbaar. In deze tabel betekent 'Positief' HSIL+ of ONTOER.
Pagina 33 Overeenstemming onder cytologisch analisten/pathologen van het laboratorium De volgende tabellen geven aan in welke mate de cytologisch analisten/pathologen van een bepaalde locatie het onderling eens waren over de diagnose, waarbij de ThinPrep 5000-processor wordt vergeleken met het ThinPrep 2000-systeem. Er worden tabellen gegevens voor ASC-US+ en ASC-H+.
Pagina 34 De mate van overeenstemming tussen het ThinPrep 5000-resultaat en het ThinPrep 2000- resultaat uit de vorige tabel wordt hieronder weergegeven. PPA is de positieve procentuele overeenstemming, het percentage monsters met de diagnose ASC-H+ met ThinPrep 5000- glaasjes door een meerderheid van laboratorium-CA's/pathologen onder alle monsters met de diagnose ASC-H+ met ThinPrep 2000-glaasjes door een meerderheid van laboratorium- CA's/pathologen.
Pagina 35 In tabel 26 is voor ASCUS+ het aantal monsters aangegeven waarvoor verschillende niveaus van overeenstemming tussen de CA's voorkwamen. Ofwel beoordeelden alle drie CA's het glaasje als positief (ASCUS+), beoordeelden twee van de drie dit positief, één van de drie, of geen van hen. Tabel 26: Overeenkomst CA, alle resultaten, ASCUS+ ThinPrep 2000-systeem Drie lab-CA's hebben hetzelfde ThinPrep 2000-glaasje uit een potje gelezen...
Pagina 36 CA's/pathologen onder alle monsters met de diagnose < ASC-US met ThinPrep 2000-glaasjes door een meerderheid van laboratorium-CA's/pathologen. Precisie-onderzoek De precisie in het instrument en tussen instrumenten onderling van de ThinPrep 5000-processor werd geëvalueerd in laboratoriumonderzoeken met gebruikmaking van een split sample-techniek. In-instrumentprecisie Het onderzoek was bedoeld om het vermogen te onderzoeken van het ThinPrep 5000-systeem om met hetzelfde instrument reproduceerbare objectglaasjes van hetzelfde patiëntenmonster te...
Pagina 37 Tussen-instrumentprecisie Het onderzoek was bedoeld om het vermogen te onderzoeken van het ThinPrep 5000-systeem om met meerdere instrumenten reproduceerbare objectglaasjes te bereiden van hetzelfde patiëntenmonster. In totaal werden 120 monsters in het onderzoek opgenomen. Elk monster werd in drie porties gesplitst en op drie instrumenten verwerkt. De glaasjes werden gekleurd, afgedekt en vervolgens door cytologisch analisten onderzocht.
Pagina 38 Celtellingsonderzoek De hoeveelheid celmateriaal dat op glaasjes wordt overgebracht, waarbij ThinPrep 5000 wordt vergeleken met ThinPrep 2000, werd geëvalueerd in een laboratoriumonderzoek met gebruikmaking van een split sample-techniek. Tweehonderdtien (210) monsters werden in het onderzoek opgenomen (139 NILM, 28 ASC-US, 28 LSIL en 15 HSIL).
Pagina 39: Conclusies
Celoverdrachtsonderzoek De celoverdracht tussen glaasjes werd geëvalueerd in een laboratoriumonderzoek met vergelijking van de ThinPrep 5000 en ThinPrep 2000. Op elk systeem werden 200 abnormale klinische monsters verwerkt, afgewisseld met 200 blanco PreservCyt-potjes die geen cellen bevatten. Na verwerking werden de objectglaasjes uit de blanco flesjes gescheiden van de glaasjes met cellen, gekleurd en afgedekt, en vervolgens beoordeeld door cytologisch analisten.
Pagina 40: Benodigde Materialen
(verpakking van 10 stuks) • absorberende pad voor filterplug • absorberende pad voor evaporatiekap ThinPrep 5000-processor met AutoLoader • ThinPrep 5000-processor met AutoLoader • gebruikershandleiding ThinPrep 5000-processor met AutoLoader • netsnoer • systeemaccessoirekit • optionele onderdelen (printer, LIS-netwerk) ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev.
Pagina 41 BENODIGDE MAAR NIET MEEGELEVERDE MATERIALEN • kleuringssysteem objectglaasjes en reagentia • potje met 20 ml PreservCyt™-oplossing • ThinPrep™ Pap Test-filter voor gynaecologische toepassingen • standaardfixatief voor laboratoriumgebruik • coverslips en afdekmedia • cervicaal monsterafnamehulpmiddel • ThinPrep-microscoopglaasjes OPSLAG • Bewaar PreservCyt-oplossing bij een temperatuur tussen 15 °C en 30 °C. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die is afgedrukt op de container.
Pagina 42: Technische Ondersteuning En Productinformatie
Fax: 1-508-229-2795 Bel van buiten de VS of op lijnen die voor gratis verkeer geblokkeerd zijn 1-508-263-2900. E-mail: info@hologic.com Hologic, Inc., 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752, VS 1-800-442-9892, www.hologic.com Hologic BV, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, België Verantwoordelijke Hologic, Ltd., Oaks Business Park, Crewe Road, Wythenshawe...
Pagina 43 Revisiegeschiedenis Revisie Datum Omschrijving AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 Precisie-onderzoek en celtellingsonderzoek toevoegen. Gegevens toevoegen in tabel microbiële/ virale organismen. Corrigeer Figuur 1-2. Voeg UKCA- markering toe. Wijzigingen van administratieve aard. ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 37/37...
Pagina 45: Inhoudsopgave
DEEL E: Opslag en hantering na de installatie ..........2.3 DEEL F: De afvalfles aansluiten..............2.3 DEEL G: Het systeem op netvoeding aansluiten .........2.5 DEEL H: De ThinPrep 5000-processor inschakelen ........2.6 DEEL I: Gebruikersvoorkeuren instellen.............2.7 DEEL J: De ThinPrep 5000-processor uitschakelen ........2.7 Hoofdstuk drie PRESERVCYT™- EN CYTOLYT™-OPLOSSINGEN...
Pagina 46 DEEL B: Hoofdscherm, tijdens verwerking ..........6.9 DEEL C: Scherm Baden..................6.13 DEEL D: Opties beheerder................6.15 Hoofdstuk zeven GEBRUIKSINSTRUCTIES DEEL A: Inleiding .....................7.1 DEEL B: Benodigd materiaal ................7.1 DEEL C: De monsterpotjes en glaasjes labelen ..........7.3 DEEL D: De ThinPrep 5000-processor laden ..........7.7 Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor...
Pagina 47 DEEL F: Een batch starten................7.12 DEEL G: Objectglaasjes verwerken ..............7.13 DEEL H: Een batch onderbreken ..............7.16 DEEL I: Verwerking voltooid ..............7.17 DEEL J: De ThinPrep 5000-processor uitladen .........7.18 DEEL K: Optionele instructies voor aanvullende tests ......7.19 Hoofdstuk acht ONDERHOUD DEEL A: Dagelijks.....................8.1 DEEL B: Wekelijks reinigen................8.2...
Pagina 48 NHOUD Hoofdstuk elf TRAININGSPROGRAMMA VOOR DE THINPREP™ PAP TEST DEEL A: Doelstelling..................11.1 DEEL B: Ontwerp ...................11.1 DEEL C: Bibliografie ..................11.2 Hoofdstuk twaalf SERVICE-INFORMATIE 12.1 Hoofdstuk dertien BESTELINFORMATIE 13.1 Index Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor...
Pagina 50: Inleiding
Elke batch mag slechts één type monsters bevatten (allemaal gynaecologisch, allemaal niet- gynaecologisch of allemaal UroCyte). Het systeem kan per batch maximaal 20 monsters bevatten. Afbeelding 1-1 Een ThinPrep 5000-processor Opmerking: De instructies voor het gebruik van de ThinPrep 5000-processor zijn hetzelfde, ongeacht de kleur van het instrument. Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor...
Pagina 51 NLEIDING Beoogd gebruik ThinPrep 5000-processor De ThinPrep 5000-processor is onderdeel van het ThinPrep -systeem. Het systeem wordt ™ ™ gebruikt om de ThinPrep-microscoopglaasjes uit ThinPrep PreservCyt -potjes te prepareren ™ ™ voor gebruik als vervanging van de conventionele methode van Pap-uitstrijkjes voor screening...
Pagina 52: De Thinprep™ Pap Test
In het laboratorium worden het monsterpotje, het objectglaasje en het bijbehorende aanvraagformulier voorzien van overeenkomende barcodelabels. Vervolgens wordt het monsterpotje in een carrousel met monsterpotjes geplaatst en dit geheel in de ThinPrep 5000-processor geladen. (Zie Afbeelding 1-2.) Tijdens het prepareren van het objectglaasje worden bloed, slijm en resten van niet-diagnostische aard in een fase van voorzichtige dispersie afgebroken en wordt het celmonster grondig gemengd.
Pagina 53 ThinPrep 5000-systeem. • Alleen cytologisch analisten en pathologen die door Hologic of door Hologic aangewezen organisaties of personen zijn opgeleid voor het beoordelen van objectglaasjes die zijn gemaakt met het ThinPrep 5000-systeem mogen deze glaasjes beoordelen.
Pagina 54 Hologic gevalideerd en kunnen tot foutieve resultaten leiden. Hologic biedt geen garantie voor resultaten bij gebruik van zulke alternatieven. Als er verbruiksartikelen worden gebruikt die niet gevalideerd zijn door Hologic, kan de werking van het systeem in gevaar komen. Na gebruik dienen de verbruiksartikelen overeenkomstig de toepasselijke voorschriften te worden afgevoerd.
Pagina 55 NLEIDING Voorzorgsmaatregelen • Deze apparatuur genereert en gebruikt hoogfrequente energie, en kan deze energie uitstralen; indien de apparatuur niet overeenkomstig de gebruikershandleiding wordt geïnstalleerd en gebruikt, kan interferentie met draadloze communicatieapparatuur worden veroorzaakt. Bij gebruik van dit apparaat in een woonomgeving is de kans op schadelijke interferentie aanzienlijk.
Pagina 56: Onderdelen
De carrousel kan per batch maximaal 20 monsters bevatten. U kunt ook minder dan 20 monsters in het apparaat plaatsen. De carrousel wordt in de ThinPrep 5000-processor geplaatst. Een fixatiefbad met een kleurrekje en alcoholfixatief worden in het outputcompartiment geplaatst. Het filterafvalbakje wordt zo nodig geleegd.
Pagina 57 Filterafvalbakje Inputcarrousel kleurrekje Afbeelding 1-3 Onderdelen van de ThinPrep 5000-processor Overzicht van verwerking Voor routinematige batchverwerkingen doorloopt de ThinPrep 5000-processor na starten van de batch de volgende verwerkingsstappen: • Controleer de potjes- en glaasjescodes • Pak een potje en filter op •...
Pagina 58 De volgende artikelen worden bij aflevering van de ThinPrep 5000-processor voor installatie ™ meegeleverd. (De samenstelling van deze artikelen kan variëren, afhankelijk van uw bestelling.) • ThinPrep 5000-processor • Gebruikershandleiding ThinPrep 5000-processor • Netsnoer • Afvalfles met slangenset en transportdop • Fixatiefbaden met evaporatiekap (3) •...
Pagina 59: Deel B: Technische Specificaties
NLEIDING DEEL TECHNISCHE SPECIFICATIES Overzicht van de onderdelen ThinPrep™ 5000-processor Afvalfles ThinPrep-filter ThinPrep-objectglaasje Monster in Potjes met PreservCyt-oplossing Inputcarrousel Fixatiefbad met Filterafvalbakje kleurrekje Hoofddeurtje (inputdeurtje) Transportarm voor objectglaasjes Aanraakscherm Transportarm voor filters/potjes Baddeurtje Filterplug Potjesklem Evaporatiekap voor fixatiefbad Afbeelding 1-4 Overzicht van de onderdelen 1.10 Gebruikershandleiding ThinPrep™...
Pagina 60: Afmetingen En Gewicht (Bij Benadering)
Afvalfles: 43 cm hoog x 15 cm diameter Vrije ruimten 40 inch (102 cm) hoog 36 inch (92 cm) diep 40 inch (102 cm) breed Afbeelding 1-5 Vrije ruimten ThinPrep 5000-processor Afgebeeld met bovendeksel open Omgeving Bedrijfstemperatuur 16–32 °C 60–90°F Bedrijfsvochtigheid 20%-80% relatieve vochtigheid, niet condenserend Temperatuurbereik buiten bedrijf -28 °C–50 °C...
Pagina 61: Veiligheid, Normen Voor Emi En Emc
ThinPrep 5000-processor worden aangesloten. Veiligheid, normen voor EMI en EMC De ThinPrep 5000-processor is getest en goedgekeurd door een in de VS landelijk erkend testlaboratorium (NRTL). Daarbij is vastgesteld dat het apparaat voldoet aan de thans geldende normen met betrekking tot veiligheid, elektromagnetische interferentie (EMI) en elektromagnetische compatibiliteit (EMC).
Pagina 62: Deel C: Interne Kwaliteitsbewaking
DEEL GEVAREN THINPREP 5000 De ThinPrep 5000-processor is bestemd voor bediening volgens de in deze handleiding beschreven methoden. Zorg dat u de onderstaande informatie doorneemt en begrijpt, zodat letsel van bedieners en/of beschadiging van het instrument kan worden voorkomen.
Pagina 63: Op Het Instrument Gebruikte Symbolen
Niet opnieuw gebruiken Zekering Afgedankte elektrische en elektronische apparatuur. Voer gescheiden van gemeentelijk afval af. Neem contact op met Hologic voor afvoer van het instrument. Medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek Laserapparaat (binnen in de laser en niet toegankelijk voor de bediener)
Pagina 64 NLEIDING Serienummer Beschermende geleiderterminal Aan/uit-schakelaar Aan Aan/uit-schakelaar Uit Stroomrichting Vervaardigd in de VS Informatie is alleen van toepassing in de VS en Canada Het product voldoet aan de eisen voor CE-markering in overeenstemming met EU-IVD verordening 2017/746 Let op: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel alleen door of op voorschrift van een arts worden gekocht of door een andere zorgverlener die krachtens de wet van de staat waarin de zorgverlener...
Pagina 65: Locatie Van Op Het Instrument Aangebrachte Labels
NLEIDING Locatie van op het instrument aangebrachte labels Model-/waarderings-/ certificeringslabel met processoronder- deelnummer Kleurgecodeerde labels voor afvalflesaansluiting Serie- (zie Afbeelding 2-2.) nummer en fabrica- gedatum Afbeelding 1-7 Achterkant van ThinPrep™ 5000-processor Raadpleeg de documentatie (afvalfles vol) Afbeelding 1-8 Rechterkant van de processor en afvalfles 1.16 Gebruikershandleiding ThinPrep™...
Pagina 66: Installatie Uitsluitend Door Servicepersoneel
NLEIDING Waarschuwingen in deze handleiding: WAARSCHUWING Installatie uitsluitend door servicepersoneel Dit systeem dient uitsluitend door speciaal opgeleide medewerkers van Hologic te worden geïnstalleerd. WAARSCHUWING Bewegende onderdelen De processor bevat bewegende delen. Houd handen, haren, loshangende kleding, sieraden, etc. uit de buurt. Bedien het apparaat niet met geopende deurtjes.
Pagina 67: Zekeringen Van Het Instrument
NLEIDING WAARSCHUWING Glas In het instrument worden objectglaasjes gebruikt. Deze hebben scherpe randen. Bovendien kunnen de objectglaasjes in de verpakking of in het instrument gebroken zijn. Wees voorzichtig bij het hanteren van glazen objectglaasjes en het reinigen van het instrument. WAARSCHUWING Zekeringen van het instrument Vervang zekeringen uitsluitend door exemplaren van het gespecificeerde type en de gespecificeerde...
Pagina 68: Deel Eafvoer
NLEIDING DEEL AFVOER Afvoer van verbruiksartikelen LET OP: Alle verbruiksartikelen zijn bedoeld voor eenmalig gebruik en mogen niet worden hergebruikt. • PreservCyt -oplossing. Neem de plaatselijke, regionale, provinciale en/of landelijke ™ voorschriften in acht. Voer alle oplosmiddelen af als gevaarlijk afval. •...
Pagina 69 Voer gescheiden van gemeentelijk afval af. Neem contact op met de Technische ondersteuning van Hologic. Hologic draagt zorg voor het ophalen en op de juiste wijze recyclen van de elektrische apparatuur die we aan onze klanten leveren. Hologic streeft ernaar Hologic-toestellen, hulpapparatuur en onderdelen zo mogelijk te hergebruiken.
Pagina 71: Hoofdstuk Twee
Controleer de verpakkingen op beschadigingen. Meld eventuele schade zo spoedig mogelijk aan de vervoerder en/of Hologic Technische ondersteuning. (Zie Hoofdstuk 12, Service-informatie.) Laat het instrument in de verpakking totdat het door servicepersoneel van Hologic wordt geïnstalleerd. Bewaar het instrument in afwachting van installatie in een geschikte omgeving (koel, droog, trillingsvrij).
Pagina 72 NSTALLATIE Locatie Plaats de ThinPrep 5000-processor in de buurt van (binnen 3 meter) een drieaderig geaard stopcontact dat vrij is van spanningsfluctuatie en vermogenspieken. De processor wordt aangesloten op een UPS (Uninterruptable Power Supply, ononderbreekbare stroomvoorziening), die op zijn beurt wordt aangesloten op het stopcontact. Raadpleeg Afbeelding 1-5 om er zeker van te zijn dat er voldoende ruimte is rondom de processor en dat er ruimte is voor de externe afvalfles.
Pagina 73: Deel D: De Thinprep 5000-Processor Verplaatsen
LET OP: Er mag zich nooit bleekmiddel in de afvalfles bevinden wanneer deze op de ThinPrep 5000-processor is aangesloten. 1. De afvalfles moet even hoog of lager dan de ThinPrep 5000-processor worden geplaatst. Plaats de afvalfles niet hoger dan het instrument.
Pagina 74 NSTALLATIE 3. Zoek de drie aansluitingen voor de afvalfles op de achterkant van de ThinPrep 5000-processor. Zie Afbeelding 2-2. Zorg dat de knoppen van de aansluitingen naar beneden en naar binnen zijn gericht. Blauw - Afvalslang Kleurloos - Sensor slang Geel - Vacuümslang...
Pagina 75: Deel G: Het Systeem Op Netvoeding Aansluiten
NSTALLATIE DEEL HET SYSTEEM OP NETVOEDING AANSLUITEN Alle netsnoeren moeten aangesloten zijn op een geaard stopcontact. Ontkoppel het apparaat van het stroomnet door de stekker uit het stopcontact te nemen. Overtuig u ervan dat de aan/uit-schakelaar uit staat. Verbind het netsnoer met de aansluiting aan de achterzijde van het instrument (Afbeelding 2-3).
Pagina 76: Deel H: De Thinprep 5000-Processor Inschakelen
De mechanismen bewegen en komen vervolgens in een toegankelijke positie. De deurtjes worden ontgrendeld. Opmerking: De ThinPrep 5000-processor behoort ingeschakeld te blijven. Voor informatie over afsluiten of langdurig buiten werking stellen, gaat u naar pagina 2.7. Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor...
Pagina 77: Deel I: Gebruikersvoorkeuren Instellen
- pagina 6.22 • printer - pagina 6.27 DEEL DE THINPREP 5000-PROCESSOR UITSCHAKELEN Normaal afsluiten LET OP: Schakel de stroomtoevoer naar het instrument nooit uit zonder eerst het programma via de gebruikersinterface te beëindigen. Wanneer het apparaat moet worden uitgeschakeld, moet het systeem eerst in ruststand staan.
Pagina 78: Langdurig Buiten Werking Stellen
NSTALLATIE Afbeelding 2-6 Bevestiging Afsluiten Op het aanraakscherm wordt een bevestigingsvenster weergegeven. Druk op de knop Ja om verder te gaan met het afsluiten van het systeem. Wacht tot het programma is uitgeschakeld (en het aanraakscherm leeg is). Zet daarna de aan/uit-schakelaar aan de rechterkant van het instrument op UIT.
Pagina 80: Hoofdstuk Drie
Alternatieve afnamemedia zijn niet door Hologic gevalideerd. Verpakking Raadpleeg de Bestelinformatie in deze handleiding voor de onderdeelnummers en gedetailleerde gegevens over het bestellen van oplossingen en benodigdheden voor de ThinPrep 5000-processor. • Elke ThinPrep Pap Test bevat potjes (20 ml) met PreservCyt-oplossing.
Pagina 81: Opslagcondities
™- ™- RESERV OPLOSSINGEN Opslagcondities • Bewaar PreservCyt-oplossing bij een temperatuur tussen 15 °C en 30 °C. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die is afgedrukt op de container. • Bewaar PreservCyt-oplossing met cytologische monsters voor ThinPrep Pap Tests bij een temperatuur tussen 15 °C en 30 °C tot maximaal 6 weken.
Pagina 82: Stabiliteit
™- ™- RESERV OPLOSSINGEN Stabiliteit Gebruik de PreservCyt-oplossing niet na de uiterste gebruiksdatum op het label op het potje. Als er meerdere objectglaasjes worden gemaakt van een monster in eenzelfde potje, maak de glaasjes dan voordat de op dit potje vermelde uiterste gebruiksdatum is verstreken. Potjes waarvan de uiterste gebruiksdatum is verstreken, moeten worden afgevoerd volgens de betreffende procedures van het laboratorium.
Pagina 83: Cytolyt™ -Oplossing
™- ™- RESERV OPLOSSINGEN Logaritmische afname Organisme Aanvangsconcentratie na 15 minuten SARS-CoV-2-virus ≥ 3,75 1,8 x 10 TCID Logaritmische afname van 4,7 na 1 uur Logaritmische afname van 5,7 na 1 uur *** Gegevens voor 5 minuten † Organismen werden getest met vergelijkbare organismen van hetzelfde genus teneinde antimicrobiële effectiviteit te beoordelen Opmerking: Alle waarden voor logaritmische afname met de aanduiding ≥...
Pagina 84 ™- ™- RESERV OPLOSSINGEN Opslagcondities • Bewaar de containers zonder celmateriaal bij 15 °C–30 °C. • Cellen in een CytoLyt-oplossing blijven 8 dagen bewaard bij kamertemperatuur; de beste resultaten worden echter verkregen als monsters onmiddellijk naar het laboratorium worden vervoerd voor verwerking. Deze bewaartermijn van 8 dagen geldt voor monsters met een verhouding van CytoLyt-oplossing tot monstermateriaal van minimaal één op drie.
Pagina 85 ™- ™- RESERV OPLOSSINGEN Deze pagina is met opzet blanco gelaten. Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor...
Pagina 86 Klasse-indeling van de oplossingen: PreservCyt: klasse IC; CytoLyt: klasse II; CellFyx: klasse IB. Dit overzicht is een door Hologic samengestelde samenvatting van de diverse voorschriften. Raadpleeg voor een volledig overzicht van de voorschriften de documenten NFPA 30 en NFPA 45.
Pagina 87 Opslaghandleiding voor ThinPrep® oplossingen PreservCyt-flacons van 20 ml. Met ‘brandcompartiment’ wordt hier bedoeld een deel van een gebouw dat middels een brandwerende constructie met minstens 1 uur brandvertraging is afgescheiden van de rest van het gebouw en waarvan alle toe- en uitgangsopeningen op de juiste wijze zijn beveiligd door een constructie met minstens 1 uur brandvertraging overeenkomstig de NFPA 30 Flammable and Combustible Liquids Code.
Pagina 88: Transportvereisten Voor Thinprep®-Oplossingen
Transportvereisten voor ThinPrep®-oplossingen Bereik: Deze vereisen betreffen het vervoer van: ® • Biologische monsters (patiëntmonsters) in ThinPrep -oplossingen ® Biologische monsters in andere dan ThinPrep -oplossingen • • Biologische monsters niet in oplossingen ® ™ ThinPrep PreservCyt -oplossing zonder biologische monsters •...
Pagina 89 * Deze instructies vormen de interpretatie van Hologic van de diverse voorschriften vanaf de ingangsdatum. Hologic is echter niet verantwoordelijk voor eventuele schendingen van de daadwerkelijke voorschriften.
Pagina 90 10. Indien u van FedEx gebruik maakt, moet de FedEx USA Luchtvrachtbrief, deel 6, Speciale behandeling, worden ingevuld met informatie over gevaarlijke goederen/droogijs: Bevat deze zending gevaarlijke goederen?  JA - verklaring van de verzender niet vereist 11. Op de buitenverpakking van alle diagnostische/klinische monsters moet het volgende worden vermeld: a.
Pagina 91 ® ™ C. Vervoer van alleen ThinPrep PreservCyt -oplossing (zoals van een laboratorium naar een arts) Binnenlands wegvervoer - Beperkte hoeveelheden: Opmerkingen: ® ™ In de VS wordt ThinPrep PreservCyt -oplossing ingedeeld als een ontvlambare vloeistof van klasse 3, onder verpakkingsgroep III (PG III). ®...
Pagina 92: Binnenlands Luchtvervoer
PreservCyt -oplossing moet in flacons worden vervoerd. 2. Plaats de flacons in een stevige kartonnen doos van goede kwaliteit, zoals de Hologic-doos voor 250 flacons. Verpak de flacons zodanig dat er slechts minimale beweging van de afzonderlijke flacons mogelijk is (voeg naar behoefte beschermend materiaal toe).
Pagina 93 3. Markeer de verpakking als 'UN1992, Flammable liquids, toxic, n.o.s., (Methanol Solution), 3, 6.1, PGIII Ltd. Qty.' (UN1992, Ontvlambare vloeistoffen, giftig, zonder nadere specificatie, (methanoloplossing), 3, 6.1, PGIII, Beperkte hoeveelheid), breng oriëntatiepijlen op de zijkanten aan en breng het etiket 'Beperkte hoeveelheid' aan waarop een 'Y' staat. 4.
Pagina 94: Internationaal Weg- En Luchtvervoer
5. Bij het vervoer van een beperkte hoeveelheid is het vermelden van de specificaties van de fabrikant van de verpakking niet vereist. 6. Markeer de verpakking als 'UN1992, Flammable liquids, toxic, n.o.s., (Methanol Solution), 3, 6.1, PGIII, Net. Qty.' (UN1992, Ontvlambare vloeistoffen, giftig, zonder nadere specificatie, (methanoloplossing), 3, 6.1, PGIII, Netto hoeveelheid).
Pagina 96: Hoofdstuk Vier
REPAREREN VAN GYNAECOLOGISCHE MONSTERS H o o f d s t u k v i e r Prepareren van gynaecologische monsters DEEL PREPAREREN VAN GYNAECOLOGISCHE MONSTERS Betreft celmonsters van de ectocervix en de endocervix. 1. Afname: Deponeer het monster direct in het potje met de PreservCyt ™...
Pagina 97: Deel B: Voorbereiding Van De Monsterafname
REPAREREN VAN GYNAECOLOGISCHE MONSTERS DEEL VOORBEREIDING VAN DE MONSTERAFNAME ThinPrep™-afnametechnieken Het primaire doel van het verkrijgen van een monster met cervixcellen is het opsporen van cervicale kanker en de precursor-laesies ervan, alsmede andere gynaecologische afwijkingen. De volgende richtlijnen zijn ontleend aan het CLSI-document GP15-A3 .
Pagina 98: Deel C: Monsterafname
REPAREREN VAN GYNAECOLOGISCHE MONSTERS • Verwijder voorafgaand aan het afnemen van het monster inflammatoir exsudaat uit het cervixkanaal. Doe dit door een droog stukje gaas van 5 x 5 cm over de cervix te leggen en het weer te verwijderen nadat het exsudaat erin is geabsorbeerd of gebruik een lang droog wattenstaafje.
Pagina 99: Een Gynaecologisch Monster Afnemen Met Een Endocervicale Borstel-/Spatelhulpmiddel
REPAREREN VAN GYNAECOLOGISCHE MONSTERS Opmerking: Als het monster onmiddellijk moet worden verwerkt, laat het monster dan minstens 15 minuten in het potje met PreservCyt- oplossing staan voordat het wordt verwerkt. Ga verder met de volgende stap indien het monster voor verwerking naar een andere locatie wordt overgebracht.
Pagina 100: Deel D: Speciale Voorzorgsmaatregelen
REPAREREN VAN GYNAECOLOGISCHE MONSTERS 6. Schrijf de naam en het identificatienummer van de patiënt op het potje. Noteer de patiëntgegevens en medische voorgeschiedenis van de patiënt op het cytologie-aanvraagformulier. Opmerking: Als het monster onmiddellijk moet worden verwerkt, laat het monster dan minstens 15 minuten in het potje met PreservCyt- oplossing staan voordat het wordt verwerkt.
Pagina 101 De Clinical and Laboratory Standard Institute Guidelines en ACOG raden u aan geen Pap-test uit te voeren tijdens de menstruatie. Voor monsters die op de ThinPrep 5000-processor moeten worden verwerkt, geldt dat glijmiddelen zich aan het filtermembraan kunnen hechten en tot een slechte celoverdracht op het glaasje kunnen leiden.
Pagina 102: Deel Eproblemen Met De Verwerking Van Monsters Oplossen
REPAREREN VAN GYNAECOLOGISCHE MONSTERS DEEL PROBLEMEN MET DE VERWERKING VAN MONSTERS OPLOSSEN Herverwerking van een ThinPrep™ Pap Test-monsterpotje Na een ontoereikend resultaat Laboratoriumpersoneel kan de ThinPrep Pap Test-monsters opnieuw verwerken wanneer ™ objectglaasjes als onvoldoende ('niet geschikt voor beoordeling') voor diagnose zijn beoordeeld na screening door de cytologisch analist.
Pagina 103 REPAREREN VAN GYNAECOLOGISCHE MONSTERS 4 a. Giet het supernatant voorzichtig uit het centrifugebuisje om verlies van cellen te voorkomen. Voer het af volgens de plaatselijke voorschriften. b. Vortex het centrifugebuisje kort. c. Giet 30 ml van het mengsel van de CytoLyt -oplossing en 10% ™...
Pagina 105: Hoofdstuk Vijf
REPAREREN VAN NIET GYNAECOLOGISCHE MONSTERS H o o f d s t u k v i j f Prepareren van niet-gynaecologische monsters DEEL INLEIDING Dit hoofdstuk verschaft aanwijzingen voor het prepareren van niet-gynaecologische (non-gyn) monsters en voor het maken van objectglaasjes met de ThinPrep 5000-processor.
Pagina 106: Van Andere Leveranciers
ThinPrep-objectglaasjes • ThinPrep 5000-processor • Vortexmixer Opmerking: Zie de Bestelinformatie in deze gebruikershandleiding voor meer informatie over benodigdheden en oplossingen van Hologic. Van andere leveranciers: • Centrifuge, 50 ml capaciteit (vrij-zwaaiende rotor) • Centrifugebuisjes, 50 ml • Kunststof transferpipetten, 1 ml, met schaalverdeling •...
Pagina 107: Deel C: Monsterafname
-oplossing bij het laboratorium worden aangeleverd. Bij een bepaald type ™ monster kan de voorkeur worden gegeven aan een bepaalde afnamemethode. In dit deel worden zowel de door Hologic aanbevolen afnamemethode als de alternatieve afnamemethoden beschreven. WAARSCHUWING: Stel de patiënt niet bloot aan de CytoLyt-oplossing voor spoelingen en lavages.
Pagina 108 In gevallen waarbij CytoLyt-oplossing is gecontra-indiceerd, kunnen gebalanceerde elektrolytop- lossingen, zoals Plasma-Lyte en Polysol, worden gebruikt als afnamemedium voor met de ThinPrep 5000-processor te verwerken monsters. Deze oplossingen worden vooral gebruikt als middel voor spoelingen of lavages die in aanraking komen met de patiënt.
Pagina 109 REPAREREN VAN NIET GYNAECOLOGISCHE MONSTERS Afnamemedia die worden afgeraden Hologic adviseert de bediener met de ThinPrep 5000-processor geen gebruik te maken van de volgende afnamemedia. Bij gebruik van deze oplossingen worden suboptimale resultaten verkregen: • Sacomanno en andere oplossingen die carbowax bevatten •...
Pagina 110: Deel D: Algemene Stappen Voor Prepareren Van Monsters
REPAREREN VAN NIET GYNAECOLOGISCHE MONSTERS DEEL ALGEMENE STAPPEN VOOR PREPAREREN VAN MONSTERS CONCENTREER DOOR CENTRIFUGEREN − 600 g gedurende 10 minuten Het doel van deze procedure is concentratie van het celmateriaal om de cellulaire component(en) van het supernatant te scheiden. Deze stap wordt met verse monsters uitgevoerd en nadat de CytoLyt -oplossing aan monsters is ™...
Pagina 111 REPAREREN VAN NIET GYNAECOLOGISCHE MONSTERS Zoek de straal van uw centrifuge in de eerste kolom van Afbeelding 5-2. Trek een lijn vanaf de waarde van de straal door het punt 600 g in de kolom met g-waarden naar de kolom met de tpm-waarden.
Pagina 112 REPAREREN VAN NIET GYNAECOLOGISCHE MONSTERS SCHENK SUPERNATANT AF EN VORTEX OM DE CELPELLET TE RESUSPENDEREN Giet het supernatant zo goed mogelijk af om het monster zo optimaal mogelijk te concentreren. Doe dit door de centrifugebuis in een soepele beweging 180 graden verticaal te keren, giet al het supernatant af en breng de buis dan weer terug in de oorspronkelijke stand, zoals afgebeeld in Afbeelding 5-3.
Pagina 113 REPAREREN VAN NIET GYNAECOLOGISCHE MONSTERS BEOORDEEL HET UITERLIJK VAN DE CELPELLET Uiterlijk van de celpellet Procedure De celpellet is wit, lichtroze, bruinig of Voeg monster toe aan een potje met PreservCyt ™ niet zichtbaar. oplossing. Zie pagina 5.10 in dit hoofdstuk. De celpellet is duidelijk rood of bruin;...
Pagina 114: Het Pelletvolume
PreservCyt-oplossing wordt toegevoegd, en zodoende ook op de grootte van het monster. Hologic adviseert het gebruik van standaard kunststof pipetten van 1 ml, met schaalverdeling. Als de melding 'Monster is verdund' herhaaldelijk wordt weergegeven en er nog een hoeveelheid monster in het monsterbuisje zit, verhoog dan het aantal druppels geconcentreerd monster dat aan het potje wordt toegevoegd.
Pagina 115 Zie Hoofdstuk 3, PreservCyt™- en CytoLyt™-oplossingen voor meer informatie over PreservCyt- oplossing. VERWERK MONSTER MET DE THINPREP 5000-PROCESSOR VOLGENS DE NON-GYN-CYCLUS FIXEER, KLEUR EN BEOORDEEL. Nadat het monster 15 minuten met de PreservCyt-oplossing in contact is geweest, kan het met de ThinPrep 5000-processor worden verwerkt.
Pagina 116 REPAREREN VAN NIET GYNAECOLOGISCHE MONSTERS Opmerking: Omdat de consistentie van monsters kan verschillen, kan de tijd die nodig is voor het mengen bij beide methoden korter of langer zijn. Bij de blendertechniek kan fragmentatie of verstoring van de celstructuur optreden. Er moet niet te lang met een blender worden gehomogeniseerd.
Pagina 117: Deel Erichtlijnen Monsterbereiding
REPAREREN VAN NIET GYNAECOLOGISCHE MONSTERS DEEL RICHTLIJNEN MONSTERBEREIDING De volgende richtlijnen beschrijven de voorkeursmethoden voor het prepareren van de diverse monstertypen. De methoden worden in algemene bewoordingen beschreven. Voor gedetailleerdere informatie over iedere stap wordt verwezen naar de beschrijving van de methoden in Deel D in dit hoofdstuk.
Pagina 118: Mucoïde Monsters
REPAREREN VAN NIET GYNAECOLOGISCHE MONSTERS 5. Voeg voldoende monster toe (afhankelijk van de omvang van de celpellet) aan het potje met PreservCyt -oplossing (pagina 5.10). ™ 6. Laat het monster 15 minuten in de PreservCyt-oplossing staan (pagina 5.11). 7. Verwerk het monster met de ThinPrep 5000-processor volgens de ™...
Pagina 119 REPAREREN VAN NIET GYNAECOLOGISCHE MONSTERS 4. Schenk supernatant af en vortex om de celpellet te resuspenderen (pagina 5.8). 5. Beoordeel het uiterlijk van de celpellet (pagina 5.9). Controleer of de celpellet voldoende vloeibaar is. Indien dat niet het geval is, moet 30 ml CytoLyt-oplossing worden toegevoegd en moeten de stappen 2–4 worden herhaald.
Pagina 120: Lichaamsvochten
REPAREREN VAN NIET GYNAECOLOGISCHE MONSTERS Monsterpreparatie • Deze procedure is bedoeld voor de verwerking van Non-Gyn mucoïde monsters. Volg de op de vorige pagina beschreven stappen voor het verwerken van mucoïde monsters. • Voeg na de monsterafname (stap 1) en vóór het vortexen (stap 2) 1 ml van de DTT- stockoplossing aan het monster toe.
Pagina 121: Urinemonsters Voor De Vysis
REPAREREN VAN NIET GYNAECOLOGISCHE MONSTERS 6. Voeg voldoende monster toe (afhankelijk van de omvang van de celpellet) aan het potje met PreservCyt -oplossing (pagina 5.10). ™ 7. Laat het monster 15 minuten in de PreservCyt-oplossing staan (pagina 5.11). 8. Verwerk het monster met de ThinPrep 5000-processor volgens de Non- ™...
Pagina 122 REPAREREN VAN NIET GYNAECOLOGISCHE MONSTERS 4. Wassen met CytoLyt -oplossing (pagina 5.12) ™ Voeg 30 ml CytoLyt-oplossing toe aan het ene centrifugebuisje van 50 ml en vortex het buisje. Breng de inhoud van het buisje over in het tweede centrifugebuisje van 50 ml en vortex dit eveneens. Het monster is nu in één buisje van 50 ml samengevoegd.
Pagina 123: Deel F: Problemen Met Het Prepareren Van Monsters Oplossen
Opmerking: Bepaling van de toereikendheid van objectglaasjes is een kwestie van oordeelsvermogen en ervaring. Hologic adviseert gebruikers om de kwaliteit van een objectglaasje na kleuring te controleren. Mocht u van mening zijn dat het objectglaasje ontoereikend is, gebruik dan de procedures in dit onderdeel om aanvullende objectglaasjes te maken.
Pagina 124 ™ JA  objectglaasje volgens de Non-Gyn-cyclus. NEE  Bel de Technische ondersteuning van Hologic als ook het nieuwe objectglaasje een halo vertoont. 1. Schenk de inhoud van het PreservCyt- C. Bevat het objectglaasje monsterpotje in een centrifugebuisje. weinig cellen en bevat...
Pagina 125 -oplossing (pagina 5.10). ™ 9. Verwerk met de ThinPrep 5000-processor ™ volgens de Non-Gyn-cyclus. Fixeer, kleur en beoordeel. 10. Als het nieuwe objectglaasje opnieuw weinig cellen bevat, bel dan de Technische ondersteuning van Hologic (pagina 12.1). 5.21 Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor...
Pagina 126 ™ JA  objectglaasje volgens de Non-Gyn-cyclus. NEE  Bel de Technische ondersteuning van Hologic (pagina 12.1) als ook het nieuwe objectglaasje een halo vertoont. 1. Schenk de inhoud van het PreservCyt- C. Bevat het objectglaasje monsterpotje in een centrifugebuisje.
Pagina 127: Monster 20 Op 1 Verdunnen
8. Als het nieuwe objectglaasje opnieuw weinig cellen bevat, bel dan de Technische ondersteuning van Hologic (pagina 12.1). Methoden die bij het oplossen van problemen worden toegepast Monster 20 op 1 verdunnen Verdun een in PreservCyt-oplossing gesuspendeerd monster door 1 ml van het in PreservCyt- oplossing gesuspendeerde monstermateriaal toe te voegen aan een nieuw potje met PreservCyt- oplossing (20 ml).
Pagina 128 REPAREREN VAN NIET GYNAECOLOGISCHE MONSTERS Deze pagina is met opzet blanco gelaten. 5.24 Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor...
Pagina 130: Hoofdstuk Zes
EBRUIKERSINTERFACE H o o f d s t u k z e s Gebruikersinterface Dit hoofdstuk bevat gedetailleerde informatie over de schermen van de gebruikersinterface en hoe u deze gebruikt om de ThinPrep 5000-processor te bedienen, te onderhouden en problemen op ™...
Pagina 131: Hoofdscherm, Processor In Ruststand
EBRUIKERSINTERFACE • Rapporten en logboeken ......6.41 Systeemvoorvallen ......6.42 Batchrapporten .
Pagina 132: Statusindicatoren
EBRUIKERSINTERFACE Statusindicatoren De statusindicatoren bevinden zich bovenaan op het hoofdscherm. Raak de statusindicator op het scherm aan voor een korte uitleg in een pop-upvenster over de betekenis van de status. Hieronder wordt een tabel met statusindicatoren weergegeven. Tabel 6.1: Statusindicatoren CARROUSEL DEURTJES BADEN...
Pagina 133: Verwerkingscycli
(Zie pagina 6.10.) Als de mechanismen alle verbruiksartikelen hebben weggezet en het hoofdscherm wordt weergegeven, sluit u het systeem af volgens de aanwijzingen in deel 'DE THINPREP 5000-PROCESSOR UITSCHAKELEN' op pagina 2.7. WAARSCHUWING: Neem de stekker van de UPS nooit uit het stopcontact als de processor op batterijvoeding werkt.
Pagina 134 EBRUIKERSINTERFACE Geavanceerde verwerkingsopties Matchen glaasjescodes uitschakelen Selecteer welk monstertype moet worden verwerkt (het juiste type filters en glaasjes moeten geplaatst zijn). Druk op OK om de instelling te accepteren en terug te keren naar het hoofdscherm. Druk op Annuleren om te annuleren en terug te keren naar het hoofdscherm.
Pagina 135 EBRUIKERSINTERFACE Afbeelding 6-4 Het hoofdscherm waarin Matchen glaasjescodes uitschakelen is geselecteerd 9. Druk op de knop Starten om het monster te verwerken. Opmerking: Als het monster is verwerkt, keert het systeem terug naar Matchen glaasjescodes AAN. Om nog een monster te verwerken zonder de potjes- en glaasjescodes te matchen, herhaalt u bovenstaande stappen.
Pagina 136 EBRUIKERSINTERFACE Geavanceerde verwerkingsopties Meerdere glaasjes per potje Non-Gyn-cyclus is de enige cyclus die voor deze instelling beschikbaar is. Druk op OK om de instelling te accepteren en terug te keren naar het hoofdscherm. Druk op Annuleren om te annuleren en terug te keren naar het hoofdscherm.
Pagina 137: Knop Starten
EBRUIKERSINTERFACE Afbeelding 6-6 Het hoofdscherm waarin Meerdere glaasjes per potje is geselecteerd 8. Druk op de knop Starten om het monster te verwerken. Knop Starten Om een batchverwerking te beginnen, drukt u op de knop Starten. Afbeelding 6-7 Knop Starten Gebruikershandleiding ThinPrep™...
Pagina 138: Deel B: Hoofdscherm, Tijdens Verwerking
EBRUIKERSINTERFACE DEEL HOOFDSCHERM, TIJDENS VERWERKING Verwerking Als u op de knop Starten drukt, kunt u horen dat de deurtjes worden gesloten. Het hoofdscherm verandert en toont de batchstatus, een voortgangsbalk, de knop Opties beheerder en een knop Onderbreken, zoals hieronder weergegeven. Koptekst verwerking, geeft monstertype aan Batchstatus...
Pagina 139: Een Batch Onderbreken
EBRUIKERSINTERFACE De batchverwerking begint en de statusregel geeft aan welk potjesnummer wordt verwerkt. De voortgangsbalk geeft de voortgang voor dat potje aan. Zie Afbeelding 6-9. Batchstatus Voortgangsbalk Monsterfout(en) Afbeelding 6-9 Scherm Voortgang batchverwerking Een batch onderbreken Afbeelding 6-10 Knop Onderbreken Een batch kan worden onderbroken door op de knop Onderbreken te drukken.
Pagina 140 EBRUIKERSINTERFACE Scherm Bezig met onderbreken Scherm Batch onderbroken Knop Opties beheerder - Toegang bediener tot systeeminstellingen en rapporten Knop Verwerking stoppen – batchverwerking stopt. Knop Doorgaan zet de batchverwerking voort. Afbeelding 6-11 Scherm Verwerking onderbroken Wanneer de batch is onderbroken, is alleen het gebied met de baden toegankelijk. Voltooide glaasjes kunnen worden verwijderd door de fixatiefbaden uit het badcompartiment te halen.
Pagina 141: Verwerking Voltooid
EBRUIKERSINTERFACE Verwerking voltooid Als een batch voltooid is, keert de processor terug naar de ruststand, terwijl op het scherm de melding Verwerking voltooid verschijnt. Zie Afbeelding 6-12. De deurtjes worden ontgrendeld. Als een alarmsignaal is ingesteld om af te gaan als een batch is voltooid, klinkt dat nu kort. Druk op de knop Batchrapport om het batchrapport te bekijken.
Pagina 142: Deel C: Scherm Baden
EBRUIKERSINTERFACE DEEL SCHERM BADEN Positie fixatiefbad (8 in totaal) Positie fixatiefbad tijdens verwerking Raak een bad op het beeldscherm één keer aan om details over dat bad weer te geven Raak een bad op het beeldscherm tweemaal aan om het bad naar de voorste positie (deurpositie) te verplaatsen Positie baddeurtje voor laden...
Pagina 143: Bewegingsopdrachten Baden
EBRUIKERSINTERFACE Badpositie met Lege badpositie Fixatiefbad met fixatiefbad bij het deurtje Badpositie leeg aanwezig foutconditie Fixatiefbad in gebruik Fixatiefbad met Fixatiefbad met voltooide voor de huidige batch voltooide glaasjes erin glaasjes bij het deurtje Afbeelding 6-14 Status fixatiefbad - voorbeeld met Gyn-glaasjes Bewegingsopdrachten baden Naar voren - Om een fixatiefbad naar de deur te verplaatsen, raakt u de knop Naar voren aan terwijl het bad geselecteerd is, of u raakt tweemaal de positie op het scherm aan die het bad inneemt.
Pagina 144: Deel D: Opties Beheerder
EBRUIKERSINTERFACE Gebruikte baden verwijderen - Om alle voltooide fixatiefbaden uit het apparaat te verwijderen, drukt u op de knop Gebruikte baden verwijderen. Het deurtje wordt vergrendeld en een voltooid bad wordt naar het deurtje verplaatst. Het deurtje wordt ontgrendeld. Verwijder het bad en sluit het deurtje.
Pagina 145: Knop Info
• het apparaat uitschakelen • de knop Service is beschikbaar voor onderhoudspersoneel van Hologic en is beveiligd met een wachtwoord Knop Info Druk op de knop Info om het serienummer van het instrument en de informatie over de softwareversie weer te geven.
Pagina 146: Systeeminstellingen
EBRUIKERSINTERFACE Systeeminstellingen Knop Naam lab Knop Naam Knop Datum instrument Knop Tijd Knop Pre-match Potjes- en glaasjescodes Knop Geluid Knop Waarsch- Knop Taal uwingstonen Meer instellingen, Klaar - terug naar zie hieronder hoofdscherm Knop Printer installeren Knop LIS Opmerking: De LIS- knop wordt alleen weergegeven wanneer de...
Pagina 147: Datum Instellen
EBRUIKERSINTERFACE Datum instellen Knop Datum toont de huidige instelling. Afbeelding 6-17 Knop Datum instellen Om de datum (dag, maand of jaar) te wijzigen, drukt u op de knop omhoog/omlaag voor het betreffende veld totdat de gewenste waarde wordt weergegeven. Druk op de knop Wijzigingen opslaan om terug te gaan naar het scherm Systeeminstellingen.
Pagina 148: Tijd Instellen
EBRUIKERSINTERFACE Tijd instellen Knop Tijd toont de huidige instelling. Afbeelding 6-19 Knop Tijd instellen Om de tijd (uur, minuut, am/pm) te wijzigen, drukt u op de knop omhoog/omlaag voor het betreffende veld totdat de gewenste waarde wordt weergegeven. Druk op de knop AM of PM, al naar gelang van toepassing.
Pagina 149: Naam Lab
EBRUIKERSINTERFACE Naam lab Knop Naam lab toont de huidige instelling. Afbeelding 6-21 Knop Naam lab instellen Om een naam in te voeren of te bewerken voor de instelling waar het instrument zich bevindt, drukt u op de knop Naam lab. Druk op de lettertoetsen om een naam van maximaal 20 tekens in te voeren. Zie Afbeelding 6-22.
Pagina 150: Naam Instrument
Afbeelding 6-23 Knop Naam instrument Als u voor de ThinPrep 5000-processor een naam wilt invoeren of bewerken, drukt u op de knop Naam instrument. Druk op de lettertoetsen om een naam van maximaal 20 tekens in te voeren.
Pagina 151: Geluid Instellen
EBRUIKERSINTERFACE Geluid instellen Knop Geluidsvolume toont de huidige instelling. Afbeelding 6-25 Knop Geluidsvolume Er kunnen hoorbare waarschuwingstonen worden ingesteld om aan te geven dat een batch is voltooid of dat er een fout is opgetreden. Het volume van de waarschuwingstonen kan hoger of lager worden gezet met de instelling Geluid.
Pagina 152: Waarschuwingstonen
EBRUIKERSINTERFACE Waarschuwingstonen Knop Waarschuwingstonen toont de huidige instelling. Afbeelding 6-27 Knop Waarschuwingstonen Waarschuwingstonen zijn hoorbare alarmsignalen die klinken wanneer er een batch is voltooid of wanneer er een fout is opgetreden. Voor elk zijn drie geluiden beschikbaar. Selecteer voor elke situatie een toon of kies ervoor om de waarschuwingstonen uit te schakelen.
Pagina 153 EBRUIKERSINTERFACE Wanneer een batch is voltooid, klinkt de waarschuwingstoon eenmaal. Als er een fout optreedt, klinkt de waarschuwingstoon en deze wordt elke paar seconden herhaald. Het foutberichtenvenster bevat de knop Alarmgeluid stoppen. Door hierop te drukken, wordt het alarm uitgeschakeld. (Afbeelding 6-29.) Druk op de knop Druk op OK om het Alarmgeluid stoppen om...
Pagina 154: Taal
EBRUIKERSINTERFACE Taal Knop Taal toont de huidige instelling. Afbeelding 6-30 Knop Taal Druk op de knop Taal om de taal te selecteren die wordt gebruikt op de gebruikersinterface en in de rapporten. Knop Annuleren om wijzigingen af te breken en terug te gaan naar scherm Lijst van Systeeminstellingen...
Pagina 155: Pre-Match Potjes- En Glaasjescodes
EBRUIKERSINTERFACE Pre-match potjes- en glaasjescodes Knop Pre-match toont de huidige instelling. Afbeelding 6-32 Knop Pre-match Potjes- en glaasjescodes Als de instelling Pre-match potjes- en glaasjescodes is geselecteerd, controleert het systeem of de potjes- en glaasjescodes voor iedere set in de carrousel overeenkomen voordat de batchverwerking begint.
Pagina 156: Printer Installeren
EBRUIKERSINTERFACE Printer installeren Knop Printer installeren toont de huidige instelling. Afbeelding 6-34 Knop Printer installeren Als er binnen uw systeem een netwerkprinter is geïnstalleerd, wordt met deze functie het netwerk doorzocht naar de printer en wordt daarmee op het moment van installatie verbinding gemaakt. Als er geen printer is geïnstalleerd of als deze niet beschikbaar is voor het systeem, wordt er een melding weergegeven dat er geen printer is gevonden.
Pagina 157: Barcodes Configureren
Configuratie testen of een knop Testinstellingen waarmee het instrument voorbeeldlabels van een potje en/of glaasje kan scannen om te controleren of de ThinPrep 5000-processor is geconfigureerd voor het lezen van de codelabels die in uw lab worden gebruikt. De schermweergaven zijn bedoeld om de bediener door de reeks stappen te leiden om alle barcode-informatie te configureren.
Pagina 158 Elk van de stappen wordt hieronder beschreven. Potjescode configureren De ThinPrep 5000-processor kan worden ingesteld om potjescodes te lezen als 1-D-barcodes of als 2-D-barcodes. De glaasjescode moet zijn opgemaakt in een van de zes ondersteunde symbolenreeksen voor 1-D-barcodes (Code 128, Interleaved 2 van 5, Code 39, Code 93, Codabar of EAN-13/JAN) of in een van de twee ondersteunde symbolenreeksen voor 2-D-barcodes (DataMatrix of QR-code).
Pagina 159 EBRUIKERSINTERFACE De ThinPrep 5000-processor kan zo worden ingesteld dat de volledige potjescode wordt gebruikt als glaasjescode, of hij kan zo worden ingesteld dat een deel van de potjescode wordt herkend voor gebruik in de glaasjescode. Om de volgende stappen over te slaan, gebruikt...
Pagina 160 EBRUIKERSINTERFACE Raak het vakje rechts van de tekst aan om het toetsenblok te openen. Voer het nummer of teken in en druk op Klaar om terug te keren naar het scherm Potjesgegevens. Druk op de knop Wijzigingen opslaan om op te slaan en terug te keren naar het scherm Potjescode configureren. Het scherm Potjescode configureren toont nu het aantal onderdelen.
Pagina 161 EBRUIKERSINTERFACE Om de potjescodeconfiguratie te testen, gebruikt u een gelabeld potje. Plaats een gelabeld potje in sleuf 1 van de inputcarrousel. Sluit de deurtjes en druk op Doorgaan om te scannen. Het instrument haalt het potje uit sleuf 1 van de carrousel en scant de potjescode om te controleren of de gescande code overeenkomt met de potjescode-barcodeconfiguratie die op het instrument is ingesteld.
Pagina 162 EBRUIKERSINTERFACE Glaasjescode configureren Configureer het type barcode dat gebruikt wordt op de glaasjeslabels zodat de ThinPrep 5000- processor de potjescode en glaasjescode herkent van andere informatie die mogelijk op de labels is afgedrukt. Voor de glaasjescode moet een barcode of OCR-indeling worden gebruikt. Glaasjeslabels mogen worden afgedrukt en aangebracht op het glaasje, maar kunnen ook rechtstreeks op het glaasje worden afgedrukt of geëtst;...
Pagina 163 EBRUIKERSINTERFACE Tabel 6.2: Beperkingen voor objectglaasjes op basis van de gebruikte symbolenreeks voor barcodes van potjes 1-D Code 93 Alle afdrukbare ASCII 128-tekens worden ondersteund. Op een objectglaasje passen maximaal 8 tekens. 2-D QR-code Alle afdrukbare ASCII 128-tekens worden ondersteund. 2-D DataMatrix Alle afdrukbare ASCII 128-tekens worden ondersteund.
Pagina 164 EBRUIKERSINTERFACE Voor 1-D-barcodes raakt u een codetype aan om het te selecteren. Om de volgende stappen over te slaan, gebruikt u de knop Beoordeling om direct naar Met de knop Alle 1-D- het laatste scherm in de cyclus barcodes selecteert te gaan, het overzichtsscherm u alle beschikbare Glaasjescode.
Pagina 165 EBRUIKERSINTERFACE De potjescode en de glaasjescode kunnen identiek zijn, maar ze kunnen ook verschillen. De potjescode en de glaasjescode moeten een uniek deel van hun code delen. Geef aan of ze identiek zijn of dat de glaasjescode en de potjescode van elkaar verschillen, zodat de ThinPrep 5000- processor een overeenkomst tussen de potjescode en de glaasjescode herkent en de glaasjescode en de potjescode onderscheidt van andere informatie die mogelijk op het glaasjeslabel en/of potjeslabel staat afgedrukt.
Pagina 166 EBRUIKERSINTERFACE Segment van code Deze instructies beschrijven hoe een segment van een potjescode overeenkomt met een glaasjescode. Deze instructies voor het beschrijven hoe een segment van een potjescode overeenkomt met een glaasjescode, zijn hetzelfde. 1. Raak de knop Segment van code aan. 2.
Pagina 167 EBRUIKERSINTERFACE C. Gebruik het toetsenblok om het teken in te voeren dat het einde vormt van het segment van de potjescode dat in de glaasjescode wordt gebruikt. Dit teken wordt behandeld als een begrenzing, en dit teken wordt niet opgenomen wanneer het segment van de potjescode wordt gebruikt in andere gebieden van de instellingen voor Barcodes configureren.
Pagina 168 EBRUIKERSINTERFACE Op het scherm verschijnt de gescande potjescode, de gescande glaasjescode en het gedeelte van de potjescode en glaasjescode dat overeenkomt. Succesvolle configuratie glaasjescode van Als de potjescode en/of glaasjescode niet overeen- voorbedrukte objectglaasjes. De potjescode en de komen met hun configuratie-instellingen, of als glaasjescode hebben in dit voorbeeld het segment het gespecificeerde segment van de glaasjescode '9999' gemeen, dat kan worden geconfigureerd...
Pagina 169: Lis (Laboratory Information System)
EBRUIKERSINTERFACE LIS (Laboratory Information System) Knop LIS toont de huidige instelling. Afbeelding 6-50 Knop LIS Als uw systeem is uitgerust met de optionele LIS-interface, moet u kiezen of batchrapporten wel of niet automatisch naar de server worden gestuurd. Zie Afbeelding 6-51. Selecteer Ja om batchrapporten naar de server te laten kopiëren.
Pagina 170: Rapporten En Logboeken
EBRUIKERSINTERFACE Rapporten en logboeken Afbeelding 6-52 Knop Rapporten en logboeken De interface Rapporten en logboeken presenteert systeeminformatie in drie vormen: • Systeemvoorvallen - logboek van alle systeemfouten met uitzondering van de status van de UPS-stroomvoorziening of fouten bij monsterbereiding die geen invloed hebben op de werking van het instrument.
Pagina 171: Systeemvoorvallen
EBRUIKERSINTERFACE Systeemvoorvallen Afbeelding 6-54 Knop Systeemvoorvallen Het scherm Systeemvoorvallen toont alle fouten die zijn opgetreden tijdens de monsterverwerking. Een systeemvoorval is een fout waarvan de processor niet kan herstellen zonder tussenkomst van de gebruiker. Knop Voorvalcodes Naam instrument voor het weergeven van een lijst met Lijst van systeem- voorvalcodes...
Pagina 172 EBRUIKERSINTERFACE Met de knop Voorvalcodes wordt een lijst weergegeven met de foutcodes die het systeem is tegengekomen. (Uitleg van de foutcodes wordt gegeven in Hoofdstuk 9, Problemen oplossen.) Afbeelding 6-56 toont een lijst met foutcodes. Afbeelding 6-56 Scherm Voorvalcodes 6.43 Gebruikershandleiding ThinPrep™...
Pagina 173: Batchrapporten
EBRUIKERSINTERFACE Batchrapporten Afbeelding 6-57 Knop Batchrapporten Het systeem maakt een apart batchrapport voor elke carrousel die in het systeem is verwerkt. Een batch kan bestaan uit 1−20 monsters in een carrousel. In een venster wordt een lijst met rapporten weergegeven die in de afgelopen acht weken zijn gegenereerd, waarbij het meest recente rapport bovenaan de lijst staat.
Pagina 174 EBRUIKERSINTERFACE Druk op de knop Voorvalcodes voor een beschrijving Batchrapport van de foutcode Cyclus Batchstatus Monsterstatus: Verwerkingsoverzicht OK = glaasje aangemaakt Gegevens volgens positie Fout = monsterfout, geen glaasje aangemaakt Voorval = glaasje aangemaakt, maar Knop Klaar om wel aandacht nodig terug te gaan naar (bijv.
Pagina 175: Afdruk Batchrapport
De namen van het laboratorium en de processor (als deze zijn ingesteld in het tabblad Instellingen, pagina 6.21) • Het serienummer van de ThinPrep 5000-processor • Het type verwerkingscyclus dat is geselecteerd voor de batchverwerking Het batchrapport vermeldt alle potjes die door het systeem zijn waargenomen en vermeldt voor ieder potje: •...
Pagina 176 EBRUIKERSINTERFACE ThinPrep 5000-batchrapport ® Starttijd: 21/10/2010 10:15 Eindtijd: 21/10/2010 11:45 Lab: Hologic T5000 Instrument: D002K09DP Serienummer: Cyclus: Status: 2 monsterfouten Carrousel-positie Potjescode Glaasjescode Status Omschrijving 83668909999150 83668909999150 5010 Onvoldoende vloeistof of er is geen filter 79000781178110 79000781178110 5002 Openen potje mislukt...
Pagina 177: Rapport Op Usb-Stick Opslaan
EBRUIKERSINTERFACE Rapport op USB-stick opslaan Zie Afbeelding 2-4 voor USB-poortlocaties. Rapporten kunnen op een USB-stick (ook flashdrive, thumbdrive of sleutelhangerdrive genoemd) worden opgeslagen. Plaats een stick in een van de USB-poorten. LET OP: Gebruik altijd de bij de processor geleverde USB-stick. Gebruik nooit een U3 Smart Drive.
Pagina 178 EBRUIKERSINTERFACE Het systeem maakt op de USB-stick een map aan met de naam T5000Reports. Elk rapport wordt naar die map weggeschreven. Rapporten krijgen automatisch een naam volgens de conventie 'Rapporttype - Naam processor - Datum en tijd. XML.' Dit wordt hieronder weergegeven. Met ieder rapporttype wordt ook een opmaakmodel gecreëerd, zodat wanneer het rapport wordt bekeken of afgedrukt vanaf een andere bron, het er net zo uitziet als op de T5000-interface.
Pagina 179: Details Gebruik
(als een printer is geïnstalleerd) Afbeelding 6-65 Scherm Details gebruik In het rapport Details gebruik wordt bijgehouden hoeveel glaasjes tot op dat moment op de ThinPrep 5000-processor zijn aangemaakt. De koptekst van het gebruiksgeschiedenisrapport bevat: • de datum en tijd van het rapport •...
Pagina 180: Diagnostiek Verzamelen
Diagnostiek verzamelen is een functie die is bedoeld voor het oplossen van problemen met het instrument door de Technische ondersteuning van Hologic. Hiermee worden het foutenlogboek en andere gegevens over de werking van het instrument verzameld en in een zip-bestand geplaatst.
Pagina 181 Afbeelding 6-68 Scherm Diagnostiek verzamelen De bedrijfsgegevens van het instrument worden verzameld in een map op de USB-stick met de naam T5000Logs. De map bevat drie zip-bestanden. Deze kunnen via e-mail worden verzonden naar de Technische ondersteuning van Hologic. 6.52 Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor...
Pagina 182: Systeem Reinigen
EBRUIKERSINTERFACE Systeem reinigen Dit wordt beschreven in Hoofdstuk 8, Onderhoud. Scherm reinigen Dit wordt beschreven in Hoofdstuk 8, Onderhoud. Afvalvloeistof afvoeren Dit wordt beschreven in Hoofdstuk 8, Onderhoud. 6.53 Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor...
Pagina 183 EBRUIKERSINTERFACE Deze pagina is met opzet blanco gelaten. 6.54 Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor...
Pagina 185: Hoofdstuk Zeven
EBRUIKSINSTRUCTIES H o o f d s t u k z e v e n Gebruiksinstructies DEEL INLEIDING De normale bediening van het instrument bestaat uit het plaatsen van de benodigdheden, het opstarten van de batchverwerking en het uitnemen van de geprepareerde objectglaasjes en de verwerkte monsterpotjes na voltooiing van de batch.
Pagina 186 Het ThinPrep-microscoopglaasje is een voorgereinigd glazen microscoopglaasje van hoge kwaliteit, met een gemarkeerd screeningsveld en een groot labelgedeelte. Het glaasje is speciaal ontworpen voor gebruik met de ThinPrep 5000-processor en er zijn, afhankelijk van de gebruikte toepassing, drie typen glaasjes: •...
Pagina 187: Deel C: De Monsterpotjes En Glaasjes Labelen
Hologic adviseert de Code 128, 1-D-barcodesymbolen te gebruiken voor het barcodelabel op het monsterpotje. De ThinPrep 5000-processor kan ook worden gebruikt met de Interleaved 2 van 5, Code 39 en Code 93, Codabar (NW7) en EAN -13/JAN 1-D-barcodesymbolen.
Pagina 188: Potjeslabels Aanbrengen
Breng een potjeslabel met 2-D-barcode aan op het onderste derde deel van het potje, tussen 20 mm en 5 mm vanaf de bodem van het potje, vlakbij het matte gedeelte van het potje, maar niet eroverheen. De ThinPrep 5000-processor kan de 2-D-barcode alleen goed lezen als er geen ander 2-D-barcodelabel op het potje is aangebracht.
Pagina 189: Voorschriften Voor Het Labelen Van Objectglaasjes
EBRUIKSINSTRUCTIES Voorschriften voor het labelen van objectglaasjes Objectglaasjes moeten zijn voorzien van een label met een identificatienummer dat overeenkomt met de code op het potje. (Zie 'Geavanceerde verwerkingsopties' op pagina 6.5 om het afstemmen van glaasjescodes tijdelijk uit te schakelen.) Indeling van barcodelabel voor glaasjes Barcodelabels van objectglaasjes kunnen 1- of 2-dimensionaal zijn.
Pagina 190 EBRUIKSINSTRUCTIES OCR-labelindeling objectglaasjes De OCR-labelindeling moet uit 14 tekens bestaan (met de laatste 3 tekens gereserveerd als controletekens). Zie Afbeelding 7-6. Afbeelding 7-5 Voorbeeld van een met de laserprinter afgedrukt OCR-label op een ThinPrep-objectglaasje Verplichte labelindeling voor glaasjes voor gebruik met het ThinPrep™ Imaging System Voor ThinPrep Pap Test-glaasjes die vervolgens door het ThinPrep Imaging System worden gescand, moeten de glaasjeslabels een OCR-indeling hebben van 14 tekens, 7 boven 7 cijfers, met als laatste 3 cijfers een CRC-nummer.
Pagina 191: Deel D: De Thinprep 5000-Processor Laden
LET OP: Vergeet niet dat indien aanvullende tests moeten worden uitgevoerd, u de instructies in 'OPTIONELE INSTRUCTIES VOOR AANVULLENDE TESTS' op pagina 7.19 moet lezen en begrijpen voordat u de ThinPrep 5000-processor laadt en in werking stelt. Potjes, filters en glaasjes in de carrousel plaatsen LET OP: Voor de beste resultaten van de glaasjespreparatie dient u het juiste type glaasje en potje te gebruiken voor het monstertype dat wordt verwerkt.
Pagina 192 EBRUIKSINSTRUCTIES Plaats de gelabelde potjes in de carrousel. Plaats het bijbehorende glaasje in de sleuf achter het potje. Plaats het glaasje zo dat de voorkant (cellocatiezijde) naar buiten wijst. Pak de glaasjes alleen bij de randen vast - raak nooit het cellocatiegedeelte aan. Plaats het filter achter het potje en het glaasje.
Pagina 193: Het Alcoholfixatiefbad In Het Badcompartiment Plaatsen
EBRUIKSINSTRUCTIES De carrousel in de processor plaatsen Plaats de carrousel in de processor. Open het voordeurtje en schuif het bakje in het midden van het verwerkingsgedeelte. De carrousel is juist geplaatst als deze tegen de achterwand stopt. De carrousel hoeft niet te worden geplaatst met positienummer 1 op een bepaalde manier georiënteerd. Als het apparaat begint met de verwerking, lijnt het apparaat de carrousel automatisch zo uit dat de verwerking op positie 1 begint.
Pagina 194: Filterafvalbakje Legen
EBRUIKSINSTRUCTIES 'UP SIDE' naar badhandvat gericht Vul het bad tot hier met alcohol Afbeelding 7-10 Fixatiefbad met kleurrekje Open het deurtje naar het badcompartiment en schuif het bad in de sleuf tot het stopt. Filterafvalbakje Het fixatiefbad in de processor schuiven Afbeelding 7-11 Het fixatiefbad in de processor plaatsen Filterafvalbakje legen Trek het filterafvalbakje naar voren, verwijder alle aanwezige gebruikte filters en plaats het bakje...
Pagina 195: Monsterverwerkingscyclus Selecteren
EBRUIKSINSTRUCTIES DEEL MONSTERVERWERKINGSCYCLUS SELECTEREN Selecteer de gewenste verwerkingscyclus voor de batch. Afbeelding 7-12 Monsterverwerkingscyclus Gyn om een batch gynaecologische monsters te verwerken Non-Gyn om een batch niet-gynaecologische monsters te verwerken ® UroCyte voor gebruik met urine in de Vysis UroVysion-assay Met Geavanceerd kunt u de volgende selecties maken: Matchen glaasjescodes uitschakelen, waardoor één monster kan worden verwerkt terwijl Matchen potjes-/glaasjescode uitgeschakeld is.
Pagina 196: Deel F: Een Batch Starten
EBRUIKSINSTRUCTIES DEEL EEN BATCH STARTEN Als de inputcarrousel geladen is met gelabelde monsterpotjes, de juiste filters en glaasjes, en er een fixatiefbad klaarstaat in het badcompartiment, selecteert u de monsterverwerkingscyclus en drukt u op de knop Starten (Afbeelding 7-13). Afbeelding 7-13 Knop Batch starten U hoort dat het hoofddeurtje en baddeurtje worden vergrendeld.
Pagina 197: Deel G: Objectglaasjes Verwerken
EBRUIKSINSTRUCTIES Bij een monsterfout gaat de batch door, maar wordt er een fout weergegeven op het batchscherm, zoals afgebeeld in Afbeelding 7-15. Indicatoren voor monsterfouten worden tijdens de verwerking op het scherm weergegeven. Afbeelding 7-15 Monsterfouten tijdens monsterverwerking DEEL OBJECTGLAASJES VERWERKEN Als een batch wordt gestart, worden de volgende stappen in deze volgorde uitgevoerd: Tabel 7.2: Volgorde van de stappen bij de verwerking van een glaasje De knop Starten wordt ingedrukt.
Pagina 198 EBRUIKSINSTRUCTIES Tabel 7.2: Volgorde van de stappen bij de verwerking van een glaasje Controleer de potjes- en glaasjescodes. Zet de carrousel in de juiste positie voor het oppakken van het eerste potje. Pak het potje en daarna het filter op en verplaats naar het dispersiegebied.
Pagina 199 EBRUIKSINSTRUCTIES Tabel 7.2: Volgorde van de stappen bij de verwerking van een glaasje Draai het potje om de inhoud te dispergeren. Neem de dop van het potje. Plaats het filter in het potje en controleer het min./max. vloeistofniveau. Cellen worden op het filter verzameld. Draai het glaasje naar horizontale positie en plaats het op het celoverdrachtstation.
Pagina 200: Deel H: Een Batch Onderbreken
EBRUIKSINSTRUCTIES Tabel 7.2: Volgorde van de stappen bij de verwerking van een glaasje Plaats het objectglaasje in het fixatiefbad. Prik filter door en gooi dit weg. Plaats dop terug op het potje. Plaats potje terug in de carrousel. DEEL EEN BATCH ONDERBREKEN Een batch kan worden onderbroken door op de knop Onderbreken te drukken.
Pagina 201: Deel I: Verwerking Voltooid
EBRUIKSINSTRUCTIES DEEL VERWERKING VOLTOOID Als een batch voltooid is, keert de processor terug naar de ruststand, terwijl op het scherm de melding Verwerking voltooid verschijnt. Zie Afbeelding 7-16. De deurtjes worden ontgrendeld. Als een alarmsignaal is ingesteld om af te gaan als een batch is voltooid, klinkt dat nu kort. Druk op de knop OK om de melding te bevestigen en het scherm Verwerking voltooid weer te geven.
Pagina 202: Deel Jde Thinprep 5000-Processor Uitladen
Raadpleeg 'Batchrapporten' op pagina 6.44 voor alle informatie over het bekijken, afdrukken en opslaan van batchrapporten. DEEL DE THINPREP 5000-PROCESSOR UITLADEN Carrousel Neem de carrousel uit de processor. De glaasjes die zijn geplaatst, moeten zich nu in het fixatiefbad bevinden en de filters moeten in het filterafvalbakje zijn afgevoerd. De monsterpotjes moeten na de verwerking zijn teruggekeerd naar de carrouseltray.
Pagina 203: Deel Koptionele Instructies Voor Aanvullende Tests
EBRUIKSINSTRUCTIES DEEL OPTIONELE INSTRUCTIES VOOR AANVULLENDE TESTS Door onttrekking van een aliquot van maximaal 4 ml (verwijderen van een aliquot) aan het PreservCyt -monsterpotje voordat het ThinPrep Pap Test-glaasje wordt verwerkt, kan in combinatie ™ met cytologisch onderzoek worden getest op bepaalde seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en op humaan papillomavirus (HPV).
Pagina 204 EBRUIKSINSTRUCTIES Verwijdering van een aliquot (maximaal 4 ml) uit het PreservCyt-monsterpotje vóór uitvoering van de ThinPrep Pap Test Opmerking: Er mag voordat de ThinPrep Pap Test wordt uitgevoerd slechts één aliquot uit het PreservCyt-monsterpotje worden genomen, ongeacht het volume van het aliquot (maximaal aliquotvolume = 4 ml).
Pagina 206: Hoofdstuk Acht
NDERHOUD H o o f d s t u k a c h t Onderhoud Tabel 8.1: Routineonderhoud Elke batch Leeg het filterafvalbakje aan het begin van elke batch. Dagelijks of vaker Vervang het fixatief na elke 100 objectglaasjes of dagelijks, wat zich het eerst voordoet.
Pagina 207: Deel B: Wekelijks Reinigen
NDERHOUD DEEL WEKELIJKS REINIGEN Systeem reinigen Gebruik de knop Systeem reinigen bij diverse wekelijkse onderhoudsactiviteiten. De knop Systeem reinigen brengt de mechanische armen in het verwerkingsgebied in posities die hen gemakkelijker bereikbaar maken voor routineonderhoud. 1. Raak de knop Systeem reinigen aan en het beeldscherm leidt de bediener door het proces. 2.
Pagina 208 NDERHOUD De mechanismen in het filterafvalgebied bewegen naar het verwerkingsgebied toe, zodat ze gemakkelijk bereikbaar zijn voor reiniging. Dankzij de functie Systeem reinigen kunnen de transportarm voor glaasjes en de transportarm voor potjes/filters vrij worden verschoven voor toegang tijdens onderhoud De mechanismen in het filterafvalgebied bewegen naar het verwerkingsgebied.
Pagina 209: Rondom Carrousel En Dispersiegebied Reinigen
NDERHOUD Rondom carrousel en dispersiegebied reinigen Verwijder de carrousel eens per week en reinig rondom de bodem van het verwerkingsgebied. Gebruik hiervoor gede-ioniseerd water en pluisvrije doeken. Maak de carrouselsensoren niet los, maar houd het gebied rondom de sensoren schoon; zorg dat de sensoren niet worden geblokkeerd. Zie Afbeelding 8-2.
Pagina 210: De Pneumatische Zuignapjes Van Glaasjeshouder Reinigen
NDERHOUD Als zich op de filterplug en rond het gebied waar het filter wordt doorgeprikt resten PreservCyt- oplossing bevinden, gebruikt u een doekje of wattenstaafje gedrenkt in 70% alcohol om opgedroogde resten op te lossen en bezinksel te verwijderen. Zie Afbeelding 8-4., Body van de filterplug Doorprikpunt filter (met het filter aangebracht, ter verduidelijking)
Pagina 211: Deel C: Afvalfles Legen
NDERHOUD DEEL AFVALFLES LEGEN Het afval dat uit de monsterverwerking voortkomt, wordt naar de afvalfles gevoerd en daar bewaard. Het instrument detecteert wanneer de afvalfles vol is en genereert een melding dat de afvalfles moet worden geleegd (zie Afbeelding 8-7). De afvalfles kan ook worden geleegd tijdens routinematig onderhoud van het instrument.
Pagina 212 NDERHOUD U hoort dat het systeem wordt ontlucht; dit zorgt ervoor dat de druk in de afvalfles wordt verlaagd. Dit duurt ongeveer 10 seconden. Afbeelding 8-8 De afvalfles ontluchten Er wordt een melding weergegeven waarin de bediener wordt gevraagd het afval af te voeren volgens de aanwijzingen in deze handleiding.
Pagina 213 NDERHOUD 1. Maak de dop van de afvalfles los door de dop met de ene hand te draaien terwijl u met de andere hand de fles vasthoudt. • Indien tijdens deze handeling een afvalslang van de dop losraakt, moet u deze weer aansluiten voordat u verder gaat.
Pagina 214 NDERHOUD 4. Controleer de afdichtingsring aan de binnenkant van de dop van de afvalfles op vuil voordat u de dop weer aanbrengt. Zie Afbeelding 8-11. • Als er vuil op de ring zit, moet deze met een pluisvrije doek en water worden gereinigd. •...
Pagina 215: Aansluiting Afvalfles
Laat de afvalfles nooit op zijn kant liggen. 3. Zoek de drie aansluitingen voor de afvalfles op de achterkant van de ThinPrep 5000-processor. Zie Afbeelding 8-13. Zorg dat de knoppen van de aansluitingen naar beneden en naar binnen zijn gericht.
Pagina 216: Deel D: Het Aanraakscherm Reinigen
NDERHOUD DEEL HET AANRAAKSCHERM REINIGEN Maak indien nodig het aanraakscherm voor de gebruikersinterface schoon met een licht bevochtigde pluisvrije doek. Druk in het scherm Opties beheerder op de knop Scherm reinigen, Afbeelding 8-14. Afbeelding 8-14 Aanraakscherm vergrendeld voor reiniging Het systeem blokkeert het aanraakscherm gedurende 20 seconden, zodat het kan worden gereinigd zonder dat er per ongeluk knoppen worden geactiveerd en zonder dat het systeem hoeft te worden uitgeschakeld.
Pagina 217: Deel F: Absorberende Pads Vervangen
NDERHOUD DEEL ABSORBERENDE PADS VERVANGEN Er zijn twee absorberende pads op de ThinPrep 5000-processor die de druppels absorberen ™ die tijdens de verwerking kunnen ontstaan. De ene pad bevindt zich onderaan de filterplug en de andere zit boven op de evaporatiekap over de carrousel van het fixatiefbad. Zie Afbeelding 8-15. Ruwe kant Filterplug Evaporatiekap, fixatiefbad...
Pagina 218: Deel G: Lekbakken Verwijderen En Reinigen
LEKBAKKEN VERWIJDEREN EN REINIGEN Afbeelding 8-16 Lekbakken Aan de onderkant van de ThinPrep 5000-processor bevinden zich twee kunststof lekbakken. Deze kunnen voor inspectie en reiniging geheel uit het instrument worden geschoven. Was ze met water en zeep. Laat ze goed drogen voordat u ze weer in de processor schuift.
Pagina 219: Deel H: Voor De Gebruiker Toegankelijke Zekeringen Vervangen
7. Steek de stekker van het netsnoer weer in het instrument. 8. Zet de aan/uit-schakelaar van het instrument op AAN. Neem contact op met de technische ondersteuning van Hologic als het instrument niet functioneert. 8.14 Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor...
Pagina 220 Onderhoud van de ThinPrep™ 5000-processor Onderhoudsschema voor de maand/het jaar: Instrumentnr. Dagelijks of Elke batch Wekelijks Indien nodig vaker Vervang het Reinig Reinig Maak de Vervang Verwijder Maak fixatiefrea- pneumatische Reinig het Reinig carrousel, dis- afvalfles absorbe- en reinig filterafval- gens na elke zuignapjes van aanraak-...
Pagina 221 NDERHOUD Deze pagina is met opzet blanco gelaten. 8.16 Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor...
Pagina 223: Hoofdstuk Negen
ROBLEMEN OPLOSSEN H o o f d s t u k n e g e n Problemen oplossen DEEL ALGEMEEN Het systeem kan drie soorten fouten/statussen genereren: • Fouten in monsterverwerking • Door gebruiker te corrigeren batchfouten • Systeemfouten DEEL FOUTEN IN MONSTERVERWERKING Bij voltooiing van een batchverwerking worden eventueel opgetreden monsterfouten in het batchrapport vermeld.
Pagina 224: Deel B: Fouten In Monsterverwerking
ROBLEMEN OPLOSSEN Tabel 9.1: Fouten in monsterverwerking Fout Omschrijving Mogelijke oorzaak Herstelmaatregel Dit foutbericht geeft aan dat De oorzaak hiervan is meestal Gyn-objectglaasjes - 5000 - Monster het gehele monster bij het een te lage celdichtheid in het Als het objectglaasje voldoet voor is verdund prepareren van het objectglaasje monster.
Pagina 225 ROBLEMEN OPLOSSEN Tabel 9.1: Fouten in monsterverwerking Fout Omschrijving Mogelijke oorzaak Herstelmaatregel De barcode op het potje kon niet Het barcodelabel ontbreekt, Inspecteer het barcodelabel om te 5003 - Potjescode worden gelezen of heeft een is beschadigd of is slecht zien of het ontbreekt, beschadigd lezen mislukt ongeldige indeling.
Pagina 226 ROBLEMEN OPLOSSEN Tabel 9.1: Fouten in monsterverwerking Fout Omschrijving Mogelijke oorzaak Herstelmaatregel Er wordt geen glaasje Geen glaasje aanwezig in Controleer of er een glaasje 5006 - Glaasje gedetecteerd in de de carrouselsleuf aanwezig is in de carrousel en dat niet gevonden glaasjesgrijper wanneer deze het zich in de juiste positie bevindt.
Pagina 227 ROBLEMEN OPLOSSEN Tabel 9.1: Fouten in monsterverwerking Fout Omschrijving Mogelijke oorzaak Herstelmaatregel Het potje bevat niet genoeg Geen filter aanwezig. Zorg dat er een filter aanwezig is en 5010 - vloeistof om goed te verwerken. dat deze op de juiste wijze is Onvoldoende Het potje heeft gelekt.
Pagina 228 ROBLEMEN OPLOSSEN Tabel 9.1: Fouten in monsterverwerking Fout Omschrijving Mogelijke oorzaak Herstelmaatregel De potjes- en glaasjescodes Glaasjes in verkeerde Inspecteer de potjes- en 5012 - Mismatch werden beide goed gelezen, carrouselsleuf geplaatst. glaasjescodes om te bevestigen potjes-/ maar kwamen niet overeen. Het dat ze niet overeenkomen.
Pagina 229 ROBLEMEN OPLOSSEN Tabel 9.1: Fouten in monsterverwerking Fout Omschrijving Mogelijke oorzaak Herstelmaatregel Zowel de potjescode als de Labels niet aanwezig, Inspecteer het barcodelabel op het 5014 - Potjes- en glaasjescode konden niet beschadigd of slecht afgedrukt. potje om te zien of het ontbreekt, glaasjescodes niet worden gelezen.
Pagina 230 ROBLEMEN OPLOSSEN Tabel 9.1: Fouten in monsterverwerking Fout Omschrijving Mogelijke oorzaak Herstelmaatregel Het filter ondervindt weerstand Mogelijk is er in het potje een Inspecteer het potje om te zien of er 5017 - Blokkade wanneer het in het potje wordt voorwerp achtergebleven, een vreemd voorwerp in zit.
Pagina 231: Fouten In Batchverwerking
ROBLEMEN OPLOSSEN DEEL FOUTEN IN BATCHVERWERKING Fouten in batchverwerking zijn fouten waarvan het systeem met tussenkomst van de gebruiker kan herstellen. De fouten zijn tijdens de verwerking van een batch opgetreden. Als het systeem een batchfout detecteert, wordt de batchverwerking gestopt (beëindigd, onderbroken, afhankelijk van de oorzaak) en meldt de fout via een melding op de gebruikersinterface en met een hoorbaar alarm, mits dit is ingeschakeld.
Pagina 232: Deel C: Fouten In Batchverwerking
ROBLEMEN OPLOSSEN Tabel 9.2: Fouten in batchverwerking Fout Omschrijving Mogelijke oorzaak Herstelmaatregel Er werd meer dan één potje Er bevindt zich meer dan één Raadpleeg 'MONSTERVERWER- 4004 - Extra potjes gedetecteerd toen het systeem potje in de carrousel. KINGSCYCLUS SELECTEREN' op gedetecteerd aan een batchverwerking pagina 7.11 voor uitvoering van...
Pagina 233 ROBLEMEN OPLOSSEN Tabel 9.2: Fouten in batchverwerking Fout Omschrijving Mogelijke oorzaak Herstelmaatregel Kon de potjesdop niet openen De dop van het potje is te strak Controleer het potje en de dop. 4008 - Openen tijdens de batchverwerking. aangedraaid. Zorg dat het plastic van het potje potjesdop mislukt is verwijderd.
Pagina 234 ROBLEMEN OPLOSSEN Tabel 9.2: Fouten in batchverwerking Fout Omschrijving Mogelijke oorzaak Herstelmaatregel Het afvalvloeistofreservoir is Aan de hand van een drukmeting Leeg het afvalvloeistofreservoir 4012 - Leeg het vol en moet worden geleegd. heeft het systeem gedetecteerd (zie 'De afvalfles legen' op afvalvloeistofreser- Een batchverwerking kan dat het afvalvloeistofreservoir...
Pagina 235: Deel D: Systeemfouten
ROBLEMEN OPLOSSEN DEEL SYSTEEMFOUTEN Systeemfouten zijn fouten waarvan de ThinPrep 5000-processor niet kan herstellen zonder tussenkomst van de gebruiker. De huidige batchverwerking wordt beëindigd en het systeem probeert een batchrapport te genereren. Een systeemfout is een fout waarvoor hoogstwaarschijnlijk hulp van een onderhoudstechnicus nodig is. Een gebruiker kan ervoor kiezen om het systeem opnieuw op te starten of krijgt daartoe opdracht.
Pagina 236: Beperkte Modus
ROBLEMEN OPLOSSEN Beperkte modus Als het instrument niet geheel van een fout kan herstellen, schakelt de toepassing over naar de beperkte modus. Hierdoor heeft de bediener toegang tot enkele functies, maar het systeem kan pas monsters verwerken als de fout is verholpen. Na bevestiging van het foutbericht wordt in de gebruikersinterface het scherm Opties beheerder weergegeven.
Pagina 237 ROBLEMEN OPLOSSEN Media wissen Voor sommige systeemfouten kan het dialoogvenster de melding 'Media wissen' weergeven. Hiermee wordt de gebruiker gevraagd de mechanismen in het verwerkingstraject te controleren, zodat filters, potjes of glaasjes die mogelijk tijdens de verwerking zijn achtergebleven, kunnen worden verwijderd.
Pagina 238: Filter Losmaken
ROBLEMEN OPLOSSEN Filter losmaken De filterplug houdt lichte druk in het filter nadat het is opgepakt; hierdoor valt het filter niet. Druk op de knop Filter losmaken om een filter te verwijderen dat zich nog op de filterplug bevindt. Vervolgens trekt u het filter er voorzichtig af. LET OP: Verwijder een filter nooit met kracht van de filterplug zonder de systeemdruk op te heffen;...
Pagina 239: Glaasje Losmaken
ROBLEMEN OPLOSSEN Glaasje losmaken Opmerking: Kijk waar het glaasje zich bevindt voordat u op de ontgrendelingsknop drukt. Een glaasje kan zich in de glaasjesgrijper van de glaasjestransportarm bevinden. De glaasjesgrijpers blijven gesloten nadat een glaasje is opgepakt, totdat het glaasje is afgegeven aan de glaasjeshouder in het celoverdrachtgebied.
Pagina 240 ROBLEMEN OPLOSSEN 6000-serie - Fout in hantering glaasjes 6100-serie - Databasefouten 6200-serie - Fout in hantering filter en potje 6300-serie - Pneumatische fouten 6400-serie - Inputcarrouselfouten (Hieronder vallen ook vergrendelings-/ontgrendelingsfouten van het hoofddeurtje) 6500-serie - Outputcarrouselfouten (Hieronder vallen ook vergrendelings-/ontgrendelingsfouten van de outputdeur) 6700-serie - UPS-fouten 6800-serie - Machinefouten/Algemene fouten 9.18...
Pagina 242: Hoofdstuk Tien
DEEL FIXATIE De ThinPrep 5000-processor plaatst voltooide objectglaasjes in een kleurrekje dat is ondergedompeld in een fixatiefbad met 95% reagensalcohol of 95% ethylalcohol. Gebruik de volgende procedure voor fixatie van preparaten op ThinPrep-microscoopglaasjes.
Pagina 243: Deel C: Aanbevolen Richtlijnen Voor Kleuring
• Bij gebruik van milde blauwkleurende oplossingen en baden met verdund zuur wordt een optimale kleuring van de celkern verkregen en is mogelijk celverlies minimaal. Hologic adviseert het gebruik van verdunde lithiumcarbonaat- of ammoniumhydroxideoplossing als blauwkleurende oplossing.
Pagina 244 LEUREN EN AFDEKKEN Tabel 10.1: Hologic Kleuringsprotocol Oplossing Tijd* 70% reagensalcohol 1 minuut met schudden 50% reagensalcohol 1 minuut met schudden Gedistilleerd H O (dH 1 minuut met schudden Richard-Allan hematoxyline I 30 seconden met schudden Gedistilleerd H O (dH...
Pagina 245: Deel D: Afdekking
Elk laboratorium dient coverslips en afdekmedia te kiezen die compatibel zijn met de ThinPrep- objectglaasjes. Hologic beveelt tevens het gebruik van glazen coverslips van 24 mm x 40 mm of 24 mm x 50 mm aan. Ook kan gebruik worden gemaakt van plastic coverslipmateriaal dat bij geautomatiseerde afdekkingsapparatuur wordt toegepast.
Pagina 247: Hoofdstuk Elf
Trainingsprogramma voor de ThinPrep Pap Test DEEL DOELSTELLING Het ThinPrep Pap Test-trainingsprogramma is door Hologic ontwikkeld om laboratoria te ondersteunen bij het omschakelen van het conventionele Pap-uitstrijkje naar de ThinPrep Pap Test. Hologic biedt informatie, ondersteuning en training voor het omschakelingsproces,...
Pagina 248: Training Van Cytologische Medewerkers
Er wordt een laatste set onbekende ThinPrep Pap Test-objectglaasjes verstrekt. Deze laatste set objectglaasjes is samengesteld volgens de huidige CLIA-richtlijnen en worden beoordeeld door personeel dat daartoe is aangewezen door Hologic. Deze objectglaasjes moeten met goed resultaat zijn beoordeeld om een certificaat voor het volgen van het programma te krijgen.
Pagina 250: Hoofdstuk Twaalf
Voor vragen over problemen met de ThinPrep 5000-processor en de toepassing ervan zijn vertegenwoordigers van de afdeling Technische ondersteuning in Europa en het VK telefonisch bereikbaar van 8.00 tot 18.00 uur CET, van maandag tot en met vrijdag, op TScytology@hologic.com en op de gratis nummers die hier worden vermeld:...
Pagina 251 ERVICE INFORMATIE Protocol voor retourzending goederen Voor het retourneren van accessoires en verbruiksartikelen van de ThinPrep 5000-processor die onder de garantie vallen, kunt u contact opnemen met de Technische ondersteuning. Via Technische ondersteuning kunnen ook servicecontracten worden afgesloten. 12.2 Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor...
Pagina 253: Bestelinformatie
PO Box 3009 Boston, MA 02241-3009 VS Kantooruren De kantoren van Hologic zijn geopend van maandag tot en met vrijdag van 08:30 uur tot 17:30 uur (EST), met uitzondering van algemeen geldende vrije dagen. Klantenservice Via de Klantenservice kunnen tijdens kantooruren telefonisch producten worden besteld (inclusief doorlopende orders).
Pagina 254 ESTELINFORMATIE Tabel 13.1: Benodigdheden voor de ThinPrep 5000-processor Artikel Omschrijving Bestelnummer Absorberende pad, Verpakking van 4 stuks absorberende pads 71920-001 filterplug Absorberende pad, Verpakking van 4 stuks absorberende pads 71921-001 evaporatiekap Fixatiefbad Badcontainer plus deksel, verpakking van 1 stuks 71917-001...
Pagina 255 ESTELINFORMATIE Tabel 13.2: Benodigdheden voor de ThinPrep Pap Test (gynaecologische) toepassing Artikel Omschrijving Bestelnummer ThinPrep Pap Test-kit Benodigdheden voor 500 ThinPrep Pap Tests Bevat: Potjes PreservCyt-oplossing voor ThinPrep Pap Test ThinPrep Pap Test-filters (transparant) ThinPrep-microscoopglaasjes (ca. 500 objectglaasjes) Afnamehulpmiddelen Samengesteld met: Cervixborstels 70096-001 Cytobrush-/spatelafnamehulpmiddelen...
Pagina 256 ESTELINFORMATIE Tabel 13.2: Benodigdheden voor de ThinPrep Pap Test (gynaecologische) toepassing Artikel Omschrijving Bestelnummer ThinPrep Pap Bevat: Test-laboratoriumkit ThinPrep Pap Test-filters (transparant) 70137-001 ThinPrep-microscoopglaasjes (ca. 500 objectglaasjes) ThinPrep Pap Test- Bevat: laboratoriumkit ThinPrep Pap Test-filters (transparant) 70664-001 (voor gebruik met het ThinPrep Imaging ThinPrep Imaging System-microscoopglaasjes System)
Pagina 257 ESTELINFORMATIE Tabel 13.3: Benodigdheden en oplossingen voor niet-gynaecologische toepassingen Artikel Omschrijving Bestelnummer PreservCyt-oplossing 20 ml in een potje van 60 ml (2 oz.) ASY-14753 100 potjes/doos 946 ml in een fles van 950 ml (32 oz.) 70406-002 4 flessen/doos CytoLyt-oplossing 946 ml in een fles van 950 ml (32 oz.) 70408-002 4 flessen/doos...
Pagina 258 ESTELINFORMATIE Deze pagina is met opzet blanco gelaten. 13.6 Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor...
Pagina 260 NDEX Index Aan/uit-schakelaar Aanraakscherm, reinigen 8.11 Aanvullende tests 7.19 Absorberende pad evaporatiekap 8.12, 13.2 filterplug 8.12, 13.2 Afdekking 10.4 Afmetingen 1.11 Afname cervixborstel 4.3, 13.4 endocervicale borstel-/spatelhulpmiddel 4.4, 13.4 Afname urinemonster 5.18 Afnamemedia Afsluiten langdurig normaal Afvalfles 2.3, 8.6, 8.10 Afvalfles, bestellen 13.2 Afvalvloeistofreservoir legen...
Pagina 261: Cobas Amplicor™ Ct/Ng
NDEX Batch voltooid 6.12, 7.17 Beoogd gebruik Beperkte modus 9.14 Bleekmiddel Bloederige monsters (niet-gynaecologisch) 5.20 Carrousel bestellen 13.2 sensor Carrouselsensoren COBAS AMPLICOR™ CT/NG-test 7.19 Configureer barcode segment 6.37 test instellingen 6.38 CytoLyt-oplossing 3.4, 13.5 behandeling/afvoer opslagcondities samenstelling stabiliteit verpakking Datum 6.18 Details gebruik 6.50...
Pagina 262 NDEX Filter losmaken 9.16 Filterafvalbakje 7.10 Fixatie 10.1 Fixatiefbad, bestellen 13.2 FNA-monsters afname voorbereiding 5.13 Fouten in batchverwerking Fouten in monsterverwerking Geavanceerde verwerkingsopties 13.2 Gebruikershandleiding, bestellen Gebruiksindicatie Geluid 6.22 Gevaren 1.13 Gewicht 1.11, 2.2, Glaasje losmaken 9.17 Glaasjeslabel vereisten Glijmiddel 4.2, Herverwerkingsprotocol, gyn Hoofdscherm...
Pagina 263 NDEX Ijsazijn 4.7, 5.20 Indeling barcodelabel objectglaasje potje Indeling glaasjescodes 1-D-barcode 6.35 2-D-barcode 6.35 beperkingen barcodes 6.33 OCR Non-Imager 6.33 OCR-Imager 6.33 Indeling glaasjeslabel barcodepositie Inschakelen Installatie Klantenservice 12.1, 13.1 Kleuring 10.2 Kleurrekje 13.2 Kleurrekjes, bestellen Labelindeling objectglaasjes voor Imaging Laden baden 6.14...
Pagina 264 NDEX Media wissen 9.15 Monster is verdund Monsterafname, gyn Mucoïde monsters afname 5.14 voorbereiding Naam lab 6.20 Non-gyn-filters 7.2, 13.5 Non-gyn-monsters prepareren OCR-labelindeling Omgeving 1.11 Onderhoudsschema 8.15 Ononderbreekbare stroomvoorziening Op het instrument gebruikte symbolen 1.14 Opties beheerder 6.15 Pads, absorberend 8.12 Potje losmaken 9.16...
Pagina 265 NDEX PreservCyt-oplossing 3.1, 13.5 antimicrobiële eigenschappen opslagcondities samenstelling stabiliteit verpakking Problemen met prepareren niet-gynaecologische monsters oplossen 5.19 Problemen oplossen Processor verplaatsen Rapport op USB-stick opslaan 6.48 Rapporten en logboeken 6.41 Reinig scherm 8.11 Reinig systeem Segment van code 6.37 1.16 Serienummer Spanning 1.12...
Pagina 266 NDEX Technische ondersteuning 12.1 Technische oplossingen 12.1 ThinPrep Pap Test ThinPrep Pap Test-filters 7.2, 13.3 ThinPrep Pap Test-kit 13.3 Tijd 6.19 Uitladen carrousel 7.18 fixatiefbad 7.18 Uitschakelen Urinemonsters afname voorbereiding 5.16 UroCyte-filters 7.2, 13.5 USB-poorten Veiligheidsinformatieblad CytoLyt-oplossing 1.20, PreservCyt-oplossing 1.20, Vervang fixatiefreagens Verwerking voltooid 6.12,...
Pagina 267 NDEX Waarschuwingen, aandachtspunten, opmerkingen 1.13 Waarschuwingstonen 6.23 Wassen met CytoLyt-oplossing 5.12 Zekering 1.12 bestellen 13.2 vervangen 8.14 Zelftest tijdens opstarten 1.13 Index.8 Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor...
Pagina 268: Onderhoud
©2020 Hologic, Inc. Alle rechten voorbehouden. Raadpleeg de gebruikershandleiding voor de ThinPrep® 5000-processor voor de volledige gebruiksaanwijzing, inclusief waarschuwingen, contra-indicaties en veiligheidsinformatie. Neem contact op met de vertegenwoordiger van Hologic in uw regio of neem contact op met Technical Support op 1-800-442-9892. Beknopte onderhoudshandleiding ThinPrep 5000-processor Dutch...
Pagina 269: Indien Nodig
5000-processor voor informatie over deze aanvullende ® onderhoudsactiviteiten: • Het afvalreservoir leegmaken • Het aanraakscherm reinigen • De carrousel en stofkap reinigen • De lekbakken verwijderen en reinigen • De absorberende pads vervangen Beknopte onderhoudshandleiding ThinPrep 5000-processor Dutch MAN-03926-1501 Rev. 002...
Pagina 270: Alcoholfixatiefbaden In Het Instrument Plaatsen
Hologic en vertrouwd zijn met de volledige gebruiksaanwijzing, inclusief waarschuwingen, contra-indicaties en veiligheidsinformatie, voordat hij of zij de ThinPrep® 5000-processor gaat gebruiken. Neem contact op met de vertegenwoordiger van Hologic in uw regio of neem contact op met Technical Support op 1-800-442-9892. Installatiehandleiding ThinPrep 5000-processor Dutch MAN-03927-1501 Rev.
Pagina 271: Label(S) Aanbrengen Op De Monsterfl Acon
– plooien in labels en loskomen van labels – labels op de torsielipjes van de ﬂ acon plakken ©2020 Hologic, Inc. Alle rechten voorbehouden. Deze handleiding is bedoeld voor gebruik in combinatie met, maar niet ter vervanging van, de gebruikershandleiding voor de ThinPrep® 5000-processor. Er moeten zoals bij alle laboratoriumprocedures algemeen geldende voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.
Pagina 272: Media Wissen-Filters
Via de stappen in 'Media wissen' wordt in de meeste gevallen de fout opgelost. Als een fout blijft bestaan, neem dan contact op met de vertegenwoordiger van Hologic in uw regio en geef de volledige foutcode op. Het opgeven van de volledige foutcode is belangrijk omdat bij bepaalde fouten de eerste vier cijfers de foutcategorie aanduiden en de overige tekens aanvullende informatie geven over de betrokken mechanismen en de invloed daarvan op het moment dat de fout optreedt.
Pagina 273: Media Wissen-Flacons
Handleiding voor herstellen van fouten ThinPrep® 5000-processor Media wissen—Flacons Beweeg... Houd... Verwijder... de transportarm voor flacons de deksel en/of flacon in de grijpers een eventueel aanwezige flacon uit voorzichtig naar het midden van de van flaconklem. de dispersieholte. bewerkingsruimte om gemakkelijker toegang te verkrijgen. Druk op de knop...
Pagina 275 Hologic, Inc. Hologic BV 250 Campus Drive Da Vincilaan 5 Marlborough, MA 01752, VS 1930 Zaventem +1-508-263-2900 België www.hologic.com MAN-07493-1502 Rev. 001...

Deze handleiding is ook geschikt voor:

Thinprep 5000

Hologic ThinPrep 5000-processor Gebruikershandleiding

I N H O U D

Gebruikersinterface

Quick Links

Hoofdstukken

Gerelateerde Handleidingen voor Hologic ThinPrep 5000-processor

Samenvatting van Inhoud voor Hologic ThinPrep 5000-processor

Deze handleiding is ook geschikt voor:

Inhoudsopgave