Inhoudsopgave
Advertenties
Onderzoeken m.b.t. de endocervicale component (ECC) bij directe plaatsing van de monsters in
een potje
Voor het beoogde gebruik van het ThinPrep™ 2000-systeem, wordt het cervicaal-
monsterafnamehulpmiddel direct in een potje met PreservCyt™-oplossing afgespoeld, in plaats
van dat het cytologische monster wordt gedeeld. Verwacht werd dat dit zou leiden tot een
verhoogde opname van endocervicale en metaplastische cellen. Ter verificatie van deze
hypothese zijn er twee onderzoeken uitgevoerd met directe plaatsing van de monsters in een
potje; een samenvatting hiervan is in tabel 16 weergegeven. Over het geheel genomen werd
er in deze twee onderzoeken geen verschil gevonden tussen de ThinPrep-methode en de
conventionele methode.
Tabel 16: Samenvatting onderzoeken m.b.t. de endocervicale component (ECC) bij directe
Onderzoek
Geschiktheid directe
plaatsing in potje
Klinisch onderzoek
naar directe plaatsing
in potje
1. Onderzoek naar de geschiktheid van directe plaatsing van monsters in een potje in vergelijking
met het percentage TMBD-Geen endocervicale component bij conventionele Pap-uitstrijkjes in het
algehele klinische onderzoek.
2. Klinisch onderzoek naar directe plaatsing van de monsters in een potje in vergelijking met het
percentage TMBD-Geen endocervicale component bij conventionele Pap-uitstrijkjes in het klinisch
onderzoek op de S2-locatie.
Onderzoek naar HSIL+ met directe plaatsing van de monsters in een potje
Na de aanvankelijke goedkeuring door de FDA van het ThinPrep-systeem heeft Hologic, Inc.
een klinisch onderzoek op meerdere locaties met directe plaatsing van de monsters in een potje
uitgevoerd, ter beoordeling van het ThinPrep 2000-systeem ten opzichte van conventionele
Pap-uitstrijkjes met betrekking tot de detectie van intra-plaveiselcelepitheel-laesies met hoge
maligniteitsgraad en ernstiger laesies (HSIL+). Aan het onderzoek werd deelgenomen door twee
groepen patiënten, afkomstig uit tien (10) vooraanstaande academische ziekenhuizen in grote
stedelijke agglomeraties over de hele Verenigde Staten. Op elke locatie bestond de ene groep
uit patiënten die representatief waren voor een screeningspopulatie met een routine Pap-test en
bestond de andere groep uit patiënten die representatief waren voor een patiëntenpopulatie die
wordt verwezen voor colposcopisch onderzoek, en deze patiënten werden ten tijde van dit
colposcopisch onderzoek in het onderzoek opgenomen. De ThinPrep-monsters werden
prospectief afgenomen en vergeleken met een historische controlegroep. De historische
ThinPrep™ 5000-systeem
plaatsing van de monsters in een potje
Aantal
TMBD wegens Geen
evalueerbare
patiënten
299
484
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
Vergelijkbaar percentage
endocervicale
bij conventionele Pap-
component
9,36%
4,96%
AW-22289-1501 Rev. 001
uitstrijkjes
9,43%
1
2
4,38%
11-2021
18/37
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
