Inhoudsopgave
Advertenties
PreservCyt-oplossing als onderdeel van het ThinPrep 5000-systeem is ook een alternatief
medium voor afname en transport van gynaecologische monsters die worden getest met de
Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR
(documentnr. MAN-02063-001) voor aanwijzingen over het gebruik van PreservCyt-oplossing
voor afname, transport, opslag en bereiding van monsters, en de bijsluiter van Roche Diagnostics
COBAS AMPLICOR CT/NG voor de gebruiksaanwijzing van dat systeem.
Als zich een ernstig incident voordoet met betrekking tot dit hulpmiddel of onderdelen die met
dit hulpmiddel worden gebruikt, meld dit dan aan de afdeling Technische ondersteuning van
Hologic en aan de bevoegde autoriteit op de locatie van de patiënt en/of de bediener.
BEPERKINGEN
•
Gynaecologische monsters die met behulp van het ThinPrep 5000-systeem voor
prepareren worden afgenomen, moeten worden afgenomen met een cervixborstel of met
een endocervicale borstel/plastic spatel-combinatie. Raadpleeg de instructies van het
afnamehulpmiddel voor waarschuwingen, contra-indicaties en beperkingen met betrekking
tot monsterafname.
•
Alleen medewerkers die zijn opgeleid door Hologic of door Hologic aangewezen
organisaties of personen mogen preparaten van objectglaasjes maken met het
ThinPrep 5000-systeem.
•
Alleen cytologisch analisten en pathologen die door Hologic of door Hologic aangewezen
organisaties of personen zijn opgeleid voor het beoordelen van preparaten die zijn
gemaakt met het ThinPrep 5000-systeem mogen deze objectglaasjes beoordelen.
•
In combinatie met het ThinPrep 5000-systeem mogen uitsluitend verbruiksartikelen
worden gebruikt die door Hologic speciaal voor het ThinPrep 5000-systeem zijn
ontworpen en geleverd. Dit zijn onder meer de potjes met de PreservCyt-oplossing,
ThinPrep Pap Test-filters en ThinPrep-objectglaasjes. Alternatieve afnamemedia, filters en
objectglaasjes zijn niet door Hologic gevalideerd en kunnen tot foutieve resultaten leiden.
Hologic biedt geen garantie voor resultaten bij gebruik van zulke alternatieven. Als er
verbruiksartikelen worden gebruikt die niet gevalideerd zijn door Hologic, kan de werking
van het systeem in gevaar komen. Na gebruik dienen de benodigdheden
overeenkomstig de plaatselijke, regionale en landelijke voorschriften te worden
afgevoerd.
•
Een ThinPrep Pap Test-filter mag slechts eenmaal worden gebruikt en kan niet opnieuw
worden gebruikt.
•
De prestaties van HPV DNA- en CT/NG-tests op met ijsazijn (GAA, glacial acetic acid)
herverwerkte monsterpotjes, zijn niet geëvalueerd.
ThinPrep™ 5000-systeem
TM
CT/NG-assay. Raadpleeg de labeling van Hologic
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
AW-22289-1501 Rev. 001
11-2021
4/37
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
