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Sechrist Industries, Inc. dankt Ihnen, dass Sie sich für einen Sechrist Luft/Sauerstoff-Gasmischer entschieden haben. Bitte beachten Sie auch, dass Sie
sich vor der Verwendung des Gasmischers in der Patientenversorgung gründlich mit den Anweisungen in diesem Handbuch und allen
Produktkennzeichnungen vertraut machen müssen. In diesem Handbuch werden Warnungen, Vorsichtshinweise und Anmerkungen unter verwendet,
um Sie auf besonders wichtige Dinge aufmerksam zu machen.
EINLEITUNG
Der Gasmischer ist ein Präzisionsdosiergerät zum Mischen von medizinischer Luft und Sauerstoff auf eine beliebige Konzentration von 0,21 bis 1,0 FiO
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und zur Abgabe an eine Vielzahl von Beatmungsgeräten. Der Gasmischer verwendet medizinische Luft und Sauerstoff mit einem Druck von 50 psig (345
kPa), der an zwei DISS-Anschlüssen angeschlossen ist. Der Gasmischer nutzt ein zweistufiges Ausgleichssystem, wobei das Gas in der ersten Stufe den
Betriebsdruck der Gasquellen ausgleicht, bevor es in die Dosierstufe gelangt. Die Gase fließen dann in die Dosierstufe, wo sie auf die mit dem
Gasmischer-Regelknopf eingestellte Sauerstoffkonzentration gemischt werden. Diese Stufe hat ein doppelseitiges Ventil mit Ventilsitzen an beiden
Enden. Jeder dieser Ventilsitze steuert den Durchgang der Luft oder des Sauerstoffs zum Ausgang des Gasmischers.
Die Gasmischer sind in Konfigurationen mit niedriger oder hoher Durchflussrate erhältlich. Die Gasmischer sind auch in verschiedenen Konfigurationen
für die Eingangs-/Ausgangsanschlüsse erhältlich.
VERANTWORTUNG DES BENUTZERS/BESITZERS
WARNUNG: Das kaufende Unternehmen muss sicherstellen, dass es über die Werkzeuge, Geräte und Schulungen verfügt, die erforderlich sind, um
die Aufgaben, für die Komponenten oder Kits gekauft werden, durchzuführen.
WARNUNG: Krankenhäuser oder Benutzer, die bestimmte Reparaturen und/oder regelmäßige Wartungsarbeiten ohne Teilnahme an einer
Schulung durch Sechrist Industries vornehmen, tragen die alleinige Verantwortung für etwaige Fehlfunktionen, die auf unsachgemäße
Handhabung, fehlerhafte Wartung, unsachgemäße oder nicht autorisierte Reparaturen, Schäden oder Änderungen zurückzuführen sind.
Der Sechrist Gasmischer erfüllt die technischen Daten und Beschreibungen in diesem Handbuch und auf den zugehörigen Etiketten, sofern er
entsprechend den Anweisungen in diesem Handbuch und in weiterer zugehöriger Dokumentation betrieben und gewartet wird. Das Gerät darf erst in
Betrieb genommen werden, wenn diese Anweisungen gelesen und vollständig verstanden wurde. Der Gasmischer ist in regelmäßigen Abständen
entsprechend den Angaben in diesem Handbuch zu überprüfen (siehe Abschnitt „Routinewartung"). Ein fehlerhaftes Gerät darf nicht in einer
klinischen Umgebung verwendet werden. Alle notwendigen Reparaturarbeiten sollten in der Zentrale von Sechrist in Anaheim, CA, oder von Personen
durchgeführt werden, die von Sechrist Industries dafür geschult und autorisiert wurden. Sechrist ist sich jedoch darüber bewusst, dass einige
Krankenhäuser und andere Benutzer eigenes Wartungspersonal (Medizin- und Wartungstechniker) beschäftigen, die bestimmte Reparaturen
und/oder regelmäßige Wartungsarbeiten vornehmen. Hierfür stellt Sechrist Ersatzkomponenten und -kits bereit.
WARNUNG: Schwerwiegende Zwischenfälle, Todesfälle und Fehlfunktionen, die im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetreten
sind, müssen vom Benutzer an Sechrist und die zuständige Behörde des Mitgliedsstaats, in dem der Anwender und/oder Patient
niedergelassen ist, gemeldet werden.
WARNUNGEN UND VORSICHTSHINWEISE
WARNUNG: Weist auf die Möglichkeit von Verletzungen oder Tod des Patienten und/oder Bedieners des Geräts hin.
WARNUNG: Die in diesem Handbuch beschriebenen Sechrist Luft/Sauerstoff-Gasmischermodelle sind keine eigenständigen Geräte. Diese Mischer
sind für die Mischung von medizinischer Luft und medizinischem Sauerstoff für die Versorgung verschiedener Beatmungs- und Herz-Lungen-
Bypassmaschinen vorgesehen.
WARNUNG: Das kaufende Unternehmen muss sicherstellen, dass es über die Werkzeuge, Geräte und Schulungen verfügt, die erforderlich sind, um die
Aufgaben, für die Komponenten oder Kits gekauft werden, durchzuführen.
WARNUNG: An diesem Gerät dürfen keine Änderungen vorgenommen werden. Ohne Genehmigung des Herstellers darf das Gerät nicht verändert
werden. Wenn dieses Gerät verändert wird, müssen geeignete Kontrollen und Tests durchgeführt werden, um den weiterhin sicheren Betrieb des
Geräts zu gewährleisten.
WARNUNG: Der Gasmischer ist nur zum Mischen von medizinischer Luft und medizinischem Sauerstoff (O
) ausgelegt; die Einlässe nicht verändern, um
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andere Gasquellen zu verwenden.
WARNUNG: Krankenhäuser oder Benutzer, die bestimmte Reparaturen und/oder regelmäßige Wartungsarbeiten ohne Teilnahme an einer Schulung
durch Sechrist Industries vornehmen, tragen die alleinige Verantwortung für etwaige Fehlfunktionen, die auf unsachgemäße Handhabung, fehlerhafte
Wartung, unsachgemäße oder nicht autorisierte Reparaturen, Schäden oder Änderungen zurückzuführen sind.
WARNUNG: Der Benutzer des Sechrist Luft/Sauerstoff-Gasmischers trägt die alleinige Verantwortung für etwaige Fehlfunktionen, die auf
unsachgemäße Handhabung, fehlerhafte Wartung, unsachgemäße und/oder nicht autorisierte Reparaturen, Schäden oder Änderungen, die nicht von
Sechrist Industries durchgeführt wurden, zurückzuführen sind.
WARNUNG: Sechrist-Gasmischer mit hoher Durchflussrate nie für Neugeborene und pädiatrische Patienten verwenden.
Seite 95 • P/N 100001-EU Ver. 31 (10/2024)
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