Inhoudsopgave
Advertenties
Richtlijn voor medische apparatuur
Dit apparaat voldoet aan richtlijn 93/42/EEG betreffende medische
hulpmiddelen.
Contactpersoon: de Complaints Officer
Adres: HealthLink Europe BV, De Tweeling 20-22, 5215 MC 's-Hertogenbosch,
Nederland
TEL: +31.13.5479300
FAX: +31.13.5479302
E-mail: complaints@HealthlinkEurope.com
Insulet Corporation werkt conform de EU-richtlijn voor gegevensbescherming,
HIPAA en relevante bepalingen van PIPEDA.
Kennisgeving over storing door het Omnipod®-systeem
Het Omnipod®-insulinetoedieningssysteem (zowel de Pod als de PDM) voldoet
aan artikel 15 van het FCC-reglement (Federal Communications Commission).
De werking is onderworpen aan de volgende twee voorwaarden:
1. Deze instrumenten mogen geen schadelijke interferentie veroorzaken.
2. Deze instrumenten moeten alle ontvangen storingen accepteren, inclusief
storingen die nadelig kunnen zijn voor de werking van de instrumenten.
Wijzigingen of modificaties die niet uitdrukkelijk zijn goedgekeurd door
Insulet Corporation, kunnen het recht van de gebruiker tot het bedienen van de
instrumenten ongeldig maken.
Zowel de Pod als de PDM genereert en gebruikt radiofrequente energie,
kan radiofrequente energie uitstralen en kan schadelijke interferentie veroorzaken
voor radiocommunicatieapparatuur en andere apparaten. Er kan niet worden
gegarandeerd dat er bij een bepaalde installatie geen storing zal optreden. Als
het Omnipod®-systeem onverhoopt toch schadelijke interferentie veroorzaakt
voor radio- en televisieontvangst, kan deze interferentie op een van de volgende
manieren worden verholpen:
•
Verplaats het Omnipod®-systeem.
•
Zet het Omnipod®-systeem en het andere apparaat dat storingen uitstraalt of
ontvangt, verder uit elkaar.
Insulet Corporation verklaart hierbij dat het Omnipod®-systeem voldoet aan de
essentiële vereisten en andere bepalingen van de richtlijn voor radioapparatuur
(2014/53/EU). De volledige conformiteitsverklaring kunt u vinden op het
volgende webadres: http://myomnipod.com/Red_Doc This ISM device complies
with Canadian ICES-003 en IC-RSS-210.
Bijlage
163
Advertenties
Inhoudsopgave
