Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
Tätä laitetta koskevat normit ja määräykset
Laite on teknisesti hyvin korkeatasoinen tuote. Se on laajojen tarkastus- ja sertifiointimenetelmien alainen
seuraavassa mainittujen normien ja määräysten kulloinkin voimassa olevan version mukaisesti:
Rakenteen sähköinen ja mekaaninen turvallisuus ja lopputarkastus:
Normisarja: IEC 61010 (vastaa normisarjaa DIN EN 61010)
IEC 61010-1 "Sähköisten mittaus-, ohjaus- ja laboratoriolaitteiden turvallisuus - Osa 1: Yleiset vaatimukset"
(likaisuusaste 2, Ylijänniteluokka II)
IEC 61010-2-010 "Sähköisten mittaus-, ohjaus- ja laboratoriolaitteiden turvallisuus - Osa 2-010:
Laboratoriokäyttöön tarkoitettujen kuumentimien erityisvaatimukset" (koskevat vain kuumentimella
varustettuja sentrifugeja)
IEC 61010-2-011 "Mittaukseen, säätöön ja laboratoriokäyttöön tarkoitettujen sähköisten laitteiden
turvallisuusvaatimukset - Osa 2-011: Jäähdyttimien erityisvaatimukset" (koskee vain jäähdytyksellä
varustettuja sentrifugeja)
IEC 61010-2 -020 "Sähköisten mittaus-, ohjaus- ja laboratoriolaitteiden turvallisuus - Osa 2-020:
Laboratoriosentrifugien erityisvaatimukset"
IEC 61010-2-101 "Sähköisten mittaus-, ohjaus- ja laboratoriolaitteiden turvallisuus - Osa 2-101: IVD-
laitteiden erityisvaatimukset"
Sähkömagneettinen yhteensopivuus:
IEC 61326-1 "Sähkölaitteet mittaukseen, säätöön ja laboratoriokäyttöön – EMC-vaatimukset - Osa 1: Yleiset
vaatimukset
Riskienhallintajärjestelmä:
DIN EN ISO 14971 "Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin"
Vaarallisten aineiden käytön rajoittaminen (RoHS II):
EN 50581 "Tekninen dokumentaatio sähkö- ja elektroniikkatuotteiden arviointiin koskien vaarallisten
aineiden käytön rajoittamista"
Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä voimassa olevat eurooppalaiset direktiivit:
Lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi 93/42/ETY (luokan 2a lääkinnälliset laitteet)
EY-vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely liitteen V
"EY-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS (tuotannon laadunvarmistus)" ja liitteen VII
"EY-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS (valmistajan antama vakuutus)" mukaisesti.
Seuraava ilmoitettu laitos antaa liitteen V sertifikaatin:
mdc medical device certification GmbH – ilmoitettu laitos CE 0483
Postiosoite: Kriegerstraße 6, D-70191 Stuttgart; Saksa
Direktiivi 2011/65/EU tiettyjen vaarallisten aineiden rajoittamiseksi sähkö- ja elektroniikkalaitteissa. EY-
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ovat valmistajan yksinomaisella vastuulla ilman mainitun tahon
osallistumista.
Euroopan ulkopuolella voimassa olevat lääkinnällisiä laitteita koskevat direktiivit:
USA: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"
Kanada: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations"
Sertifioitu laadunhallintajärjestelmä:
ISO 9001 "Laadunhallintajärjestelmät - Vaatimukset"
ISO13485 "Lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmät - Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten"
Ympäristöjärjestelmä:
ISO 14001 "Ympäristöjärjestelmät - Spesifikaatio ja ohjeita sen käyttämiseksi"
8/225
Puh: +49 (0)711 253597 0
Faksi: +49 (0)711 253597 10
Sähköposti: mdc@mdc-ce.de
WWW-sivusto: www.mdc-ce.de
Rev. 18 / 10.2021
AB5650NLDASVFI
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
