Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
Geldende normen en voorschriften voor dit apparaat
Het apparaat is een product met een zeer hoog technisch niveau. Het is onderworpen aan uitgebreide keurings- en
certificatieprocedures overeenkomstig de volgende normen en voorschriften in hun respectievelijk geldende versie:
Elektrische en mechanische veiligheid voor constructie en eindkeuring:
Standaard bouwserie: IEC 61010 (stemt overeen met de normenreeks DIN EN 61010)
IEC 61010-1 "Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek en laboratoriumgebruik
- deel 1: Algemene eisen" (Verontreinigingsgraad 2, Overspanningcategorie II)
IEC 61010-2-010 "Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek en
laboratoriumgebruik - deel 2-010: Bijzondere eisen voor laboratoriumapparatuur voor het verhitten van
materialen" (alleen geldig voor centrifuges met verwarming)
IEC 61010-2-011 „Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek en
laboratoriumgebruik - deel 2-011: Algemene eisen voor koelapparatuur" (alleen geldig voor centrifuges met
koeling)
IEC 61010-2-020 "Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek en
laboratoriumgebruik - deel 2-020: Algemene eisen voor laboratoriumcentrifuges"
IEC 61010-2-101 "Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek en
laboratoriumgebruik - deel 2-101: Algemene eisen voor in-vitro diagnostische (IVD) medische apparatuur"
Elektromagnetische compatibiliteit:
EN 61326-1 "Elektrische uitrusting voor meting, besturing en laboratoriumgebruik - EMC-eisen- deel 1:
Algemene eisen
Risicomanagement:
DIN EN ISO 14971
Beperking van gevaarlijke stoffen (RoHS II):
EN 50581 „Technische documentatie voor de beoordeling van elektrische en elektronische producten met
betrekking tot de beperking van gevaarlijke stoffen"
Geldende Europese richtlijnen voor de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure:
Richtlijn 93/42/EEC betreffende medische hulpmiddelen (medische hulpmiddelen van de klasse 2a)
EG-overeenstemmingsbeoordelingsprocedure conform appendix II
"EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING (Volledig kwaliteitsgarantiesysteem)".
Het certificaat conform appendix II wordt uitgereikt door de volgende aangemelde instantie:
mdc medical device certification GmbH – aangemelde instantie CE 0483
Richtlijn 2011/65/EU betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische
en
elektronische apparatuur. De EG-conformiteitsbeoordelingsprocedure vindt hierbij plaats onder uitsluitende
verantwoordelijkheid van de fabrikant, zonder tussenkomst van een aangemelde instantie.
Buiten Europa geldende richtlijnen voor medische hulpmiddelen:
USA: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"
Kanada: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations"
Gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem overeenkomstig
ISO 9001 "Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen"
ISO13485 "Kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen - Systeemvereisten voor
regelgevingsdoeleinden"
Milieumanagementsysteem overeenkomstig
ISO 14001 "Milieumanagementsystemen - Specificatie met richtlijnen voor gebruik"
AB5650NLDASVFI
„Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen
Tel: +49 (0)711 253597 0
Fax: +49 (0)711 253597 10
E-mail: mdc@mdc-ce.de
Website: www.mdc-ce.de
Post: Kriegerstraße 6, D-70191 Stuttgart; Duitsland
Rev. 18 / 10.2021
5/225
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
